Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af baricitinib på hudstramning i diffus kutan systemisk sklerose: En sammenlignende undersøgelse med methotrexat (BardSSc)

12. april 2025 opdateret af: Fahad Hossain, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Systemisk sklerose (SSC) er en systemisk autoimmun sygdom. Det forårsager progressiv hudstramning, lungefibrose, organskade og mange andre fysiske dysfunktioner. Det er opdelt i to typer, begrænset kutan systemisk sklerose (LCSSC) og diffus kutan systemisk sklerose (DCSSCC). Hudinddragelse i systemisk sklerose vurderes ved modificeret Rodnan Skin Score (MRSS). Methotrexat er et lægemiddel, der bruges til behandling af hudspænding i SSC, men har inkonsekvent respons. Janus kinase (JAK) -inhibitorer er en klasse af medikamenter, der kan bruges i hudinddragelse i DCSSC. Blandt dem har Baricitinib, en JAK 1/2 -hæmmer, vist en vis effektivitet i DCSSC. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​baricitinib på hudspænding hos DCSSC -patienter. Dette åbne etiket randomiserede kliniske forsøg vil blive gennemført i Institut for Rheumatologi, BSMMU. Systemisk sklerose vil blive diagnosticeret ved ACR/EULAR Classification Criteria 2013. Blandt dem, der har diffus kutan involvering, vil blive betragtet som primære indgangskriterier for denne undersøgelse. På hinanden følgende prøveudtagningsmetode vil blive anvendt. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil blive sat på fanen. Baricitinib 4 mg dagligt og gruppe B vil blive sat på fane. Methotrexat 25 mg ugentligt med folinsyre 5 mg ugentligt. Alle deltagere vil blive vurderet for MRSS, CDAI ved baseline- og laboratorieundersøgelser som CBC, ESR, CRP, SGPT, serumkreatinin, CXR P/A -visning osv. Opfølgning vil blive udført ved 4, 12, 24 uger. Respons på behandlingen vurderes ved modificeret Rodnan -hud score. Primært slutpunkt for effektivitet vurderes ved udgangen af ​​24. uge. Bivirkninger vil blive vurderet af historie, fysisk undersøgelse og undersøgelser. Dataene analyseres af SPSS version 25. Resultater registreres ved hjælp af midler og standardafvigelser. Resultatet vil blive sammenlignet mellem grupper med et 95% konfidensinterval og en p-værdi 0F <0,05. Graderne af statistisk signifikans mellem grupper vil blive analyseret ved uparret t -test (for kvantitative normalt distribuerede data) og Mann Whitney U -test for skæv distribution. Kvalitative data mellem grupper vil blive analyseret ved Chi Square -test. Sandsynligheder for tilknytning vurderes af Spearmans rangkorrelationskoefficient. P -værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr Md. Fahad Hossain, MBBS, MD
  • Telefonnummer: +8801811237435
  • E-mail: fhosen14@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr Md. Ariful Islam, MBBS, MD, FCPS
  • Telefonnummer: +8801730053723

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • BSMMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Md. Fahad Hossain, MBBS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Diagnose af diffus kutan systemisk sklerose, som klassificeret ved hjælp af 2013 American College of Rheumatology

    2. diffus kutan systemisk sklerose som defineret i 2001 Leroy og Medsger 3. sygdomsvarighed ≤ 60 måneder (defineret som tid fra det første ikke-raynaud-fænomen manifestation) 4. MRSS-score ≥ 10 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

Personer med nogen af ​​følgende egenskaber/betingelser vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Rheumatisk sygdom bortset fra systemisk sklerose. Det er acceptabelt at inkludere patienter med fibromyalgi og skleroderma-associeret myopati
  2. Begrænset kutan systemisk sklerose eller sinussklerodermi ved screeningsbesøget
  3. Større kirurgi (inklusive fælles kirurgi) inden for 8 uger før screeningsbesøg
  4. Enhver inficeret mavesår inden behandling
  5. Personer med alvorlig bakterieinfektion (f.eks. Kronisk pyelonephritis, osteomyelitis eller bronchiectasis).
  6. Orale kortikosteroider> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende.
  7. Mycophenolat mofetil> 2 gram/dag før baseline
  8. Pulmonal sygdom med FVC ≤ 50% af forudsagte eller DLCO (ukorrekt for hæmoglobin) ≤ 40% af forudsagte
  9. Aktuelle kliniske, radiografiske eller laboratoriebevis for aktiv TB.
  10. Positivt for hepatitis B -overfladeantigen ved eller inden for 30 dage efter screening.
  11. Positivt for hepatitis C -antigen ved eller inden for 30 dage efter screening.
  12. Nuværende eller nyere historie med ukontrolleret klinisk signifikant nyre, lever, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lunge, hjerte eller neurologisk sygdom.
  13. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale, der ikke er villige eller ikke er i stand til at bruge en meget effektiv metode til prævention, som beskrevet i protokollen i undersøgelsen af ​​undersøgelsen og i mindst 28 dage efter ophør af undersøgelsesmedicin.
  14. Historie om enhver malignitet i de sidste 5 år
  15. HISTORIE OM SSC Nyrekrise inden for de 6 måneder før baseline.
  16. Patienter med en historie med anafylaksi til baricitinib eller methotrexat

  17. Enhver af følgende laboratorieresultater ved screening:

    • Hæmoglobin <8 g/dL
    • Hvide blodlegemer <0 x 109/l;
    • Absolut neutrofil tælling <1,2 x 109/l;
    • Blodpladetælling <100 x 109/l;
    • Absolut lymfocyttælling <0,75 x 109/L.
    • ALT> 3 × Den øvre grænse for normal (ULN) af normal ved screening
    • Estimeret glomerulær filtreringshastighed [GFR] <60 ml/min/1,73 M2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe a
Gruppe A -deltagere får fane. Baricitinib 4 mg dagligt
Medicin: Tab baricitinib 4 mg dagligt
Gruppe A -deltagere får fane. Baricitinib 4 mg dagligt
Aktiv komparator: Gruppe B.
Deltagere i gruppe B får fane. Methotrexat 25 mg ugentligt med folinsyre 5 mg ugentligt
Medicin: Tab methotrexat 25 mg ugentligt med folinsyre 5 mg ugentligt
Gruppe A -deltagere får fane. Baricitinib 4 mg dagligt og gruppe B -deltagere får fane. methotrexat 25 mg ugentligt med folinsyre 5 mg ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MRSS -score
Tidsramme: 24 uger
MRSS -score er registreret ved baseline, og ændringer i MRSS -score måles i efterfølgende opfølgning på 4, 12 og 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CDAI -score
Tidsramme: 24 uger
Baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI) er registreret og måles i efterfølgende opfølgning på 4, 12 og 24 uger
24 uger
Se bivirkningerne af medicin
Tidsramme: 24 uger
Bivirkning af gruppe A og gruppe B er registreret efter 4, 12 og 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr MD. Fahad Hossain, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne tillader muligvis ikke at dele alle oplysninger med andre end efterforsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner