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Comparación de solución de glucosa al 40% y pleurodesis de parche de sangre autólogo para fugas de aire postoperatorias después de resecciones pulmonares (GLUC-PAL)

16 de abril de 2025 actualizado por: Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii

Comparación de solución de glucosa al 40% y pleurodesis de parche de sangre autólogo para fugas de aire postoperatorias después de resecciones pulmonares: estudio prospectivo aleatorizado

La fuga de aire prolongada o persistente (PAL) es una de las complicaciones más comunes en pacientes después de la cirugía en el parénquima pulmonar. Las fugas de aire generalmente se originan en fístulas alveolar-pleural, que pueden resultar de la manipulación quirúrgica del parénquima pulmonar o el tocón bronquial después de los procedimientos como la lobectomía. Los factores de riesgo clave para PAL incluyen resecciones pulmonar extensas como lobectomía, presencia de adherencias pleurales, fisuras interlobar incompletas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, enfisema, edad avanzada y función pulmonar preoperatoria reducida, particularmente bajos valores de FEV1 preoperatorios.

PAL necesita un drenaje pleural extendido, lo que lleva a una incomodidad significativa del paciente, dolor y limitaciones sustanciales en la rehabilitación postoperatoria temprana. En pacientes con afecciones pulmonares preexistentes como el asma bronquial o la EPOC, el PAL puede empeorar notablemente el estado clínico, lo que resulta en complicaciones graves como infecciones, neumonía, empiema pleural, síndrome de dificultad respiratoria aguda e incluso mortalidad. En casos extremos, PAL puede contraindicar la quimioterapia, causando retrasos significativos en la terapia adyuvante después de la cirugía. El manejo efectivo de PAL puede mejorar significativamente la calidad de vida del paciente, facilitando un retorno más rápido a las actividades normales y la continuación del tratamiento sistémico.

Además, PAL es una causa principal de hospitalización extendida, aumentando invariablemente los costos de tratamiento. Por lo tanto, la necesidad de un tratamiento seguro y efectivo de PAL se justifica no solo médicamente sino también económicamente.

Los estándares actuales para el tratamiento con PAL abarcan métodos quirúrgicos y no quirúrgicos. La literatura disponible describe varios tratamientos conservadores, entre los cuales la pleurodesis se emplea comúnmente. Las técnicas de pleurodesis no quirúrgicas incluyen la administración intrapleural de la sangre autóloga o los agentes químicos del paciente, como el talco médico, el yodo de povidona o la doxiciclina.

La administración intrapleural de sangre autóloga, conocida como pleurodesis de parche de sangre autóloga (ABPP), se utiliza ampliamente para el tratamiento conservador de PAL. Este método implica inyectar la sangre del paciente en el espacio pleural a través de un tubo torácico existente, promoviendo la formación de coágulos y el sellado de la fuga de aire. Los estudios han demostrado la seguridad y la eficacia de ABPP, con tasas de éxito superiores al 80% en el sellado de fugas de aire dentro de las 48 horas y una baja incidencia de complicaciones como fiebre o empiema.

Otro método destacado en la literatura científica limitada es la administración intrapleural de una solución de glucosa al 50%. Esta técnica ha sido reportada principalmente por autores de países asiáticos, como Japón y Corea, y no se adopta ampliamente en los centros occidentales. Los estudios disponibles enfatizan su efectividad, con tasas de éxito superiores al 80%, e informan una falta de complicaciones en pacientes sometidos a pleurodesis con soluciones concentradas de glucosa.

El objetivo de nuestro estudio es comparar la efectividad de una solución de glucosa al 40% con el ABPP. La selección de una solución de glucosa al 40% se debe a la falta de disponibilidad de una solución de glucosa al 50% en el mercado farmacéutico polaco.

