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Comparação de 40% de solução de glicose e pleurodese de adesivo de sangue autólogo para vazamento de ar pós -operatório após ressecções pulmonares (GLUC-PAL)

16 de abril de 2025 atualizado por: Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii

Comparação de 40% de solução de glicose e pleurodese de adesivo de sangue autólogo para vazamento de ar pós -operatório após ressecções pulmonares: estudo randomizado prospectivo

O vazamento de ar prolongado ou persistente (PAL) é uma das complicações mais comuns em pacientes após a cirurgia no parênquima pulmonar. Os vazamentos de ar normalmente se originam de fístulas alveolares-pulseiras, que podem resultar da manipulação cirúrgica do parênquima pulmonar ou do coto brônquico após procedimentos como lobectomia. Os principais fatores de risco para PAL incluem ressecções pulmonares extensas, como lobectomia, presença de aderências pleurais, fissuras incompletas de interlobar, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, enfisema, idade avançada e função pulmonar pré -operatória reduzida, particularmente baixos valores de FEV1 pré -operatório.

O PAL requer drenagem pleural estendida, levando a um desconforto significativo do paciente, dor e limitações substanciais na reabilitação pós -operatória precoce. Em pacientes com condições pulmonares pré-existentes, como asma brônquica ou DPOC, o PAL pode piorar acentuadamente o estado clínico, resultando em complicações graves, como infecções, pneumonia, empiema pleural, síndrome de desconforto respiratório agudo e até mortalidade. Em casos extremos, o PAL pode contrair a quimioterapia, causando atrasos significativos na terapia adjuvante após a cirurgia. O gerenciamento eficaz do PAL pode aumentar significativamente a qualidade de vida do paciente, facilitando um retorno mais rápido às atividades normais e continuação do tratamento sistêmico.

Além disso, o PAL é uma das principais causas de hospitalização prolongada, aumentando invariavelmente os custos de tratamento. Portanto, a necessidade de tratamento seguro e eficaz do PAL é justificado não apenas medicamente, mas também economicamente.

Os padrões atuais para o tratamento PAL abrangem métodos cirúrgicos e não cirúrgicos. A literatura disponível descreve vários tratamentos conservadores, entre os quais a pleurodese é comumente empregada. As técnicas de pleurodese não cirúrgica incluem a administração intrapleural dos agentes autólogos ou químicos autólogos do paciente, como talco médico, povona-iodo ou doxiciclina.

A administração intrapeleural de sangue autólogo, conhecido como pleurodese de adesivo de sangue autólogo (ABPP), é amplamente utilizado para o tratamento conservador do PAL. Este método envolve a injeção de sangue do próprio paciente no espaço pleural através de um tubo torácico existente, promovendo a formação de coágulos e a vedação do vazamento de ar. Estudos demonstraram a segurança e a eficácia do ABPP, com taxas de sucesso excedendo 80% na vedação de vazamentos de ar dentro de 48 horas e uma baixa incidência de complicações como febre ou empiema.

Outro método destacado na literatura científica limitada é a administração intrapleural de uma solução de glicose de 50%. Essa técnica foi relatada principalmente por autores de países asiáticos, como Japão e Coréia, e não é amplamente adotada nos centros ocidentais. Os estudos disponíveis enfatizam sua eficácia, com taxas de sucesso superiores a 80%, e relatam uma falta de complicações em pacientes submetidos à pleurodese com soluções concentradas de glicose.

O objetivo do nosso estudo é comparar a eficácia de uma solução de 40% de glicose com o ABPP. A seleção de uma solução de glicose de 40% se deve à indisponibilidade de uma solução de glicose de 50% no mercado farmacêutico polonês.

Os benefícios potenciais do tratamento eficaz do PAL incluem melhorar a qualidade de vida do paciente, a duração da hospitalização reduzida, a diminuição do risco de complicações e os custos de tratamento mais baixos. A hospitalização e o tratamento prolongados associados ao PAL geram despesas significativas para o sistema de saúde. Nosso estudo pode contribuir para melhorias significativas nos resultados do tratamento, qualidade de vida do paciente e custo-efetividade dos procedimentos cirúrgicos torácicos. A longo prazo, esta pesquisa também pode influenciar o desenvolvimento de novos padrões de tratamento e protocolos clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O vazamento de ar prolongado ou persistente (PAL) é uma das complicações mais comuns em pacientes após a cirurgia no parênquima pulmonar. Os vazamentos de ar normalmente se originam de fístulas alveolares-pulseiras, que podem resultar da manipulação cirúrgica do parênquima pulmonar ou do coto brônquico após procedimentos como lobectomia. A incidência PAL varia de 5% a 25% de todos os procedimentos de ressecção pulmonar. O vazamento de ar normalmente se origina de fístulas alveolares-pulseiras, representando uma comunicação entre alvéolos pulmonares distais e o espaço pleural, geralmente ocorrendo ao longo da linha de sutura mecânica ou de sua vizinhança.

O vazamento de ar prolongado ou persistente (PAL) é uma das complicações mais comuns em pacientes após cirurgia de parênquima pulmonar. O PAL é definido como a perda de ar do parênquima pulmonar residual, persistindo além do quinto dia após a cirurgia. A incidência PAL varia de 5% a 25% de todos os procedimentos de ressecção pulmonar. A fonte do vazamento de ar pode ser o parênquima pulmonar danificado como resultado da manipulação cirúrgica ou do toco do brônquio cortado. Na maioria dos casos, o vazamento de ar normalmente se origina de fístulas alveolares-pulseiras, representando uma comunicação entre alvéolos pulmonares distais e o espaço pleural, geralmente ocorrendo ao longo da linha de sutura mecânica.

Os principais fatores de risco para PAL incluem ressecções pulmonares extensas (por exemplo, lobectomia), presença de aderências pleurais, fissuras incompletas interlobar, doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC), asma, enfisema pulmonar, idades avançadas e funcionários pulmonares pré -operatórios reduzidos, particularmente valores de FEV de FEV pré -operatório.

O PAL requer drenagem pleural prolongada, levando ao desconforto do paciente, dor e limitações significativas na reabilitação pós -operatória precoce. Em pacientes com condições pulmonares pré-existentes (por exemplo, asma, DPOC), o PAL pode deteriorar gravemente o estado clínico, potencialmente causando infecções, pneumonia, empiema pleural, síndrome de desconforto respiratório agudo ou até morte. Além disso, vazamentos prolongados de ar podem contrair a quimioterapia e atrasar a terapia adjuvante após a cirurgia. O gerenciamento eficaz do PAL pode melhorar a qualidade de vida do paciente, facilitar a recuperação mais rápida e permitir a continuação oportuna de tratamentos sistêmicos.

O PAL é uma das principais causas de estadias hospitalares prolongadas, aumentando os custos de saúde. Portanto, o gerenciamento seguro e eficaz do PAL é justificado, médica e economicamente.

Os padrões atuais de tratamento do PAL incluem métodos cirúrgicos e não cirúrgicos. Técnicas intraoperatórias para impedir os vazamentos de ar abrangem tentativas pleurais (especialmente durante lobectomias superiores), reforço ou sutura de linhas de grampo, técnicas sem fissuras e o uso de adesivos teciduais ou molhos aerostáticos especializados. Alguns pacientes com PAL podem exigir reoperação, envolvendo os métodos acima mencionados ou a sutura direta do local de vazamento de ar usando grampeadores manuais ou mecânicos. No entanto, as reoperações após ressecções parenquimatosas pulmonares geralmente apresentam condições mais desafiadoras do que a cirurgia inicial e podem introduzir complicações adicionais e estresse psicológico para o paciente.

Notavelmente, vazamentos de ar das fístulas alveolares-pulseiras podem não ser detectados durante a cirurgia, e as estratégias preventivas nem sempre podem ser aplicadas no intraoperatório. Consequentemente, grande parte da literatura disponível se concentra no gerenciamento conservador do PALOPOPERATION PAL. Métodos não cirúrgicos, como a pleurodese, envolvem administração intrapeleural de agentes como sangue autólogo, talco médico, iodo de Povidona ou doxiciclina.

A pleurodese do talco é um método preferido em muitos centros para o tratamento de pneumotórax espontâneo e derrames pleurais recorrentes. Estudos relataram sua eficácia no tratamento PAL, com taxas de sucesso excedendo 90%. No entanto, existem preocupações com relação aos possíveis efeitos colaterais a longo prazo devido à distribuição e acumulação sistêmica do talco em órgãos como fígado, rins, baço, medula óssea ou cérebro. Embora os estudos em animais tenham destacado esses riscos, falta estudos humanos semelhantes e não há evidências suficientes confirmando os danos de Talc nesses locais. No entanto, a ausência de estudos de acompanhamento de longo prazo sobre administração de talco médio merece cautela, especialmente em pacientes mais jovens com expectativa de vida prolongada.

Uma abordagem menos invasiva é a pleurodese usando a administração intrapeleural do sangue autólogo do paciente (ABPP). Este tratamento de PAL conservador praticado globalmente carece de estudos randomizados de alta qualidade e pesquisa longitudinal em larga escala. No entanto, é frequentemente percebido como seguro na comunidade de cirurgia torácica, com a maioria dos estudos destacando sua alta eficácia. As vantagens incluem administração de cabeceira, repetibilidade a cada 48 horas, nenhum risco de anafilaxia e uma taxa de complicações geralmente baixa, embora os efeitos colaterais potenciais incluam febre, derrame pleural ou empiema pleural.

Outro método que demonstra eficácia e segurança em estudos limitados é a administração intrapleural de uma solução de glicose de 50%. Predominantemente utilizado por autores de países asiáticos (Japão, Coréia), essa técnica aparece subnotificada nos centros ocidentais, como evidenciado pela falta de estudos relacionados dessas regiões. A pesquisa disponível indica uma taxa de eficácia superior a 80% e uma ausência de complicações após a pleurodese com solução concentrada de glicose. Um estudo comparativo de Hong et al. Envolvendo 100 pacientes (64 recebendo pleurodese do sangue autólogo e 36 recebendo 50% de pleurodese da solução de glicose) relataram eficácia e segurança comparáveis ​​entre os dois métodos. No entanto, um caso de 1992 da China documentou a pneumonia aguda após 50% de administração de glicose para tratar um vazamento de ar durante um primeiro episódio de pneumotórax. Devido às propriedades irritantes da solução de glicose, os autores enfatizam a necessidade de anestesia anterior usando administração intrapeleural de 20 ml de lignocaína a 1% para aliviar a potencial dor.

Nosso estudo tem como objetivo comparar a eficácia de uma solução de glicose de 40% com o ABPP. A escolha de uma solução de glicose de 40% é ditada pela indisponibilidade de uma solução de glicose de 50% no mercado farmacêutico polonês.

O tratamento eficaz do PAL oferece benefícios potenciais, incluindo melhorar a qualidade de vida do paciente, reduzir a duração da hospitalização, diminuir os riscos de complicações e menores custos de tratamento. A pesquisa sobre vazamentos de ar, uma complicação frequente e dispendiosa que leva a inúmeras questões médicas, é crucial. Estudos sobre PAL contribuem para uma melhor compreensão dos mecanismos fisiológicos e patológicos associados à cicatrização de feridas pós -operatórias dentro da cavidade torácica, particularmente o parênquima pulmonar. A pesquisa deve não apenas avaliar a eficácia do método, mas também identificar fatores que influenciam o sucesso da pleurodese, como técnicas cirúrgicas, comorbidades e tempo da administração de agentes indutores de pleurodese.

A hospitalização prolongada e o tratamento devido ao PAL geram custos significativos de saúde. O estabelecimento de um método de tratamento padrão seguro, eficaz, acessível e prontamente disponível pode melhorar substancialmente o processo de tratamento para pacientes com oncologia, reduzir os custos de internação hospitalar e diminuir a necessidade de procedimentos médicos adicionais. Investigar novos métodos de tratamento PAL após cirurgias torácicas é vital das perspectivas clínicas, científicas e econômicas. Os benefícios potenciais de nosso estudo podem incluir melhorias significativas nos resultados do tratamento, qualidade de vida do paciente e custo-efetividade dos procedimentos de cirurgia torácica. A longo prazo, essa pesquisa também pode influenciar o desenvolvimento de novos padrões de tratamento e protocolos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polônia, 60-569
        • Recrutamento
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: pacientes com 18 anos ou mais.
  • Procedimento cirúrgico: Pacientes submetidos a ressecções anatômicas pulmonares (segmentectomia, lobectomia ou bilobectomia) no Departamento de Cirurgia Torácica, Universidade de Ciências Médicas de Poznan, entre novembro de 2023 e dezembro de 2024.
  • Diagnóstico de vazamento de ar prolongado: pacientes com PAL diagnosticado após a ressecção pulmonar, conforme definido pelo vazamento de ar, persistindo além de 5 dias após a cirurgia.
  • Consentimento: Pacientes que estavam dispostos a fornecer consentimento informado para a participação no estudo e para os procedimentos de intervenção (pleurodese do sangue autólogo ou pleurodese da solução de glicose 40%).

Critérios de exclusão:

  • Ressecções não anatômicas: pacientes submetidos a ressecções não anatômicas, como pneumonectomia, transplante de pulmão, ressecções de manga ou ressecção de cunha.
  • Pacientes de quem o volume exigido de sangue periférico (120 mL) não pôde ser coletado.
  • Infecção ativa ou sepse: pacientes com infecções ou sepse em andamento no momento da inscrição.
  • Reoperação ou intervenções adicionais: pacientes que exigiram reoperação imediata ou outras intervenções que perturbem o processo de tratamento do PAL.
  • Saúde mental ou comprometimento cognitivo: pacientes com deficiências cognitivas significativas ou condições de saúde mental que dificultam a capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo.
  • Pacientes que não conseguiram realizar três ABPP ou 40% de injeções de glicose (sem consentimento, necessidade de cirurgia urgente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo controle: Pacientes com PAL em que a pleurodese foi realizada usando sangue autólogo (ABPP).
Depois de obter o consentimento informado, o paciente ficará em decúbito dorsal em seu quarto. 30 minutos antes do procedimento, o nível de glicose no sangue capilar do paciente será medido. O paciente não precisa jejuar antes do procedimento. A enfermeira será solicitada a coletar 120 ml de sangue venoso periférico do paciente. Em seguida, o médico, assistido pela enfermeira, primeiro administrará 20 ml de lignocaína a 1% através do dreno pleural e, após cerca de 5 a 10 minutos, o sangue venoso coletado anteriormente do paciente. No momento da administração de sangue, o sistema de drenagem será desconectado. Em seguida, o dreno será "injetado" com 20 ml de ar para evitar entupir o ralo. O paciente permanecerá supino por duas horas após o processo, mantendo o status de jejum. Após 30 minutos a partir da administração do próprio sangue do paciente, o nível de glicose no sangue capilar será medido novamente. Após duas horas, o paciente, com assistência de enfermagem, pode retomar as atividades normais.
A intervenção neste estudo é distinguida pelo fato de os pacientes serem randomizados, a dose de glicose e ABPP é de 120 mL, o paciente permanece em uma posição supina por 2 horas após a administração, o procedimento pode ser repetido em intervalos de 48 horas, no máximo 3 vezes.
Outros nomes:
  • ABPP
  • Bloodpatch
Experimental: Grupo de Estudo: Pacientes nos quais a pleurodese foi realizada usando uma solução de glicose de 40%.
Depois de obter o consentimento informado, o paciente ficará em decúbito dorsal em seu quarto. Trinta minutos antes do procedimento, será realizada uma medição capilar de glicose no sangue; O jejum é desnecessário. Inicialmente, 20 ml de lignocaína a 1% serão administrados através do dreno pleural. Após um intervalo de 5 a 10 minutos, 120 ml de uma solução de glicose a 40% (glicose 40 B. Braun 400 mg/ml para infusão, Ecoflac Plus) serão infundidos usando duas seringas de trava Luer separadas para evitar a contaminação cruzada. No momento da administração de glicose, o sistema de drenagem será temporariamente desconectado. Posteriormente, 20 ml de ar serão introduzidos no dreno para evitar a oclusão. O paciente permanecerá em decúbito dorsal e se absterá de sentar ou girar por duas horas após o processo, mantendo o status de jejum. A glicose no sangue capilar será reavaliada 30 minutos após a administração de glicose. Após duas horas, o paciente, com assistência de enfermagem, pode retomar as atividades normais.
Depois de obter o consentimento informado, o paciente ficará em decúbito dorsal em seu quarto. 30 minutos antes do procedimento, o nível de glicose no sangue capilar do paciente será medido. O paciente não precisa jejuar antes do procedimento. A enfermeira será solicitada a coletar 120 ml de sangue venoso periférico do paciente. Em seguida, o médico, assistido pela enfermeira, primeiro administrará 20 ml de lignocaína a 1% através do dreno pleural e, após cerca de 5 a 10 minutos, o sangue venoso coletado anteriormente do paciente. No momento da administração de sangue, o sistema de drenagem será desconectado. Em seguida, o dreno será "injetado" com 20 ml de ar para evitar entupir o ralo. O paciente permanecerá supino por duas horas após o processo, mantendo o status de jejum. Após 30 minutos a partir da administração do próprio sangue do paciente, o nível de glicose no sangue capilar será medido novamente. Após duas horas, o paciente, com assistência de enfermagem, pode retomar as atividades normais.
Outros nomes:
  • Pleurodese química
  • Pleurodese da solução de glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias até a resolução do vazamento prolongado de ar (PAL)
Prazo: A partir da data de randomização até 90 dias a partir do procedimento
O endpoint primário é a resolução do vazamento de ar pós -operatório após um máximo de três administrações de pleurodese do sangue autólogo (ABPP) ou uma solução de glicose a 40%. A resolução é definida como uma taxa de vazamento de ar inferior a 20 ml/min por pelo menos 8 horas, remoção bem-sucedida do dreno, sem pneumotórax em um radiografia de controle realizado 3 horas após a remoção do dreno e a alta do paciente.
A partir da data de randomização até 90 dias a partir do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações, número de dias de drenagem torácica prolongada e duração da estadia inospital (em dias).
Prazo: A partir da data da randomização até 90 dias após o procedimento.
Intensidade da dor, complicações relacionadas à administração de sangue autólogo ou solução de glicose 40%, complicações pós-operatórias (como persistência do espaço pleural residual, necessidade de drenagem pleural repetida), duração da drenagem, comprimento de hospitalização e ausência de re-drenagem ou intervenção cirúrgica adicional. Isso incluiu a reoperação dentro de 90 dias após a cirurgia devido ao espaço pleural residual persistente ou à ocorrência de pneumotórax.
A partir da data da randomização até 90 dias após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 765/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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