Seguridad y eficacia del baricitinib en el endurecimiento de la piel en la esclerosis sistémica cutánea difusa: un estudio comparativo con metotrexato (BardSSc)

La esclerosis sistémica (SSC) es una enfermedad autoinmune sistémica. Causa endurecimiento progresivo de la piel, fibrosis pulmonar, daño a los órganos y muchas otras disfunciones físicas. Se divide en dos tipos, esclerosis sistémica cutánea limitada (LCSSC) y esclerosis sistémica cutánea difusa (DCSSCC). La afectación de la piel en la esclerosis sistémica se evalúa mediante la puntuación de la piel Rodnan modificada (MRSS). El metotrexato es un fármaco utilizado en el tratamiento del endurecimiento de la piel en SSC pero tiene una respuesta inconsistente. Los inhibidores de Janus quinasa (JAK) son una clase de drogas que pueden usarse en la afectación de la piel en DCSSC. Entre ellos, Baricitinib, un inhibidor de JAK 1/2, ha mostrado cierta eficacia en DCSSC. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del baricitinib en el endurecimiento de la piel en pacientes con DCSSC. Este ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta se realizará en el Departamento de Reumatología, BSMMU. La esclerosis sistémica se diagnosticará mediante criterios de clasificación ACR/Eular 2013. Entre los que tienen una participación cutánea difusa se considerarán criterios de entrada primarios para este estudio. Se aplicará el método de muestreo consecutivo. Los participantes se dividirán en dos grupos, el Grupo A y el Grupo B. El Grupo A se pondrá en la pestaña. Baricitinib 4 mg diariamente y el grupo B se colocarán en la pestaña. metotrexato 25 mg semanalmente con ácido fólico 5 mg semanalmente. Todos los participantes serán evaluados para MRSS, CDAI al inicio y en las pruebas de laboratorio como CBC, ESR, CRP, SGPT, Creatinina sérica, vista CXR P/A, etc. Se realizará un seguimiento a las 4, 12, 24 semanas. La respuesta al tratamiento se evaluará mediante la puntuación de la piel Rodnan modificada. El punto final primario de la eficacia se evaluará a fines de la semana 24. Los efectos adversos serán evaluados por la historia, el examen físico e investigaciones. Los datos serán analizados por SPSS versión 25. Los resultados se registrarán utilizando medias y desviaciones estándar. El resultado se comparará entre grupos con un intervalo de confianza del 95% y un valor p 0F <0.05. Los grados de significación estadística entre los grupos se analizarán mediante una prueba t no apareada (para datos cuantitativos normalmente distribuidos) y la prueba U de Mann Whitney para una distribución sesgada. Los datos cualitativos entre los grupos serán analizados mediante prueba de Chi Square. Las probabilidades de asociación serán evaluadas por el coeficiente de correlación de rango de Spearman. El valor de P de <0.05 se considerará estadísticamente significativo.