- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06936969
Vergelijking van 40% glucoseoplossing en autologe bloedpatch pleurodesis voor postoperatieve luchtlek na longresecties (GLUC-PAL)
Vergelijking van 40% glucoseoplossing en autologe bloedpatch pleurodesis voor postoperatief luchtlek na longresecties: prospectieve gerandomiseerde studie
Langdurig of persistent luchtlek (PAL) is een van de meest voorkomende complicaties bij patiënten na operatie aan het longparenchym. Luchtlekken zijn meestal afkomstig van alveolaire-pleurale fistels, die het gevolg kunnen zijn van chirurgische manipulatie van het longparenchym of de bronchiale stronk na procedures zoals lobectomie. Key risk factors for PAL include extensive lung resections such as lobectomy, presence of pleural adhesions, incomplete interlobar fissures, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, emphysema, advanced age, and reduced preoperative lung function, particularly low preoperative FEV1 values.
PAL vereist uitgebreide pleurale drainage, wat leidt tot aanzienlijk ongemak voor de patiënt, pijn en substantiële beperkingen bij vroege postoperatieve revalidatie. Bij patiënten met reeds bestaande longaandoeningen zoals bronchiale astma of COPD kan PAL aanzienlijk de klinische status verergeren, wat resulteert in ernstige complicaties zoals infecties, longontsteking, pleurale empyeem, acuut respiratoire distress syndrome en zelfs mortaliteit. In extreme gevallen kan PAL contra-indiceren chemotherapie, wat significante vertragingen veroorzaakt bij adjuvante therapie na de operatie. Effectief beheer van PAL kan de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk verbeteren, waardoor een snellere terugkeer naar normale activiteiten en voortzetting van systemische behandeling mogelijk wordt vergemakkelijkt.
Bovendien is PAL een belangrijke oorzaak van uitgebreide ziekenhuisopname, waardoor de behandelingskosten steevast worden verhoogd. Daarom is de noodzaak voor een veilige en effectieve behandeling van PAL niet alleen medisch maar ook economisch gerechtvaardigd.
De huidige normen voor PAL-behandeling omvatten zowel chirurgische als niet-chirurgische methoden. De beschikbare literatuur beschrijft verschillende conservatieve behandelingen, waaronder pleurodese vaak wordt gebruikt. Niet-chirurgische pleurodes technieken omvatten de intrapleurale toediening van het autologe bloed of chemische middelen van de patiënt zoals medische talk, povidon-jodium of doxycycline.
Intrapleurale toediening van autologe bloed, bekend als autologe bloedpatch pleurodesis (ABPP), wordt op grote schaal gebruikt voor de conservatieve behandeling van PAL. Deze methode omvat het injecteren van het eigen bloed van de patiënt in de pleurale ruimte door een bestaande borstbuis, het bevorderen van stolselvorming en afdichting van het luchtlek. Studies hebben de veiligheid en werkzaamheid van ABPP aangetoond, met slagingspercentages van meer dan 80% bij het afdichten van luchtlekken binnen 48 uur en een lage incidentie van complicaties zoals koorts of empyeem.
Een andere methode die wordt benadrukt in beperkte wetenschappelijke literatuur is de intrapleurale toediening van een 50% glucose -oplossing. Deze techniek is voornamelijk gerapporteerd door auteurs uit Aziatische landen, zoals Japan en Korea, en wordt niet algemeen aangenomen in westerse centra. Beschikbare studies benadrukken de effectiviteit ervan, met slagingspercentages van meer dan 80%, en melden een gebrek aan complicaties bij patiënten die pleurodese ondergaan met geconcentreerde glucose -oplossingen.
Het doel van onze studie is om de effectiviteit van een 40% glucoseoplossing met de ABPP te vergelijken. De selectie van een 40% glucoseoplossing is te wijten aan de onbeschikbaarheid van een 50% glucose -oplossing in de Poolse farmaceutische markt.
Potentiële voordelen van effectieve PAL -behandeling zijn onder meer een verbeterde kwaliteit van leven van de patiënt, een verminderde duur van de ziekenhuisopname, een verminderd risico op complicaties en lagere behandelingskosten. Langdurige ziekenhuisopname en behandeling geassocieerd met PAL genereren aanzienlijke kosten voor het gezondheidszorgsysteem. Onze studie kan bijdragen aan significante verbeteringen in de behandelingsresultaten, de kwaliteit van het leven van de patiënt en de kosteneffectiviteit van thoracale chirurgische procedures. Op de lange termijn kan dit onderzoek ook de ontwikkeling van nieuwe behandelingsnormen en klinische protocollen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langdurig of persistent luchtlek (PAL) is een van de meest voorkomende complicaties bij patiënten na operatie aan het longparenchym. Luchtlekken zijn meestal afkomstig van alveolaire-pleurale fistels, die het gevolg kunnen zijn van chirurgische manipulatie van het longparenchym of de bronchiale stronk na procedures zoals lobectomie. PAL -incidentie varieert van 5% tot 25% van alle pulmonale resectieprocedures. Het luchtlek is typisch afkomstig van alveolaire-pleurale fistels, die een communicatie vertegenwoordigen tussen distale long alveoli en de pleurale ruimte, die vaak plaatsvindt langs de mechanische hechtlijn of de nabijheid.
Langdurig of persistent luchtlek (PAL) is een van de meest voorkomende complicaties bij patiënten na longparenchymchirurgie. PAL wordt gedefinieerd als het verlies van lucht uit het resterende longparenchym, dat blijft bestaan na de vijfde dag na de operatie. PAL -incidentie varieert van 5% tot 25% van alle pulmonale resectieprocedures. De bron van het luchtlek kan het longparenchym zijn dat is beschadigd als gevolg van chirurgische manipulatie of de stronk van de afgehakte bronchus. In de meeste gevallen is het luchtlek typisch afkomstig van alveolaire pleurale fistels, die een communicatie vertegenwoordigen tussen distale long alveoli en de pleurale ruimte, die vaak plaatsvindt langs de mechanische hechtlijn.
Belangrijkste risicofactoren voor PAL omvatten uitgebreide longresecties (bijv. Lobectomie), aanwezigheid van pleurale hechtingen, onvolledige interlobar -kloven, chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, pulmonaal emfyseem, gevorderde leeftijd en verminderde pre -pre -pulmonale functie, met name lage fEV1 -waarden.
PAL vereist langdurige pleurale drainage, wat leidt tot ongemak van de patiënt, pijn en significante beperkingen bij vroege postoperatieve revalidatie. Bij patiënten met reeds bestaande longaandoeningen (bijv. Astma, COPD) kan PAL de klinische status ernstig verslechteren, mogelijk infecties, longontsteking, pleurale empyeem, acuut respiratory distress-syndroom of zelfs de dood verslechteren. Bovendien kunnen langdurige luchtlekken chemotherapie contra-indiceren en adjuvante therapie na de operatie vertragen. Effectief PAL -management kan de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren, sneller herstel vergemakkelijken en een tijdige voortzetting van systemische behandelingen mogelijk maken.
PAL is een belangrijke oorzaak van langdurig verblijf in het ziekenhuis, waardoor de zorgkosten stijgen. Daarom is veilig en effectief PAL -management zowel medisch als economisch gerechtvaardigd.
De huidige normen voor PAL-behandeling omvatten chirurgische en niet-chirurgische methoden. Intraoperatieve technieken om luchtlekken te voorkomen omvatten pleurale tenting (vooral tijdens bovenste lobectomieën), versterking of hechting van basislijnen, technieken zonder spleet en het gebruik van weefsellijmen of gespecialiseerde aerostatische verbanden. Sommige patiënten met PAL kunnen reoperatie vereisen, waarbij de bovengenoemde methoden worden betrokken of directe hechting van de luchtleklocatie met behulp van handmatige of mechanische nieters. Reoperaties na pulmonale parenchymale resecties hebben echter vaak meer uitdagende omstandigheden dan de eerste operatie en kunnen aanvullende complicaties en psychologische stress voor de patiënt introduceren.
Met name luchtlekken van alveolaire pleurale fistels kunnen onopgemerkt blijven tijdens de operatie, en preventieve strategieën kunnen niet altijd intraoperatief worden toegepast. Bijgevolg richt veel van de beschikbare literatuur zich op conservatief postoperatief PAL -management. Niet-chirurgische methoden, zoals pleurodese, omvatten intrapleurale toediening van middelen zoals autologe bloed, medische talk, povidon-jodium of doxycycline.
Talk Pleurodese is een voorkeursmethode in veel centra voor de behandeling van spontane pneumothorax en terugkerende pleurale effusies. Studies hebben de werkzaamheid ervan bij PAL -behandeling gerapporteerd, met slagingspercentages van meer dan 90%. Er zijn echter zorgen over mogelijke bijwerkingen op lange termijn als gevolg van systemische talkverdeling en accumulatie in organen zoals de lever, nieren, milt, beenmerg of hersenen. Hoewel dierstudies deze risico's hebben benadrukt, ontbreken vergelijkbare menselijke studies en er is onvoldoende bewijs dat de schade van TALC op deze locaties bevestigt. Desalniettemin rechtvaardigt de afwezigheid van langdurige follow-upstudies over medische talkadministratie voorzichtigheid, vooral bij jongere patiënten met een uitgebreide levensverwachting.
Een minder invasieve benadering is pleurodese met behulp van intrapleurale toediening van het autologe bloed van de patiënt (ABPP). Deze wereldwijd beoefende conservatieve PAL-behandeling mist gerandomiseerde studies van hoge kwaliteit en grootschalig longitudinaal onderzoek. Desalniettemin wordt het vaak als veilig beschouwd binnen de thoracale chirurgische gemeenschap, waarbij de meeste studies de hoge werkzaamheid ervan benadrukken. Voordelen zijn onder meer administratie bij het bed, herhaalbaarheid om de 48 uur, geen risico op anafylaxie en een algemeen lage complicaties, hoewel mogelijke bijwerkingen koorts, pleurale effusie of pleurale empyeem omvatten.
Een andere methode die werkzaamheid en veiligheid in beperkte studies aantoont, is intrapleurale toediening van een 50% glucose -oplossing. Voornamelijk gebruikt door auteurs uit Aziatische landen (Japan, Korea), lijkt deze techniek onder westerse centra onder te melden, zoals blijkt uit het ontbreken van gerelateerde studies uit deze regio's. Beschikbaar onderzoek duidt op een werkzaamheidspercentage van meer dan 80% en een afwezigheid van complicaties na pleurodesis met geconcentreerde glucoseoplossing. Een vergelijkende studie door Hong et al. waarbij 100 patiënten betrokken waren (64 die autologe bloedblueurodese kregen en 36 die 50% glucose -oplossing pleurodese ontvingen) rapporteerden vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid tussen de twee methoden. Een geval uit 1992 uit China documenteerde echter acute pneumonie na 50% glucose -administratie om een luchtlek te behandelen tijdens een eerste aflevering van pneumothorax. Vanwege de irriterende eigenschappen van de glucoseoplossing benadrukken auteurs de noodzaak van eerdere anesthesie met behulp van intrapleurale toediening van 20 ml 1% lignocaïne om potentiële pijn te verlichten.
Onze studie heeft als doel de werkzaamheid van een 40% glucoseoplossing te vergelijken met de ABPP. De keuze van een 40% glucoseoplossing wordt bepaald door de onbeschikbaarheid van een 50% glucose -oplossing in de Poolse farmaceutische markt.
Effectieve PAL -behandeling biedt potentiële voordelen, waaronder een verbeterde kwaliteit van leven van de patiënt, een verminderde duur van de ziekenhuisopname, verlaagde complicatierisico's en lagere behandelingskosten. Onderzoek naar luchtlekken, een frequente en dure complicatie die leidt tot tal van medische problemen, is cruciaal. Studies op PAL dragen bij aan een beter begrip van de fysiologische en pathologische mechanismen geassocieerd met postoperatieve wondgenezing in de thoracale holte, met name het longparenchym. Onderzoek moet niet alleen de werkzaamheid van de methode beoordelen, maar ook factoren identificeren die het succes van pleurodesis beïnvloeden, zoals chirurgische technieken, comorbiditeiten en timing van de pleurodesis-inducerende agent toediening.
Langdurige ziekenhuisopname en behandeling als gevolg van PAL genereren aanzienlijke zorgkosten. Het opzetten van een standaard behandelingsmethode die veilig, effectief, betaalbaar en direct beschikbaar is, kan het behandelingsproces voor oncologiepatiënten aanzienlijk verbeteren, de ziekenhuisverblijfkosten verlagen en de behoefte aan aanvullende medische procedures verminderen. Het onderzoeken van nieuwe PAL -behandelingsmethoden na thoracale operaties is van vitaal belang vanuit klinische, wetenschappelijke en economische perspectieven. Potentiële voordelen van onze studie kunnen significante verbeteringen in behandelingsresultaten, de kwaliteit van het leven van de patiënt en de kosteneffectiviteit van procedures voor thoracale chirurgie omvatten. Op de lange termijn kan dit onderzoek ook de ontwikkeling van nieuwe behandelingsnormen en klinische protocollen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Piotr Jerzy Skrzypczak, MD
- Telefoonnummer: +48661962498
- E-mail: piotr.j.skrzypczak@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-569
- Werving
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
-
Contact:
- Piotr Jerzy Skrzypczak, MD
- Telefoonnummer: 661962498
- E-mail: piotr.j.skrzypczak@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: patiënten van 18 jaar of ouder.
- Chirurgische procedure: Patiënten die anatomische longresecties ondergingen (segmentectomie, lobectomie of bilobectomie) op de afdeling Thoracale chirurgie, Poznan University of Medical Sciences, tussen november 2023 en december 2024.
- Langdurige luchtlekdiagnose: patiënten met gediagnosticeerde PAL na longresectie, zoals gedefinieerd door luchtlekkage die bijna 5 dagen na de operatie aanhoudt.
- Toestemming: Patiënten die bereid waren geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en voor de interventieprocedures (autologe bloedpleurodese of 40% glucose -oplossing Pleurodese).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-anatomische resecties: patiënten die niet-anatomische resecties ondergingen, zoals pneumonectomie, longtransplantatie, mouwresecties of wigresecties.
- Patiënten van wie het vereiste volume perifeer bloed (120 ml) niet konden worden verzameld.
- Actieve infectie of sepsis: patiënten met voortdurende infecties of sepsis op het moment van inschrijving.
- Heroperatie of aanvullende interventies: patiënten die onmiddellijke heroperatie of andere interventies nodig hadden die het proces van de behandeling van PAL verstoren.
- Geestelijke gezondheid of cognitieve stoornissen: patiënten met significante cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen die het vermogen belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksprocedures.
- Patiënten die geen drie ABPP- of 40% glucose -injecties hebben uitgevoerd (geen toestemming, behoefte aan dringende operatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: Patiënten met PAL bij wie pleurodese werd uitgevoerd met behulp van autologe bloed (ABPP).
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal de patiënt in rugligging liggen in zijn kamer.
30 minuten vóór de procedure worden het capillaire bloedglucosegehalte van de patiënt gemeten.
De patiënt hoeft niet te vasten vóór de procedure.
De verpleegkundige zal worden gevraagd om 120 ml perifeer veneus bloed van de patiënt te verzamelen.
Vervolgens zal de arts, bijgestaan door de verpleegkundige, eerst 20 ml 1% lignocaïne toedienen door de pleurale afvoer, en vervolgens na ongeveer 5-10 minuten, het eerder verzamelde veneuze bloed van de patiënt.
Op het moment van bloedtoediening zal het afvoersysteem worden losgekoppeld.
Vervolgens wordt de afvoer "geïnjecteerd" met 20 ml lucht om te voorkomen dat de afvoer verstopt.
De patiënt blijft twee uur lang na de procedure liggen en handhaven de vastenstatus.
Na 30 minuten van de toediening van het eigen bloed van de patiënt zal het capillaire bloedglucosegehalte opnieuw worden gemeten.
Na twee uur kan de patiënt, met verpleeghulp, normale activiteiten hervatten.
|
De interventie in deze studie onderscheidt zich door het feit dat patiënten gerandomiseerd zijn, de dosis van zowel glucose als ABPP is 120 ml, de patiënt blijft 2 uur na toediening in rugligging, de procedure kan worden herhaald met intervallen van 48 uur, maximaal 3 keer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiegroep: Patiënten bij wie pleurodese werd uitgevoerd met behulp van een 40% glucose -oplossing.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal de patiënt in rugligging liggen in zijn kamer.
Dertig minuten voorafgaand aan de procedure zal een capillaire bloedglucosemeting worden genomen; Vasten is overbodig.
Aanvankelijk zal 20 ml 1% lignocaïne worden toegediend via de pleurale afvoer.
Na een interval van 5-10 minuten zal 120 ml van een 40% glucoseoplossing (glucose 40 B. Braun 400 mg/ml voor infusie, ECOFLAC plus) worden geïnfuseerd met behulp van twee afzonderlijke luer slotspuiten om kruisbesmetting te voorkomen.
Op het moment van glucosetoediening zal het afvoersysteem tijdelijk worden losgekoppeld.
Vervolgens wordt 20 ml lucht in de afvoer geïntroduceerd om occlusie te voorkomen.
De patiënt blijft in rugligging en onthouden van zitten of roteren gedurende twee uur na de procedure, waardoor de vastenstatus wordt gehandhaafd.
Capillaire bloedglucose wordt 30 minuten na het toedienen van glucose opnieuw beoordeeld.
Na twee uur kan de patiënt, met verpleeghulp, normale activiteiten hervatten.
|
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal de patiënt in rugligging liggen in zijn kamer.
30 minuten vóór de procedure worden het capillaire bloedglucosegehalte van de patiënt gemeten.
De patiënt hoeft niet te vasten vóór de procedure.
De verpleegkundige zal worden gevraagd om 120 ml perifeer veneus bloed van de patiënt te verzamelen.
Vervolgens zal de arts, bijgestaan door de verpleegkundige, eerst 20 ml 1% lignocaïne toedienen door de pleurale afvoer, en vervolgens na ongeveer 5-10 minuten, het eerder verzamelde veneuze bloed van de patiënt.
Op het moment van bloedtoediening zal het afvoersysteem worden losgekoppeld.
Vervolgens wordt de afvoer "geïnjecteerd" met 20 ml lucht om te voorkomen dat de afvoer verstopt.
De patiënt blijft twee uur lang na de procedure liggen en handhaven de vastenstatus.
Na 30 minuten van de toediening van het eigen bloed van de patiënt zal het capillaire bloedglucosegehalte opnieuw worden gemeten.
Na twee uur kan de patiënt, met verpleeghulp, normale activiteiten hervatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen tot resolutie van langdurig luchtlek (PAL)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 90 dagen na de procedure
|
Het primaire eindpunt is de resolutie van postoperatieve luchtlek na maximaal drie administraties van autologe bloedpleurodese (ABPP) of een 40% glucose -oplossing.
Resolutie wordt gedefinieerd als een luchtleksnelheid van minder dan 20 ml/min gedurende ten minste 8 uur, succesvolle afvoerverwijdering, geen pneumothorax op een controle röntgenfoto 3 uur na het verwijderen van de afvoer en het ontslaghuis van de patiënt.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 90 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties, aantal dagen van langdurige drainage van de borst en lengte van inhospitaal verblijf (in dagen).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 90 dagen na de procedure.
|
Pijnintensiteit, complicaties gerelateerd aan de toediening van autologe bloed of 40% glucose-oplossing, postoperatieve complicaties (zoals resterende pleurale ruimte-persistentie, behoefte aan herhaalde pleurale drainage), drainageduur, ziekenhuisopname en de afwezigheid van herleiding of extra chirurgische interventie.
Dit omvatte heroperatie binnen 90 dagen na een operatie vanwege aanhoudende resterende pleurale ruimte of het optreden van pneumothorax.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 90 dagen na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 765/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .