- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06936969
Porównanie 40% roztworu glukozy i autologicznej opłucnej plamy krwi w celu pooperacyjnego wycieku powietrza po resekcjach płuc (GLUC-PAL)
Porównanie 40% roztworu glukozy i autologicznej opłucnej płaty krwi w celu pooperacyjnego wycieku powietrza po resekcjach płuc: prospektywne randomizowane badanie
Przedłużony lub uporczywy wyciek powietrza (PAL) jest jednym z najczęstszych powikłań u pacjentów po operacji miąższu płuc. Wycieki powietrza zazwyczaj pochodzą z przetok pęcherzyków-płucnych, które mogą wynikać z chirurgicznej manipulacji miąższu płuc lub pniaka oskrzelowego po zabiegach takich jak lobektomia. Kluczowe czynniki ryzyka PAL obejmują obszerne resekcje płuc, takie jak lobektomia, obecność zrostów opłucnowych, niekompletne szczeliny międzypiętrowej, przewlekłe obturacyjne choroby płuc (POChP), astma, rozedma płucne, zaawansowany wiek i zmniejszona czynność płuc, szczególnie niskie wartości FEV1 przedoperacyjne.
PAL wymaga przedłużonego drenażu opłucnowego, co prowadzi do znacznego dyskomfortu pacjentów, bólu i znacznych ograniczeń we wczesnej rehabilitacji pooperacyjnej. U pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami płuc, takimi jak astma oskrzelowa lub POChP, PAL może wyraźnie pogorszyć stan kliniczny, powodując ciężkie powikłania, takie jak infekcje, zapalenie płuc, rąbka opłucnowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej, a nawet śmiertelność. W skrajnych przypadkach PAL może przeciwwskazać do chemioterapii, powodując znaczne opóźnienia w terapii uzupełniającej po operacji. Skuteczne zarządzanie PAL może znacznie zwiększyć jakość życia pacjentów, ułatwiając szybszy powrót do normalnych działań i kontynuację leczenia systemowego.
Ponadto PAL jest główną przyczyną przedłużonej hospitalizacji, niezmiennie zwiększając koszty leczenia. Dlatego konieczność bezpiecznego i skutecznego leczenia PAL jest uzasadniona nie tylko medycznie, ale także ekonomicznie.
Obecne standardy leczenia PAL obejmują zarówno metody chirurgiczne, jak i niechirurgiczne. Dostępna literatura opisuje różne zachowawcze zabiegi, w tym powszechnie stosowana opłucna. Techniki opłucnodesezu niechirurgiczne obejmują podawanie wewnątrzprzewodowe autologicznych czynników krwi lub chemicznych, takich jak talk medyczny, POVIDON-iDODY lub doksycyklina.
Podawanie autologicznej krwi autologicznej, znane jako opłucnodeza autologicznej plastry krwi (ABPP), jest szeroko stosowane do konserwatywnego leczenia PAL. Ta metoda polega na wstrzykiwaniu własnej krwi pacjenta do przestrzeni opłucnej przez istniejącą rurkę klatki piersiowej, promując tworzenie skrzepu i uszczelnienie wycieku powietrza. Badania wykazały bezpieczeństwo i skuteczność ABPP, przy czym wskaźniki sukcesu przekraczają 80% w uszczelnieniu wycieków powietrza w ciągu 48 godzin oraz niską częstotliwością powikłań, takich jak gorączka lub rewmeema.
Inną metodą podkreśloną w ograniczonej literaturze naukowej jest podawanie wewnątrzprzewodowe 50% roztworu glukozy. Technika ta została zgłoszona przede wszystkim przez autorów z krajów azjatyckich, takich jak Japonia i Korea, i nie jest powszechnie przyjęta w ośrodkach zachodnich. Dostępne badania podkreślają jego skuteczność, a wskaźniki powodzenia przekraczają 80%, i zgłaszają brak powikłań u pacjentów poddawanych opłucnomiewnikowi z skoncentrowanymi roztworami glukozy.
Celem naszego badania jest porównanie skuteczności 40% roztworu glukozy z ABPP. Wybór 40% roztworu glukozy wynika z niedostępności 50% roztworu glukozy na polskim rynku farmaceutycznym.
Potencjalne korzyści skutecznego leczenia PAL obejmują lepszą jakość życia pacjentów, skrócony czas trwania hospitalizacji, zmniejszone ryzyko powikłań i niższe koszty leczenia. Przedłużona hospitalizacja i leczenie związane z PAL generują znaczne wydatki dla systemu opieki zdrowotnej. Nasze badanie może przyczynić się do znacznej poprawy wyników leczenia, jakości życia pacjenta i opłacalności procedur chirurgicznych klatki piersiowej. W dłuższej perspektywie badania te mogą również wpływać na rozwój nowych standardów leczenia i protokołów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedłużony lub uporczywy wyciek powietrza (PAL) jest jednym z najczęstszych powikłań u pacjentów po operacji miąższu płuc. Wycieki powietrza zazwyczaj pochodzą z przetok pęcherzyków-płucnych, które mogą wynikać z chirurgicznej manipulacji miąższu płuc lub pniaka oskrzelowego po zabiegach takich jak lobektomia. Zachwyt PAL waha się od 5% do 25% wszystkich procedur resekcji płuc. Wyciek powietrza zwykle pochodzi z przetok pęcherzyków-płucnych, reprezentujący komunikację między dystalnymi płucami płucnymi a przestrzenią opłucną, często występującą wzdłuż mechanicznej linii szwu lub jej w pobliżu.
Przedłużony lub uporczywy wyciek powietrza (PAL) jest jednym z najczęstszych powikłań u pacjentów po operacji miąższu płuc. PAL jest definiowany jako utrata powietrza z resztkowego miąższu płuc, utrzymując się poza piątym dniem po operacji. Zachwyt PAL waha się od 5% do 25% wszystkich procedur resekcji płuc. Źródłem wycieku powietrza może być miąższ płuc uszkodzony w wyniku manipulacji chirurgicznej lub pnia odciętego oskrzeli. W większości przypadków wyciek powietrza zazwyczaj pochodzi z przetok pęchnotowo-płucno-płucnych, reprezentujący komunikację między dystalnymi płucami płucnymi a przestrzenią opłucną, często występującą wzdłuż mechanicznej linii szwu.
Kluczowe czynniki ryzyka PAL obejmują obszerne resekcje płuc (np. Lobektomia), obecność zrostów opłucnowych, niekompletne szczeliny międzypiętrowej, przewlekłe obturacyjne choroby płuc (POCh.
PAL wymaga przedłużonego drenażu opłucnowego, co prowadzi do dyskomfortu pacjentów, bólu i znacznych ograniczeń we wczesnej rehabilitacji pooperacyjnej. U pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami płuc (np. Astma, POChP) PAL może poważnie pogorszyć stan kliniczny, potencjalnie powodując zakażenia, zapalenie płuc, ropom opłucnowym, zespołowi ostrej niewydolności oddechowej, a nawet śmierci. Ponadto przedłużone wycieki powietrza mogą przeciwwskazać chemioterapię i opóźniać terapię uzupełniającą po operacji. Skuteczne zarządzanie PAL może zwiększyć jakość życia pacjentów, ułatwić szybsze powrót do zdrowia i umożliwić terminową kontynuację leczenia systemowego.
PAL jest główną przyczyną rozszerzonego pobytu szpitalnego, zwiększając koszty opieki zdrowotnej. Dlatego bezpieczne i skuteczne zarządzanie PAL jest uzasadnione zarówno medycznie, jak i ekonomicznie.
Obecne standardy leczenia PAL obejmują metody chirurgiczne i niechirurgiczne. Techniki śródoperacyjne zapobiegania wyciekom powietrza obejmujące namiot opłucnowy (szczególnie podczas górnych lobektomów), wzmocnienie lub zszywanie linii zszywaczy, technik bez szczelinowych oraz stosowanie klejów tkankowych lub wyspecjalizowanych opatrunków aerostatycznych. Niektórzy pacjenci z PAL mogą wymagać ponownej operacji, obejmującymi wyżej wymienione metody lub bezpośrednie zszywanie miejsca wycieku powietrza za pomocą ręcznych lub mechanicznych zszywaczy. Jednak ponowne operacje po resekcjach miąższowych płuc często stanowią trudniejsze warunki niż początkowa operacja i mogą wprowadzać dodatkowe powikłania i stres psychiczny u pacjenta.
W szczególności wycieki powietrza z przetok pęchnotowo-płucnych mogą pozostać niewykryte podczas operacji, a strategie zapobiegawcze nie zawsze można stosować śródoperacyjnie. W związku z tym większość dostępnej literatury koncentruje się na konserwatywnym pooperacyjnym zarządzaniu PAL. Metody niechirurgiczne, takie jak opłucnodeza, obejmują podawanie wewnątrzprzewodowe środków takich jak krew autologiczna, talk medyczny, POVIDON-iiod lub doksycyklina.
Pleurodeza talku jest preferowaną metodą w wielu ośrodkach do leczenia spontanicznego pneumothorax i nawracających wysięków opłucnowych. Badania wykazały jego skuteczność w leczeniu PAL, przy czym wskaźniki sukcesu przekraczają 90%. Istnieją jednak obawy dotyczące potencjalnych długoterminowych skutków ubocznych spowodowanych rozkładem i akumulacją talku systemowego w narządach, takich jak wątroba, nerki, śledziona, szpik kostny lub mózg. Podczas gdy badania na zwierzętach podkreśliły te ryzyko, brakuje podobnych badań ludzi i nie ma wystarczających dowodów potwierdzających szkodę talka w tych lokalizacjach. Niemniej jednak brak długoterminowych badań kontrolnych dotyczących administracji talku medycznego uzasadnia ostrożność, szczególnie u młodszych pacjentów z dłuższą długością życia.
Mniej inwazyjnym podejściem jest opłucna z wykorzystaniem podawania wewnątrzprzewodowego krwi autologicznej pacjenta (ABPP). W tym globalnie praktykowanym konserwatywnym leczeniu PAL nie ma wysokiej jakości randomizowanych badań i badań podłużnych na dużą skalę. Niemniej jednak jest często postrzegany jako bezpieczny w społeczności chirurgii klatki piersiowej, a większość badań podkreśla jej wysoką skuteczność. Zalety obejmują administrację przy łóżku, powtarzalność co 48 godzin, brak ryzyka anafilaksji i ogólnie niski wskaźnik powikłań, chociaż potencjalne skutki uboczne obejmują gorączkę, wysięk opłucnowy lub ropom opłucnowy.
Inną metodą wykazującą skuteczność i bezpieczeństwo w ograniczonych badaniach jest podawanie wewnątrzprzewodowe 50% roztworu glukozy. Technika ta wykorzystywana głównie przez autorów z krajów azjatyckich (Japonia, Korea) wydaje się niedostatecznie zgłoszona w ośrodkach zachodnich, o czym świadczy brak powiązanych badań z tych regionów. Dostępne badania wskazują na wskaźnik skuteczności przekraczającej 80% i brak powikłań po opłucnej z skoncentrowanym roztworem glukozy. Badanie porównawcze Hong i in. Z udziałem 100 pacjentów (64 odbierających autologiczną opłucną krew i 36 otrzymujących 50% opłucną roztwór glukozy) zgłosiło porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo między dwiema metodami. Jednak przypadek z 1992 r. Z Chin udokumentował ostre zapalenie płuc po 50% podawaniu glukozy w celu leczenia wycieku powietrza podczas pierwszego epizodu Pneumothorax. Ze względu na drażniące właściwości roztworu glukozy autorzy podkreślają konieczność wcześniejszego znieczulenia przy użyciu podawania wewnątrzprzewodowego 20 ml 1% lignocainy w celu złagodzenia potencjalnego bólu.
Nasze badanie ma na celu porównanie skuteczności 40% roztworu glukozy z ABPP. Wybór 40% roztworu glukozy jest podyktowany niedostępnością 50% roztworu glukozy na polskim rynku farmaceutycznym.
Skuteczne leczenie PAL oferuje potencjalne korzyści, w tym lepszą jakość życia pacjentów, skrócony czas trwania hospitalizacji, zmniejszone ryzyko powikłań i niższe koszty leczenia. Kluczowe są badania przecieków powietrza, częste i kosztowne komplikacje prowadzące do wielu problemów medycznych. Badania PAL przyczyniają się do lepszego zrozumienia mechanizmów fizjologicznych i patologicznych związanych z pooperacyjnym gojeniem się ran w jamie klatki piersiowej, szczególnie miąższu płucnego. Badania powinny nie tylko ocenić skuteczność metody, ale także identyfikować czynniki wpływające na sukces opłucnej, takie jak techniki chirurgiczne, choroby współistniejące i czas administracji środka indukującego opłucnodezę.
