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제한된 커뮤니티 ambulators에서 가을 관련 건강 결과에 미세 프로세서 대조 보철 무릎의 영향

2026년 2월 3일 업데이트: Hanger Institute for Clinical Research and Education, LLC

저 사지 보철물 사용자의 추락 관련 건강 결과 : 마이크로 프로세서 제어 보철 무릎의 효과를 평가하기위한 실용적인 임상 시험

이 연구의 목표는 마이크로 프로세서 대조 보철 무릎 (MPK), 내장 컴퓨터가있는 보철 무릎을 사용하여 위의 보철물을 사용하는 성인의 낙상과 관련된 건강 결과를 향상시키는 지 알아내는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • MPKS를 가진 개인은 미세 프로세서 제어 보철 무릎 (NMPK)이있는 사람에 비해 낙상 관련 건강 문제가 적습니까?
  • MPK를 가진 개인은 NMPK를 가진 사람들에 비해 이동성이 높아지고 보행 속도가 빠르며 삶의 질이 향상 되었습니까?

최근에 정기 치료의 일환으로 NMPK를받은 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다. 대조군에 무작위 배정 된 사람들은 NMPK를 계속 사용하는 반면, 중재 그룹에 무작위 배정 된 사람들은 자세 및 스윙 MPK 또는 자세 전용 MPK를 받게됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 제한된 커뮤니티 ambulator로 분류 된 보철물 사용자의 낙상 관련 건강 결과에 미세 프로세서 제어 보철 무릎의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 또한 잠재적 인 마이크로 프로세서 제어 보철 무릎 (MPKS)에 대한 기존 연구를 제한된 지역 사회 구급차 (즉, Medicare 기능 수준 K2)로 분류하는 환자의 건강 결과를 향상시키는 데 대한 기존 연구를 확장하려고합니다. 연구자들은 K2 사용자의 추락 감소가 낙상 관련 불안, 낙상 관련 자기 효능, 낙상 관련 회피 행동, 낙상 관련 간섭 및 더 적은 낙상과 같은 추락 관련 건강 결과의 개선을 동반 할 것인지 살펴볼 것입니다. 또한 조사관은 K2 인구에서 MPK 사용이 이동성 증가, 보행 속도 증가 및 건강 관련 삶의 질 향상을 유발하는지 여부를 조사 할 것입니다.

MPK가 제한된 커뮤니티 ambulator로 분류 된 일방적, 대중 또는 무릎 분리 보철물에서 MPK가 낙상 관련 건강 결과를 개선하는지 여부를 평가하기 위해 12 개월의 실용적 무작위 배정 대조 시험 (PRCT)이 수행 될 것입니다.

환자는 일상적인 보철 치료의 일환으로 시험에 참여하도록 초대됩니다. 환자가 참여하기로 동의하고 자격이있는 경우 후속 약속이 예정되어 있으며 환자는 연구 연구 팀의 동의를받습니다. 그런 다음 참가자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위 배정됩니다. 시험의 제어 암에 참여한 참가자는 비 마이크로 프로세서 무릎 (NMPK)으로 처방 된 보철물에 남아 있습니다. 시험의 중재 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 NMPK를 자세 및 스윙 MPK (Ottobock C-Leg 4) 또는 자세 전용 MPK (Ottobock Kenevo)로 교환 할 것입니다. 중재 ARM의 각 참가자에게 제공된 MPK는 제조업체의 권장 환자 선택 기준에 의해 결정됩니다. 2 분 보행 테스트 (2MWT)에서 최대 0.83m/s (3km/hr)를 걷는 대퇴골 보철물 사용자는 자세 전용 MPK (Kenevo)를받는 반면, 2MWT에서 0.83m/s를 걷는 참가자는 자세 및 스윙 MPK (C-Leg 4)를받습니다. 학습 참가자는 12 개월 동안 무릎을 착용합니다.

