Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność barytinibu podczas zaostrzenia skóry w rozproszonym skórnym stwardnienie układowym: badanie porównawcze z metotreksatem (BardSSc)

12 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fahad Hossain, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Stwardnienie ogólnoustrojowe (SSC) to ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna. Powoduje postępujące zaostrzenie skóry, zwłóknienie płuc, uszkodzenie narządów i wiele innych dysfunkcji fizycznych. Jest on podzielony na dwa typy, ograniczone skórne stwardnienie ogólnoustrojowe (LCSSC) i rozproszone skórne stwardnienie ogólnoustrojowe (DCSSCC). Zaangażowanie skóry w stwardnienie ogólnoustrojowe ocenia się na podstawie zmodyfikowanego wyniku skóry Rodnana (MRSS). Metotreksat jest lekiem stosowanym w leczeniu zaostrzenia skóry w SSC, ale ma niespójną odpowiedź. Inhibitory kinazy Janus (JAK) to klasa leków, które mogą być stosowane w zaangażowaniu skóry w DCSSC. Wśród nich Baritininib, inhibitor JAK 1/2, wykazał pewną skuteczność w DCSSC. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa barytinibu na zaostrzenie skóry u pacjentów z DCSSC. To randomizowane badanie kliniczne otwartej etykiety zostanie przeprowadzone w Departamencie Rheumatologii, BSMMU. Stwardnienie ogólnoustrojowe zostanie zdiagnozowane według kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR 2013. Wśród tych, którzy mają rozproszone zaangażowanie skórne, będą uważane za podstawowe kryteria wejścia dla tego badania. Zastosowana zostanie kolejna metoda próbkowania. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, grupa A i Grupa B. Grupa A zostaną umieszczone na Tab. Baritinib 4 mg dziennie, a grupa B zostanie umieszczona na Tab. Metotreksat 25 mg tygodniowo z kwasem foliowym 5 mg tygodniowo. Wszyscy uczestnicy zostaną oceniani dla MRSS, CDAI na podstawach wyjściowych i laboratoryjnych, takich jak CBC, ESR, CRP, SGPT, kreatynina w surowicy, widok CXR P/A itp. Kontynuacja zostanie przeprowadzona po 4, 12, 24 tygodniach. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona przez zmodyfikowany wynik skóry Rodnana. Pierwotny punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony do końca 24 tygodnia. Efekty niepożądane zostaną ocenione na podstawie historii, badań fizykalnych i badań. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą SPSS w wersji 25. Wyniki zostaną zarejestrowane przy użyciu średnich i odchyleń standardowych. Wynik zostanie porównany między grupami z 95% przedziałem ufności i wartości p 0f <0,05. Stopnie istotności statystycznej między grupami zostaną przeanalizowane za pomocą niesparowanego testu t (dla ilościowych normalnie rozłożonych danych) i testu Mann Whitney U dla rozkładu skośnego. Dane jakościowe między grupami zostaną przeanalizowane za pomocą testu Chi Square. Prawdopodobieństwo stowarzyszenia zostaną ocenione na podstawie współczynnika korelacji rangi Spearmana. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr Md. Fahad Hossain, MBBS, MD
  • Numer telefonu: +8801811237435
  • E-mail: fhosen14@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr Md. Ariful Islam, MBBS, MD, FCPS
  • Numer telefonu: +8801730053723

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Rekrutacyjny
        • BSMMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Md. Fahad Hossain, MBBS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Rozpoznanie rozproszonego skórnego stwardnienia ogólnoustrojowego, co klasyfikowano za pomocą American College of Reumatology 2013

    2. Rozproszone skórne stwardnienie ogólnoustrojowe zgodnie z 2001 r. Leroy i Medsger 3. Czas trwania choroby ≤ 60 miesięcy (zdefiniowany jako czas od pierwszego manifestacji zjawiska nieodprawnego) 4. Ocena MRSS ≥ 10 na początku wyjściowym

