Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 40% glukoseopløsning og autolog blodplaster Pleurodesis til postoperativ luftlækage efter lungeresektioner (GLUC-PAL)

Sammenligning af 40% glukoseopløsning og autolog blodplaster Pleurodesis til postoperativ luftlækage efter lungeresektioner: Prospektiv randomiseret undersøgelse

Langvarig eller vedvarende luftlækage (PAL) er en af ​​de mest almindelige komplikationer hos patienter efter operation på lungeparenchyma. Luftlækager stammer typisk fra alveolære-specurale fistler, som kan være resultatet af kirurgisk manipulation af lungeparenchyma eller bronchialstubben efter procedurer såsom lobektomi. De vigtigste risikofaktorer for PAL inkluderer omfattende lungeresektioner, såsom lobektomi, tilstedeværelse af pleurale adhæsioner, ufuldstændige interlobar -sprækker, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, emfysem, avanceret alder og reduceret præoperativ lungefunktion, især lav præoperative FEV1 -værdier.

PAL kræver udvidet pleural dræning, hvilket fører til betydeligt ubehag i patienten, smerter og betydelige begrænsninger i den tidlige postoperative rehabilitering. Hos patienter med allerede eksisterende lungeforhold som bronchial astma eller KOL kan PAL markant forværre klinisk status, hvilket resulterer i alvorlige komplikationer såsom infektioner, lungebetændelse, pleural empyem, akut respiratorisk nødsyndrom og endda dødelighed. I ekstreme tilfælde kan PAL muligvis kontraindikere kemoterapi, hvilket forårsager betydelige forsinkelser i adjuvansbehandling efter operation. Effektiv styring af PAL kan markant forbedre patientens livskvalitet og lette en hurtigere tilbagevenden til normale aktiviteter og fortsættelse af systemisk behandling.

Desuden er PAL en førende årsag til udvidet indlæggelse, der altid øger behandlingsomkostningerne. Derfor er nødvendigheden af ​​sikker og effektiv behandling af PAL berettiget ikke kun medicinsk, men også økonomisk.

Aktuelle standarder for PAL-behandling omfatter både kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder. Den tilgængelige litteratur beskriver forskellige konservative behandlinger, blandt hvilke pleurodesis ofte anvendes. Ikke-kirurgiske pleurodesis-teknikker inkluderer den intrapleurale administration af patientens autologe blod eller kemiske midler, såsom medicinsk talkum, povidon-iod eller doxycyclin.

Intrapleural administration af autologt blod, kendt som autolog blodlapp pleurodesis (ABPP), bruges vidt til den konservative behandling af PAL. Denne metode involverer injicering af patientens eget blod i pleuralområdet gennem et eksisterende brystrør, der fremmer dannelse af koagulering og tætning af luftlækagen. Undersøgelser har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​ABPP, med succesrater, der overstiger 80% i forsegling af luftlækager inden for 48 timer og en lav forekomst af komplikationer såsom feber eller empyem.

En anden metode, der er fremhævet i begrænset videnskabelig litteratur, er den intrapleurale administration af en 50% glukoseopløsning. Denne teknik er primært rapporteret af forfattere fra asiatiske lande, såsom Japan og Korea, og er ikke bredt vedtaget i vestlige centre. Tilgængelige undersøgelser understreger dens effektivitet med succesrater, der overstiger 80%, og rapporterer en mangel på komplikationer hos patienter, der gennemgår pleurodesis med koncentrerede glukoseløsninger.

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en 40% glukoseopløsning med ABPP. Valget af en 40% glukoseopløsning skyldes utilgængeligheden af ​​en 50% glukoseopløsning på det polske farmaceutiske marked.

Potentielle fordele ved effektiv PAL -behandling inkluderer forbedret patientkvalitet i livet, reduceret hospitaliseringsvarighed, nedsat risiko for komplikationer og lavere behandlingsomkostninger. Langvarig indlæggelse og behandling forbundet med PAL genererer betydelige udgifter til sundhedsvæsenet. Vores undersøgelse kan bidrage til betydelige forbedringer i behandlingsresultater, patientens livskvalitet og omkostningseffektiviteten af ​​thoraxkirurgiske procedurer. På lang sigt kan denne forskning også påvirke udviklingen af ​​nye behandlingsstandarder og kliniske protokoller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Langvarig eller vedvarende luftlækage (PAL) er en af ​​de mest almindelige komplikationer hos patienter efter operation på lungeparenchyma. Luftlækager stammer typisk fra alveolære-specurale fistler, som kan være resultatet af kirurgisk manipulation af lungeparenchyma eller bronchialstubben efter procedurer såsom lobektomi. PAL -forekomst varierer fra 5% til 25% af alle pulmonale resektionsprocedurer. Luftlækagen stammer typisk fra alveolar-specurale fistler, der repræsenterer en kommunikation mellem distale lungealveoler og pleuralområdet, der ofte forekommer langs den mekaniske suturlinie eller dens nærhed.

Langvarig eller vedvarende luftlækage (PAL) er en af ​​de mest almindelige komplikationer hos patienter efter lungeparenchyma -kirurgi. PAL defineres som tabet af luft fra den resterende lungeparenchyma, der vedvarer ud over den femte dag efter operationen. PAL -forekomst varierer fra 5% til 25% af alle pulmonale resektionsprocedurer. Kilden til luftlækagen kan være den lungeparenchyma, der er beskadiget som et resultat af kirurgisk manipulation eller stubben af ​​den afskårne bronchus. I de fleste tilfælde stammer luftlækagen typisk fra alveolære-pleurale fistler, der repræsenterer en kommunikation mellem distale pulmonale alveoler og pleuralrummet, der ofte forekommer langs den mekaniske suturlinie.

De vigtigste risikofaktorer for PAL inkluderer omfattende pulmonale resektioner (f.eks. Lobektomi), tilstedeværelse af pleurale adhæsioner, ufuldstændige interlobar -sprækker, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS), astma, lungefysem, avanceret alder og reduceret præoperativ lungefunktion, især lav præoperative FEV1 -værdier.

PAL kræver langvarig pleural dræning, hvilket fører til patientens ubehag, smerter og betydelige begrænsninger i den tidlige postoperative rehabilitering. Hos patienter med allerede eksisterende lungebetingelser (f.eks. Astma, KOL) kan PAL alvorligt forværre klinisk status, potentielt forårsage infektioner, lungebetændelse, pleural empyem, akut respiratorisk nødsyndrom eller endda død. Derudover kan langvarige luftlækager kontraindikere kemoterapi og forsinke adjuvansbehandling efter operation. Effektiv PAL -ledelse kan forbedre patientens livskvalitet, lette hurtigere bedring og muliggøre rettidig fortsættelse af systemiske behandlinger.

PAL er en førende årsag til udvidede hospitalophold, hvilket øger omkostningerne til sundhedsydelser. Derfor er sikker og effektiv PAL -ledelse berettiget både medicinsk og økonomisk.

Aktuelle PAL-behandlingsstandarder inkluderer kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder. Intraoperative teknikker til at forhindre luftlækager omfatter pleuralteltning (især under øvre lobektomier), forstærkning eller suturering af hæftelinjer, spalteløse teknikker og brugen af ​​vævslimemidler eller specialiserede aerostatiske forbindinger. Nogle patienter med PAL kan kræve reoperation, der involverer de førnævnte metoder eller direkte suturering af luftlækagepladsen ved hjælp af manuelle eller mekaniske hæftemaskiner. Imidlertid viser reoperationer efter pulmonal parenchymale resektioner ofte mere udfordrende tilstande end den indledende operation og kan indføre yderligere komplikationer og psykologisk stress for patienten.

Navnlig kan luftlækager fra alveolære-specurale fistler gå uopdaget under operationen, og forebyggende strategier kan ikke altid anvendes intraoperativt. Derfor fokuserer meget af den tilgængelige litteratur på konservativ postoperativ PAL -ledelse. Ikke-kirurgiske metoder, såsom pleurodesis, involverer intrapleural administration af midler som autologt blod, medicinsk talkum, povidon-iod eller doxycyclin.

Talc pleurodesis er en foretrukken metode i mange centre til behandling af spontan pneumothorax og tilbagevendende pleurale effusioner. Undersøgelser har rapporteret om dens effektivitet i PAL -behandling med succesrater, der overstiger 90%. Der findes imidlertid bekymringer med hensyn til potentielle langsigtede bivirkninger på grund af systemisk talkumfordeling og akkumulering i organer såsom lever, nyrer, milt, knoglemarv eller hjerne. Mens dyreforsøg har fremhævet disse risici, mangler lignende menneskelige undersøgelser, og der er utilstrækkelig bevis, der bekræfter Talcs skade på disse steder. Ikke desto mindre garanterer fraværet af langsigtede opfølgningsundersøgelser om medicinsk talkumadministration forsigtighed, især hos yngre patienter med udvidet levealder.

En mindre invasiv tilgang er pleurodesis, der bruger intrapleural administration af patientens autologe blod (ABPP). Denne globalt praktiserede konservative PAL-behandling mangler randomiserede undersøgelser af høj kvalitet og storskala langsgående forskning. Ikke desto mindre opfattes det ofte som sikkert inden for det thoraxkirurgiske samfund, hvor de fleste undersøgelser fremhæver dens høje effektivitet. Fordelene inkluderer administration af sengen, gentagelighed hver 48 time, ingen risiko for anafylaksi og en generelt lav komplikationshastighed, skønt potentielle bivirkninger inkluderer feber, pleural effusion eller pleural empyema.

En anden metode, der demonstrerer effektivitet og sikkerhed i begrænsede undersøgelser, er intrapleural administration af en 50% glukoseopløsning. Overvejet anvendt af forfattere fra asiatiske lande (Japan, Korea), vises denne teknik underrapporteret i vestlige centre, som det fremgår af manglen på relaterede studier fra disse regioner. Tilgængelig forskning indikerer en effektivitetshastighed, der overstiger 80% og et fravær af komplikationer efter pleurodesis med koncentreret glukoseløsning. En sammenlignende undersøgelse af Hong et al. Involvering af 100 patienter (64 modtagelse af autolog blodpleurodesis og 36 modtagelse af 50% glukoseopløsning pleurodesis) rapporterede sammenlignelig effektivitet og sikkerhed mellem de to metoder. Imidlertid dokumenterede en 1992 -sag fra Kina akut lungebetændelse efter 50% glukoseadministration til behandling af en luftlækage under en første episode af Pneumothorax. På grund af de irriterende egenskaber ved glukoseopløsningen understreger forfattere nødvendigheden af ​​forudgående anæstesi ved anvendelse af intrapleural administration af 20 ml 1% lignocaine for at lindre potentiel smerte.

Vores undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​en 40% glukoseopløsning med ABPP. Valget af en 40% glukoseopløsning dikteres af utilgængeligheden af ​​en 50% glukoseopløsning på det polske farmaceutiske marked.

Effektiv PAL -behandling giver potentielle fordele, herunder forbedret patientkvalitet i livskvaliteten, reduceret hospitaliseringsvarighed, nedsat komplikationsrisici og lavere behandlingsomkostninger. Forskning i luftlækager, en hyppig og kostbar komplikation, der fører til adskillige medicinske problemer, er afgørende. Undersøgelser af PAL bidrager til en bedre forståelse af de fysiologiske og patologiske mekanismer forbundet med postoperativ sårheling i thoraxhulen, især pulmonal parenchyma. Forskning bør ikke kun vurdere metodeeffektiviteten, men også identificere faktorer, der påvirker succes med pleurodesis, såsom kirurgiske teknikker, komorbiditeter og tidspunkt for administration af pleurodesis-inducerende agent.

Langvarig indlæggelse og behandling på grund af PAL genererer betydelige sundhedsomkostninger. Etablering af en standardbehandlingsmetode, der er sikker, effektiv, overkommelig og let tilgængelig, kan forbedre behandlingsprocessen væsentligt for onkologipatienter, reducere omkostninger til hospitalets ophold og mindske behovet for yderligere medicinske procedurer. At undersøge nye PAL -behandlingsmetoder efter thoraxoperationer er afgørende ud fra kliniske, videnskabelige og økonomiske perspektiver. Potentielle fordele ved vores undersøgelse kan omfatte betydelige forbedringer i behandlingsresultater, patientens livskvalitet og omkostningseffektivitet af thoraxkirurgiske procedurer. På lang sigt kunne denne forskning også påvirke udviklingen af ​​nye behandlingsstandarder og kliniske protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Kirurgisk procedure: Patienter, der gennemgik anatomiske lungeresektioner (segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi) ved Institut for Thoraxkirurgi, Poznan University of Medical Sciences, mellem november 2023 og december 2024.
  • Langvarig lækagediagnose: Patienter med diagnosticeret PAL efter lungeresektion, som defineret ved luftlækage, der vedvarer ud over 5 dage efter operationen.
  • Samtykke: Patienter, der var villige til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til interventionsprocedurerne (autolog blod pleurodesis eller 40% glukoseopløsning pleurodesis).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-anatomiske resektioner: Patienter, der gennemgik ikke-anatomiske resektioner, såsom pneumonektomi, lungetransplantation, ærmerresektioner eller kilesektioner.
  • Patienter, hvorfra den krævede volumen af ​​perifert blod (120 ml) ikke kunne indsamles.
  • Aktiv infektion eller sepsis: Patienter med løbende infektioner eller sepsis på tilmeldingstidspunktet.
  • Reoperation eller yderligere interventioner: Patienter, der krævede øjeblikkelig reoperation eller andre interventioner, der forstyrrer processen med at behandle PAL.
  • Mental sundhed eller kognitiv svækkelse: Patienter med betydelige kognitive svækkelser eller mentale sundhedsmæssige forhold, der hindrer evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Patienter, der ikke kunne udføre tre ABPP eller 40% glukoseinjektioner (intet samtykke, behov for presserende operation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Patienter med PAL, hvor pleurodesis blev udført under anvendelse af autologt blod (ABPP).
Efter at have fået informeret samtykke, vil patienten ligge liggende i deres værelse. 30 minutter før proceduren måles patientens kapillære blodsukkerniveau. Patienten behøver ikke at faste inden proceduren. Sygeplejersken bliver bedt om at indsamle 120 ml perifert venøst ​​blod fra patienten. Derefter administreres lægen, assisteret af sygeplejersken, først 20 ml 1% lignocaine gennem pleuralafløbet, og derefter efter ca. 5-10 minutter indsamlede patientens tidligere venøs blod. I øjeblikket af blodadministration frakobles dræningssystemet. Derefter injiceres afløbet "med 20 ml luft for at undgå tilstopning af drænet. Patienten forbliver liggende i to timer efter proceduren og opretholder fastende status. Efter 30 minutter fra administrationen af ​​patientens eget blod måles kapillærblodglukoseniveauet igen. Efter to timer kan patienten med sygeplejehjælp genoptage normale aktiviteter.
Interventionen i denne undersøgelse er kendetegnet ved, at patienter er randomiseret, dosis af både glukose og ABPP er 120 ml, patienten forbliver i en liggende position i 2 timer efter administration, proceduren kan gentages med 48 timers intervaller, maksimalt 3 gange.
Andre navne:
  • ABPP
  • Bloodpatch
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe: Patienter, i hvilke pleurodesis blev udført under anvendelse af en 40% glukoseopløsning.
Efter at have fået informeret samtykke, vil patienten ligge liggende i deres værelse. Tredive minutter før proceduren vil der blive foretaget en kapillær blodsukkermåling; Fasten er unødvendig. Oprindeligt administreres 20 ml 1% lignocaine via pleuralafløbet. Efter et 5-10 minutters interval vil 120 ml af en 40% glukoseopløsning (glukose 40 B. BRAUN 400 mg/ml til infusion, Ecoflac Plus) blive tilført ved hjælp af to separate Luer-låsprøjter for at forhindre krydskontaminering. På tidspunktet for glukoseadministration vil dræningssystemet blive midlertidigt frakoblet. Derefter indføres 20 ml luft i drænet for at forhindre okklusion. Patienten forbliver liggende og afholder sig fra at sidde eller rotere i to timer efter proceduren og opretholde fastende status. Kapillær blodsukker vil blive vurderet 30 minutter efter glukoseadministration. Efter to timer kan patienten med sygeplejehjælp genoptage normale aktiviteter.
Efter at have fået informeret samtykke, vil patienten ligge liggende i deres værelse. 30 minutter før proceduren måles patientens kapillære blodsukkerniveau. Patienten behøver ikke at faste inden proceduren. Sygeplejersken bliver bedt om at indsamle 120 ml perifert venøst ​​blod fra patienten. Derefter administreres lægen, assisteret af sygeplejersken, først 20 ml 1% lignocaine gennem pleuralafløbet, og derefter efter ca. 5-10 minutter indsamlede patientens tidligere venøs blod. I øjeblikket af blodadministration frakobles dræningssystemet. Derefter injiceres afløbet "med 20 ml luft for at undgå tilstopning af drænet. Patienten forbliver liggende i to timer efter proceduren og opretholder fastende status. Efter 30 minutter fra administrationen af ​​patientens eget blod måles kapillærblodglukoseniveauet igen. Efter to timer kan patienten med sygeplejehjælp genoptage normale aktiviteter.
Andre navne:
  • Kemisk pleurodesis
  • Glukoseopløsning pleurodesis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage indtil opløsning af langvarig luftlækage (PAL)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til 90 dage fra proceduren
Det primære endepunkt er opløsningen af ​​postoperativ luftlækage efter maksimalt tre administrationer af autolog blodpleurodesis (ABPP) eller en 40% glukoseopløsning. Opløsningen defineres som en luftlækage på mindre end 20 ml/min i mindst 8 timer, vellykket fjernelse af dræning, ingen pneumothorax på en kontrol røntgenstråle taget 3 timer efter fjernelse af dræning og patientens udledning hjem.
Fra datoen for randomisering op til 90 dage fra proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer, antal dage med langvarig brystdrenering og længde af inhospitalophold (i dage).
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil 90 dage efter proceduren.
Smerteintensitet, komplikationer relateret til indgivelse af autologt blod eller 40% glukoseopløsning, postoperative komplikationer (såsom resterende pleural rum vedholdenhed, behov for gentagen pleural dræning), dræningsvarighed, hospitaliseringslængde og fraværet af re-drainage eller yderligere kirurgisk indgreb. Dette omfattede reoperation inden for 90 dage efter operationen på grund af vedvarende resterende pleural eller forekomsten af ​​pneumothorax.
Fra datoen for randomisering indtil 90 dage efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 765/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner