- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06936969
Sammenligning av 40% glukoseløsning og autolog blodplaster pleurodesis for postoperativ luftlekkasje etter lungeseksjoner (GLUC-PAL)
Sammenligning av 40% glukoseløsning og autolog blodplaster pleurodesis for postoperativ luftlekkasje etter lungeseksjoner: prospektiv randomisert studie
Langvarig eller vedvarende luftlekkasje (PAL) er en av de vanligste komplikasjonene hos pasienter etter operasjonen på lunge -parenkym. Luftlekkasjer stammer typisk fra alveolære-pleirale fistler, som kan være resultat av kirurgisk manipulering av lungeparenkym eller bronkialstubbe etter prosedyrer som lobektomi. Viktige risikofaktorer for PAL inkluderer omfattende lungeseksjoner som lobektomi, tilstedeværelse av pleuraladhesjoner, ufullstendige interlobar sprekker, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, emfysem, avansert alder og redusert preoperativ lungefunksjon, spesielt lave preoperative FEV1 -verdier.
PAL nødvendiggjør utvidet pleural drenering, noe som fører til betydelig pasientens ubehag, smerte og betydelige begrensninger i tidlig postoperativ rehabilitering. Hos pasienter med eksisterende lungetilstander som bronkial astma eller KOLS, kan PAL forverres markant klinisk status, noe som resulterer i alvorlige komplikasjoner som infeksjoner, lungebetennelse, pleural empyem, akutt luftveisnødssyndrom og til og med dødelighet. I ekstreme tilfeller kan PAL kontraindicate cellegift, og forårsake betydelige forsinkelser i adjuvansterapi etter operasjonen. Effektiv styring av PAL kan forbedre pasientens livskvalitet betydelig, noe som letter en raskere avkastning til normale aktiviteter og fortsettelse av systemisk behandling.
Dessuten er PAL en ledende årsak til utvidet sykehusinnleggelse, og alltid øker behandlingskostnadene. Derfor er nødvendigheten av sikker og effektiv behandling av PAL rettferdiggjort ikke bare medisinsk, men også økonomisk.
Gjeldende standarder for PAL-behandling omfatter både kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder. Den tilgjengelige litteraturen beskriver forskjellige konservative behandlinger, blant dem pleurodesis ofte brukes. Ikke-kirurgiske pleurodeseteknikker inkluderer intrapleural administrering av pasientens autologe blod eller kjemiske midler som medisinsk talkum, povidon-jod eller doxycycline.
Intrapleural administrering av autologt blod, kjent som autolog blodplaster pleurodesis (ABPP), er mye brukt til den konservative behandlingen av PAL. Denne metoden innebærer å injisere pasientens eget blod i pleuralrommet gjennom et eksisterende brystrør, og fremme blodproppdannelse og forsegling av luftlekkasjen. Studier har vist sikkerheten og effekten av ABPP, med suksessrater som overstiger 80% ved å forsegle luftlekkasjer innen 48 timer og en lav forekomst av komplikasjoner som feber eller empyema.
En annen metode fremhevet i begrenset vitenskapelig litteratur er den intrapleurale administrasjonen av en 50% glukoseløsning. Denne teknikken har først og fremst blitt rapportert av forfattere fra asiatiske land, som Japan og Korea, og er ikke bredt adoptert i vestlige sentre. Tilgjengelige studier understreker effektiviteten, med suksessrater som overstiger 80%, og rapporterer mangel på komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår pleurodesis med konsentrerte glukoseløsninger.
Målet med vår studie er å sammenligne effektiviteten av en 40% glukoseløsning med ABPP. Valget av en 40% glukoseløsning skyldes utilgjengeligheten av en 50% glukoseløsning i det polske farmasøytiske markedet.
Potensielle fordeler med effektiv PAL -behandling inkluderer forbedret pasientkvalitet, redusert sykehusinnleggelsesvarighet, redusert risiko for komplikasjoner og lavere behandlingskostnader. Langvarig sykehusinnleggelse og behandling assosiert med PAL genererer betydelige utgifter for helsevesenet. Studien vår kan bidra til betydelige forbedringer i behandlingsresultater, pasientens livskvalitet og kostnadseffektiviteten til thoraxkirurgiske inngrep. På lang sikt kan denne forskningen også påvirke utviklingen av nye behandlingsstandarder og kliniske protokoller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langvarig eller vedvarende luftlekkasje (PAL) er en av de vanligste komplikasjonene hos pasienter etter operasjonen på lunge -parenkym. Luftlekkasjer stammer typisk fra alveolære-pleirale fistler, som kan være resultat av kirurgisk manipulering av lungeparenkym eller bronkialstubbe etter prosedyrer som lobektomi. PAL -forekomst varierer fra 5% til 25% av alle lungeseksjonsprosedyrer. Luftlekkasjen stammer typisk fra alveolære-pleirale fistler, som representerer en kommunikasjon mellom distal lungealveoler og pleuralrommet, som ofte oppstår langs den mekaniske suturlinjen eller dens nærhet.
Langvarig eller vedvarende luftlekkasje (PAL) er en av de vanligste komplikasjonene hos pasienter etter lunge -parenkymoperasjon. PAL er definert som tap av luft fra den gjenværende lunge -parenkymet, vedvarende utover den femte dagen etter operasjonen. PAL -forekomst varierer fra 5% til 25% av alle lungeseksjonsprosedyrer. Kilden til luftlekkasjen kan være lungeparenkym som er skadet som et resultat av kirurgisk manipulasjon eller stubben til den avskårne bronkus. I de fleste tilfeller stammer luftlekkasjen typisk fra alveolære-pleirale fistler, som representerer en kommunikasjon mellom distal lungealveoler og pleuralrommet, som ofte forekommer langs den mekaniske suturlinjen.
Sentrale risikofaktorer for PAL inkluderer omfattende lungeseksjoner (f.eks. Lobektomi), tilstedeværelse av pleuralheft, ufullstendige interlobar sprekker, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, lungeemfysem, avansert alder og redusert preoperativ lungefunksjon, spesielt lave preoperativ FEV1 -verdier.
PAL nødvendiggjør langvarig pleural drenering, noe som fører til pasientens ubehag, smerter og betydelige begrensninger i tidlig postoperativ rehabilitering. Hos pasienter med eksisterende lungetilstander (f.eks. Astma, KOLS), kan PAL forringes alvorlig klinisk status, potensielt forårsake infeksjoner, lungebetennelse, pleural empyem, akutt luftveisnødssyndrom eller til og med død. I tillegg kan langvarige luftlekkasjer kontraindiserer cellegift og forsinke adjuvansbehandling etter operasjonen. Effektiv PAL -styring kan forbedre pasientens livskvalitet, lette raskere bedring og tillate rettidig fortsettelse av systemiske behandlinger.
PAL er en ledende årsak til utvidede sykehusopphold, og øker kostnadene for helsetjenester. Derfor er sikker og effektiv PAL -styring rettferdiggjort både medisinsk og økonomisk.
Gjeldende PAL-behandlingsstandarder inkluderer kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder. Intraoperative teknikker for å forhindre luftlekkasjer omfatter pleural telting (spesielt under øvre lobektomier), forsterkning eller suturering av stiftelinjer, sprekkfrie teknikker og bruk av vevslim eller spesialiserte aerostatiske bandasjer. Noen pasienter med PAL kan kreve reoperasjon, som involverer de nevnte metodene eller direkte suturering av luftlekkasjestedet ved bruk av manuelle eller mekaniske stiftere. Imidlertid presenterer reoperasjoner etter lungeparenkymale reseksjoner ofte mer utfordrende forhold enn den første operasjonen og kan introdusere ytterligere komplikasjoner og psykologisk stress for pasienten.
Spesielt kan luftlekkasjer fra alveolære-pleirale fistler bli uoppdaget under operasjonen, og forebyggende strategier kan ikke alltid brukes intraoperativt. Følgelig fokuserer mye av den tilgjengelige litteraturen på konservativ postoperativ PAL -ledelse. Ikke-kirurgiske metoder, som pleurodesis, involverer intrapleural administrering av midler som autologt blod, medisinsk talkum, povidon-jod eller doksysyklin.
Talc pleurodesis er en foretrukket metode i mange sentre for behandling av spontan pneumothorax og tilbakevendende pleural effusjoner. Studier har rapportert dens effektivitet i PAL -behandling, med suksessrater som overstiger 90%. Imidlertid eksisterer det bekymring for potensielle langsiktige bivirkninger på grunn av systemisk talkumfordeling og akkumulering i organer som lever, nyrer, milt, benmarg eller hjerne. Mens dyreforsøk har fremhevet disse risikoene, mangler lignende menneskelige studier, og det er utilstrekkelig bevis som bekrefter TALCs skade på disse stedene. Ikke desto mindre garanterer fraværet av langsiktige oppfølgingsstudier på medisinsk talkumadministrasjon forsiktighet, spesielt hos yngre pasienter med utvidet forventet levealder.
En mindre invasiv tilnærming er pleurodesis ved bruk av intrapleural administrering av pasientens autologe blod (ABPP). Denne globalt praktiserte konservative PAL-behandlingen mangler randomiserte studier av høy kvalitet og storstilt langsgående forskning. Likevel oppfattes det ofte som trygt i thoraxkirurgiske samfunn, med de fleste studier som fremhever dens høye effekt. Fordeler inkluderer administrering av sengen, repeterbarhet hver 48. time, ingen risiko for anafylaksi og en generelt lav komplikasjonsrate, selv om potensielle bivirkninger inkluderer feber, pleural effusjon eller pleural empyem.
En annen metode som demonstrerer effekt og sikkerhet i begrensede studier er intrapleural administrering av en 50% glukoseløsning. Overveiende brukt av forfattere fra asiatiske land (Japan, Korea), fremstår denne teknikken underrapportert i vestlige sentre, noe som fremgår av mangelen på relaterte studier fra disse regionene. Tilgjengelig forskning indikerer at en effektivitetsrate som overstiger 80% og fravær av komplikasjoner etter pleurodesis med konsentrert glukoseløsning. En sammenlignende studie av Hong et al. Å involvere 100 pasienter (64 som fikk autolog blodpleurodesis og 36 som fikk 50% glukoseløsning pleurodesis) rapporterte sammenlignbar effekt og sikkerhet mellom de to metodene. Imidlertid dokumenterte en sak fra 1992 fra Kina akutt lungebetennelse etter 50% glukoseadministrasjon for å behandle en luftlekkasje under en første episode av pneumothorax. På grunn av de irriterende egenskapene til glukoseløsningen, understreker forfattere nødvendigheten av tidligere anestesi ved bruk av intrapleural administrering av 20 ml 1% lignokain for å lindre potensielle smerter.
Studien vår har som mål å sammenligne effekten av en 40% glukoseløsning med ABPP. Valget av en 40% glukoseløsning er diktert av utilgjengeligheten av en 50% glukoseløsning i det polske farmasøytiske markedet.
Effektiv PAL -behandling gir potensielle fordeler, inkludert forbedret pasientkvalitet, redusert sykehusinnleggelsesvarighet, redusert komplikasjonsrisiko og lavere behandlingskostnader. Forskning på luftlekkasjer, en hyppig og kostbar komplikasjon som fører til mange medisinske problemer, er avgjørende. Studier på PAL bidrar til en bedre forståelse av de fysiologiske og patologiske mekanismene assosiert med postoperativ sårheling i thoraxhulen, spesielt pulmonal parenkym. Forskning skal ikke bare vurdere metodeeffektivitet, men også identifisere faktorer som påvirker suksess for pleurodesis, for eksempel kirurgiske teknikker, komorbiditeter og tidspunkt for pleurodese-induserende agentadministrasjon.
Langvarig sykehusinnleggelse og behandling på grunn av PAL genererer betydelige helsetjenester. Å etablere en standard behandlingsmetode som er trygg, effektiv, rimelig og lett tilgjengelig, kan betydelig forbedre behandlingsprosessen for onkologipasienter, redusere sykehusoppholdskostnadene og redusere behovet for ytterligere medisinske prosedyrer. Å undersøke nye PAL -behandlingsmetoder etter thoraxkirurgi er viktig fra kliniske, vitenskapelige og økonomiske perspektiver. Potensielle fordeler fra vår studie kan omfatte betydelige forbedringer i behandlingsresultater, pasientens livskvalitet og kostnadseffektivitet av thoraxkirurgiske prosedyrer. På lang sikt kan denne forskningen også påvirke utviklingen av nye behandlingsstandarder og kliniske protokoller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Piotr Jerzy Skrzypczak, MD
- Telefonnummer: +48661962498
- E-post: piotr.j.skrzypczak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
-
Ta kontakt med:
- Piotr Jerzy Skrzypczak, MD
- Telefonnummer: 661962498
- E-post: piotr.j.skrzypczak@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Kirurgisk prosedyre: Pasienter som gjennomgikk anatomiske lungeseksjoner (segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi) ved Institutt for thoraxkirurgi, Poznan University of Medical Sciences, mellom november 2023 og desember 2024.
- Langvarig luftlekkasjdiagnose: Pasienter med diagnostisert PAL etter lungeseksjon, som definert av luftlekkasje som vedvarer utover 5 dager etter operasjonen.
- Samtykke: Pasienter som var villige til å gi informert samtykke for deltakelse i studien og for intervensjonsprosedyrene (autolog blodpleurodese eller 40% glukoseløsning pleurodesis).
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-anatomiske reseksjoner: Pasienter som gjennomgikk ikke-anatomiske reseksjoner, for eksempel pneumonektomi, lungetransplantasjon, ermet reseksjoner eller kilereseksjoner.
- Pasienter som det nødvendige volumet av perifert blod (120 ml) ikke kunne samles fra.
- Aktiv infeksjon eller sepsis: pasienter med pågående infeksjoner eller sepsis ved påmeldingstidspunktet.
- Reoperasjon eller ytterligere inngrep: Pasienter som krevde øyeblikkelig reoperasjon eller andre intervensjoner som forstyrrer prosessen med å behandle PAL.
- Psykisk helse eller kognitiv svikt: Pasienter med betydelige kognitive svikt eller psykiske helsemessige forhold som hindrer evnen til å gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer.
- Pasienter som ikke klarte å utføre tre ABPP eller 40% glukoseinjeksjoner (ikke noe samtykke, behov for akutt kirurgi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Pasienter med PAL som pleurodesis ble utført ved bruk av autolog blod (ABPP).
Etter å ha fått informert samtykke, vil pasienten ligge rygg i rommet sitt.
30 minutter før prosedyren vil pasientens kapillære blodsukkernivå bli målt.
Pasienten trenger ikke å faste før inngrepet.
Sykepleieren vil bli bedt om å samle 120 ml perifert venøst blod fra pasienten.
Deretter vil legen, assistert av sykepleieren, først administrere 20 ml 1% lignokain gjennom pleuralavløpet, og deretter etter omtrent 5-10 minutter, er pasientens tidligere samlet venøse blod.
I øyeblikket av blodadministrasjon vil dreneringssystemet bli koblet fra.
Deretter vil avløpet bli "injisert" med 20 ml luft for å unngå tilstopping av avløpet.
Pasienten vil forbli liggende i to timer etter prosedyre og opprettholde faste status.
Etter 30 minutter fra administrasjonen av pasientens eget blod, vil det kapillære blodsukkernivået bli målt igjen.
Etter to timer kan pasienten, med sykepleiehjelp, gjenoppta normale aktiviteter.
|
Intervensjonen i denne studien kjennetegnes ved at pasienter blir randomisert, dosen av både glukose og ABPP er 120 ml, pasienten forblir i en liggende stilling i 2 timer etter administrering, kan prosedyren gjentas med 48 timers intervaller, maksimalt 3 ganger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe: Pasienter der pleurodesis ble utført ved bruk av en 40% glukoseløsning.
Etter å ha fått informert samtykke, vil pasienten ligge rygg i rommet sitt.
Tretti minutter før prosedyren vil det bli tatt en kapillær blodsukkermåling; Fasting er unødvendig.
Opprinnelig vil 20 ml 1% lignokain bli administrert via pleuralavløpet.
Etter et intervall på 5-10 minutter, 120 ml av en 40% glukoseløsning (glukose 40 B. Braun 400 mg/ml for infusjon, vil Ecoflac Plus) bli tilført to separate Luer-låsesprøyter for å forhindre kryssforurensning.
På tidspunktet for glukoseadministrasjon vil dreneringssystemet bli frakoblet midlertidig.
Deretter vil 20 ml luft bli introdusert i avløpet for å forhindre okklusjon.
Pasienten vil forbli liggende og avstå fra å sitte eller rotere i to timer etter prosedyre, og opprettholde faste status.
Kapillær blodsukker vil bli vurdert på nytt 30 minutter etter glukoseadministrasjon.
Etter to timer kan pasienten, med sykepleiehjelp, gjenoppta normale aktiviteter.
|
Etter å ha fått informert samtykke, vil pasienten ligge rygg i rommet sitt.
30 minutter før prosedyren vil pasientens kapillære blodsukkernivå bli målt.
Pasienten trenger ikke å faste før inngrepet.
Sykepleieren vil bli bedt om å samle 120 ml perifert venøst blod fra pasienten.
Deretter vil legen, assistert av sykepleieren, først administrere 20 ml 1% lignokain gjennom pleuralavløpet, og deretter etter omtrent 5-10 minutter, er pasientens tidligere samlet venøse blod.
I øyeblikket av blodadministrasjon vil dreneringssystemet bli koblet fra.
Deretter vil avløpet bli "injisert" med 20 ml luft for å unngå tilstopping av avløpet.
Pasienten vil forbli liggende i to timer etter prosedyre og opprettholde faste status.
Etter 30 minutter fra administrasjonen av pasientens eget blod, vil det kapillære blodsukkernivået bli målt igjen.
Etter to timer kan pasienten, med sykepleiehjelp, gjenoppta normale aktiviteter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager inntil oppløsning av langvarig luftlekkasje (PAL)
Tidsramme: Fra dato for randomisering opp til 90 dager fra prosedyren
|
Det primære endepunktet er oppløsningen av postoperativ luftlekkasje etter maksimalt tre administrasjoner av autolog blodpleurodesis (ABPP) eller en 40% glukoseløsning.
Oppløsningen er definert som en luftlekkasje på mindre enn 20 ml/min i minst 8 timer, vellykket fjerning av avløp, ingen pneumothorax på en kontroll røntgenbilde tatt 3 timer etter fjerning av avløp, og pasientens utskrivning hjem.
|
Fra dato for randomisering opp til 90 dager fra prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner, antall dager med langvarig drenering av brystet og lengden på inhospital -oppholdet (i dager).
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 90 dager etter inngrepet.
|
Smerteintensitet, komplikasjoner relatert til administrering av autologt blod eller 40% glukoseløsning, postoperative komplikasjoner (for eksempel gjenværende pleuralroms utholdenhet, behov for gjentatt pleural drenering), dreneringsvarighet, sykehusinnleggelseslengde og fraværet av omdrainering eller ytterligere kirurgisk inngrep.
Dette inkluderte reoperasjon innen 90 dager etter operasjon på grunn av vedvarende gjenværende pleuralrom eller forekomst av pneumothorax.
|
Fra datoen for randomisering til 90 dager etter inngrepet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 765/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .