Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ protetycznych kolan kontrolowanych mikroprocesor

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hanger Institute for Clinical Research and Education, LLC

Wynik zdrowia związanego z upadkiem u użytkowników protez kończyn dolnych: pragmatyczne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności kolan protetycznych kontrolowanych przez mikroprocesor

Celem tego badania jest dowiedzieć się, czy stosowanie protetycznych kolan kontrolowanych mikroprocesorami (MPK), protetycznym kolanami z wbudowanym komputerem, poprawia wyniki zdrowotne związane z upadkami u dorosłych, którzy korzystają z protezy nad kolanami. Główne pytania to:

  • Czy osoby z MPKS mają mniej problemów zdrowotnych związanych z upadkiem w porównaniu z osobami z protezą nie kontrolowanymi przez mikroprocesor (NMPK)?
  • Czy osoby z MPKS mają zwiększoną mobilność, szybszą prędkość chodzenia i lepszą jakość życia w porównaniu z osobami z NMPKS?

Uczestnicy, którzy niedawno otrzymali NMPK w ramach regularnej opieki, mogą dołączyć do badania. Osoby losowe do grupy kontrolnej będą nadal używać swojego NMPK, podczas gdy losowo do grupy interwencyjnej otrzymają MPK MPK lub MPK tylko z postawy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu protetycznych kolan kontrolowanych mikroprocesorami na wyniki zdrowotne związane z upadkiem u użytkowników protezowych klasyfikowanych jako ograniczone ambulatory społeczności. Badanie to ma również na celu rozszerzenie istniejących badań nad potencjalnymi kolanami protetycznymi kontrolnymi mikroprocesorami (MPKS) w zakresie poprawy wyników zdrowotnych u pacjentów, którzy są sklasyfikowani jako ograniczone ambulatory społeczne (tj. Medicare Functional Level K2). Badaczom zbadają, czy oczekiwanym zmniejszeniu upadków u użytkowników K2 towarzyszy ulepszenia wyników zdrowotnych związanych z upadkiem, takimi jak lęk związany z upadkiem, samoocena związana z upadkiem, zachowania związane z unikaniem upadków, zakłócenia związane z upadkiem i mniej spadków. Badacze zbadają również, czy stosowanie MPK w populacji K2 prowadzi do zwiększonej mobilności, zwiększonej prędkości chodzenia i poprawy jakości życia związanego ze zdrowiem.

Zostanie przeprowadzone 12-miesięczne, pragmatyczne randomizowane badanie kontrolne (PRCT) w celu oceny, czy MPKS poprawia wyniki zdrowotne związane z upadkiem w jednostronnych, transfemoralnych lub kolanowych użytkownikach protezy z protezy z ograniczonymi ambulatorami społeczności.

Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu w ramach rutynowej opieki protetycznej. Jeśli pacjent zgodzi się wziąć udział i będzie kwalifikowany, zostanie zaplanowane spotkanie kontrolne, a pacjent zostanie wyrażony przez zespół badań. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy kontroli procesu pozostaną w przepisanej protezie z kolanem nie-mikroprocesorem (NMPK). Uczestnicy zrandomizowani do ramienia interwencyjnego próby będą wymienić NMPK na MPK w postawie i skoczku (Ottobock C-L-L-L-L-LEG 4) lub tylko MPK (Ottobock Kenevo). MPK przekazany każdemu uczestnikowi w ramieniu interwencyjnym zostanie określony na podstawie zalecanych kryteriów selekcji pacjenta przez producenta. Użytkownicy protezy transfemoralnej idący do 0,83 m/s (3 km/h) w 2-minutowym teście spaceru (2MWT) otrzymają MPK tylko w postawie (Kenevo), podczas gdy uczestnicy chodzący ponad 0,83 m/s w 2MWT otrzymają postawę MPK (C-N-Nutę 4). Uczestnicy badania będą nosić kolano przez 12 miesięcy.

