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Sicurezza ed efficacia della baricitinib sul serraggio della pelle nella sclerosi sistemica cutanea diffusa: uno studio comparativo con metotrexato (BardSSc)

12 aprile 2025 aggiornato da: Fahad Hossain, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
La sclerosi sistemica (SSC) è una malattia autoimmune sistemica. Causa un rafforzamento progressivo della pelle, fibrosi polmonare, danni agli organi e molte altre disfunzioni fisiche. È diviso in due tipi, sclerosi sistemica cutanea limitata (LCSSC) e sclerosi sistemica cutanea diffusa (DCSSCC). Il coinvolgimento della pelle nella sclerosi sistemica è valutato dal punteggio della pelle Rodnan modificato (MRSS). Il metotrexato è un farmaco usato nel trattamento del serraggio della pelle in SSC ma ha una risposta incoerente. Gli inibitori di Janus chinasi (JAK) sono una classe di farmaci che possono essere utilizzati nel coinvolgimento della pelle in DCSSC. Tra questi, Baricitinib, un inibitore di JAK 1/2, ha mostrato una certa efficacia in DCSSC. Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza della baricitinib sul serraggio della pelle nei pazienti con DCSSC. Questa sperimentazione clinica randomizzata a marchio aperto sarà condotta nel Dipartimento di Reumatologia, BSMMU. La sclerosi sistemica sarà diagnosticata mediante criteri di classificazione ACR/EULAR 2013. Tra questi che hanno un coinvolgimento cutaneo diffuso saranno considerati criteri di ingresso primari per questo studio. Verrà applicato il metodo di campionamento consecutivo. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, il Gruppo A e il Gruppo B. Gruppo A saranno messi in scena. baricitinib 4 mg al giorno e il gruppo B verrà messo in scheda. Metotrexato 25 mg a settimana con acido folico 5 mg a settimana. Tutti i partecipanti saranno valutati per MRSS, CDAI ai test di base e di laboratorio come CBC, ESR, CRP, SGPT, siero creatinina, CXR P/A View ecc. Il follow -up verrà effettuato a 4, 12, 24 settimane. La risposta al trattamento sarà valutata dal punteggio della pelle Rodnan modificata. L'endpoint primario dell'efficacia sarà valutato entro la fine della 24a settimana. Gli effetti avversi saranno valutati dalla storia, dall'esame fisico e dalle indagini. I dati saranno analizzati dalla versione 25 SPSS. I risultati verranno registrati utilizzando mezzi e deviazioni standard. Il risultato verrà confrontato tra i gruppi con un intervallo di confidenza al 95% e un valore p 0F <0,05. I gradi di significato statistico tra i gruppi saranno analizzati mediante test t non accoppiato (per dati quantitativi normalmente distribuiti) e test di Mann Whitney U per la distribuzione distorta. I dati qualitativi tra i gruppi saranno analizzati dal test Chi Square. Le probabilità di associazione saranno valutate dal coefficiente di correlazione del rango di Spearman. Il valore p di <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr Md. Fahad Hossain, MBBS, MD
  • Numero di telefono: +8801811237435
  • Email: fhosen14@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr Md. Ariful Islam, MBBS, MD, FCPS
  • Numero di telefono: +8801730053723

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamento
        • BSMMU
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Md. Fahad Hossain, MBBS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Diagnosi di sclerosi sistemica cutanea diffusa, classificata utilizzando l'American College of Rheumatology 2013

    2. Sclerosi sistemica cutanea diffusa come definito da Leroy e Medsger 3. Durata della malattia ≤ 60 mesi (definito come tempo dalla prima manifestazione del fenomeno non raynaud) 4. punteggio MRSS ≥ 10 al basale

Criteri di esclusione:

I soggetti con una delle seguenti caratteristiche/condizioni non saranno inclusi nello studio:

  1. Malattia reumatica diversa dalla sclerosi sistemica. È accettabile includere pazienti con fibromialgia e miopatia associata alla scleroderma
  2. Sclerosi sistemica cutanea limitata o scleroderma sinuosa durante la visita di screening
  3. Intervento chirurgico importante (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima della visita di screening
  4. Qualsiasi ulcera infetta prima del trattamento
  5. Soggetti con qualsiasi infezione batterica grave (ad es. Pyelonefrite cronica, osteomielite o bronchiectasie).
  6. Corticosteroidi orali> 10 mg/giorno di prednisone o equivalente.
  7. Micofenolato mofetile> 2 grammi/giorno prima della linea di base
  8. Malattia polmonare con FVC ≤ 50% di previsto o DLCO (non corretto per emoglobina) ≤ 40% del previsto
  9. Attuale prova clinica, radiografica o di laboratorio di tubercolosi attiva.
  10. Positivo per l'antigene superficiale dell'epatite B a o entro 30 giorni dallo screening.
  11. Positivo per l'antigene dell'epatite C a o entro 30 giorni dallo screening.
  12. Storia attuale o recente di malattia renale renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina, polmonare, cardiaca, cardiaca, cardiaca, cardiaca, cardiaca o neurologica.
  13. Soggetti femminili in gravidanza o allattante e soggetti femminili di potenziale di gravidanza che non sono disposti o incapaci di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace come delineato nel protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco dello studio.
  14. Storia di qualsiasi malignità negli ultimi 5 anni
  15. Storia della crisi renale SSC entro i 6 mesi precedenti al basale.
  16. Pazienti con una storia di anafilassi a baricitinib o metotrexato

  17. Uno dei seguenti risultati di laboratorio sullo screening:

    • Emoglobina <8 g/dl
    • Conteggio dei globuli bianchi <3,0 x 109/L;
    • Conte di neutrofili assoluti <1,2 x 109/L;
    • Conta piastrinica <100 x 109/L;
    • Conte di linfociti assoluti <0,75 x 109/L.
    • Alt> 3 × il limite superiore del normale (ULN) di normale allo screening
    • Tasso di filtrazione glomerulare stimata [GFR] <60 ml/min/1,73 M2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A.
I partecipanti del gruppo A riceveranno scheda. baricitinib 4 mg al giorno
Droga: tab baricitinib 4 mg al giorno
I partecipanti al gruppo A verranno forniti scheda. Baricitinib 4 mg al giorno
Comparatore attivo: Gruppo b
Ai partecipanti al gruppo B verrà fornito la scheda. Metotrexato 25 mg a settimana con acido folico 5 mg a settimana
Droga: Tab Methotrexato 25 mg a settimana con acido folico 5 mg settimanale
I partecipanti al gruppo A verranno forniti scheda. BARICITTINIB 4 mg al giorno e ai partecipanti del gruppo B verrà fornito la scheda. metotrexato 25 mg a settimana con acido folico 5 mg a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio MRSS
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio MRSS è registrato al basale e il cambiamento nel punteggio MRSS viene misurato nei successivi follow -up a 4, 12 e 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio CDAI
Lasso di tempo: 24 settimane
L'indice di attività della malattia clinica di base (CDAI) è registrato e misura nei follow -up successivi a 4, 12 e 24 settimane
24 settimane
Vedere gli effetti collaterali delle droghe
Lasso di tempo: 24 settimane
L'effetto collaterale del gruppo A e del gruppo B è registrato a 4, 12 e 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr MD. Fahad Hossain, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti potrebbero non consentire la condivisione di tutte le informazioni con altri diversi dall'investigatore

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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