このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺切除後の術後空気漏れのための40%グルコース溶液と自己血液パッチ胸腺の比較 (GLUC-PAL)

肺切除後の術後空気漏れのための40%グルコース溶液と自己血液パッチ胸腺の比較:前向き無作為化研究

長期または持続性空気漏れ(PAL)は、肺実質の手術後の患者の最も一般的な合併症の1つです。 空気の漏れは通常、肺胞体の実質の外科的操作または肺葉切除などの処置後の気管支断端の操作に起因する可能性があります。 PALの重要な危険因子には、葉摘出術、胸膜癒着の存在、不完全な葉裂、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、喘息、肺気腫、進行年齢、術前肺機能の減少、特に低術前FEV1値などの広範な肺切除が含まれます。

PALは、胸水拡張を必要とし、術後早期のリハビリテーションにおける患者の不快感、痛み、および実質的な制限をもたらします。 気管支喘息やCOPDなどの既存の肺状態を持つ患者では、PALは臨床状態を著しく悪化させる可能性があり、感染、肺炎、胸膜肺炎、急性呼吸困難症候群、さらには死亡率などの重度の合併症を引き起こす可能性があります。 極端な場合、PALは化学療法を禁止する可能性があり、手術後の補助療法に大きな遅延を引き起こす可能性があります。 PALの効果的な管理は、患者の生活の質を大幅に向上させることができ、通常の活動へのより迅速な復帰と全身治療の継続を促進することができます。

さらに、PALは延長入院の主な原因であり、常に治療コストを増加させます。 したがって、PALの安全で効果的な治療の必要性は、医学的にだけでなく経済的にも正当化されます。

PAL治療の現在の基準は、外科的および非外科的方法の両方を網羅しています。 入手可能な文献は、胸腺が一般的に採用されているさまざまな保守的な治療法について説明しています。 非外科的胸腺技術には、患者の自己血液または医療用タルク、ポビドン - ヨウ素、ドキシサイクリンなどの化学物質の腫瘍内投与が含まれます。

自己血液パッチ胸腺(ABPP)として知られる自己血液の脚目内投与は、PALの保守的な治療に広く利用されています。 この方法では、既存の胸部チューブを介して患者自身の血液を胸膜空間に注入し、血栓形成と空気漏れの密閉を促進します。 研究により、ABPPの安全性と有効性が実証されており、成功率は48時間以内に空気漏れが80%を超え、発熱や経験腫などの合併症の発生率が低いことが実証されています。

限られた科学文献で強調されている別の方法は、50%グルコース溶液の甲状腺内投与です。 この手法は、主に日本や韓国などのアジア諸国の著者によって報告されており、西洋のセンターでは広く採用されていません。 利用可能な研究では、成功率が80%を超えてその有効性を強調し、濃縮グルコース溶液を使用して胸腺である患者の合併症の欠如を報告しています。

私たちの研究の目的は、40%グルコース溶液の有効性をABPPと比較することです。 40%のグルコース溶液の選択は、ポーランドの製薬市場での50%のグルコース溶液が利用できないためです。

効果的なPAL治療の潜在的な利点には、患者の生活の質の向上、入院期間の減少、合併症のリスクの減少、および治療コストの削減が含まれます。 PALに関連する長期の入院と治療は、ヘルスケアシステムにかなりの費用を生み出します。 私たちの研究は、治療結果の大幅な改善、患者の生活の質、胸部外科手術の費用対効果に貢献する可能性があります。 長期的には、この研究は新しい治療基準と臨床プロトコルの開発にも影響を与える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

長期または持続性空気漏れ(PAL)は、肺実質の手術後の患者の最も一般的な合併症の1つです。 空気の漏れは通常、肺胞体の実質の外科的操作または肺葉切除などの処置後の気管支断端の操作に起因する可能性があります。 PALの発生率は、すべての肺切除手順の5%から25%の範囲です。 空気漏れは通常、肺胞全体のf孔に由来し、遠位肺肺胞と胸膜空間との間の通信を表し、しばしば機械的縫合線またはその近くに沿って発生します。

長期または持続性空気漏れ(PAL)は、肺実質手術後の患者の最も一般的な合併症の1つです。 PALは、残留肺実質からの空気の損失として定義され、手術後5日目を超えて持続します。 PALの発生率は、すべての肺切除手順の5%から25%の範囲です。 空気漏れの原因は、外科的操作または切断された気管支の切り株の結果として損傷した肺実質である可能性があります。 ほとんどの場合、空気漏れは通常、肺胞門のf孔に由来し、遠位肺肺胞と胸膜空間との間の通信を表し、しばしば機械的縫合線に沿って発生します。

PALの主要な危険因子には、広範な肺切除(例えば、肺孔切除術)、胸膜癒着の存在、不完全な脳孔裂、慢性肺症(COPD)、喘息、肺肺気腫、高齢、特に術前肺機能の減少が含まれます。

PALは長期にわたる胸膜排水を必要とし、患者の不快感、痛み、および術後の早期リハビリテーションの有意な制限につながります。 既存の肺状態(喘息、COPDなど)の患者では、PALは臨床状態を著しく悪化させ、感染症、肺炎、胸膜腫、急性呼吸困難症候群、または死を引き起こす可能性があります。 さらに、長期の空気漏れは化学療法を禁止し、手術後の補助療法を遅らせる可能性があります。 効果的なPAL管理は、患者の生活の質を向上させ、回復を迅速に促進し、全身治療のタイムリーな継続を可能にすることができます。

PALは、延長された病院の滞在の主な原因であり、医療費の増加です。 したがって、安全で効果的なPAL管理は、医学的および経済的に正当化されます。

現在のPAL治療基準には、外科的および非外科的方法が含まれます。 空気の漏れを防ぐための術中技術は、胸膜テンティング(特に上部葉切除中)、ステープラー系統の補強または縫合、亀裂のない技術、および組織接着剤または特殊な空力包帯の使用を網羅しています。 PALの一部の患者は、前述の方法を含む再手術を必要とする場合があります。または、手動または機械的ステープラーを使用して、空気漏れ部位の直接縫合が含まれます。 しかし、肺実質切除後の再操作は、しばしば初期手術よりも困難な状態を呈し、患者に追加の合併症と心理的ストレスをもたらす可能性があります。

特に、肺胞内fからの空気漏れは、手術中に検出されずに行われる可能性があり、予防戦略を常に術中に適用することはできません。 その結果、利用可能な文献の多くは、保守的な術後PAL管理に焦点を当てています。 胸腺などの非外科的方法には、自家血液、医療用タルク、ポビドン - ヨウ素、ドキシサイクリンなどの薬剤の脚目内投与が含まれます。

タルク胸腺は、自発的な気胸および再発性胸水を治療するための多くの中心で好ましい方法です。 研究では、PAL治療における有効性が報告されており、成功率は90%を超えています。 しかし、肝臓、腎臓、脾臓、骨髄、脳などの臓器の全身性タルク分布と蓄積による潜在的な長期副作用に関して懸念があります。 動物研究はこれらのリスクを強調していますが、同様の人間の研究が不足しており、これらの場所でタルクの害を確認する証拠が不十分です。 それにもかかわらず、特に平均寿命が長くなる若い患者では、医療用タルク管理に関する長期的な追跡調査がないことは注意を払う必要があります。

あまり侵襲性の低いアプローチは、患者の自己血液(ABPP)の甲状腺内投与を使用した胸腺です。 この世界的に実践されている保守的なPAL治療には、高品質のランダム化研究と大規模な縦断的研究がありません。 それにもかかわらず、それはしばしば胸部手術コミュニティ内で安全であると認識されており、ほとんどの研究はその高い効果を強調しています。 利点には、ベッドサイドの投与、48時間ごとの再現性、アナフィラキシーのリスクなし、および一般的に低い合併症速度が含まれますが、潜在的な副作用には発熱、胸水、または胸膜エンティエマが含まれます。

限られた研究で有効性と安全性を示す別の方法は、50%グルコース溶液の甲状腺内投与です。 主にアジア諸国(日本、韓国)の著者によって利用されているこの手法は、これらの地域からの関連研究の欠如によって証明されているように、西部のセンターで過小報告されているように見えます。 利用可能な研究では、有効性が80%を超え、濃縮グルコース溶液を伴う胸膜症後の合併症の欠如が示されています。 Hongらによる比較研究。 100人の患者(64人が自己血液胸膜腫術を受け、36人が50%グルコース溶液胸郭を投与する)を巻き込んだ)は、2つの方法の間で同等の有効性と安全性を報告しました。 しかし、中国からの1992年の症例は、肺炎菌の最初のエピソード中に空気漏れを治療するために50%のグルコース投与後の急性肺炎を記録しました。 グルコース溶液の刺激特性により、著者は、潜在的な痛みを緩和するために、20 mLの1%リグノカインの筋内投与を使用した事前麻酔の必要性を強調しています。

私たちの研究は、40%グルコース溶液の有効性をABPPと比較することを目指しています。 40%のグルコース溶液の選択は、ポーランドの医薬品市場での50%のグルコース溶液が利用できないことによって決定されます。

効果的なPAL治療は、患者の生活の質の向上、入院期間の減少、合併症のリスクの減少、治療コストの削減など、潜在的な利益を提供します。 多くの医学的問題につながる頻繁で費用のかかる合併症である空気漏れの研究が非常に重要です。 PALに関する研究は、胸腔内の術後創傷治癒、特に肺実質に関連する生理学的および病理学的メカニズムのより良い理解に貢献します。 研究は、方法の有効性を評価するだけでなく、外科的技術、併存疾患、胸腺誘発剤投与のタイミングなど、胸腺の成功に影響を与える要因を特定する必要があります。

PALによる長期の入院と治療は、かなりの医療費を生み出します。 安全で、効果的で、手頃な価格で、容易に入手できる標準的な治療法を確立することで、腫瘍学患者の治療プロセスを大幅に改善し、入院費用を削減し、追加の医療処置の必要性を減らすことができます。 胸部手術後の新しいPAL治療法の調査は、臨床、科学的、および経済的視点から不可欠です。 私たちの研究の潜在的な利益には、治療結果の大幅な改善、患者の生活の質、胸部手術の費用対効果が含まれる場合があります。 長期的には、この研究は新しい治療基準と臨床プロトコルの開発にも影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Wielkopolska
      • Poznan、Wielkopolska、ポーランド、60-569
        • 募集
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:18歳以上の患者。
  • 外科的処置:2023年11月から2024年12月の間に、ポズナン医学大学医学大学胸部外科省で解剖学的肺切除(性摘出術、腰部切除、または二葉切除術)を受けた患者。
  • 長期にわたる空気漏れ診断:肺切除後にPALと診断された患者。
  • 同意:研究への参加および介入手順(自家血液胸膜症または40%のグルコース溶液胸郭)のためにインフォームドコンセントを提供することをいとわない患者。

除外基準:

  • 非解剖学的切除:肺炎摘出、肺移植、袖切除、くさび切除などの非解剖学的切除を受けた患者。
  • 必要な量の末梢血(120 mL)を収集できなかった患者。
  • 活動性感染症または敗血症:登録時に進行中の感染または敗血症の患者。
  • 再手術または追加の介入:PALの治療プロセスを妨げる即時の再手術またはその他の介入を必要とする患者。
  • メンタルヘルスまたは認知障害:インフォームドコンセントを提供したり、研究手順に準拠したりする能力を妨げる重大な認知障害または精神的健康状態の患者。
  • 3つのABPPまたは40%のグルコース注射を行わなかった患者(同意なし、緊急手術の必要性)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群:胸膜腎症が自家血液(ABPP)を使用して行われたPALの患者。
インフォームドコンセントを取得した後、患者は部屋に仰向けになります。 処置の30分前に、患者の毛細血管血糖値が測定されます。 患者は、処置前に断食する必要はありません。 看護師は、患者から120 mLの末梢静脈血を集めるように求められます。 次に、看護師の助けを借りた医師は、最初に胸水を介して20 mLの1%リグノカインを投与し、次に約5〜10分後に患者の静脈血を収集した後、患者を投与します。 血液投与の瞬間に、排水システムは切断されます。 次に、排水溝に詰まるのを避けるために、20 mlの空気で排水溝が「注入」されます。 患者は、断食の状態を維持し、断食状態を維持し、術後2時間仰pineしたままになります。 患者自身の血液の投与から30分後、毛細血管血糖値が再び測定されます。 2時間後、看護支援を受けた患者は通常の活動を再開する可能性があります。
この研究への介入は、患者が無作為化され、グルコースとABPPの両方の用量が120 mLであるという事実によって区別されます。患者は投与後2時間仰pine位に留まり、48時間間隔で最大3回繰り返すことができます。
他の名前:
  • Abpp
  • ブラッドパッチ
実験的:研究グループ:40%のグルコース溶液を使用して胸腺術が行われた患者。
インフォームドコンセントを取得した後、患者は部屋に仰向けになります。 処置の30分前に、毛細血管血糖測定が行われます。断食は不要です。 当初、20 mLの1%リグノカインが胸膜排水を介して投与されます。 5〜10分間隔の後、120 mLの40%グルコース溶液(グルコース40 B.注入のために400 mg/ml、Ecoflac Plus)を2つの個別のLuerロックシリンジを使用して注入し、相互汚染を防ぎます。 グルコース投与の時点で、排水システムは一時的に切断されます。 その後、閉塞を防ぐために20 mLの空気が排水溝に導入されます。 患者は仰pinepineのままであり、断食状態を維持し、断食状態を維持し、術後2時間座ったり回転したりすることを控えます。 毛細血管血糖は、グルコース投与の30分後に再評価されます。 2時間後、看護支援を受けた患者は通常の活動を再開する可能性があります。
インフォームドコンセントを取得した後、患者は部屋に仰向けになります。 処置の30分前に、患者の毛細血管血糖値が測定されます。 患者は、処置前に断食する必要はありません。 看護師は、患者から120 mLの末梢静脈血を集めるように求められます。 次に、看護師の助けを借りた医師は、最初に胸水を介して20 mLの1%リグノカインを投与し、次に約5〜10分後に患者の静脈血を収集した後、患者を投与します。 血液投与の瞬間に、排水システムは切断されます。 次に、排水溝に詰まるのを避けるために、20 mlの空気で排水溝が「注入」されます。 患者は、断食の状態を維持し、断食状態を維持し、術後2時間仰pineしたままになります。 患者自身の血液の投与から30分後、毛細血管血糖値が再び測定されます。 2時間後、看護支援を受けた患者は通常の活動を再開する可能性があります。
他の名前:
  • 化学胸腺
  • グルコース溶液胸腺

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期の空気漏れ(PAL)の解像度までの日数
時間枠:ランダム化の日付から手順から90日まで
主要エンドポイントは、自己血液胸膜腫瘍(ABPP)または40%のグルコース溶液の最大3つの投与後の術後空気漏れの解像度です。 解像度は、少なくとも8時間は20 ml/min未満の空気漏れ速度、排水除去の成功、排水除去の3時間後に採取されたコントロールX線の肺炎術なし、および患者の退院として定義されます。
ランダム化の日付から手順から90日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率、長期の胸部排水の日数、および病院の滞在の長さ(日)。
時間枠:ランダム化の日付から手順の90日後まで。
痛みの強度、自己血液の投与または40%のグルコース溶液に関連する合併症、術後合併症(残留胸膜空間の持続性、繰り返しの胸部排水の必要性)、排水期間、入院期間、および再排水または追加の外科的介入の欠如。 これには、持続的な残留胸水または気胸の発生による手術から90日以内の再手術が含まれていました。
ランダム化の日付から手順の90日後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月22日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 765/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する