Przedłużona hospitalizacja i leczenie z powodu PAL generują znaczne koszty opieki zdrowotnej. Ustanowienie standardowej metody leczenia, która jest bezpieczna, skuteczna, niedrogie i łatwo dostępna może znacznie poprawić proces leczenia pacjentów z onkologii, zmniejszyć koszty pobytu w szpitalu i zmniejszyć potrzebę dodatkowych procedur medycznych. Badanie nowych metod leczenia PAL po operacjach klatki piersiowej jest niezbędne z perspektywy klinicznej, naukowej i ekonomicznej. Potencjalne korzyści z naszego badania mogą obejmować znaczną poprawę wyników leczenia, jakość życia pacjenta i opłacalność procedur chirurgii klatki piersiowej. W dłuższej perspektywie badania te mogą również wpłynąć na rozwój nowych standardów leczenia i protokołów klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piotr Jerzy Skrzypczak, MD
- Numer telefonu: +48661962498
- E-mail: piotr.j.skrzypczak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polska, 60-569
- Rekrutacyjny
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
-
Kontakt:
- Piotr Jerzy Skrzypczak, MD
- Numer telefonu: 661962498
- E-mail: piotr.j.skrzypczak@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Procedura chirurgiczna: Pacjenci, którzy przeszli anatomiczne resekcje płuc (segmentektomia, lobektomia lub bilobektomia) na Wydziale Chirurgii Kierniczej, Uniwersytet Medical University of Medical Uniwersytetu Poznan, między listopadem 2023 r. A grudnia 2024 r.
- Przedłużona diagnoza wycieku powietrza: Pacjenci z zdiagnozowanym PAL po resekcji płuc, określone przez wyciek powietrza, utrzymujący się powyżej 5 dni po operacji.
- Zgoda: Pacjenci, którzy byli gotowi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i procedury interwencji (opłucna krwi autologiczna lub 40% opłucna roztworu glukozy).
Kryteria wykluczenia:
- Resekcje nieanatomiczne: pacjenci, którzy przeszli resekcje nieanatomiczne, takie jak pneumonektomia, przeszczep płuc, resekcje rękawa lub resekcje klina.
- Pacjentów, od których wymaganej objętości krwi obwodowej (120 ml) nie można było zebrać.
- Aktywna infekcja lub posocznica: pacjenci z ciągłymi infekcjami lub sepsą w momencie rejestracji.
- Ponowna operacja lub dodatkowe interwencje: pacjenci, którzy wymagali natychmiastowej reoperacji lub innych interwencji, które zakłócają proces leczenia PAL.
- Zdrowie psychiczne lub zaburzenia poznawcze: pacjenci ze znacznymi zaburzeniami poznawczymi lub chorobą psychiczną, które utrudniają zdolność do świadomej zgody lub przestrzegania procedur badawczych.
- Pacjenci, którzy nie przeprowadzili trzech zastrzyków ABPP lub 40% glukozy (bez zgody, potrzeba pilnej operacji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Pacjenci z PAL, u których przeprowadzono opłucną pod względem krwi za pomocą krwi autologicznej (ABPP).
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent będzie leżeć na wznak w swoim pokoju.
30 minut przed zabiegiem zmierzony zostanie poziom glukozy we krwi naczyń włosowatych pacjenta.
Pacjent nie musi pościć przed zabiegiem.
Pielęgniarka zostanie poproszona o zebranie 120 ml peryferyjnej krwi żylnej od pacjenta.
Następnie lekarz, wspomagany przez pielęgniarkę, najpierw poda 20 ml 1% lignacainy przez odpływ opłucnowy, a następnie po około 5-10 minutach u pacjenta wcześniej zebrana krew żylna.
W momencie podawania krwi system drenażu zostanie odłączony.
Następnie drenaż zostanie „wstrzyknięty” 20 ml powietrza, aby uniknąć zatkania odpływu.
Pacjent pozostanie na wznak przez dwie godziny po produkcji, utrzymując status postu.
Po 30 minutach od podania własnej krwi pacjenta poziom glukozy we krwi naczyń włosowatych zostanie ponownie zmierzony.
Po dwóch godzinach pacjent, z pomocą pielęgniarstwa, może wznowić normalne działania.
|
Interwencję w tym badaniu odróżnia się faktem, że pacjenci są losowo losowo, dawka glukozy i ABPP wynosi 120 ml, pacjent pozostaje w pozycji leżącej na plecach przez 2 godziny po podaniu, procedura można powtórzyć w 48-godzinnych odstępach, maksymalnie 3 razy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza: Pacjenci, u których opłucnik przeprowadzono przy użyciu 40% roztworu glukozy.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent będzie leżeć na wznak w swoim pokoju.
Trzydzieści minut przed zabiegiem zostanie wykonany pomiar glukozy we krwi naczyń włosowatych; Post jest niepotrzebny.
Początkowo 20 ml 1% lignacainy będzie podawanych przez odpływ opłucnowy.
Po 5-10-minutowym odstępie, 120 ml 40% roztworu glukozy (glukoza 40 B. Braun 400 mg/ml do infuzji, ECOFLAC Plus) zostanie wlewu przy użyciu dwóch oddzielnych strzykawek blokady Luer, aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowej.
W czasie podawania glukozy system drenażu zostanie tymczasowo odłączony.
Następnie do drenażu wprowadzi 20 ml powietrza, aby zapobiec niedrożności.
Pacjent pozostanie na wznak i powstrzyma się od siedzenia lub obracania przez dwie godziny po produkcji, utrzymując status postu.
Glukoza we krwi naczyń włosowatych zostanie ponownie oceniona 30 minut po podaniu glukozy.
Po dwóch godzinach pacjent, z pomocą pielęgniarstwa, może wznowić normalne działania.
|
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent będzie leżeć na wznak w swoim pokoju.
30 minut przed zabiegiem zmierzony zostanie poziom glukozy we krwi naczyń włosowatych pacjenta.
Pacjent nie musi pościć przed zabiegiem.
Pielęgniarka zostanie poproszona o zebranie 120 ml peryferyjnej krwi żylnej od pacjenta.
Następnie lekarz, wspomagany przez pielęgniarkę, najpierw poda 20 ml 1% lignacainy przez odpływ opłucnowy, a następnie po około 5-10 minutach u pacjenta wcześniej zebrana krew żylna.
W momencie podawania krwi system drenażu zostanie odłączony.
Następnie drenaż zostanie „wstrzyknięty” 20 ml powietrza, aby uniknąć zatkania odpływu.
Pacjent pozostanie na wznak przez dwie godziny po produkcji, utrzymując status postu.
Po 30 minutach od podania własnej krwi pacjenta poziom glukozy we krwi naczyń włosowatych zostanie ponownie zmierzony.
Po dwóch godzinach pacjent, z pomocą pielęgniarstwa, może wznowić normalne działania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni do rozwiązania przedłużonego wycieku powietrza (PAL)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 90 dni od procedury
|
Podstawowym punktem końcowym jest rozdzielczość pooperacyjnego wycieku powietrza po maksymalnie trzech podawania autologicznego opłucnej krwi (ABPP) lub 40% roztworu glukozy.
Rozdzielczość definiuje się jako szybkość wycieku powietrza mniejsza niż 20 ml/min przez co najmniej 8 godzin, udane usuwanie drenażu, bez pneumothorax na kontrolnym prześwietleniu rentgenowskie pobrane 3 godziny po usunięciu odpływu i dom wyładowania pacjenta.
|
Od daty randomizacji do 90 dni od procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań, liczba dni przedłużonego drenażu klatki piersiowej i długość pobytu w niewidonie (w ciągu dnia).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 90 dni po zabiegu.
|
Intensywność bólu, powikłania związane z podawaniem autologicznej krwi lub 40% roztworu glukozy, powikłania pooperacyjne (takie jak trwałość przestrzeni opłucnej, potrzeba powtarzającego się drenażu opłucnej), czas trwania drenażu, długość hospitalizacji i brak ponownego rozprowadzania lub dodatkowa interwencja chirurgiczna.
Obejmowało to ponowne operowanie w ciągu 90 dni od operacji z powodu trwałej przestrzeni opłucnej lub występowania odmyśle pneumothorax.
|
Od daty randomizacji do 90 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 765/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .