Effetti delle ginocchia protesiche controllate da microprocessore sugli esiti sanitari legati all'autunno negli ambulanti della comunità limitati

Questo studio mira a valutare gli effetti delle ginocchia protesiche controllate da microprocessore sui risultati sanitari legati alla caduta negli utenti di protesi classificati come ambulatori della comunità limitati. Questo studio cerca anche di espandere la ricerca esistente sulle potenziali ginocchia protesiche controllate da microprocessore (MPK) sul miglioramento degli esiti sanitari per i pazienti classificati come ambulatori della comunità limitati (cioè il livello funzionale Medicare K2). Gli investigatori esamineranno se la riduzione anticipata delle cadute negli utenti di K2 è accompagnata da miglioramenti degli esiti sanitari legati alla caduta come l'ansia legata alla caduta, l'autoefficacia legata alla caduta, i comportamenti di evitamento legati alla caduta, l'interferenza legata alla caduta e il minor cadute. Gli investigatori esamineranno anche se l'uso di MPK nella popolazione K2 porta ad un aumento della mobilità, all'aumento della velocità di camminata e ai miglioramenti della qualità della vita legata alla salute.

Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato pragmatico (PRCT) di 12 mesi per valutare se gli MPK migliorano gli esiti sanitari legati alla caduta in materiale unilaterale, transfemorale o di disarticolazione del ginocchio classificati come ambulatori della comunità limitati.

I pazienti saranno invitati a partecipare alla sperimentazione come parte delle loro cure protesiche di routine. Se un paziente accetta di partecipare ed è ammissibile, sarà programmato un appuntamento di follow-up e il paziente sarà acconsentito dal gruppo di studio di ricerca. I partecipanti saranno quindi randomizzati al gruppo di intervento o di controllo. I partecipanti al braccio di controllo del processo rimarranno nella loro protesi prescritta con un ginocchio non microprocessore (NMPK). I partecipanti randomizzati al braccio di intervento della sperimentazione avranno il loro NMPK scambiato con un MPK di posizione e swing (Ottobock C-Leg 4) o un MPK solo per la posizione (Ottobock Kenevo). L'MPK fornito a ciascun partecipante al braccio di intervento sarà determinato dai criteri di selezione del paziente raccomandati dal produttore. Gli utenti di protesi transfemorali che camminano fino a 0,83 m/s (3 km/ora) nel test di camminata di 2 minuti (2MWT) riceveranno un MPK solo per una posizione (Kenevo), mentre i partecipanti che camminano più di 0,83 m/s nel 2MWT riceveranno un MPK di stazione e swing (C-Leg 4). I partecipanti allo studio indossano il ginocchio per 12 mesi.

Ogni partecipante verrà valutato al basale (dopo l'iscrizione e la randomizzazione) e 1, 3, 6-, 9- e 12 mesi dopo il basale. Le valutazioni di base e di 12 mesi saranno i punti temporali di studio primari. I punteggi T sul sondaggio degli utenti degli arti protesici sulla salute legata all'autunno (Plus-F) e sul numero di eventi autunnali vissuti nell'anno precedente serviranno come endpoint primari. I partecipanti completeranno un set selezionato di test basati sulle prestazioni e sondaggi standardizzati di auto-report. Oltre alle misure di risultato rilevate, gli investigatori raccoglieranno informazioni sociodemografiche, salute, amputazione, storia di caduta e protesi mediante auto-relazione al fine di caratterizzare i partecipanti allo studio e valutare la comparabilità dei gruppi di studio. Risultati sanitari legati all'autunno (ad es. L'autoefficacia legata alla caduta e l'interferenza legata alla caduta) saranno misurate utilizzando nuovi strumenti più F e misure esistenti che misurano i risultati relativi alla caduta. Co-somministreremo anche l'indagine sugli utenti degli arti protesici sulla mobilità (Plus-M) per valutare la mobilità relativa alla protesi dei partecipanti. Verranno misurati la velocità di camminata, la mobilità, la resistenza e la qualità della vita. Per le valutazioni di 6 e 12 mesi, raccoglieremo anche le ore di usura e le ore di attività nella protesi.

I partecipanti a entrambi i gruppi riceveranno istruzione e formazione specifici per il loro ginocchio protesico tra la valutazione 1 (basale) e la valutazione 2 (follow-up di un mese). La formazione consisterà da 1 a 4 sessioni per facilitare l'uso dei partecipanti delle loro protesi assegnate. Il numero di sessioni sarà determinato dalla capacità di ciascun partecipante di spiegare e/o eseguire attività specifiche. Una lista di controllo standardizzata di protocolli e di addestramento sarà sviluppata dal fisioterapista del nostro team specifico per ciascuna condizione in collaborazione con il produttore delle ginocchia (Ottobock). Ogni 2 settimane, durante i 12 mesi di partecipazione del paziente, il numero di eventi di cadute e quasi cadute, tra cui l'evento, lesioni, cure e/o ricovero in ospedale e se si sono verificate le cadute mentre si indossa la protesi.