Każdy uczestnik zostanie oceniony na początku (po zapisaniu się i randomizacji) oraz 1-, 3-, 6-, 9- i 12 miesięcy po wyjściu. Oceny podstawowe i 12-miesięczne będą podstawowymi punktami czasowymi. Wyniki T w badaniu użytkowników kończyn protetycznych dotyczących zdrowia związanego z upadkiem (Plus-F) i liczby wydarzeń jesiennych doświadczonych w poprzednim roku będą stanowić podstawowe punkty końcowe. Uczestnicy zakończą wybrany zestaw testów opartych na wynikach i znormalizowane ankiety dotyczące zgłaszania własnego. Oprócz zauważonych miar wyników, badacze będą zbierać informacje socjodemograficzne, zdrowie, amputację, historię upadku i protezy według własnego raportu w celu scharakteryzowania uczestników badania i oceny porównywalności grup badanych. Wyniki zdrowotne związane z upadkiem (np. Związana z upadkiem własna skuteczność i zakłócenia związane z upadkiem) będą mierzone za pomocą nowych instrumentów Plus-F, a także istniejących miar mierzących wyniki związane z upadkiem. Będziemy również administrować badaniem protetycznych użytkowników kończyn mobilności (PLUS-M) w celu oceny mobilności związanej z protezą uczestników. Zmierzona zostanie prędkość chodzenia, mobilność, wytrzymałość i jakość życia. W przypadku ocen 6 i 12 miesięcy zbieramy również godziny zużycia i godziny aktywności w protezy.

Uczestnicy obu grup otrzymają edukację i szkolenie specyficzne dla ich protetycznego kolana między oceną 1 (linia bazowa) a oceną 2 (miesięczny okres obserwacji). Szkolenie będzie składać się z od 1 do 4 sesji, aby ułatwić uczestnikom korzystanie z przydzielonych protez. Liczba sesji zostanie określona przez zdolność każdego uczestnika do wyjaśnienia i/lub wykonywania określonych zadań. Standaryzowana lista kontrolna protokołu i szkolenia zostanie opracowana przez naszego zespołu fizjoterapeutę specyficzną dla każdego warunku we współpracy z producentem kolan (Ottobock). Co 2 tygodnie, przez 12 miesięcy uczestnictwa pacjenta, liczba upadków i zdarzeń związanych z opadaniem, w tym zdarzenie, obrażenia, leczenie i/lub hospitalizację, oraz czy upadki miały miejsce podczas noszenia protezu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • Hanger Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shane R. Wurdeman, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Utrata jednostronnego transfemoralnego lub kolan.
  • 12 miesięcy lub dłużej od czasu utraty kończyny.
  • Obecny użytkownik protezy z kontrolowanym przez mikroprocesorem kolana protetycznego.
  • W ciągu ostatnich 4-24 miesięcy otrzymał protezę zastępczą z kolanem nie mikroprocesorem.
  • Klinicysta uznał ambulator społeczności ograniczony przez pacjenta (poziom klasyfikacji funkcjonalnej Medicare K2).

  • Ponadto poziom klasyfikacji funkcjonalnej Medicare K2 określony na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

