Effekter af mikroprocessor-kontrollerede protetiske knæ på efterårsrelaterede sundhedsresultater hos begrænsede samfundsambulatorer

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af mikroprocessor-kontrollerede proteseknæ på efterårsrelaterede sundhedsresultater i protesebrugere klassificeret som begrænsede samfundsambulatorer. Denne undersøgelse søger også at udvide den eksisterende forskning på de potentielle mikroprocessor-kontrollerede protetiske knæ (MPK'er) har til forbedring af sundhedsresultater for patienter, der er klassificeret som begrænsede samfundsambulatorer (dvs. Medicare-funktionelt niveau K2). Undersøgere vil undersøge, om den forventede reduktion i fald i K2-brugere ledsages af forbedringer i faldsrelaterede sundhedsresultater som faldrelateret angst, faldrelateret selveffektivitet, faldsrelateret undgåelsesadfærd, faldrelateret interferens og færre fald. Efterforskere vil også undersøge, om MPK-brug i K2-befolkningen fører til øget mobilitet, øget gåhastighed og forbedringer i sundhedsrelateret livskvalitet.

En 12-måneders, pragmatisk randomiseret kontrolforsøg (PRCT) vil blive gennemført for at vurdere, om MPK'er forbedrer faldsrelaterede sundhedsresultater i ensidige, transfemorale eller knædisartikuleringsprotesebrugere, der er klassificeret som begrænsede samfundsambulatorer.

Patienterne vil blive inviteret til at deltage i forsøget som en del af deres rutinemæssige protetiske pleje. Hvis en patient accepterer at deltage og er berettiget, vil der blive planlagt en opfølgningsaftale, og patienten vil blive samtykket af forskningsstudieteamet. Deltagerne bliver derefter randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen. Deltagere i kontrolarmen for forsøget forbliver i deres ordinerede protese med et ikke-mikroprocessor knæ (NMPK). Deltagerne, der er randomiseret til interventionsarmen for forsøget, vil få deres NMPK udvekslet med enten en holdning-og-sving MPK (Ottobock C-LEG 4) eller en kun MPK (Ottobock Kenevo). MPK, der er leveret til hver deltager i interventionsarmen, bestemmes af producentens anbefalede patientudvælgelseskriterier. Transfemoral protese Brugere, der går op til 0,83 m/s (3 km/t) i 2-minutters gangtest (2MWT), modtager en MPK (Kenevo), mens deltagere, der går mere end 0,83 m/s i 2MWT, får en holdning-og-sving MPK (C-Leg 4). Undersøgelsesdeltagere bærer knæet i 12 måneder.

Hver deltager vurderes ved baseline (efter tilmelding og randomisering) og 1-, 3-, 6-, 9- og 12-måneder efter baseline. Baseline- og 12-måneders vurderinger vil være de primære studietidspunkter. T-scoringer på de protetiske lem-brugereundersøgelse af faldrelateret sundhed (PLUS-F) og antallet af efterårsbegivenheder, der opleves i det foregående år, vil fungere som de primære slutpunkter. Deltagerne afslutter et udvalgt sæt præstationsbaserede tests og standardiserede selvrapporteringsundersøgelser. Ud over de bemærkede resultatforanstaltninger, vil efterforskere indsamle sociodemografiske, sundhed, amputation, faldhistorie og proteseoplysninger ved selvrapport for at karakterisere undersøgelsesdeltagere og vurdere undersøgelsens sammenlignelighed. Faldsrelaterede sundhedsresultater (f.eks. Fallrelateret selveffektivitet og faldrelateret interferens) måles ved hjælp af nye PLUS-F-instrumenter samt eksisterende foranstaltninger, der måler faldsrelaterede resultater. Vi vil også co-administrere de protetiske lem-brugereundersøgelse af mobilitet (PLUS-M) for at vurdere deltagernes proteselaterede mobilitet. Gåhastighed, mobilitet, udholdenhed og livskvalitet måles. Til 6- og 12-måneders vurderinger indsamler vi også timer med slid og aktivitetstimer i protesen.

Deltagere i begge grupper vil modtage uddannelse og uddannelse, der er specifikke for deres protetiske knæ mellem vurdering 1 (baseline) og vurdering 2 (opfølgning på en måned). Træning vil bestå af 1 til 4 sessioner for at lette deltagernes brug af deres tildelte proteser. Antallet af sessioner bestemmes af hver deltagers evne til at forklare og/eller udføre specificerede opgaver. En standardiseret protokol og træningscheckliste vil blive udviklet af vores team fysioterapeut, der er specifik for hver tilstand i samarbejde med knæets producent (Ottobock). Hver 2. uge, gennem de 12 måneder af patientens deltagelse, vil antallet af fald og næsten faldbegivenheder, herunder begivenhed, skade, behandling og/eller hospitalisering, og om faldet opstod under bæret protesen.