각 참가자는 기준선 (등록 및 무작위 배정 후) 및 기준선 후 1-, 3, 6, 9- 및 12 개월에서 평가됩니다. 기준선 및 12 개월 평가는 주요 연구 시점이 될 것입니다. 보철 사지 사용자 설문 조사에 대한 T- 점수 (플러스 F) 및 전년도에 경험이있는 가을 이벤트 수는 주요 종점이 될 것입니다. 참가자는 선택된 성능 기반 테스트 세트와 표준화 된 자체 보고서 설문 조사를 완료합니다. 언급 된 결과 측정 외에도 연구자들은 연구 참가자를 특성화하고 연구 그룹의 비교 가능성을 평가하기 위해 자체 보고서에 의해 사회 인구 통계 학적, 건강, 절단, 낙상 기록 및 보철 정보를 수집합니다. 가을 관련 건강 결과 (예 : 가을 관련 자기 효능 및 가을 관련 간섭)는 새로운 플러스 F 기기와 낙상 관련 결과를 측정하는 기존 측정을 사용하여 측정됩니다. 또한 참가자의 보철 관련 이동성을 평가하기 위해 Mobility of Mobility Survey (Plus-M)를 공동으로 구축 할 것입니다. 보행 속도, 이동성, 지구력 및 삶의 질이 측정됩니다. 6 개월 및 12 개월의 평가의 경우, 우리는 보철물에서 마모 시간과 활동 시간을 수집 할 것입니다.

두 그룹의 참가자는 평가 1 (기준선)과 평가 2 (1 개월 후속 조치) 사이의 보철 무릎과 관련된 교육 및 훈련을받습니다. 훈련은 참가자가 할당 된 보철물의 사용을 용이하게하기 위해 1 ~ 4 세션으로 구성됩니다. 세션 수는 각 참가자가 지정된 작업을 설명 및/또는 수행 할 수있는 능력에 의해 결정됩니다. 표준화 된 프로토콜 및 교육 점검표는 The Team Physical Therapist가 각 조건에 따라 무릎 제조업체 (Ottobock)와 공동으로 개발할 것입니다. 2 주마다, 환자 참여 12 개월 동안, 이벤트, 부상, 치료 및/또는 입원을 포함한 낙상 및 근거리 사건, 그리고 보철물을 착용하는 동안 낙상이 발생하는지 여부가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • 모병
        • Hanger Inc.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shane R. Wurdeman, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 일방적 인 형질 전원 또는 무릎 분리 사지 손실.
  • 사지 손실 시간 이후 12 개월 이상.
  • 비 마이크로 프로세서 제어 보철 무릎을 가진 보철물의 현재 사용자.
  • 지난 4-24 개월 동안 비 마이크로 프로세서 무릎으로 대체 보철물을 받았습니다.
  • 임상의는 환자 제한 커뮤니티 앰너 (Medicare Functional Classification Level K2)로 간주했습니다.

  • 또한, 다음 기준 중 하나 이상에 의해 결정된 Medicare 기능 분류 수준 K2 :

    1. Houghton 점수 : 5-10
    2. 보철 사지 사용자 조사 (Plus-M) T-Score : 절단 병인이 혈관 질환/당뇨병 인 경우 <49.45, 그렇지 않으면 <36.75 인 경우.
    3. AMPPRO (Amputee Mobility Predictor) 점수 : 지난 24 개월 내에 수집 된 27-42
  • 영어를 읽고, 쓰고, 이해하는 능력.

제외 기준 :

  • 시험 활동을 안전하게 완료하지 못하는 건강 상태.
  • 무게가 275 파운드 이상인 개인.
  • 주당 3 일 미만 또는 일주일에 총 24 시간 미만의 보철물을 착용하는 개인
  • 급성 또는 만성 잔류 사지 고장의 병력이있는 개인
  • 건강 상태가 떨어지는 개인은 지난 6 개월 동안 활동 감소를보고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MPK (Ottobock C-Leg 4 또는 Ottobock Kenevo)
중재 ARM의 각 참가자에게 제공된 MPK는 제조업체의 권장 환자 선택 기준에 의해 결정됩니다.
장치: Ottobock C-Leg 4 마이크로 프로세서 무릎
2 분 보행 테스트 (2MWT)에서 0.83m 이상을 걸을 수있는 중재 그룹의 대상은 자세 및 스윙 마이크로 프로세서 무릎 인 Ottobock C-Leg 4를 받게됩니다.
장치: 오토 콕 케네 보
2 분 보행 테스트 (2MWT)에서 최대 0.83m/s (3km/hr)까지 걸을 수있는 중재 그룹의 대상은 자세 전용 마이크로 프로세서 무릎 인 Kenevo를 받게됩니다.
간섭 없음: NMPK
시험의 제어 암에있는 참가자는 규정 된 비 마이크로 프로세서 무릎 (NMPK) 보철물에 남아 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가을 관련 자기 효능에 대한 보철 사지 사용자 설문 조사 (플러스 F-SEF)
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월 평가에서 수집.
Plus-F-SEF는 활동을 수행하는 동안 균형 손실을 피할 수있는 인식 된 능력을 측정하기 위해 본 연구에서 개발 한 15 개 항목 자체보고 도구입니다. 응답자들은 자신의 신뢰도를 "전혀 자신감이 아님"(1)에서 "매우 자신감있는"(5)로 5 점 척도로 평가합니다. 원시 점수를 T- 점수로 변환하는 조회 테이블을 사용하여 Plus-F-SEF에 대해 표준화 된 T- 점수가 생성됩니다.
기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월 평가에서 수집.
가을 관련 불안의 보철 사지 사용자 조사 (플러스 F-Anx)
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월 평가에서 수집.
Plus-F-Anx는 본 연구에서 우리가 개발 한 15 개 항목 자체보고 도구입니다. 응답자는 "Never"(1)에서 "항상"(5)까지 5 점 척도로 다양한 감정적 반응을 경험하는 빈도를 평가합니다. 원시 점수를 T- 점수로 변환하는 조회 테이블을 사용하여 Plus-F-Anx에 대해 표준화 된 T- 점수가 생성됩니다.
기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월 평가에서 수집.
가을 관련 간섭의 보철 사지 사용자 조사 (플러스 -F-INT)
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월 평가에서 수집.
Plus-F-INT는 현재 연구에서 개발 한 15 개 항목 자체보고 도구입니다. 응답자는 5 점 척도의 간섭량을 "전혀 아님"(1)에서 "매우 많이"(5)로 평가합니다. 원시 점수를 T- 점수로 변환하는 조회 테이블을 사용하여 Plus-F-INT에 대해 표준화 된 T- 점수가 생성됩니다.
기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월 평가에서 수집.
보고 된 낙상 수와 거의 근거리 이벤트
기간: 기준선에서 시작하여 최대 12 개월마다 2 주마다 수집
참가자들은 연구 완료를 통해 기준선에서 시작하여 2 주마다 연락하여 가을 이벤트를 경험했는지 여부 (가을 또는 거의 근거리)를 결정합니다. 경험이 풍부한 각 이벤트에 대해 참가자는 이전 연구에서 개발 한 Lowlb Prosthesis User Fall 이벤트 설문 조사를 사용하여 해당 이벤트의 세부 사항을보고하도록 요청받습니다. 이 기기는 응답자에게 각 이벤트의 활동, 주변, 상황, 역학 및 결과를보고하도록 요청합니다. 가을 이벤트는 총 낙상 수, 근거리 및 모든 가을 이벤트가 경험 한 것으로 득점합니다. 사건의 세부 사항은 본질적으로 설명 적이며 참가자가 경험 한 폭포를 특성화하는 데 사용됩니다.
기준선에서 시작하여 최대 12 개월마다 2 주마다 수집
보철 사지 사용자 설문 조사 낙상 관련 회피 행동 (Plus-F-AVB)
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월 평가에서 수집.
Plus-F-Avb는 현재 연구에서 개발 한 15 개 항목 자체보고 도구로서 균형을 잃거나 떨어지지 않도록 활동이 수행되는 방식 또는 빈도의 인식 된 변화를 측정합니다. 응답자는 "Never"(1)에서 "항상"(5)로 5 점 척도로 변경되는 빈도를 평가합니다. 원시 점수를 T- 점수로 변환하는 조회 테이블을 사용하여 Plus-F-AVB에 대해 표준화 된 T- 점수가 생성됩니다.
기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월 평가에서 수집.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol 5 치수 (EQ-5D)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월 평가에서 수집됩니다.
EQ-5D는 건강 관련 삶의 질 (HRQL)의 자체보고 척도입니다. EQ-5D에는 설명 구성 요소 및 VAS (Visual Aralog Scale)가 포함됩니다. 설명 구성 요소는 5 단계 또는 3 레벨의 응답 옵션을 사용하여 5 개 영역 (즉, 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증)에서 응답자의 HRQL을 평가합니다. 우리는이 연구에 5 단계 응답 옵션 (EQ-5D-5L)을 사용합니다. 여기서 레벨 1은 "문제 없음"을 나타내고 레벨 5는 "/극단적 인 문제"를 나타냅니다. VAS 구성 요소는 응답자의 HRQL을 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강) VAS 척도에서 측정합니다.
기준선, 6 개월 및 12 개월 평가에서 수집됩니다.
낙하 회피 행동에 대한 두려움 설문지 (FFABQ)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월 평가에서 수집됩니다.
FFABQ는 14 개 항목 자체보고 도구로, 응답자가 떨어지는 것에 대한 두려움으로 인해 활동을 피하는 정도를 측정합니다. 응답자들은 "항상 (100%)에서"절대 (시간의 0%) "로 5 점 척도로 떨어질 두려움으로 인해 선택된 활동을 피하는 시간을 평가합니다. FFABQ의 질문에 대한 응답에서 요약 점수가 생성됩니다.
기준선, 6 개월 및 12 개월 평가에서 수집됩니다.
10 미터 보행 시험 (10MWT)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월 평가에서 수집됩니다.
10MWT는 참가자의 자체 선택 보행 속도를 측정하도록 설계된 성능 기반 테스트입니다. 10MWT는 참가자가 바닥에 녹화 된 선 사이에서 정상적인 속도로 걷도록 요구합니다. 관리자는 10 미터 거리의 중간 6 미터를 걷는 데 필요한 시간을 측정합니다. 더 낮은 시간 (예 : 빠른 속도)은 성능이 향상됩니다. 10MWT는 참가자의 보행 속도를 초당 미터 (m/s)로 계산하여 점수를 매 깁니다.
기준선, 6 개월 및 12 개월 평가에서 수집됩니다.
밸런스 복구 척도 (BRC)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월 평가에서 수집됩니다.
BRC는 균형 회복 자기 효능 (즉, 인식 된 반응성 균형 회복)을 측정하도록 설계된 19 개 항목 자체보고 설문지입니다. 응답자는 "전혀 할 수 없음"(0)에서 "매우 확실한 할 수있는"(10)까지 10 점 척도에서 다른 균형 손실로부터 회복 할 수있는 신뢰도를 평가합니다. 요약 점수는 BRC의 질문에 대한 응답에서 생성됩니다.
기준선, 6 개월 및 12 개월 평가에서 수집됩니다.
보철 사지 사용자 조사 (Plus-M)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월 평가에서 수집됩니다.
Plus-M은 LLP를 사용한 이동성을 측정하기 위해 이전 연구에서 개발 한 12 개 항목 자체보고 기기입니다. 응답자들은 "어려움없이"(5)에서 "할 수 없음"(1)에 이르기까지 다양한 가정 및 지역 사회 활동을 5 점 척도로 수행하는 데 어려움이 있다고 인식 한 어려움을 평가합니다. 원시 점수를 T- 점수로 변환하는 조회 테이블을 사용하여 Plus-M에 대해 표준화 된 T- 점수가 생성됩니다.
기준선, 6 개월 및 12 개월 평가에서 수집됩니다.
시기와 가서 (잡아 당김)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월 평가에서 수집됩니다.
예인선은 앉은 대형, 보행 시작, 걷기, 회전 및 독립형과 같은 기본 이동성 작업을 측정하도록 설계된 성능 기반 테스트입니다. 예인선은 참가자가 팔이있는 표준 의자에서 일어나서 3 미터 동안 편안한 속도로 걷고 돌아 서서 의자에 앉아 돌아와야합니다. 관리자는 참가자가 테스트를 수행 할 때 시간을 계산합니다. 예인선 시간이 낮아지면 성능이 향상됩니다 (이동성). 예인선은 두 번의 시행 시험 중 하나에서 가장 낮은 시간으로 점수를 매겼습니다.
기준선, 6 개월 및 12 개월 평가에서 수집됩니다.
2 분 도보 테스트 (2MWT)
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월 평가에서 수집됩니다.
2MWT는 최대 수하수 보행 지구력을 측정하도록 설계된 성능 테스트입니다. 2MWT는 참가자가 2 분 동안 가능한 한 멀리 걸어야합니다. 더 먼 거리는 더 나은 성능을 나타냅니다 (즉, 더 큰 지구력). 관리자는 참가자가 시험 중에 여행하는 거리를 측정합니다. 2MWT는 테스트 기간 동안 총 거리가 미터 (m)로 이동하여 점수를 매겼습니다.
기준선, 6 개월 및 12 개월 평가에서 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanger Institute for Clinical Research and Education, LLC

협력자

University of Washington
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

수사관

  • 수석 연구원: Shane R. Wurdeman, PhD, Hanger Institute for Clinical Research and Education

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW-724
  • CDMRP-CDMRP Log OP190025 (기타 보조금/기금 번호: US Department of Defense (DOD), Grant Office)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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