    1. Wynik Houghton: 5-10
    2. PROTYTYCZNE Użytkownicy kończyn kończyn ankieta dotycząca mobilności (plus-M) wynik T: Jeśli etiologia amputacyjna jest chorobą naczyniową/cukrzycą <49,45, w przeciwnym razie <36,75.
    3. Wynik predyktora mobilności amputacji (AMPPRO): 27-42 zebrane w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Możliwość czytania, pisania i rozumienia angielskiego.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie warunki zdrowotne, które uniemożliwiłyby bezpieczne wykonanie działań próbnych.
  • Wszelkie osoby, które waży 275 funtów lub więcej.
  • Wszelkie osoby, które noszą swoją protezę mniej niż 3 dni w tygodniu lub mniej niż 24 godziny tygodniowo
  • Osoby z historią ostrego lub przewlekłego rozpadu kończyn
  • Osoby o spadku stanu zdrowia, tak że następnie zgłasza zmniejszoną aktywność w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MPK (Ottobock C-Lek 4 lub Ottobock Kenevo)
MPK przekazany każdemu uczestnikowi w ramieniu interwencyjnym zostanie określony na podstawie zalecanych kryteriów selekcji pacjenta przez producenta.
Urządzenie: Ottobock C-Lek 4 Mikroprocesor kolan
Osoby z grupy interwencyjnej, którzy mogą chodzić ponad 0,83 m/s w 2-minutowym teście spaceru (2MWT), otrzymają kolano mikroprocesora Ottobock C-LEG 4, postanowienia i spośleciania.
Urządzenie: Ottobock Kenevo
Badani w grupie interwencyjnej, którzy mogą przejść do 0,83 m/s (3 km/h) w 2-minutowym teście spaceru (2MWT), otrzymają Kenevo, kolano mikroprocesora wyłącznie dla postawy.
Brak interwencji: nmpk
Uczestnicy ramienia kontrolnego procesu pozostaną w przepisanej protezie Knee Knee (NMPK)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Protetyczne użytkownicy kończyn
Ramy czasowe: Zebrane na początku, 1-miesięczne, 3-miesięczne, 6-miesięczne, 9-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
Plus-F-SEF jest 15-elementowym instrumentem samooceny, który opracowaliśmy w niniejszym badaniu w celu pomiaru postrzeganej zdolności do uniknięcia utraty równowagi podczas wykonywania aktywności. Respondenci oceniają stopień zaufania w 5-punktowej skali od „wcale nie pewności” (1) do „bardzo pewnego siebie” (5). Standaryzowany wynik T jest generowany dla Plus-F-SEF przy użyciu tabeli wyszukiwania, która przekształca surowy wynik w wynik T.
Zebrane na początku, 1-miesięczne, 3-miesięczne, 6-miesięczne, 9-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
Badanie użytkowników kończyn protetycznych dotyczących lęku związanego z upadkiem (Plus-F-ANX)
Ramy czasowe: Zebrane na początku, 1-miesięczne, 3-miesięczne, 6-miesięczne, 9-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
Plus-F-ANX to 15-elementowy instrument własny, który opracowaliśmy w niniejszym badaniu, aby mierzyć postrzegane obawy lub obawy dotyczące utraty równowagi lub upadku. Respondenci oceniają częstotliwość, z jaką doświadczają różnych reakcji emocjonalnych w 5-punktowej skali z „nigdy” (1) do „zawsze” (5). Standaryzowany wynik T jest generowany dla Plus-F-ANX przy użyciu tabeli wyszukiwania, która przekształca wynik RAW w wynik T.
Zebrane na początku, 1-miesięczne, 3-miesięczne, 6-miesięczne, 9-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
Protetyczne użytkownicy kończyn
Ramy czasowe: Zebrane na początku, 1-miesięczne, 3-miesięczne, 6-miesięczne, 9-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
Plus-f-int to 15-elementowy instrument własny, który opracowaliśmy w niniejszym badaniu w celu pomiaru postrzeganych ograniczeń w sytuacjach życia społecznego, poznawczego, emocjonalnego i/lub fizycznego z powodu ryzyka upadków. Respondenci oceniają ilość zakłóceń w 5-punktowej skali z „wcale” (1) do „bardzo” (5). Standaryzowany wynik T jest generowany dla plus-f-int przy użyciu tabeli wyszukiwania, która przekształca wynik RAW w wynik T.
Zebrane na początku, 1-miesięczne, 3-miesięczne, 6-miesięczne, 9-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
Liczba zgłoszonych upadków i prawie upadków
Ramy czasowe: Zebrane co dwa tygodnie, zaczynając od początku do 12 miesięcy
Z uczestnikami kontaktuje się co 2 tygodnie, zaczynając od początku poprzez zakończenie badania, aby ustalić, czy doświadczyli wydarzenia jesiennego (jesiennego lub prawie upadku). Dla każdego doświadczonego zdarzenia uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie szczegółów tego zdarzenia za pomocą ankiety dotyczących wydarzeń z protezy kończyny dolnej kończyny, które opracowaliśmy we wcześniejszym badaniu. Instrument ten prosi respondentów o zgłoszenie działalności, otoczenia, sytuacji, mechaniki i konsekwencji każdego zdarzenia. Wydarzenia jesienne zostaną ocenione jako całkowita liczba upadków, prawie upadków i wszystkich wydarzeń jesiennych. Szczegóły zdarzeń mają charakter opisowy i zostaną wykorzystane do scharakteryzowania upadków doświadczonych przez uczestnika.
Zebrane co dwa tygodnie, zaczynając od początku do 12 miesięcy
Badanie użytkowników kończyn protetycznych dotyczących zachowań unikania związanych z upadkiem (Plus-F-AVB)
Ramy czasowe: Zebrane na początku, 1-miesięczne, 3-miesięczne, 6-miesięczne, 9-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
Plus-F-AVB jest 15-elementowym instrumentem samooceny, który opracowaliśmy w niniejszym badaniu w celu zmierzenia postrzeganych zmian w sposobie lub częstotliwości, z jaką wykonywane są działania, aby uniknąć utraty równowagi lub upadku. Respondenci oceniają częstotliwość, z jaką wprowadzają zmiany w 5-punktowej skali z „nigdy” (1) do „zawsze” (5). Standaryzowany wynik T jest generowany dla Plus-F-AVB przy użyciu tabeli wyszukiwania, która przekształca wynik RAW w wynik T.
Zebrane na początku, 1-miesięczne, 3-miesięczne, 6-miesięczne, 9-miesięczne i 12-miesięczne oceny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Euroqol 5 wymiary (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zebrane na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
EQ-5D jest samodzielną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). EQ-5D zawiera komponent opisowy i wizualną skalę analogową (VAS). Komponent opisowy ocenia HRQL respondentów w pięciu obszarach (tj. Mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja) przy użyciu opcji odpowiedzi pięcio lub trzypoziomowej. Do tego badania użyjemy pięciopoziomowej opcji odpowiedzi (EQ-5D-5L), w której poziom 1 wskazuje „bez problemu”, a poziom 5 wskazuje na „niezdolne do/ekstremalnych problemów”. Komponent VAS mierzy HRQL respondenta na 0 (najgorsze możliwe do zdrowia zdrowie) do 100 (najlepsze, możliwe do zdrowia) skala VAS.
Zebrane na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
Strach przed spadkiem zachowania unikania (FFABQ)
Ramy czasowe: Zebrane na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
FFABQ jest 14-elementowym instrumentem samooceny, który mierzy stopień, w jakim respondenci unikają działań z powodu strachu przed upadkiem. Respondenci oceniają czas, gdy unikają wybranych działań ze względu na strach przed spadkiem w 5-punktowej skali od „zawsze (100% czasu)” do „nigdy (0% czasu)”. Wynik podsumowujący jest generowany z odpowiedzi na pytania w FFABQ.
Zebrane na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
Test dziesięciu metrów (10 MWT)
Ramy czasowe: Zebrane na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
10MWT to test oparty na wynikach zaprojektowany w celu pomiaru samowystarczalnej prędkości chodzenia uczestnika. 10MWT wymaga od uczestnika chodzenia z normalną prędkością między liniami naciętych na podłodze. Administrator mierzy czas potrzebny na przejście środkowej sześciu metrów odległości 10 metrów. Niższe czasy (IE, szybsza prędkość) wskazuje na lepszą wydajność. 10MWT jest oceniany poprzez obliczenie prędkości chodzenia uczestnika w metrach na sekundę (M/S).
Zebrane na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
Skala odzyskiwania równowagi (BRC)
Ramy czasowe: Zebrane na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
BRC to 19-elementowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu pomiaru własnej skuteczności odzyskiwania równowagi (tj. Postrzeganego odzyskiwania równowagi reaktywnej). Respondenci oceniają stopień zaufania, z jakim mogą wyzdrowieć po różnych stratach równowagi w 10-punktowej skali, od „nie można w ogóle zrobić” (0) do „wysoce pewnych może zrobić” (10). Wynik podsumowujący jest generowany z odpowiedzi na pytania w BRC.
Zebrane na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
Badanie mobilności (plus-M).
Ramy czasowe: Zebrane na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
Plus-M to 12-elementowy instrument własny, który opracowaliśmy we wcześniejszym badaniu w celu pomiaru mobilności za pomocą LLP. Respondenci oceniają swoją postrzeganą trudność w wykonywaniu różnych działań gospodarstw domowych i społeczności w 5-punktowej skali, od „bez trudności” (5) do „niezdolnego do zrobienia” (1). Standaryzowany wynik T jest generowany dla plus-M przy użyciu tabeli wyszukiwania, która przekształca wynik RAW w wynik T.
Zebrane na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
Czas i idź (holownik)
Ramy czasowe: Zebrane na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
Holownik to test oparty na wynikach zaprojektowany do pomiaru podstawowych zadań mobilności, takich jak inicjacja siedząca, inicjacja chodu, chodzenie, obracanie i stand-to-miejscu. Holownik wymaga, aby uczestnik wstał ze standardowego krzesła z ramionami, spacerując z wygodną prędkością na 3 metry, odwróć się i wrócić do krzesła. Administrator Times uczestnik podczas przeprowadzania testu. Niższe czasy holownika wskazują na lepszą wydajność (mobilność). Holownik jest oceniany jako najniższy czas osiągnięty w jednym z dwóch prób czasowych.
Zebrane na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
Test dwóch minut (2MWT)
Ramy czasowe: Zebrane na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne oceny.
2MWT to test wydajności zaprojektowany do pomiaru submaksymalnej wytrzymałości chodzenia. 2MWT wymaga, aby uczestnik chodził tak daleko, jak to możliwe przez okres 2 minut. Dłuższe odległości wskazują lepszą wydajność (tj. Większą wytrzymałość). Administrator mierzy odległość, którą uczestnik podróżuje podczas testu. 2MWT jest oceniany jako całkowita odległość przebywająca w metrach (m) w okresie testowym.
Zebrane na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne oceny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanger Institute for Clinical Research and Education, LLC

Współpracownicy

University of Washington
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Śledczy

  • Główny śledczy: Shane R. Wurdeman, PhD, Hanger Institute for Clinical Research and Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW-724
  • CDMRP-CDMRP Log OP190025 (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Defense (DOD), Grant Office)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj