Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av baricitinib på hudstramming i diffus kutan systemisk sklerose: en sammenlignende studie med metotreksat (BardSSc)

12. april 2025 oppdatert av: Fahad Hossain, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Systemisk sklerose (SSC) er en systemisk autoimmun sykdom. Det forårsaker progressiv hudstramming, lungefibrose, organskader og mange andre fysiske dysfunksjoner. Det er delt inn i to typer, begrenset kutan systemisk sklerose (LCSSC) og diffus kutan systemisk sklerose (DCSSCC). Hudinvolvering i systemisk sklerose blir vurdert ved modifisert Rodnan Skin Score (MRSS). Methotrexate er et medikament som brukes i behandlingen av hudstramming i SSC, men har inkonsekvent respons. Janus kinase (JAK) hemmere er en klasse medisiner som kan brukes i hudinvolvering i DCSSC. Blant dem har Baricitinib, en Jak 1/2 -hemmer, vist en viss effekt i DCSSC. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til baricitinib på hudstramming hos DCSSC -pasienter. Denne åpne etiketten randomisert klinisk studie vil bli utført i Institutt for revmatologi, BSMMU. Systemisk sklerose vil bli diagnostisert ved ACR/EULAR klassifiseringskriterier 2013. Blant dem som har diffus kutan involvering vil bli betraktet som primære inngangskriterier for denne studien. Påfølgende prøvetakingsmetode vil bli brukt. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil bli satt på fanen. Baricitinib 4 mg daglig og gruppe B vil bli satt på fanen. Methotrexate 25 mg ukentlig med folsyre 5 mg ukentlig. Alle deltakerne vil bli vurdert for MRSS, CDAI ved baseline og laboratorietester som CBC, ESR, CRP, SGPT, serumkreatinin, CXR P/A -visning osv. Oppfølging vil bli gjort på 4, 12, 24 uker. Responsen på behandling vil bli vurdert ved modifisert Rodnan -hudscore. Primært endepunkt for effektivitet vil bli vurdert innen utgangen av 24. uke. Bivirkninger vil bli vurdert ved historie, fysisk undersøkelse og undersøkelser. Dataene vil bli analysert av SPSS versjon 25. Resultatene vil bli registrert ved hjelp av midler og standardavvik. Resultatet vil bli sammenlignet mellom grupper med 95% konfidensintervall og en p-verdi 0f <0,05. Gradene av statistisk betydning mellom grupper vil bli analysert ved uparret t -test (for kvantitative normalt distribuerte data) og Mann Whitney U -test for skjev distribusjon. Kvalitative data i mellom gruppene vil bli analysert ved Chi Square -test. Sannsynlighet for tilknytning vil bli vurdert av Spearmans rangskorrelasjonskoeffisient. P -verdien på <0,05 vil bli sett på som statistisk signifikant.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr Md. Fahad Hossain, MBBS, MD
  • Telefonnummer: +8801811237435
  • E-post: fhosen14@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dr Md. Ariful Islam, MBBS, MD, FCPS
  • Telefonnummer: +8801730053723

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • BSMMU
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr Md. Fahad Hossain, MBBS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Diagnostisering av diffus kutan systemisk sklerose, som klassifisert ved bruk av American College of Rheumatology 2013

    2. Diffus kutan systemisk sklerose som definert av 2001 Leroy og Medsger 3.. Sykdomsvarighet ≤ 60 måneder (definert som tid fra det første ikke-Raynaud-fenomenet manifestasjon) 4. MRSS-score ≥ 10 ved baseline

Eksklusjonskriterier:

Personer med noen av følgende egenskaper/forhold vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Revmatisk sykdom enn systemisk sklerose. Det er akseptabelt å inkludere pasienter med fibromyalgi og sklerodermi-assosiert myopati
  2. Begrenset kutan systemisk sklerose eller sinus sklerodermi ved screeningbesøket
  3. Større kirurgi (inkludert felles kirurgi) innen 8 uker før screeningbesøk
  4. Ethvert infisert magesår før behandling
  5. Personer med alvorlig bakteriell infeksjon (f.eks. Kronisk pyelonefritt, osteomyelitt eller bronkiektase).
  6. Oral kortikosteroider> 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende.
  7. Mykofenolat mofetil> 2 gram/dag før baseline
  8. Lungesykdom med FVC ≤ 50% av forutsagt, eller DLCO (ukorrigert for hemoglobin) ≤ 40% av forutsagt
  9. Gjeldende kliniske, radiografiske eller laboratoriebevis for aktiv tuberkulose.
  10. Positivt for hepatitt B overflateantigen ved eller innen 30 dager etter screening.
  11. Positivt for hepatitt C -antigen ved eller innen 30 dager etter screening.
  12. Nåværende eller nyere historie med ukontrollert klinisk signifikant nyre, lever, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge-, hjerte- eller nevrologisk sykdom.
  13. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner og kvinnelige personer med fertilpotensial som ikke er villige eller ikke i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i protokollen i løpet av studien og i minst 28 dager etter seponering av studiemedisinen.
  14. Historien om all malignitet de siste 5 årene
  15. Historien om SSC nyre krise innen de 6 månedene før grunnlinjen.
  16. Pasienter med en historie med anafylaksi til baricitinib eller metotreksat

  17. Noen av følgende laboratorieresultater ved screening:

    • Hemoglobin <8 g/dl
    • Antall hvite blodlegemer <3,0 x 109/l;
    • Absolutt neutrofiltelling <1,2 x 109/l;
    • Blodplateantall <100 x 109/l;
    • Absolutt lymfocyttantall <0,75 x 109/l.
    • Alt> 3 × den øvre normalgrensen (ULN) av normal ved screening
    • Estimert glomerulær filtreringshastighet [GFR] <60 ml/min/1,73 M2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A.
Gruppe A -deltakere vil få fane. Baricitinib 4 mg daglig
Legemiddel: Tab baricitinib 4 mg daglig
Gruppe A -deltakere vil få fane. Baricitinib 4 mg daglig
Aktiv komparator: Gruppe b
Gruppe B -deltakere vil få fane. Methotrexate 25 mg ukentlig med folsyre 5 mg ukentlig
Legemiddel: Tab Methotrexate 25 mg ukentlig med folsyre 5 mg ukentlig
Gruppe A -deltakere vil få fane. Baricitinib 4 mg daglig og gruppe B -deltakere vil få fane. Methotrexate 25 mg ukentlig med folsyre 5 mg ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MRSS -poengsum
Tidsramme: 24 uker
MRSS -poengsum registreres ved baseline og endring i MRSS -poengsum måles i påfølgende oppfølging ved 4, 12 og 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CDAI -poengsum
Tidsramme: 24 uker
Baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI) registreres og måles i påfølgende oppfølging ved 4, 12 og 24 uker
24 uker
Se bivirkningene av medisiner
Tidsramme: 24 uker
Bivirkning av gruppe A og gruppe B registreres ved 4, 12 og 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr MD. Fahad Hossain, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne tillater kanskje ikke å dele all informasjon med andre enn etterforsker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere