- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06936969
폐 절제술 후 수술 후 공기 누출에 대한 40% 포도당 용액 및자가 혈액 패치 흉막염 비교 (GLUC-PAL)
폐 절제술 후 수술 후 공기 누출에 대한 40% 포도당 용액 및자가 혈액 패치 흉막염 비교 : 전향 적 무작위 연구
연장 또는 지속적인 공기 누출 (PAL)은 폐 실질에서 수술 후 환자에서 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 공기 누출은 일반적으로 폐포질 누공에서 비롯되며, 이는 소엽 절제술과 같은 시술 후 폐 실질 또는 기관지 그루터기의 외과 적 조작으로 인해 발생할 수 있습니다. PAL의 주요 위험 요소에는 소엽 절제술, 흉막 접착력의 존재, 불완전한 interlobar 균열, 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), 천식, 폐기종, 진행된 연령, 수술 전 폐 기능 감소, 특히 낮은 수술 전 FEV1 값과 같은 광범위한 폐 절제술이 포함됩니다.
PAL은 연장 된 흉막 배수를 필요로하며, 수술 초기 재활 초기에 심각한 환자의 불편 함, 통증 및 상당한 한계가 필요합니다. 기관지 천식 또는 COPD와 같은 기존 폐 질환 환자의 경우 PAL은 임상 상태를 현저하게 악화시켜 감염, 폐렴, 흉막 엠파이마, 급성 호흡기 고통 증후군 및 사망률과 같은 심각한 합병증을 초래할 수 있습니다. 극단적 인 경우, PAL은 화학 요법을 금기 할 수있어 수술 후 보조 요법에서 상당한 지연이 발생할 수 있습니다. PAL의 효과적인 관리는 환자의 삶의 질을 크게 향상시켜 정상적인 활동으로 빠르게 복귀하고 체계적인 치료의 지속을 촉진 할 수 있습니다.
또한 PAL은 입원 연장의 주요 원인이며, 항상 치료 비용이 증가합니다. 그러므로 PAL의 안전하고 효과적인 치료에 대한 필요성은 의학적으로뿐만 아니라 경제적으로도 정당화됩니다.
PAL 치료에 대한 현재 표준은 외과 적 방법 및 비수술 적 방법을 모두 포함합니다. 이용 가능한 문헌은 다양한 보수적 인 치료법을 설명하며, 그중에 다형성이 일반적으로 사용됩니다. 비수술 다형성 기술에는 환자의자가 혈액 또는 의료 활석, 포비돈-요오드 또는 독시사이클린과 같은 화학 물질의 내내 투여가 포함됩니다.
자가 혈액 패치 흉막염 (ABPP)으로 알려진자가 혈액의 내부 투여는 PAL의 보수적 인 치료에 널리 사용된다. 이 방법은 기존 가슴 튜브를 통해 환자의 혈액을 흉막 공간에 주입하여 응고 형성 및 공기 누출의 밀봉을 촉진하는 것이 포함됩니다. 연구에 따르면 ABPP의 안전성과 효능은 48 시간 내에 밀봉 공기 누출에서 80%를 초과하고 열이나 empypeema와 같은 합병증의 발생률이 낮습니다.
제한된 과학 문헌에서 강조된 또 다른 방법은 50% 포도당 용액의 뇌내 투여입니다. 이 기술은 주로 일본과 한국과 같은 아시아 국가의 저자들에 의해보고되었으며 서부 센터에서 널리 채택되지는 않습니다. 이용 가능한 연구는 성공률이 80%를 초과하는 효과를 강조하고, 포도당 용액이 농축 된 포도당 용액으로 흉막염을 앓고있는 환자의 합병증 부족을보고합니다.
우리의 연구의 목적은 40% 포도당 용액의 효과를 ABPP와 비교하는 것입니다. 40% 포도당 용액의 선택은 폴란드 제약 시장에서 50% 포도당 용액을 사용할 수 없기 때문입니다.
효과적인 PAL 치료의 잠재적 이점으로는 환자의 삶의 질 향상, 입원 기간 감소, 합병증 위험 감소 및 치료 비용 감소가 포함됩니다. PAL과 관련된 장기 입원 및 치료는 의료 시스템에 대한 상당한 비용을 생성합니다. 우리의 연구는 치료 결과, 환자 삶의 질, 흉부 수술 절차의 비용 효율성의 상당한 개선에 기여할 수 있습니다. 장기적 으로이 연구는 새로운 치료 표준 및 임상 프로토콜의 개발에 영향을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연장 또는 지속적인 공기 누출 (PAL)은 폐 실질에서 수술 후 환자에서 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 공기 누출은 일반적으로 폐포질 누공에서 비롯되며, 이는 소엽 절제술과 같은 시술 후 폐 실질 또는 기관지 그루터기의 외과 적 조작으로 인해 발생할 수 있습니다. PAL 발병률은 모든 폐 절제술의 5% 내지 25%입니다. 공기 누출은 일반적으로 폐포 폐포와 흉막 공간 사이의 통신을 나타내며, 종종 기계적 봉합선 또는 그 인근을 따라 발생하는 폐포 폐포와 흉막 공간 사이의 통신을 나타냅니다.
연장 또는 지속적인 공기 누출 (PAL)은 폐 실질 수술 후 환자의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. PAL은 수술 후 5 일 이후 지속되는 잔류 폐 실질로부터의 공기 손실로 정의된다. PAL 발병률은 모든 폐 절제술의 5% 내지 25%입니다. 공기 누출의 원인은 외과 적 조작 또는 절단 된 기관지의 그루터기로 인해 폐 실질이 손상 될 수 있습니다. 대부분의 경우, 공기 누출은 일반적으로 폐포 폐포와 흉막 공간 사이의 통신을 나타내며, 종종 기계적 봉합선을 따라 발생하는 폐포 폐포와 흉막 공간 사이의 통신을 나타냅니다.
PAL의 주요 위험 요소에는 광범위한 폐 절제술 (예 : 소엽 절제술), 흉막 접착력의 존재, 불완전한 엽형 균열, 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), 천식, 폐기비종, 진행된 연령, 특히 낮은 수술 전 FEV1 값이 포함됩니다.
PAL은 장기적인 흉막 배수를 필요로하며, 수술 후 초기 재활에서 환자의 불편 함, 통증 및 상당한 한계를 초래합니다. 기존 폐 조건 (예 : 천식, COPD) 환자의 경우 PAL은 임상 상태를 심각하게 저하 시키거나 잠재적으로 감염, 폐렴, 흉막 류피마, 급성 호흡 곤란 증후군 또는 심지어 사망을 유발할 수 있습니다. 또한, 장기간의 공기 누출은 화학 요법을 금기하고 수술 후 보조 요법을 지연시킬 수 있습니다. 효과적인 PAL 관리는 환자의 삶의 질을 향상시키고, 더 빠른 회복을 촉진하며, 적시에 체계적인 치료를 계속할 수 있습니다.
PAL은 병원 숙박 연장의 주요 원인으로 의료 비용이 증가합니다. 따라서 안전하고 효과적인 PAL 관리는 의학적으로나 경제적으로 정당화됩니다.
현재 PAL 치료 표준에는 외과 및 비수술 방법이 포함됩니다. 공기 누출을 방지하기위한 수술 중 기술은 흉막 텐트 (특히 상부 소엽 기간 동안), 스테이플러 라인의 강화 또는 봉합, 균열이없는 기술 및 조직 접착제 또는 전문 항공기 드레싱의 사용을 포함합니다. PAL 환자는 수동 또는 기계적 스테이플러를 사용하여 상기 언급 된 방법 또는 공기 누출 부위의 직접 봉합을 포함하는 재수술이 필요할 수 있습니다. 그러나 폐 실질 절제술 후 재수술은 종종 초기 수술보다 더 어려운 상태를 나타내며 환자에게 추가적인 합병증과 심리적 스트레스를 유발할 수 있습니다.
