- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06936969
Сравнение 40% раствора глюкозы и плевродеза аутологичного пластыря крови для послеоперационной утечки воздуха после резекций легких (GLUC-PAL)
Сравнение 40% раствора глюкозы и плевродеза аутологичного пластыря крови для послеоперационной утечки воздуха после резекций легких: проспективное рандомизированное исследование
Длительная или постоянная утечка воздуха (PAL) является одним из наиболее распространенных осложнений у пациентов после операции на паренхиме легких. Утечки воздуха обычно происходят из альвеолярных-плевральных фистулов, которые могут возникнуть в результате хирургической манипуляции с паренхимой легкого или пня бронхиального пня после таких процедур, как лобэктомия. Ключевые факторы риска для PAL включают обширные резекции легких, такие как лобэктомия, наличие плевральных адгезий, неполные межлобарные трещины, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), астма, эмфизема, ускоренный возраст и снижение предоперационной функции легких, особенно низкие предоперационные значения FEV1.
PAL требует расширенного плеврального дренажа, что приводит к значительному дискомфорту пациента, боли и существенным ограничениям в ранней послеоперационной реабилитации. У пациентов с ранее существовавшими легочными состояниями, такими как бронхиальная астма или ХОБЛ, PAL может заметно ухудшить клинический статус, что приводит к тяжелым осложнениям, таким как инфекции, пневмония, плевральная эмпима, острый респираторный дистресс-синдром и даже смертность. В крайних случаях PAL может противопоказано химиотерапию, вызывая значительные задержки в адъювантной терапии после операции. Эффективное лечение PAL может значительно повысить качество жизни пациентов, способствуя более быстрому возвращению к нормальной деятельности и продолжению системного лечения.
Кроме того, PAL является основной причиной расширенной госпитализации, неизменно растущей затраты на лечение. Следовательно, необходимость безопасного и эффективного лечения PAL оправдана не только с медицинской точки зрения, но и экономически.
Современные стандарты для лечения PAL включают как хирургические, так и нехирургические методы. В имеющейся литературе описываются различные консервативные методы лечения, среди которых обычно используется плевродез. Нехирургические методы плевродеза включают внутриплевральное введение аутологичных или химических агентов пациента, таких как медицинский тальк, повидон-йод или доксициклин.
Внутреннее введение аутологичной крови, известное как плевродез аутологичного пластыря крови (ABPP), широко используется для консервативного лечения PAL. Этот метод включает в себя инъекцию собственной крови пациента в плевральное пространство через существующую грудную трубку, способствуя образованию сгустка и герметизации утечки воздуха. Исследования продемонстрировали безопасность и эффективность ABPP, при этом показатели успеха превышали 80% при утечках воздуха в течение 48 часов, а низкая частота осложнений, таких как лихорадка или эмпима.
Другим методом, выделенным в ограниченной научной литературе, является внутриплевральное введение раствора 50% глюкозы. Об этом методе в первую очередь сообщали авторы из азиатских стран, таких как Япония и Корея, и не широко принят в западных центрах. Доступные исследования подчеркивают его эффективность: показатели успеха превышают 80%, и сообщают о отсутствии осложнений у пациентов, перенесших плевродез с концентрированными растворами глюкозы.
Цель нашего исследования - сравнить эффективность 40% -ного глюкозы с ABPP. Выбор 40% раствора глюкозы связан с недоступностью 50% -ного глюкозы раствора на польском фармацевтическом рынке.
Потенциальные преимущества эффективного лечения PAL включают улучшение качества жизни пациентов, снижение продолжительности госпитализации, снижение риска осложнений и снижение затрат на лечение. Длительная госпитализация и лечение, связанные с PAL, генерируют значительные расходы для системы здравоохранения. Наше исследование может способствовать значительным улучшениям в результатах лечения, качеству жизни пациентов и экономической эффективности грудных хирургических процедур. В долгосрочной перспективе это исследование может также влиять на разработку новых стандартов лечения и клинических протоколов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Длительная или постоянная утечка воздуха (PAL) является одним из наиболее распространенных осложнений у пациентов после операции на паренхиме легких. Утечки воздуха обычно происходят из альвеолярных-плевральных фистулов, которые могут возникнуть в результате хирургической манипуляции с паренхимой легкого или пня бронхиального пня после таких процедур, как лобэктомия. Частота PAL варьируется от 5% до 25% всех процедур резекции легочной резекции. Утечка воздуха обычно происходит из альвеолярных-плевральных фистулов, представляющих связь между дистальными легочными альвеолами и плевральным пространством, часто встречающимся вдоль механической линии шва или ее окрестности.
Длительная или постоянная утечка воздуха (PAL) является одним из наиболее распространенных осложнений у пациентов после операции на паренхиме легких. PAL определяется как потеря воздуха из остаточной паренхимы легких, сохраняющихся до пятого дня после операции. Частота PAL варьируется от 5% до 25% всех процедур резекции легочной резекции. Источником утечки воздуха может быть паренхима легких, поврежденная в результате хирургического манипуляции или пня отрубленного бронха. В большинстве случаев утечка воздуха обычно происходит из альвеолярных-плевральных фистулов, представляющих связь между дистальными легочными альвеолами и плевральным пространством, часто встречающимся вдоль линии механического шва.
Ключевые факторы риска для PAL включают обширные легочные резекции (например, лобэктомия), наличие плевральных адгезий, неполные межлобарные трещины, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), астма, легочная эмфизема, развитый возраст и снижение предоперационной легочной функции, особенно низких предоперационных значений FEV1.
PAL требует длительного плеврального дренажа, что приводит к дискомфорту пациента, боль и значительным ограничениям в ранней послеоперационной реабилитации. У пациентов с ранее существовавшими легочными состояниями (например, астмой, ХОБЛ) PAL может сильно ухудшать клинический статус, потенциально вызывая инфекции, пневмонию, плевральную эмпиму, синдром острого респираторного дистресса или даже смерть. Кроме того, длительные утечки воздуха могут противопоказаны химиотерапии и задержать адъювантную терапию после операции. Эффективное управление PAL может повысить качество жизни пациентов, облегчить более быстрое выздоровление и обеспечить своевременное продолжение системных методов лечения.
PAL является основной причиной длительного пребывания в больнице, что увеличивает расходы на здравоохранение. Следовательно, безопасное и эффективное управление PAL оправдано как с медицинской точки зрения, так и экономически.
Текущие стандарты лечения PAL включают хирургические и нехирургические методы. Интраоперационные методы предотвращения утечек воздуха охватывают плевральный палаток (особенно во время верхней лобэктомии), усиление или швов линий пурашков, методы без трещин, а также использование тканевых кленов или специализированных аэростатических повязки. Некоторым пациентам с PAL может потребоваться повторная операция, включающие вышеупомянутые методы или прямое ушивание места утечки воздуха с использованием ручных или механических стаплеров. Тем не менее, повторные операции после резекции легочной паренхимы часто представляют более сложные состояния, чем начальная операция, и могут привести к дополнительным осложнениям и психологическому стрессу для пациента.
Примечательно, что утечки воздуха из альвеолярных-плевральных фистул могут оставаться незамеченными во время операции, а профилактические стратегии не всегда могут применяться во время операции. Следовательно, большая часть доступной литературы фокусируется на консервативном послеоперационном управлении PAL. Нехирургические методы, такие как плевродез, включают в себя внутриплевральное введение таких агентов, как аутологичная кровь, медицинский тальк, повидон-йод или доксициклин.
Плевродез талька является предпочтительным методом во многих центрах для лечения спонтанного пневмоторакса и рецидивирующих плевральных выпот. Исследования сообщают о своей эффективности в лечении PAL, и показатели успеха превышают 90%. Тем не менее, существуют опасения относительно потенциальных долгосрочных побочных эффектов из-за системного распределения и накопления талька в органах, таких как печень, почки, селезенка, костное мозг или мозг. В то время как исследования на животных подчеркивали эти риски, аналогичные исследования на людях не хватает, и в этих местах недостаточно доказательств, подтверждающих вред талька. Тем не менее, отсутствие долгосрочных последующих исследований по администрированию медицинского талька гарантирует осторожность, особенно у молодых пациентов с продолжительной продолжительностью жизни.
Менее инвазивным подходом является плевродез с использованием внутриплеврального введения аутологичной крови пациента (ABPP). Это во всем мире лечение консервативного PAL не хватает высококачественных рандомизированных исследований и крупномасштабных продольных исследований. Тем не менее, его часто воспринимают как безопасное в сообществе грудной хирургии, причем большинство исследований подчеркивают его высокую эффективность. Преимущества включают в себя введение при постели, повторяемость каждые 48 часов, отсутствие риска анафилаксии и в целом низкий уровень осложнений, хотя потенциальные побочные эффекты включают лихорадку, плевральное выпот или плевральную эмпиму.
Другим методом, демонстрирующим эффективность и безопасность в ограниченных исследованиях, является внутриплевральное введение раствора 50% глюкозы. В основном используется авторы из азиатских стран (Япония, Корея), этот метод, по -видимому, недооценен в западных центрах, о чем свидетельствует отсутствие связанных исследований из этих регионов. Доступные исследования показывают, что показатель эффективности, превышающий 80%, и отсутствие осложнений после плевродеза с концентрированным раствором глюкозы. Сравнительное исследование Hong et al. Включая 100 пациентов (64 получающих аутологичный плевродез крови и 36, получающие 50% плевродез раствора глюкозы) сообщили о сопоставимой эффективности и безопасности между двумя методами. Тем не менее, дело 1992 года из Китая задокументировала острую пневмонию после 50% введения глюкозы для лечения утечки воздуха во время первого эпизода Pneumothorax. Из -за раздражающих свойств раствора глюкозы авторы подчеркивают необходимость предыдущей анестезии с использованием внутриплеврального введения 20 мл 1% лигнокаина для облегчения потенциальной боли.
Наше исследование направлено на то, чтобы сравнить эффективность 40% глюкозы с ABPP. Выбор 40% раствора глюкозы продиктован недоступностью 50% -ного глюкозы раствора на польском фармацевтическом рынке.
Эффективное лечение PAL предлагает потенциальные преимущества, включая улучшение качества жизни пациентов, снижение продолжительности госпитализации, снижение рисков осложнений и снижение затрат на лечение. Исследование утечки воздуха, частое и дорогостоящее осложнение, приводящее к многочисленным медицинским проблемам, имеет решающее значение. Исследования PAL способствуют лучшему пониманию физиологических и патологических механизмов, связанных с послеоперационным заживлением ран в грудной полости, особенно легочной паренхиме. Исследования должны не только оценивать эффективность метода, но и выявлять факторы, влияющие на успех плевродеза, такие как хирургические методы, сопутствующие заболевания и время администрации агента, вызывающего плевродез.
Длительная госпитализация и лечение из -за PAL приводят к значительным затратам на здравоохранение. Создание стандартного метода лечения, который является безопасным, эффективным, доступным и легко доступным, может существенно улучшить процесс лечения пациентов с онкологией, снизить затраты на пребывание в больнице и снизить потребность в дополнительных медицинских процедурах. Исследование новых методов лечения PAL после грудных операций жизненно важно от клинических, научных и экономических точек зрения. Потенциальная выгода от нашего исследования может включать значительные улучшения в результатах лечения, качество жизни пациентов и экономическую эффективность процедур грудной хирургии. В долгосрочной перспективе это исследование также может повлиять на разработку новых стандартов лечения и клинических протоколов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Piotr Jerzy Skrzypczak, MD
- Номер телефона: +48661962498
- Электронная почта: piotr.j.skrzypczak@gmail.com
Места учебы
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Польша, 60-569
- Рекрутинг
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
-
Контакт:
- Piotr Jerzy Skrzypczak, MD
- Номер телефона: 661962498
- Электронная почта: piotr.j.skrzypczak@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Хирургическая процедура: пациенты, которые перенесли анатомические резекции легких (сегментная эктомия, лобэктомия или билобэктомия) на отделе грудной хирургии, Университет медицинских наук Познана, в период с ноября 2023 года по декабрь 2024 года.
- Продолжительная диагностика утечки воздуха: пациенты с диагностированным приятелем после резекции легких, как определено при утечке воздуха, сохраняющимися в течение 5 дней после операции.
- Согласие: Пациенты, которые были готовы предоставить информированное согласие на участие в исследовании и процедурах вмешательства (аутологичный плевродез крови или 40% плевродез глюкозы).
Критерии исключения:
- Неанатомические резекции: пациенты, которые перенесли ненатомические резекции, такие как пневмонэктомия, трансплантация легких, резекции рукава или резекции клина.
- Пациенты, у которых необходимый объем периферической крови (120 мл) не может быть собрана.
- Активная инфекция или сепсис: пациенты с продолжающимися инфекциями или сепсисом во время регистрации.
- Повторные операции или дополнительные вмешательства: пациенты, которые требовали немедленной повторной операции или других вмешательств, которые нарушают процесс лечения PAL.
- Психическое здоровье или когнитивные нарушения: пациенты со значительными когнитивными нарушениями или заболеваниями психического здоровья, которые препятствуют способности предоставлять информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
- Пациенты, которые не смогли выполнить три инъекции глюкозы ABPP или 40% (без согласия, необходимость срочной хирургии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: пациенты с PAL, у которых плевродез проводился с использованием аутологичной крови (ABPP).
После получения информированного согласия пациент будет лежать на спине в своей комнате.
За 30 минут до процедуры будет измерен уровень глюкозы капиллярной крови пациента.
Пациенту не нужно поститься до процедуры.
Медсестру будет предложено собрать 120 мл периферической венозной крови у пациента.
Затем врач, которому помогает медсестра, сначала вводит 20 мл 1% лигнокаина через плевральный канал, а затем примерно через 5-10 минут у пациента ранее собралась венозная кровь.
В момент введения крови дренажная система будет отключена.
Затем слив будет «инъецирован» с 20 мл воздуха, чтобы избежать засорения канализации.
Пациент останется на спине в течение двух часов после процедуры, сохраняя статус поста.
Через 30 минут после введения собственной крови пациента уровень глюкозы капиллярной крови снова будет измерен.
Через два часа пациент, с помощью медсестер, может возобновить нормальную деятельность.
|
Вмешательство в этом исследовании отличается тем фактом, что пациенты рандомизированы, доза как глюкозы, так и ABPP составляет 120 мл, пациент остается в положении на спине в течение 2 часов после введения, процедуру может повторяться через 48-часовые интервалы, максимум 3 раза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа: пациенты, у которых плевродез проводился с использованием 40% раствора глюкозы.
После получения информированного согласия пациент будет лежать на спине в своей комнате.
За тридцать минут до процедуры будет проведено измерение глюкозы капиллярной крови; Пост не нужен.
Первоначально 20 мл 1% лигнокаина будет вводить через плевральный канал.
После 5-10-минутного интервала 120 мл 40% раствора глюкозы (глюкоза 40 B. Braun 400 мг/мл для инфузии, Ecoflac Plus) будет внедрена с использованием двух отдельных шприц блокировки Luer для предотвращения перекрестного загрязнения.
Во время введения глюкозы дренажная система будет временно отключена.
Впоследствии 20 мл воздуха будет введено в слив, чтобы предотвратить окклюзию.
Пациент останется на спине и воздерживается от сидения или вращения в течение двух часов после процедуры, сохраняя статус поста.
Глюкоза капиллярной крови будет переоценен через 30 минут после введения глюкозы.
Через два часа пациент, с помощью медсестер, может возобновить нормальную деятельность.
|
После получения информированного согласия пациент будет лежать на спине в своей комнате.
За 30 минут до процедуры будет измерен уровень глюкозы капиллярной крови пациента.
Пациенту не нужно поститься до процедуры.
Медсестру будет предложено собрать 120 мл периферической венозной крови у пациента.
Затем врач, которому помогает медсестра, сначала вводит 20 мл 1% лигнокаина через плевральный канал, а затем примерно через 5-10 минут у пациента ранее собралась венозная кровь.
В момент введения крови дренажная система будет отключена.
Затем слив будет «инъецирован» с 20 мл воздуха, чтобы избежать засорения канализации.
Пациент останется на спине в течение двух часов после процедуры, сохраняя статус поста.
Через 30 минут после введения собственной крови пациента уровень глюкозы капиллярной крови снова будет измерен.
Через два часа пациент, с помощью медсестер, может возобновить нормальную деятельность.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней до разрешения длительной утечки воздуха (PAL)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 90 дней после процедуры
|
Первичной конечной точкой является разрешение послеоперационной утечки воздуха после максимума трех введений аутологичного плевродеза крови (ABPP) или 40% раствора глюкозы.
Разрешение определяется как скорость утечки воздуха менее 20 мл/мин в течение как минимум 8 часов, успешное удаление дренажа, отсутствие пневмоторакса на контрольном рентгеновском снимке, затрачиваемом через 3 часа после удаления дренажа, и увольнение пациента.
|
С даты рандомизации до 90 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, количество дней длительного дренажа грудной клетки и продолжительности обитания пребывания (в дни).
Временное ограничение: С даты рандомизации до 90 дней после процедуры.
|
Интенсивность боли, осложнения, связанные с введением аутологичной крови или 40% раствора глюкозы, послеоперационные осложнения (такие как остаточная стойкость в плевральном пространстве, необходимость повторного плеврального дренажа), продолжительность дренажа, длина госпитализации и отсутствие повторного дренажа или дополнительного хирургического вмешательства.
Это включало повторную операцию в течение 90 дней после операции из -за постоянного остаточного плеврального пространства или возникновения пневмоторакса.
|
С даты рандомизации до 90 дней после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 765/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .