Comparaison de la solution de glucose à 40% et de la pleurodèse de patch sanguin autologue pour la fuite d'air postopératoire après résection pulmonaire (GLUC-PAL)
Comparaison d'une solution de glucose à 40% et de la pleurodèse de patch sanguin autologue pour la fuite d'air postopératoire après résection pulmonaire: étude randomisée prospective
La fuite d'air prolongée ou persistante (PAL) est l'une des complications les plus courantes chez les patients après une intervention chirurgicale sur le parenchyme pulmonaire. Les fuites d'air proviennent généralement des fistules alvéolaires-pleurales, qui peuvent résulter d'une manipulation chirurgicale du parenchyme pulmonaire ou du moignon bronchique après des procédures telles que la lobectomie. Les principaux facteurs de risque pour PAL comprennent des résections pulmonaires étendues telles que la lobectomie, la présence d'adhésions pleurales, les fissures interlobaires incomplètes, les maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC), l'asthme, l'emphysème, l'âge avancé et la fonctionnalité pulmonaire préopératoire réduite, en particulier les valeurs FEV1 préopératoires faibles.
PAL nécessite un drainage pleural prolongé, entraînant une gêne importante des patients, une douleur et des limitations substantielles dans la réadaptation postopératoire précoce. Chez les patients atteints de conditions pulmonaires préexistantes comme l'asthme bronchique ou la MPOC, PAL peut considérablement aggraver le statut clinique, entraînant des complications graves telles que les infections, la pneumonie, l'empyème pleural, le syndrome de détresse respiratoire aiguë et même la mortalité. Dans les cas extrêmes, PAL peut contre-indiquer la chimiothérapie, provoquant des retards importants dans la thérapie adjuvante après la chirurgie. Une gestion efficace de PAL peut améliorer considérablement la qualité de vie des patients, facilitant un retour plus rapide aux activités normales et la poursuite du traitement systémique.
De plus, PAL est une cause principale d'hospitalisation prolongée, augmentant invariablement les coûts de traitement. Par conséquent, la nécessité d'un traitement sûr et efficace du PAL est justifiée non seulement médicalement mais aussi économiquement.
Les normes actuelles pour le traitement PAL englobent à la fois des méthodes chirurgicales et non chirurgicales. La littérature disponible décrit divers traitements conservateurs, parmi lesquels la pleurodèse est couramment utilisée. Les techniques de pleurodèse non chirurgicale comprennent l'administration intrapleurale du sang autologue ou des agents chimiques du patient tels que le talc médical, la povidone-iode ou la doxycycline.
L'administration intrapleurale de sang autologue, connu sous le nom de pleurodèse de patch de sang autologue (ABPP), est largement utilisée pour le traitement conservateur de PAL. Cette méthode consiste à injecter le sang du patient dans l'espace pleural à travers un tube thoracique existant, favorisant la formation de caillots et l'étanchéité de la fuite d'air. Des études ont démontré l'innocuité et l'efficacité de l'ABPP, avec des taux de réussite dépassant 80% des fuites d'air d'étanchéité dans les 48 heures et une faible incidence de complications telles que la fièvre ou l'empyème.
Une autre méthode mise en évidence dans la littérature scientifique limitée est l'administration intrapleurale d'une solution de glucose à 50%. Cette technique a été principalement rapportée par des auteurs de pays asiatiques, comme le Japon et la Corée, et n'est pas largement adopté dans les centres occidentaux. Les études disponibles mettent l'accent sur son efficacité, avec des taux de réussite dépassant 80% et signalent un manque de complications chez les patients subissant une pleurodèse avec des solutions de glucose concentrées.
Le but de notre étude est de comparer l'efficacité d'une solution de glucose de 40% avec l'ABPP. La sélection d'une solution de glucose de 40% est due à l'indisponibilité d'une solution de glucose à 50% sur le marché pharmaceutique polonais.
Les avantages potentiels d'un traitement PAL efficace comprennent une meilleure qualité de vie des patients, une durée d'hospitalisation réduite, une diminution du risque de complications et une baisse des coûts de traitement. L'hospitalisation et le traitement prolongés associés au PAL génèrent des dépenses importantes pour le système de santé. Notre étude peut contribuer à des améliorations significatives des résultats du traitement, à la qualité de vie des patients et à la rentabilité des procédures chirurgicales thoraciques. À long terme, cette recherche peut également influencer le développement de nouvelles normes de traitement et des protocoles cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fuite d'air prolongée ou persistante (PAL) est l'une des complications les plus courantes chez les patients après une intervention chirurgicale sur le parenchyme pulmonaire. Les fuites d'air proviennent généralement des fistules alvéolaires-pleurales, qui peuvent résulter d'une manipulation chirurgicale du parenchyme pulmonaire ou du moignon bronchique après des procédures telles que la lobectomie. L'incidence PAL varie de 5% à 25% de toutes les procédures de résection pulmonaire. La fuite d'air provient généralement des fistules alvéolaires-pleurales, représentant une communication entre les alvéoles pulmonaires distales et l'espace pleural, se produisant souvent le long de la ligne de suture mécanique ou de son voisinage.
La fuite d'air prolongée ou persistante (PAL) est l'une des complications les plus courantes chez les patients après une chirurgie du parenchyme pulmonaire. PAL est défini comme la perte d'air du parenchyme pulmonaire résiduel, persistant au-delà du cinquième jour après la chirurgie. L'incidence PAL varie de 5% à 25% de toutes les procédures de résection pulmonaire. La source de la fuite d'air peut être le parenchyme pulmonaire endommagé à la suite d'une manipulation chirurgicale ou du moignon de la bronche coupée. Dans la plupart des cas, la fuite d'air provient généralement des fistules alvéolaires-pleurales, représentant une communication entre les alvéoles pulmonaires distales et l'espace pleural, se produisant souvent le long de la ligne de suture mécanique.
Les facteurs de risque clés de PAL comprennent des résections pulmonaires étendues (par exemple, la lobectomie), la présence d'adhésions pleurales, les fissures interlobaires incomplètes, la maladie pulmonaire obstructive chronique (CPOC), l'asthme, l'emphysème pulmonaire, l'âge avancé et la fonction pulmonaire préopératoire réduite, en particulier les valeurs FEV1 préopératoires.
PAL nécessite un drainage pleural prolongé, entraînant une gêne des patients, une douleur et des limitations importantes dans la réadaptation postopératoire précoce. Chez les patients atteints de conditions pulmonaires préexistantes (par exemple, l'asthme, la MPOC), PAL peut détériorer gravement l'état clinique, provoquant potentiellement des infections, la pneumonie, l'empyème pleural, le syndrome de détresse respiratoire aiguë ou même la mort. De plus, des fuites d'air prolongées peuvent contre-indiquer la chimiothérapie et retarder la thérapie adjuvante après la chirurgie. Une gestion efficace de PAL peut améliorer la qualité de vie des patients, faciliter une récupération plus rapide et permettre une poursuite en temps opportun des traitements systémiques.
PAL est la principale cause de séjours hospitaliers prolongés, augmentant les coûts des soins de santé. Par conséquent, la gestion de PAL sûre et efficace est justifiée à la fois médicalement et économiquement.
Les normes actuelles de traitement PAL comprennent des méthodes chirurgicales et non chirurgicales. Les techniques peropératoires pour prévenir les fuites d'air englobent la tente pleurale (en particulier pendant les lobectomies supérieures), le renforcement ou la suture des lignes d'agrafeuse, des techniques sans fissure et l'utilisation d'adhésifs tissulaires ou de vinaigrettes aérostatiques spécialisées. Certains patients atteints de PAL peuvent nécessiter une réopération, impliquant les méthodes susmentionnées ou la suture directe du site de fuite d'air à l'aide d'agrafeuses manuelles ou mécaniques. Cependant, les réopérations après des résections parenchymateuses pulmonaires présentent souvent des conditions plus difficiles que la chirurgie initiale et peuvent introduire des complications supplémentaires et un stress psychologique pour le patient.
Notamment, les fuites d'air provenant des fistules alvéolaires-persistantes peuvent ne pas être détectées pendant la chirurgie, et les stratégies préventives ne peuvent pas toujours être appliquées en peropératoire. Par conséquent, une grande partie de la littérature disponible se concentre sur la gestion conservatrice de PAL postopératoire. Les méthodes non chirurgicales, telles que la pleurodèse, impliquent l'administration intrapleurale d'agents comme le sang autologue, le talc médical, la povidone-iode ou la doxycycline.
La pleurodèse TALC est une méthode préférée dans de nombreux centres de traitement du pneumothorax spontané et des épanchements pleuraux récurrents. Des études ont signalé son efficacité dans le traitement PAL, avec des taux de réussite supérieurs à 90%. Cependant, des préoccupations existent concernant les effets secondaires potentiels à long terme en raison de la distribution systémique du TALC et de l'accumulation dans des organes tels que le foie, les reins, la rate, la moelle osseuse ou le cerveau. Bien que les études animales aient mis en évidence ces risques, des études humaines similaires font défaut et il y a des preuves insuffisantes confirmant le talc dans ces endroits. Néanmoins, l'absence d'études de suivi à long terme sur l'administration du talc médical justifie la prudence, en particulier chez les patients plus jeunes ayant une espérance de vie prolongée.
Une approche moins invasive est la pleurodèse utilisant l'administration intrapleurale du sang autologue du patient (ABPP). Ce traitement PAL conservateur pratiqué à l'échelle mondiale n'a pas de études randomisées de haute qualité et de recherches longitudinales à grande échelle. Néanmoins, il est souvent perçu comme sûr dans la communauté de la chirurgie thoracique, la plupart des études mettant en évidence sa grande efficacité. Les avantages incluent l'administration de chevet, la répétabilité toutes les 48 heures, aucun risque d'anaphylaxie et un taux de complications généralement faible, bien que les effets secondaires potentiels comprennent la fièvre, l'épanchement pleural ou l'empyème pleural.
Une autre méthode démontrant l'efficacité et la sécurité dans des études limitées est l'administration intrapleurale d'une solution de glucose à 50%. Principalement utilisé par des auteurs de pays asiatiques (Japon, Corée), cette technique semble sous-estimée dans les centres occidentaux, comme en témoigne le manque d'études connexes de ces régions. Les recherches disponibles indiquent un taux d'efficacité dépassant 80% et une absence de complications après la pleurodèse avec une solution de glucose concentrée. Une étude comparative de Hong et al. Impliquant 100 patients (64 recevant une pleurodèse sanguine autologue et 36 recevant 50% de la pleurodèse de solution de glucose) ont signalé une efficacité et une sécurité comparables entre les deux méthodes. Cependant, un cas de 1992 de Chine a documenté une pneumonie aiguë après 50% d'administration de glucose pour traiter une fuite d'air lors d'un premier épisode de pneumothorax. En raison des propriétés irritantes de la solution de glucose, les auteurs soulignent la nécessité d'une anesthésie antérieure en utilisant l'administration intrapleurale de 20 ml de lignocaïne à 1% pour atténuer la douleur potentielle.
Notre étude vise à comparer l'efficacité d'une solution de glucose de 40% avec l'ABPP. Le choix d'une solution de glucose de 40% est dicté par l'indisponibilité d'une solution de glucose à 50% sur le marché pharmaceutique polonais.
Un traitement PAL efficace offre des avantages potentiels, notamment une amélioration de la qualité de vie des patients, une durée d'hospitalisation réduite, une diminution des risques de complications et une baisse des coûts de traitement. La recherche sur les fuites d'air, une complication fréquente et coûteuse conduisant à de nombreux problèmes médicaux, est cruciale. Les études sur PAL contribuent à une meilleure compréhension des mécanismes physiologiques et pathologiques associés à la cicatrisation postopératoire dans la cavité thoracique, en particulier le parenchyme pulmonaire. La recherche doit non seulement évaluer l'efficacité des méthodes, mais également identifier les facteurs influençant le succès de la pleurodèse, tels que les techniques chirurgicales, les comorbidités et le calendrier de l'administration des agents induisant la pleurodèse.
L'hospitalisation et le traitement prolongés dus aux PAL génèrent des coûts importants de soins de santé. L'établissement d'une méthode de traitement standard qui est sûre, efficace, abordable et facilement disponible pourrait considérablement améliorer le processus de traitement des patients en oncologie, réduire les coûts de séjour à l'hôpital et réduire la nécessité de procédures médicales supplémentaires. L'étude des nouvelles méthodes de traitement PAL après des chirurgies thoraciques est vitale des perspectives cliniques, scientifiques et économiques. Les avantages potentiels de notre étude peuvent inclure des améliorations significatives des résultats du traitement, la qualité de vie des patients et la rentabilité des procédures de chirurgie thoracique. À long terme, cette recherche pourrait également influencer le développement de nouvelles normes de traitement et des protocoles cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Piotr Jerzy Skrzypczak, MD
- Numéro de téléphone: +48661962498
- E-mail: piotr.j.skrzypczak@gmail.com
Lieux d'étude
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Pologne, 60-569
- Recrutement
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
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Contact:
- Piotr Jerzy Skrzypczak, MD
- Numéro de téléphone: 661962498
- E-mail: piotr.j.skrzypczak@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: patients âgés de 18 ans ou plus.
- Procédure chirurgicale: les patients qui ont subi des résections pulmonaires anatomiques (segmentectomie, lobectomie ou bilobectomie) au Département de chirurgie thoracique, Université des sciences médicales de la Poznan, entre novembre 2023 et décembre 2024.
- Diagnostic prolongé de la fuite d'air: patients atteints de PAL diagnostiqué après résection pulmonaire, tel que défini par la fuite d'air persistant au-delà de 5 jours après la chirurgie.
- Consentement: les patients qui étaient disposés à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et aux procédures d'intervention (pleurodèse sanguine autologue ou pleurodèse de solution de glucose à 40%).
Critères d'exclusion:
- Résections non anatomiques: les patients qui ont subi des résections non anatomiques, telles que la pneumonectomie, la transplantation pulmonaire, les résections des manches ou les résections de coin.
- Les patients dont le volume requis de sang périphérique (120 ml) n'a pas pu être collecté.
- Infection active ou septicémie: patients présentant des infections ou une septicémie en cours au moment de l'inscription.
- Réopération ou interventions supplémentaires: les patients qui ont nécessité une réopération immédiate ou d'autres interventions qui perturbent le processus de traitement du PAL.
- Santé mentale ou déficience cognitive: les patients présentant des déficiences cognitives importantes ou des problèmes de santé mentale qui entravent la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux procédures d'étude.
- Les patients qui n'ont pas effectué trois ABPP ou 40% d'injections de glucose (aucun consentement, besoin d'une chirurgie urgente).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin: patients atteints de PAL chez qui la pleurodèse a été réalisée en utilisant du sang autologue (ABPP).
Après avoir obtenu un consentement éclairé, le patient allongera couché dans sa chambre.
30 minutes avant la procédure, la glycémie capillaire du patient sera mesurée.
Le patient n'a pas à jeûner avant la procédure.
L'infirmière sera invitée à collecter 120 ml de sang veineux périphérique du patient.
Ensuite, le médecin, assisté de l'infirmière, administrera d'abord 20 ml de 1% de lignocaïne à travers le drain pleural, puis après environ 5 à 10 minutes, le sang veineux précédemment collecté du patient.
Au moment de l'administration du sang, le système de drainage sera déconnecté.
Ensuite, le drain sera "injecté" avec 20 ml d'air pour éviter de boucher le drain.
Le patient restera en décubitre pendant deux heures après la procédure, en maintenant le statut de jeûne.
Après 30 minutes de l'administration du sang du patient, la glycémie capillaire sera à nouveau mesurée.
Après deux heures, le patient, avec une aide aux soins infirmiers, peut reprendre les activités normales.
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L'intervention dans cette étude se distingue par le fait que les patients sont randomisés, la dose de glucose et ABPP est de 120 ml, le patient reste en position couchée pendant 2 heures après l'administration, la procédure peut être répétée à des intervalles de 48 heures, un maximum 3 fois.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'étude: patients chez qui la pleurodèse a été réalisée en utilisant une solution de glucose à 40%.
Après avoir obtenu un consentement éclairé, le patient allongera couché dans sa chambre.
Trente minutes avant la procédure, une mesure de la glycémie capillaire sera prise; Le jeûne n'est pas nécessaire.
Initialement, 20 ml de lignocaïne à 1% seront administrés via le drain pleural.
Après un intervalle de 5 à 10 minutes, 120 ml d'une solution de glucose à 40% (glucose 40 B. Braun 400 mg / ml pour la perfusion, Ecoflac Plus) sera infusé à l'aide de deux seringues de verrouillage LUER distinctes pour empêcher la contamination croisée.
Au moment de l'administration du glucose, le système de drainage sera temporairement déconnecté.
Par la suite, 20 ml d'air seront introduits dans le drain pour empêcher l'occlusion.
Le patient restera en décubitus dorsal et s'abstiendra de s'asseoir ou de tourner pendant deux heures après la procédure, en maintenant le statut de jeûne.
La glycémie capillaire sera réévaluée 30 minutes après l'administration du glucose.
Après deux heures, le patient, avec une aide aux soins infirmiers, peut reprendre les activités normales.
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Après avoir obtenu un consentement éclairé, le patient allongera couché dans sa chambre.
30 minutes avant la procédure, la glycémie capillaire du patient sera mesurée.
Le patient n'a pas à jeûner avant la procédure.
L'infirmière sera invitée à collecter 120 ml de sang veineux périphérique du patient.
Ensuite, le médecin, assisté de l'infirmière, administrera d'abord 20 ml de 1% de lignocaïne à travers le drain pleural, puis après environ 5 à 10 minutes, le sang veineux précédemment collecté du patient.
Au moment de l'administration du sang, le système de drainage sera déconnecté.
Ensuite, le drain sera "injecté" avec 20 ml d'air pour éviter de boucher le drain.
Le patient restera en décubitre pendant deux heures après la procédure, en maintenant le statut de jeûne.
Après 30 minutes de l'administration du sang du patient, la glycémie capillaire sera à nouveau mesurée.
Après deux heures, le patient, avec une aide aux soins infirmiers, peut reprendre les activités normales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours jusqu'à la résolution de la fuite d'air prolongée (PAL)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à 90 jours à compter de la procédure
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Le critère d'évaluation principal est la résolution de la fuite d'air postopératoire après un maximum de trois administrations de la pleurodèse sanguin autologue (ABPP) ou une solution de glucose de 40%.
La résolution est définie comme une vitesse de fuite d'air inférieure à 20 ml / min pendant au moins 8 heures, une élimination réussie du drain, pas de pneumothorax sur une radiographie témoin prise 3 heures après le retrait du drain et le décharge du patient.
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À partir de la date de randomisation jusqu'à 90 jours à compter de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications, nombre de jours de drainage thoracique prolongé et de la durée du séjour inhospitalier (à quelques jours).
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à 90 jours suivant la procédure.
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Intensité de la douleur, complications liées à l'administration de sang autologue ou à 40% de solution de glucose, de complications postopératoires (telles que la persistance résiduelle de l'espace pleural, le besoin d'un drainage pleural répété), de la durée du drainage, de la longueur d'hospitalisation et de l'absence de re-drainage ou d'intervention chirurgicale supplémentaire.
Cela comprenait la réopération dans les 90 jours suivant la chirurgie en raison de l'espace pleural résiduel persistant ou de la survenue de pneumothorax.
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À partir de la date de randomisation jusqu'à 90 jours suivant la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 765/24
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