특히, 폐포 유정관으로 인한 공기 누출은 수술 중에 감지되지 않을 수 있으며, 예방 전략은 항상 수술 중 적용 할 수는 없습니다. 결과적으로, 이용 가능한 문헌의 대부분은 보수적 인 수술 후 PAL 관리에 중점을 둡니다. 흉막염과 같은 비수술 적 방법은자가 혈액, 의료 활석, 포비돈-요오드 또는 독시사이클린과 같은 제제의 내 투여를 포함합니다.
활석 흉막염은 자발적인 기흉과 재발 성 흉막 삼출을 치료하기위한 많은 센터에서 바람직한 방법이다. 연구에 따르면 PAL 치료에서의 효능은 90%를 초과하는 성공률을보고했습니다. 그러나 간, 신장, 비장, 골수 또는 뇌와 같은 기관의 전신 활석 분포 및 축적으로 인한 잠재적 인 장기 부작용에 대한 우려가 있습니다. 동물 연구는 이러한 위험을 강조했지만, 비슷한 인간 연구가 부족하고,이 지역에서 Talc의 피해를 확인하는 증거가 충분하지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 의료 활석 관리에 대한 장기 추적 연구가 없으면 특히 기대 수명이 다한 젊은 환자의 경우주의를 기울입니다.
덜 침습적 인 접근법은 환자의자가 혈액 (ABPP)의 뇌내 투여를 이용한 흉막염이다. 이 전 세계적으로 실행 된 보수적 인 PAL 치료에는 고품질 무작위 연구와 대규모 종단 연구가 부족합니다. 그럼에도 불구하고, 그것은 종종 흉부 수술 공동체 내에서 안전하다고 인식되며, 대부분의 연구는 높은 효능을 강조합니다. 장점에는 침대 옆 투여, 48 시간마다 반복성, 아나필락시스의 위험 없음 및 일반적으로 낮은 합병증 속도가 포함되지만 잠재적 부작용에는 열, 흉막 삼출 또는 흉막 뇌하수도가 포함됩니다.
제한된 연구에서 효능 및 안전성을 입증하는 또 다른 방법은 50% 포도당 용액의 내 투여입니다. 주로 아시아 국가 (일본, 한국)의 저자들에 의해 주로 활용되는이 기술은이 지역의 관련 연구가 부족한 것으로 입증 된 바와 같이 서부 센터에서 과소보고 된 것으로 보인다. 이용 가능한 연구에 따르면 농축 포도당 용액으로 흉막염에 따른 효능 속도가 80%를 초과하고 합병증이 없음을 나타냅니다. Hong 등의 비교 연구. 100 명의 환자 (자가 혈액 흉막염을받는 64 개 및 50% 포도당 용액 흉막염을받는 36 명)는 두 방법 사이에 비슷한 효능 및 안전성을보고했다. 그러나 1992 년 중국의 사례는 기흉의 첫 번째 에피소드에서 공기 누출을 치료하기 위해 50% 포도당 투여 후 급성 폐렴을 기록했다. 포도당 용액의 자극적 특성으로 인해, 저자들은 잠재적 인 통증을 완화시키기 위해 20 ml의 1% 리그 노카 인의 내 투출 투여를 사용한 이전 마취의 필요성을 강조한다.
우리의 연구는 40% 포도당 용액의 효능을 ABPP와 비교하는 것을 목표로합니다. 40% 포도당 용액의 선택은 폴란드 제약 시장에서 50% 포도당 용액의 이용 불가능함으로써 결정됩니다.
효과적인 PAL 치료는 환자의 삶의 질 향상, 입원 기간 감소, 합병증 위험 감소 및 치료 비용을 포함하여 잠재적 인 이점을 제공합니다. 수많은 의학적 문제로 이어지는 빈번하고 값 비싼 합병증 인 공기 누출에 대한 연구가 중요합니다. PAL에 대한 연구는 흉강 내에서 수술 후 상처 치유와 관련된 생리 학적 및 병리학 적 메커니즘, 특히 폐 실질에 대한 더 나은 이해에 기여합니다. 연구는 방법 효능을 평가할뿐만 아니라 수술 기술, 동반 질환 및 다형성 유발 제 투여의 타이밍과 같은 다형성 성공에 영향을 미치는 요인을 식별해야한다.
PAL으로 인한 장기 입원 및 치료는 상당한 의료 비용을 발생시킵니다. 안전하고 효과적이며 저렴하며 쉽게 이용할 수있는 표준 치료 방법을 설정하면 종양학 환자의 치료 과정을 실질적으로 개선하고 입원 비용을 줄이며 추가 의료 절차의 필요성을 줄일 수 있습니다. 흉부 수술 후 새로운 PAL 치료 방법을 조사하는 것은 임상, 과학 및 경제적 관점에서 필수적입니다. 우리의 연구의 잠재적 이점에는 치료 결과의 상당한 개선, 환자의 삶의 질, 흉부 수술 절차의 비용 효율성이 포함될 수 있습니다. 장기적 으로이 연구는 또한 새로운 치료 표준 및 임상 프로토콜의 개발에 영향을 줄 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Piotr Jerzy Skrzypczak, MD
- 전화번호: +48661962498
- 이메일: piotr.j.skrzypczak@gmail.com
연구 장소
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, 폴란드, 60-569
- 모병
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
-
연락하다:
- Piotr Jerzy Skrzypczak, MD
- 전화번호: 661962498
- 이메일: piotr.j.skrzypczak@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 : 18 세 이상의 환자.
- 수술 절차 : 2023 년 11 월에서 2024 년 12 월 사이에 Poznan Medical Sciences의 흉부 수술 부서에서 해부학 적 폐 절제술 (세그먼트 절제술, 소엽 절제술 또는 이질 절제술)을받은 환자.
- 연장 된 공기 누출 진단 : 수술 후 5 일 이내에 지속되는 공기 누출로 정의 된 폐 절제 후 PAL 진단을받은 환자.
- 동의 : 연구 참여 및 중재 절차에 대한 기꺼이 동의를 제공하려는 환자 (자가 혈액 흉막염 또는 40% 포도당 용액 흉막염).
제외 기준 :
- 비 분석적 절제술 : 폐렴 절제술, 폐 이식, 슬리브 절제술 또는 쐐기 절제술과 같은 비 해부학 적 절제술을받은 환자.
- 필요한 부피의 말초 혈액 (120 mL)을 수집 할 수없는 환자.
- 활성 감염 또는 패혈증 : 등록시 감염 또는 패혈증이 진행된 환자.
- 재수술 또는 추가 중재 : 즉각적인 재수술이 필요한 환자 또는 PAL 치료 과정을 방해하는 다른 중재.
- 정신 건강 또는인지 장애 : 현명한 동의를 제공하거나 학습 절차를 준수하는 능력을 방해하는인지 장애 또는 정신 건강 상태가 심각한 환자.
- 3 개의 ABPP 또는 40% 포도당 주사를 수행하지 못한 환자 (동의하지 않음, 긴급 수술 필요).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군 :자가 혈액 (ABPP)을 사용하여 흉막염이 수행 된 PAL 환자.
사전 동의를 얻은 후, 환자는 방에 앙와위를 누릴 것입니다.
시술 30 분 전에 환자의 모세관 혈당 수준이 측정됩니다.
환자는 시술 전에 금식 할 필요가 없습니다.
간호사는 환자로부터 120 ml의 말초 정맥 혈액을 모으도록 요청받을 것입니다.
그런 다음 간호사의 도움을받은 의사는 먼저 흉막 배수구를 통해 20ml의 1% 리그 노카 인을 투여 한 다음 약 5-10 분 후에 환자의 이전에 수집 된 정맥 혈액을 투여합니다.
혈액 투여 순간에 배수 시스템이 연결이 끊어집니다.
그런 다음 배수구가 막히지 않도록 배수구가 20ml의 공기로 "주입"됩니다.
환자는 금식 상태를 유지하면서 시술 후 2 시간 동안 앙와위를 유지합니다.
환자의 혈액 투여로부터 30 분 후, 모세관 혈당 수준이 다시 측정됩니다.
2 시간 후, 간호 지원을받은 환자는 정상적인 활동을 재개 할 수 있습니다.
|
이 연구의 중재는 환자가 무작위 화되고, 포도당 및 ABPP의 용량이 120 mL이고, 환자는 투여 후 2 시간 동안 앙와위 위치에 남아 있다는 사실에 의해 구별되며, 절차는 48 시간 간격으로 최대 3 회 반복 될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 연구 그룹 : 40% 포도당 용액을 사용하여 흉막염을 수행 한 환자.
사전 동의를 얻은 후, 환자는 방에 앙와위를 누릴 것입니다.
시술 30 분 전에 모세관 혈당 측정이 취해집니다. 금식은 불필요합니다.
초기에, 20 ml의 1% 리그 노카 인은 흉막 배수를 통해 투여 될 것이다.
5-10 분 간격 후, 120 ml의 40% 포도당 용액 (포도당 40 B. 주입을위한 브라운 400 mg/ml, Ecoflac plus)은 두 개의 별도의 Luer 자물쇠 주재를 사용하여 주입하여 교차 오염을 방지 할 것이다.
포도당 투여 시점에서 배수 시스템은 일시적으로 연결이 끊어집니다.
이어서, 폐색을 방지하기 위해 20 mL의 공기가 배수구에 도입 될 것이다.
환자는 앙와위를 유지하고 시선 후 2 시간 동안 앉거나 회전하지 않아 금식 상태를 유지합니다.
모세관 혈당은 포도당 투여 30 분 후에 다시 평가됩니다.
2 시간 후, 간호 지원을받은 환자는 정상적인 활동을 재개 할 수 있습니다.
|
사전 동의를 얻은 후, 환자는 방에 앙와위를 누릴 것입니다.
시술 30 분 전에 환자의 모세관 혈당 수준이 측정됩니다.
환자는 시술 전에 금식 할 필요가 없습니다.
간호사는 환자로부터 120 ml의 말초 정맥 혈액을 모으도록 요청받을 것입니다.
그런 다음 간호사의 도움을받은 의사는 먼저 흉막 배수구를 통해 20ml의 1% 리그 노카 인을 투여 한 다음 약 5-10 분 후에 환자의 이전에 수집 된 정맥 혈액을 투여합니다.
혈액 투여 순간에 배수 시스템이 연결이 끊어집니다.
그런 다음 배수구가 막히지 않도록 배수구가 20ml의 공기로 "주입"됩니다.
환자는 금식 상태를 유지하면서 시술 후 2 시간 동안 앙와위를 유지합니다.
환자의 혈액 투여로부터 30 분 후, 모세관 혈당 수준이 다시 측정됩니다.
2 시간 후, 간호 지원을받은 환자는 정상적인 활동을 재개 할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연장 된 공기 누출 해결까지 일수 (PAL)
기간: 무작위 배정일로부터 절차에서 최대 90 일까지
|
1 차 종점은자가 혈액 흉막염 (ABPP) 또는 40% 포도당 용액의 최대 3 개 투여 후 수술 후 공기 누출의 해상도입니다.
해상도는 8 시간 이상 20mL/분 미만의 공기 누출 속도, 성공적인 배수 제거, 배수 제거 후 3 시간 후에 섭취 한 대조군 X- 선의 기흉이 없으며 환자의 배출을 집으로 정의합니다.
|
무작위 배정일로부터 절차에서 최대 90 일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증의 발병률, 장기간의 가슴 배수 일의 수 및 불체 체류 기간 (일).
기간: 무작위 화일부터 절차 후 90 일까지.
|
통증 강도,자가 혈액의 투여 또는 40% 포도당 용액, 수술 후 합병증 (예 : 잔류 흉막 공간 지속성, 반복 흉막 배수 필요), 배수 기간, 입원 길이 및 재 배신 또는 추가 외과 적 개입 부재.
여기에는 지속적인 잔류 흉막 공간으로 인한 수술 90 일 이내에 재수술이 포함되거나 기흉의 발생이 포함되었습니다.
|
무작위 화일부터 절차 후 90 일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .