Efeitos dos joelhos protéticos controlados pelo microprocessador em resultados de saúde relacionados à queda em ambuladores comunitários limitados
Resultado da saúde relacionado à queda em usuários de prótese dos membros inferiores: um ensaio clínico pragmático para avaliar a eficácia dos joelhos protéticos controlados por microprocessadores
O objetivo deste estudo é descobrir se o uso de joelhos protéticos controlados por microprocessadores (MPKs), joelhos protéticos com um computador embutido, melhora os resultados da saúde relacionados a quedas em adultos que usam próteses acima do joelho. As principais perguntas são:
- Os indivíduos com MPKs têm menos problemas de saúde relacionados à queda em comparação com aqueles com joelhos protéticos não controlados por microprocessador (NMPKs)?
- Os indivíduos com MPKs têm maior mobilidade, velocidade de caminhada mais rápida e maior qualidade de vida em comparação com aqueles com NMPKs?
Os participantes que receberam recentemente um NMPK como parte de seus cuidados regulares podem participar do estudo. Os randomizados para o grupo de controle continuarão usando seu NMPK, enquanto os randomizados para o grupo de intervenção receberão um MPK de posição e swing ou um MPK somente para postura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos dos joelhos protéticos controlados por microprocessadores nos resultados de saúde relacionados à queda nos usuários de prótese classificados como ambuladores comunitários limitados. Este estudo também busca expandir a pesquisa existente sobre os potenciais joelhos protéticos controlados por microprocessadores (MPKs) têm sobre a melhoria dos resultados da saúde para pacientes classificados como ambuladores comunitários limitados (ou seja, nível funcional do Medicare K2). Os investigadores examinarão se a redução prevista nas quedas nos usuários de K2 está acompanhada de melhorias nos resultados de saúde relacionados à queda, como ansiedade relacionada à queda, auto-eficácia relacionada à queda, comportamentos de prevenção relacionados a quedas, interferência relacionada à queda e menos quedas. Os investigadores também examinarão se o uso de MPK na população K2 leva ao aumento da mobilidade, aumento da velocidade de caminhada e melhorias na qualidade de vida relacionada à saúde.
Um estudo de controle randomizado pragmático de 12 meses (PRCT) será realizado para avaliar se os MPKs melhoram os resultados de saúde relacionados à queda nos usuários unilaterais, de desarticulação de desarticulação do joelho classificados como ambuladores comunitários limitados.
Os pacientes serão convidados a participar do estudo como parte de seus cuidados protéticos de rotina. Se um paciente concordar em participar e for elegível, uma consulta de acompanhamento será agendada e o paciente será consentido pela equipe de estudo de pesquisa. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle. Os participantes do braço de controle do estudo permanecerão em sua prótese prescrita com um joelho não-microprocessador (NMPK). Os participantes randomizados para o braço de intervenção do estudo terão seu NMPK trocado por um MPK de posição e swing (Ottobock C-perna 4) ou um MPK somente para postura (Ottobock Kenevo). O MPK fornecido a cada participante no braço de intervenção será determinado pelos critérios recomendados por seleção de pacientes pelo fabricante. Os usuários de prótese transfemoral que andam até 0,83m/s (3 km/h) no teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) receberão um MPK somente para postura (Kenevo), enquanto os participantes que andam mais de 0,83m/s no 2MWt receberão uma posição e MPK (c-perna 4). Os participantes do estudo usarão o joelho por 12 meses.
Cada participante será avaliado na linha de base (após a inscrição e a randomização) e 1-, 3, 6-, 9- e 12 meses após a linha de base. As avaliações de linha de base e 12 meses serão os principais momentos do estudo. Os escores T na pesquisa de usuários de membros protéticos com saúde relacionada à queda (PLUS-F) e número de eventos de outono experimentados no ano anterior servirão como pontos de extremidade primários. Os participantes concluirão um conjunto selecionado de testes baseados em desempenho e pesquisas de autorrelato padronizadas. Além das medidas de resultado observadas, os investigadores coletarão informações sociodemográficas, de saúde, amputação, histórico de quedas e prótese por auto-relato, a fim de caracterizar os participantes do estudo e avaliar a comparabilidade dos grupos de estudo. Resultados de saúde relacionados à queda (por exemplo Autoeficácia relacionada à queda e interferência relacionada à queda) serão medidas usando novos instrumentos Plus-F, bem como medidas existentes que medem os resultados relacionados à queda. Também co-administraremos o Pesquisa de Usuários de Mobilidade de Mobilidade (Mobilidade) para avaliar a mobilidade relacionada à prótese dos participantes. Velocidade de caminhada, mobilidade, resistência e qualidade de vida serão medidas. Para as avaliações de 6 e 12 meses, também coletaremos as horas de desgaste e horas de atividade na prótese.
Os participantes de ambos os grupos receberão educação e treinamento específicos para o joelho protético entre a avaliação 1 (linha de base) e a avaliação 2 (acompanhamento de um mês). O treinamento consistirá em 1 a 4 sessões para facilitar o uso dos participantes de suas próteses designadas. O número de sessões será determinado pela capacidade de cada participante de explicar e/ou executar tarefas especificadas. Uma lista de verificação de protocolo e treinamento padronizada será desenvolvida pelo fisioterapeuta de nossa equipe específico para cada condição em colaboração com o fabricante dos joelhos (Ottobock). A cada 2 semanas, ao longo dos 12 meses de participação do paciente, o número de quedas e eventos próximos, incluindo o evento, lesão, tratamento e/ou hospitalização, e se as quedas ocorreram ao usar a prótese serão coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shane R. Wurdeman, PhD
- Número de telefone: 281-829-4746
- E-mail: swurdeman@hanger.com
Estude backup de contato
- Nome: Bretta L. Fylstra, PhD
- Número de telefone: 512-994-6685
- E-mail: bfylstra@hanger.com
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Recrutamento
- Hanger Inc.
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Contato:
- Shane R. Wurdeman, PhD
- Número de telefone: 281-829-4746
- E-mail: swurdeman@hanger.com
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Contato:
- Bretta L. Fystra, PhD
- Número de telefone: 512-994-6685
- E-mail: bfylstra@hanger.com
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Investigador principal:
- Shane R. Wurdeman, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Perda de membro transfemoral ou de desarticulação unilateral do joelho.
- 12 meses ou mais desde o tempo de perda de membros.
- Usuário atual de uma prótese com um joelho protético não controlado por microprocessador.
- Recebeu uma prótese de substituição com um joelho não microprocessador nos últimos 4-24 meses.
- O clínico considerou o ambulador comunitário limitado do paciente (nível de classificação funcional do Medicare K2).
Além disso, o nível de classificação funcional do Medicare K2, conforme determinado por pelo menos um dos seguintes critérios:
- Houghton Score: 5-10
- Pesquisa de usuários de membros protéticos da mobilidade (Plus-M) T-Score: Se a etiologia da amputação for doenças vasculares/diabetes <49,45, caso contrário, <36,75.
- PREITOR DE MOBILIDADE DE AMPUTEE (AMPPRO): 27-42 coletados nos últimos 24 meses
- Capacidade de ler, escrever e entender inglês.
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição de saúde que impeça a conclusão de atividades de avaliação com segurança.
- Quaisquer indivíduos que pesam 275 libras ou mais.
- Qualquer pessoa que use sua prótese menos de 3 dias por semana ou menos de um total de 24 horas por semana
- Indivíduos com histórico de quebra de membros residuais agudos ou crônicos
- Indivíduos com estado de saúde em declínio, de modo que ele/ela relata subseqüentemente reduzir a atividade nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MPK (Ottobock C-perna 4 ou Ottobock Kenevo)
O MPK fornecido a cada participante no braço de intervenção será determinado pelos critérios recomendados por seleção de pacientes pelo fabricante.
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Os indivíduos do grupo de intervenção que podem andar mais de 0,83m/s no teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) receberão o joelho de microprocessador Ottobock C-Leg 4, um joelho microprocessador de postura e swing.
Os indivíduos do grupo de intervenção que podem caminhar até 0,83m/s (3km/h) no teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) receberão o Kenevo, um joelho de microprocessador apenas de postura.
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Sem intervenção: nmpk
Os participantes do braço de controle do julgamento permanecerão em sua prótese prescrita de joelho não-microprocessador (NMPK)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de usuários de membros protéticos da autoeficácia relacionada à queda (plus-f-sef)
Prazo: Coletados na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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O Plus-F-SEF é um instrumento de autorrelato de 15 itens que desenvolvemos no presente estudo para medir a capacidade percebida de evitar uma perda de equilíbrio durante a execução de uma atividade.
Os entrevistados classificam seu grau de confiança em uma escala de 5 pontos de "nada confiante" (1) a "muito confiante" (5).
Uma pontuação T padronizada é gerada para o Plus-F-SEF usando uma tabela de pesquisa que converte a pontuação bruta em um escore T.
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Coletados na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Pesquisa de usuários de membros protéticos com ansiedade relacionada à queda (plus-f-anx)
Prazo: Coletados na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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O Plus-F-ANX é um instrumento de autorrelato de 15 itens que desenvolvemos no presente estudo para medir apreensões ou preocupações percebidas sobre a perda de equilíbrio ou queda.
Os entrevistados classificam a frequência com que experimentam várias respostas emocionais em uma escala de 5 pontos de "nunca" (1) a "sempre" (5).
Uma pontuação T padronizada é gerada para o Plus-F-ANX usando uma tabela de pesquisa que converte a pontuação bruta em um escore T.
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Coletados na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Pesquisa de usuários de membros protéticos de interferência relacionada à queda (plus-f-INT)
Prazo: Coletados na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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O Plus-F-Int é um instrumento de autorrelato de 15 itens que desenvolvemos no presente estudo para medir restrições percebidas em situações de vida social, cognitiva, emocional e/ou física devido ao risco de quedas.
Os entrevistados classificam a quantidade de interferência em uma escala de 5 pontos de "de nada" (1) a "muito" (5).
Uma pontuação T padronizada é gerada para o Plus-F-INT usando uma tabela de pesquisa que converte a pontuação bruta em um escore T.
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Coletados na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Número de quedas relatadas e eventos próximos
Prazo: Coletado a cada duas semanas começando na linha de base até 12 meses
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Os participantes serão contatados a cada 2 semanas, começando na linha de base através da conclusão do estudo para determinar se experimentaram um evento de outono (uma queda ou quase uma queda).
Para cada evento experimentado, os participantes serão solicitados a relatar os detalhes desse evento usando a pesquisa de eventos de outono do usuário da prótese dos membros inferiores que desenvolvemos em um estudo anterior.
Este instrumento pede aos entrevistados que relatem a atividade, ambiente, situação, mecânica e consequências de cada evento.
Os eventos de outono serão pontuados como o número total de quedas, as quedas próximas e todos os eventos de outono experimentados.
Os detalhes dos eventos são de natureza descritiva e serão usados para caracterizar as quedas experimentadas pelo participante.
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Coletado a cada duas semanas começando na linha de base até 12 meses
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Pesquisa de usuários de membros protéticos de comportamentos de prevenção relacionados à queda (plus-f-AVB)
Prazo: Coletados na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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O Plus-F-AVB é um instrumento de autorrelato de 15 itens que desenvolvemos no presente estudo para medir mudanças percebidas da maneira ou frequência com que as atividades são realizadas para evitar a perda de equilíbrio ou queda.
Os entrevistados classificam a frequência com que fazem alterações em uma escala de 5 pontos de "nunca" (1) para "sempre" (5).
Uma pontuação T padronizada é gerada para o Plus-F-AVB usando uma tabela de pesquisa que converte a pontuação bruta em um escore T.
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Coletados na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensões do Euroqol 5 (Eq-5D)
Prazo: As avaliações de linha de base, 6 meses e 12 meses.
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O EQ-5D é uma medida de autorrelato da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL).
O EQ-5D inclui um componente descritivo e uma escala visual analógica (VAS).
O componente descritivo avalia a QVRS dos entrevistados em cinco áreas (ou seja, mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) usando uma opção de resposta de cinco ou três níveis.
Usaremos a opção de resposta de cinco níveis (EQ-5D-5L) para este estudo, onde o nível 1 indica "sem problemas" e o nível 5 indica "incapaz de/extremo problemas".
O componente VAS mede o HRQL do entrevistado em um 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
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As avaliações de linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Medo de cair Questionário de comportamentos de evasão (FFABQ)
Prazo: As avaliações de linha de base, 6 meses e 12 meses.
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O FFABQ é um instrumento de autorrelato de 14 itens que mede o grau em que os entrevistados evitam atividades devido ao medo de cair.
Os entrevistados classificam a quantidade de vezes que evitam atividades selecionadas devido ao medo de cair em uma escala de 5 pontos de "sempre (100% das vezes)" para "nunca (0% das vezes)".
Uma pontuação de resumo é gerada a partir das respostas às perguntas no FFABQ.
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As avaliações de linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Teste de caminhada de dez metros (10mwt)
Prazo: As avaliações de linha de base, 6 meses e 12 meses.
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O 10MWT é um teste baseado em desempenho projetado para medir a velocidade de caminhada auto-selecionada de um participante.
O 10MWT exige que o participante passe a uma velocidade normal entre as linhas gravadas no chão.
O administrador mede o tempo necessário para andar nos seis metros do meio da distância de 10 metros.
Os tempos inferiores (ou seja, velocidade mais rápida) são indicativos de melhor desempenho.
O 10MWT é pontuado calculando a velocidade de caminhada do participante em metros por segundo (m/s).
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As avaliações de linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Escala de recuperação de equilíbrio (BRC)
Prazo: As avaliações de linha de base, 6 meses e 12 meses.
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O BRC é um questionário de autorrelato de 19 itens, projetado para medir a auto-eficácia da recuperação do equilíbrio (ou seja, recuperação de equilíbrio reativo percebido).
Os entrevistados classificam o grau de confiança com o qual podem se recuperar de diferentes perdas de equilíbrio em uma escala de 10 pontos, de "não pode fazer" (0) a "altamente certo pode fazer" (10).
Uma pontuação resumida é gerada a partir das respostas às perguntas no BRC.
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As avaliações de linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Pesquisa de usuários de membros protéticos sobre mobilidade (mais-m)
Prazo: As avaliações de linha de base, 6 meses e 12 meses.
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O Plus-M é um instrumento de autorrelato de 12 itens que desenvolvemos em um estudo anterior para medir a mobilidade com uma LLP.
Os entrevistados classificam sua dificuldade percebida em realizar várias atividades domésticas e comunitárias em uma escala de 5 pontos, variando de "sem nenhuma dificuldade" (5) a "incapaz de fazer" (1).
Uma pontuação T padronizada é gerada para o Plus-M usando uma tabela de pesquisa que converte a pontuação bruta em uma escore T.
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As avaliações de linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Cronometrado e vá (rebocador)
Prazo: As avaliações de linha de base, 6 meses e 12 meses.
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O rebocador é um teste baseado em desempenho projetado para medir tarefas básicas de mobilidade, como sit-to-stand, iniciação da marcha, caminhar, girar e estar no local.
O rebocador exige que o participante se levante de uma cadeira padrão com braços, caminhe a uma velocidade confortável por 3 metros, vire -se e volte para sentar na cadeira.
O administrador costuma o participante enquanto eles realizam o teste.
Os tempos de rebocador mais baixos são indicativos de melhor desempenho (mobilidade).
O rebocador é pontuado como o tempo mais baixo alcançado em um dos dois ensaios cronometrados.
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As avaliações de linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Teste de caminhada de dois minutos (2mwt)
Prazo: As avaliações de linha de base, 6 meses e 12 meses.
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O 2MWT é um teste de desempenho projetado para medir a resistência à caminhada submáxima.
O 2MWT exige que o participante passe o mais longe possível por um período de 2 minutos.
Distâncias mais longas indicam melhor desempenho (ou seja, maior resistência).
O administrador mede a distância que o participante percorre durante o teste.
O 2MWT é pontuado como a distância total percorrida em metros (M) durante o período de teste.
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As avaliações de linha de base, 6 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shane R. Wurdeman, PhD, Hanger Institute for Clinical Research and Education
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
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- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
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- Miller WC, Speechley M, Deathe B. The prevalence and risk factors of falling and fear of falling among lower extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1031-7. doi: 10.1053/apmr.2001.24295.
- Pezzin LE, Dillingham TR, MacKenzie EJ. Rehabilitation and the long-term outcomes of persons with trauma-related amputations. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Mar;81(3):292-300. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90074-1.
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- Kim J, Major MJ, Hafner B, Sawers A. Frequency and Circumstances of Falls Reported by Ambulatory Unilateral Lower Limb Prosthesis Users: A Secondary Analysis. PM R. 2019 Apr;11(4):344-353. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.08.385. Epub 2019 Jan 15.
- Sawers AB, Hafner BJ. Outcomes associated with the use of microprocessor-controlled prosthetic knees among individuals with unilateral transfemoral limb loss: a systematic review. J Rehabil Res Dev. 2013;50(3):273-314. doi: 10.1682/jrrd.2011.10.0187.
- Kaufman KR, Bernhardt KA, Symms K. Functional assessment and satisfaction of transfemoral amputees with low mobility (FASTK2): A clinical trial of microprocessor-controlled vs. non-microprocessor-controlled knees. Clin Biomech (Bristol). 2018 Oct;58:116-122. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.07.012. Epub 2018 Jul 19.
- Stevens PM, Wurdeman SR. Prosthetic Knee Selection for Individuals with Unilateral Transfemoral Amputation: A Clinical Practice Guideline. J Prosthet Orthot. 2019 Jan;31(1):2-8. doi: 10.1097/JPO.0000000000000214. Epub 2018 Nov 9.
- Kannenberg A, Zacharias B, Probsting E. Benefits of microprocessor-controlled prosthetic knees to limited community ambulators: systematic review. J Rehabil Res Dev. 2014;51(10):1469-96. doi: 10.1682/JRRD.2014.05.0118.
- Hafner BJ, Willingham LL, Buell NC, Allyn KJ, Smith DG. Evaluation of function, performance, and preference as transfemoral amputees transition from mechanical to microprocessor control of the prosthetic knee. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):207-17. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.030.
- Highsmith MJ, Kahle JT, Bongiorni DR, Sutton BS, Groer S, Kaufman KR. Safety, energy efficiency, and cost efficacy of the C-Leg for transfemoral amputees: A review of the literature. Prosthet Orthot Int. 2010 Dec;34(4):362-77. doi: 10.3109/03093646.2010.520054. Epub 2010 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW-724
- CDMRP-CDMRP Log OP190025 (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Defense (DOD), Grant Office)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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