Segurança e eficácia do baricitinibe no aperto da pele em esclerose sistêmica cutânea difusa: um estudo comparativo com metotrexato (BardSSc)

A esclerose sistêmica (SSC) é uma doença auto -imune sistêmica. Causa aperto progressivo da pele, fibrose pulmonar, danos aos órgãos e muitas outras disfunções físicas. É dividido em dois tipos, esclerose sistêmica cutânea limitada (LCSSC) e esclerose sistêmica cutânea difusa (DCSCC). O envolvimento da pele na esclerose sistêmica é avaliado pelo escore de pele de Rodnan modificado (MRSS). O metotrexato é um medicamento usado no tratamento do aperto da pele no SSC, mas tem resposta inconsistente. Os inibidores da Janus quinase (JAK) são uma classe de medicamentos que podem ser usados ​​no envolvimento da pele no DCSSC. Entre eles, o baricitinibe, um inibidor de JAK 1/2, mostrou alguma eficácia no DCSSC. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do baricitinibe no aperto da pele em pacientes com DCSC. Este ensaio clínico randomizado de etiqueta aberta será realizada no Departamento de Reumatologia, BSMMU. A esclerose sistêmica será diagnosticada por critérios de classificação ACR/EULAR 2013. Entre eles, o envolvimento cutâneo difuso será considerado critérios de entrada primária para este estudo. Método de amostragem consecutivo será aplicado. Os participantes serão divididos em dois grupos, o Grupo A e o Grupo B. O grupo A serão colocados na guia. Baricitinibe 4 mg por dia e o Grupo B serão colocados na guia. metotrexato 25 mg semanalmente com ácido fólico 5 mg semanalmente. Todos os participantes serão avaliados para MRSS, CDAI em testes de linha de base e laboratório como CBC, ESR, CRP, SGPT, creatinina sérica, CXR P/A View etc. O acompanhamento será realizado em 4, 12, 24 semanas. A resposta ao tratamento será avaliada pela pontuação da pele de Rodnan modificada. O endpoint primário de eficácia será avaliado até o final da 24ª semana. Os efeitos adversos serão avaliados pela história, exame físico e investigações. Os dados serão analisados ​​pelo SPSS versão 25. Os resultados serão registrados usando meios e desvios padrão. O resultado será comparado entre os grupos com um intervalo de confiança de 95% e um valor p 0F <0,05. Os graus de significância estatística entre os grupos serão analisados ​​pelo teste t não pareado (para dados quantitativos normalmente distribuídos) e o teste de Mann Whitney U para distribuição distorcida. Os dados qualitativos entre os grupos serão analisados ​​pelo teste de Chi Square. As probabilidades de associação serão avaliadas pelo coeficiente de correlação de Spearman. O valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.