Los beneficios potenciales del tratamiento efectivo de PAL incluyen una mejor calidad de vida del paciente, una reducción de la duración de la hospitalización, una disminución del riesgo de complicaciones y menores costos de tratamiento. La hospitalización prolongada y el tratamiento asociados con PAL generan gastos significativos para el sistema de salud. Nuestro estudio puede contribuir a mejoras significativas en los resultados del tratamiento, la calidad de vida del paciente y la rentabilidad de los procedimientos quirúrgicos torácicos. A largo plazo, esta investigación también puede influir en el desarrollo de nuevos estándares de tratamiento y protocolos clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fuga de aire prolongada o persistente (PAL) es una de las complicaciones más comunes en pacientes después de la cirugía en el parénquima pulmonar. Las fugas de aire generalmente se originan en fístulas alveolar-pleural, que pueden resultar de la manipulación quirúrgica del parénquima pulmonar o el tocón bronquial después de los procedimientos como la lobectomía. La incidencia de PAL varía del 5% al ​​25% de todos los procedimientos de resección pulmonar. La fuga de aire generalmente se origina en fístulas alveolar-pleural, que representan una comunicación entre los alvéolos pulmonares distales y el espacio pleural, que a menudo ocurre a lo largo de la línea de sutura mecánica o sus alrededores.

La fuga de aire prolongada o persistente (PAL) es una de las complicaciones más comunes en los pacientes después de la cirugía de parénquima pulmonar. PAL se define como la pérdida de aire del parénquima pulmonar residual, persistiendo más allá del quinto día después de la cirugía. La incidencia de PAL varía del 5% al ​​25% de todos los procedimientos de resección pulmonar. La fuente de la fuga de aire puede ser el parénquima pulmonar dañado como resultado de la manipulación quirúrgica o el muñón del bronquio cortado. En la mayoría de los casos, la fuga de aire se origina típicamente de las fístulas alveolar-pleural, lo que representa una comunicación entre los alvéolos pulmonares distales y el espacio pleural, que a menudo ocurre a lo largo de la línea de sutura mecánica.

Los factores de riesgo clave para PAL incluyen resecciones pulmonar extensas (por ejemplo, lobectomía), presencia de adherencias pleurales, fisuras interlobar incompletas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, enfisema pulmonar, edad avanzada y reducción de la función pulmonar, particularmente bajos valores preoperativos de FEV1.

PAL necesita un drenaje pleural prolongado, lo que lleva a la incomodidad del paciente, el dolor y las limitaciones significativas en la rehabilitación postoperatoria temprana. En pacientes con afecciones pulmonares preexistentes (por ejemplo, asma, EPOC), PAL puede deteriorar severamente el estado clínico, potencialmente causando infecciones, neumonía, empiema pleural, síndrome de dificultad respiratoria aguda, o incluso la muerte. Además, las fugas de aire prolongadas pueden contraindicar la quimioterapia y retrasar la terapia adyuvante después de la cirugía. El manejo efectivo de PAL puede mejorar la calidad de vida del paciente, facilitar la recuperación más rápida y permitir la continuación oportuna de los tratamientos sistémicos.

PAL es una causa principal de estadías extendidas en el hospital, aumentando los costos de atención médica. Por lo tanto, el manejo seguro y efectivo de PAL se justifica tanto médica como económicamente.

Los estándares actuales de tratamiento de PAL incluyen métodos quirúrgicos y no quirúrgicos. Las técnicas intraoperatorias para evitar fugas de aire abarcan la tienda pleural (especialmente durante las lobectomías superiores), refuerzo o sutura de líneas grapador, técnicas sin fisura y el uso de adhesivos de tejido o apósitos aerostáticos especializados. Algunos pacientes con PAL pueden requerir reoperación, que implican los métodos antes mencionados o la sutura directa del sitio de fuga de aire utilizando grapadores manuales o mecánicos. Sin embargo, las reoperaciones después de las resecciones parenquimatosas pulmonar a menudo presentan condiciones más desafiantes que la cirugía inicial y pueden introducir complicaciones adicionales y estrés psicológico para el paciente.

En particular, las fugas de aire de las fístulas alveolar-pleural pueden no ser detectadas durante la cirugía, y las estrategias preventivas no siempre pueden aplicarse intraoperatoriamente. En consecuencia, gran parte de la literatura disponible se centra en el manejo conservador postoperatorio PAL. Los métodos no quirúrgicos, como la pleurodesis, involucran la administración intrapleural de agentes como sangre autóloga, talco médico, povidona-yodo o doxiciclina.

La pleurodesis de talco es un método preferido en muchos centros para tratar el neumotórax espontáneo y los efusiones pleurales recurrentes. Los estudios han informado su eficacia en el tratamiento con PAL, con tasas de éxito superiores al 90%. Sin embargo, existen preocupaciones con respecto a los posibles efectos secundarios a largo plazo debido a la distribución y acumulación sistémica de talco en órganos como el hígado, los riñones, el bazo, la médula ósea o el cerebro. Si bien los estudios en animales han destacado estos riesgos, faltan estudios en humanos similares, y no hay evidencia suficiente que confirme el daño de TALC en estos lugares. No obstante, la ausencia de estudios de seguimiento a largo plazo sobre la administración de talco médico garantiza la precaución, especialmente en pacientes más jóvenes con esperanza de vida prolongada.

Un enfoque menos invasivo es la pleurodesis utilizando la administración intrapleural de la sangre autóloga del paciente (ABPP). Este tratamiento conservador de PAL conservador a nivel mundial carece de estudios aleatorios de alta calidad e investigación longitudinal a gran escala. Sin embargo, a menudo se percibe como seguro dentro de la comunidad de cirugía torácica, y la mayoría de los estudios destacan su alta eficacia. Las ventajas incluyen la administración junto a la cama, la repetibilidad cada 48 horas, el riesgo de anafilaxia y una tasa de complicaciones generalmente baja, aunque los efectos secundarios potenciales incluyen fiebre, derrame pleural o empiema pleural.

Otro método que demuestra la eficacia y la seguridad en estudios limitados es la administración intrapleural de una solución de glucosa al 50%. Predominantemente utilizado por autores de países asiáticos (Japón, Corea), esta técnica parece poco reportada en los centros occidentales, como lo demuestra la falta de estudios relacionados de estas regiones. La investigación disponible indica una tasa de eficacia superior al 80% y una ausencia de complicaciones después de la pleurodesis con solución de glucosa concentrada. Un estudio comparativo de Hong et al. Involucrar a 100 pacientes (64 que recibieron pleurodesis de sangre autóloga y 36 que recibieron pleurodesis de solución de glucosa al 50%) informaron eficacia y seguridad comparables entre los dos métodos. Sin embargo, un caso de 1992 de China documentó la neumonía aguda después de la administración del 50% de glucosa para tratar una fuga de aire durante un primer episodio de neumotórax. Debido a las propiedades irritantes de la solución de glucosa, los autores enfatizan la necesidad de anestesia previa utilizando una administración intrapleural de 20 ml de lignocaína al 1% para aliviar el dolor potencial.

Nuestro estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de una solución de glucosa al 40% con el ABPP. La elección de una solución de glucosa al 40% está dictada por la falta de disponibilidad de una solución de glucosa al 50% en el mercado farmacéutico polaco.

El tratamiento efectivo de PAL ofrece beneficios potenciales, incluida la mejor calidad de vida del paciente, la reducción de la duración de la hospitalización, la disminución de los riesgos de complicaciones y los menores costos de tratamiento. La investigación sobre fugas de aire, una complicación frecuente y costosa que conduce a numerosos problemas médicos, es crucial. Los estudios sobre PAL contribuyen a una mejor comprensión de los mecanismos fisiológicos y patológicos asociados con la curación de heridas postoperatorias dentro de la cavidad torácica, particularmente el parénquima pulmonar. La investigación no solo debe evaluar la eficacia del método, sino también identificar factores que influyen en el éxito de la pleurodesis, como las técnicas quirúrgicas, las comorbilidades y el momento de la administración de agentes inductores de pleurodesis.

La hospitalización y el tratamiento prolongados debido a la PAL generan importantes costos de salud. Establecer un método de tratamiento estándar que sea seguro, efectivo, asequible y fácilmente disponible podría mejorar sustancialmente el proceso de tratamiento para pacientes oncológicos, reducir los costos de estadía hospitalaria y disminuir la necesidad de procedimientos médicos adicionales. Investigar los nuevos métodos de tratamiento de PAL después de las cirugías torácicas es vital desde las perspectivas clínicas, científicas y económicas. Los beneficios potenciales de nuestro estudio pueden incluir mejoras significativas en los resultados del tratamiento, la calidad de vida del paciente y la rentabilidad de los procedimientos de cirugía torácica. A largo plazo, esta investigación también podría influir en el desarrollo de nuevos estándares de tratamiento y protocolos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60-569
        • Reclutamiento
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: pacientes de 18 años o más.
  • Procedimiento quirúrgico: pacientes que se sometieron a resecciones pulmonares anatómicas (segmentectomía, lobectomía o bilobectomía) en el Departamento de Cirugía Torácica, Universidad de Ciencias Médicas de Poznan, entre noviembre de 2023 y diciembre de 2024.
  • Diagnóstico de fuga de aire prolongado: pacientes con PAL diagnosticado después de la resección pulmonar, según lo definido por la fuga de aire que persiste más allá de los 5 días después de la cirugía.
  • Consentimiento: pacientes que estaban dispuestos a proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio y para los procedimientos de intervención (pleurodesis de sangre autóloga o pleurodesis de solución de glucosa al 40%).

Criterios de exclusión:

  • Resecciones no anatómicas: pacientes que se sometieron a resecciones no anatómicas, como neumonectomía, trasplante de pulmón, resecciones de manga o resecciones de cuña.
  • Los pacientes de los cuales no se pudo recolectar el volumen requerido de sangre periférica (120 ml).
  • Infección activa o sepsis: pacientes con infecciones en curso o sepsis al momento de la inscripción.
  • Reoperación o intervenciones adicionales: pacientes que requirieron reoperación inmediata u otras intervenciones que perturben el proceso de tratamiento de PAL.
  • Salud mental o deterioro cognitivo: pacientes con deterioro cognitivo significativo o afecciones de salud mental que obstaculizan la capacidad de proporcionar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos de estudio.
  • Los pacientes que no lograron realizar tres inyecciones de glucosa ABPP o 40% (sin consentimiento, necesidad de cirugía urgente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control: pacientes con PAL en los que se realizó pleurodesis utilizando sangre autóloga (ABPP).
Después de obtener el consentimiento informado, el paciente mentirá supino en su habitación. 30 minutos antes del procedimiento, se medirá el nivel de glucosa en sangre capilar del paciente. El paciente no tiene que ayunar antes del procedimiento. Se le pedirá a la enfermera que recolecte 120 ml de sangre venosa periférica del paciente. Luego, el médico, asistido por la enfermera, primero administrará 20 ml de lignocaína al 1% a través del drenaje pleural, y luego, después de aproximadamente 5-10 minutos, la sangre venosa recolectada previamente del paciente. En el momento de la administración de sangre, el sistema de drenaje se desconectará. Luego, el desagüe se "inyectará" con 20 ml de aire para evitar obstruir el desagüe. El paciente seguirá siendo supino durante dos horas después del procedimiento, manteniendo el estado de ayuno. Después de 30 minutos de la administración de la sangre del paciente, el nivel de glucosa en sangre capilar se midirá nuevamente. Después de dos horas, el paciente, con asistencia de enfermería, puede reanudar las actividades normales.
La intervención en este estudio se distingue por el hecho de que los pacientes son aleatorizados, la dosis de glucosa y ABPP es de 120 ml, el paciente permanece en una posición supina durante 2 horas después de la administración, el procedimiento se puede repetir a intervalos de 48 horas, un máximo de 3 veces.
Otros nombres:
  • Abpp
  • pata de sangre
Experimental: Grupo de estudio: pacientes en los que se realizó la pleurodesis utilizando una solución de glucosa al 40%.
Después de obtener el consentimiento informado, el paciente mentirá supino en su habitación. Treinta minutos antes del procedimiento, se tomará una medición capilar de glucosa en sangre; El ayuno es innecesario. Inicialmente, se administrarán 20 ml de lignocaína al 1% a través del drenaje pleural. Después de un intervalo de 5-10 minutos, 120 ml de una solución de glucosa al 40% (glucosa 40 B. Braun 400 mg/ml para infusión, EcoFlac Plus) se infundirán utilizando dos jeringas de bloqueo Luer separadas para evitar la contaminación cruzada. En el momento de la administración de glucosa, el sistema de drenaje se desconectará temporalmente. Posteriormente, se introducirán 20 ml de aire en el drenaje para evitar la oclusión. El paciente permanecerá supino y se abstendrá de sentarse o girar durante dos horas después del procedimiento, manteniendo el estado de ayuno. La glucosa en sangre capilar se reevaluará 30 minutos después de la administración de glucosa. Después de dos horas, el paciente, con asistencia de enfermería, puede reanudar las actividades normales.
Después de obtener el consentimiento informado, el paciente mentirá supino en su habitación. 30 minutos antes del procedimiento, se medirá el nivel de glucosa en sangre capilar del paciente. El paciente no tiene que ayunar antes del procedimiento. Se le pedirá a la enfermera que recolecte 120 ml de sangre venosa periférica del paciente. Luego, el médico, asistido por la enfermera, primero administrará 20 ml de lignocaína al 1% a través del drenaje pleural, y luego, después de aproximadamente 5-10 minutos, la sangre venosa recolectada previamente del paciente. En el momento de la administración de sangre, el sistema de drenaje se desconectará. Luego, el desagüe se "inyectará" con 20 ml de aire para evitar obstruir el desagüe. El paciente seguirá siendo supino durante dos horas después del procedimiento, manteniendo el estado de ayuno. Después de 30 minutos de la administración de la sangre del paciente, el nivel de glucosa en sangre capilar se midirá nuevamente. Después de dos horas, el paciente, con asistencia de enfermería, puede reanudar las actividades normales.
Otros nombres:
  • pleurodesis química
  • Pleurodesis de solución de glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días hasta la resolución de la fuga de aire prolongada (PAL)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta 90 días desde el procedimiento
El punto final primario es la resolución de la fuga de aire postoperatoria después de un máximo de tres administraciones de pleurodesis de sangre autóloga (ABPP) o una solución de glucosa al 40%. La resolución se define como una tasa de fuga de aire de menos de 20 ml/min durante al menos 8 horas, la extracción exitosa de drenaje, sin neumotórax en una radiografía de control tomada 3 horas después de la extracción del drenaje y el alta del paciente en casa.
Desde la fecha de la aleatorización hasta 90 días desde el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones, el número de días de drenaje torácico prolongado y la duración de la suspensión del inhospitalas (en días).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 90 días después del procedimiento.
Intensidad del dolor, complicaciones relacionadas con la administración de sangre autóloga o solución de glucosa al 40%, complicaciones postoperatorias (como la persistencia del espacio pleural residual, la necesidad de drenaje pleural repetido), duración del drenaje, longitud de hospitalización y ausencia de redacción o intervención quirúrgica adicional. Esto incluyó la reoperación dentro de los 90 días de la cirugía debido al espacio pleural residual persistente o la aparición de neumotórax.
Desde la fecha de aleatorización hasta 90 días después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 765/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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