Kryteria wykluczenia:

Badani o żadnej z następujących cech/warunków nie zostaną uwzględnione w badaniu:

  1. Choroba reumatyczna inna niż stwardnienie ogólnoustrojowe. Dopuszczalne jest włączenie pacjentów z fibromialgią i miopatią związaną z twardziną
  2. Ograniczone skórne stwardnienie ogólnoustrojowe lub twardzina sinusoidalna podczas wizyty przesiewowej
  3. Główna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  4. Wszelkie zainfekowane wrzód przed leczeniem
  5. Osoby z jakąkolwiek poważną infekcją bakteryjną (np. Przewlekłe zapalenie nerek, zapalenie kości i szpiku lub oskrzela).
  6. Doustne kortykosteroidy> 10 mg/dzień prednizonu lub równoważne.
  7. Mikofenolan mofetil> 2 gramów dziennie przed wyjściowym
  8. Choroba płuc z FVC ≤ 50% przewidywanych lub DLCO (nieskorygowana dla hemoglobiny) ≤ 40% przewidywanych
  9. Obecne dowody kliniczne, radiograficzne lub laboratoryjne aktywnego TB.
  10. Pozytywny dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B w lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  11. Pozytywny dla antygenu zapalenia wątroby typu C w lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  12. Obecna lub najnowsza historia niekontrolowanej klinicznie znaczącej nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo -jelitowej, metabolicznej, hormonalnej, płucnej, sercowej lub neurologicznej.
  13. Osoby ciężarne lub karmiące piersią i kobiety o potencjale dzieci, które nie chcą lub nie są w stanie zastosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano w protokole na czas trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przerwie leku badawczego.
  14. Historia wszelkich nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
  15. Historia kryzysu nerkowego SSC w ciągu 6 miesięcy przed wyjazdem.
  16. Pacjenci z anafilaksją do barytinibu lub metotreksatu

  17. Każdy z poniższych wyników laboratorium podczas badań przesiewowych:

    • Hemoglobina <8 g/dl
    • Liczba białych krwinek <3,0 x 109/l;
    • Bezwzględna liczba neutrofili <1,2 x 109/l;
    • Liczba płytek krwi <100 x 109/l;
    • Absolutna liczba limfocytów <0,75 x 109/l.
    • ALT> 3 × górna granica normalnego (łopatka) normalnego podczas badania przesiewowego
    • Szacowany szybkość filtracji kłębuszkowej [GFR] <60 ml/min/1,73 M2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa a
Uczestnicy grupy A otrzymają zakładkę. barytinib 4 mg dziennie
Lek: Tab Baritininib 4 mg dziennie
Uczestnicy grupy A otrzymają kartę. Barytinib 4 mg dziennie
Aktywny komparator: Grupa b
Uczestnicy grupy B otrzymają kartę. Metotreksat 25 mg tygodniowo z kwasem foliowym 5 mg tygodniowo
Lek: Tab Metotreksat 25 mg tygodniowo z kwasem foliowym 5 mg tygodniowo
Uczestnicy grupy A otrzymają kartę. BARITINIB 4 mg dziennie i uczestnicy grupy B otrzymają zakładkę. Metotreksat 25 mg tygodniowo z kwasem foliowym 5 mg tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny MRSS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik MRSS jest rejestrowany na początku, a zmiana wyniku MRSS jest mierzona w kolejnych obserwacjach po 4, 12 i 24 tygodniach
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku CDAI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wyjściowy wskaźnik aktywności choroby klinicznej (CDAI) jest rejestrowany i mierzy się w kolejnych obserwacjach po 4, 12 i 24 tygodniach
24 tygodnie
Zobacz skutki uboczne narkotyków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Efekt uboczny grupy A i grupy B jest rejestrowany po 4, 12 i 24 tygodniu
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr MD. Fahad Hossain, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Uczestnicy nie mogą zezwalać na dzielenie wszystkich informacji z innymi innymi niż śledczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj