Efectos de las rodillas protésicas controladas por microprocesador en resultados de salud relacionados con la caída en ambulantes comunitarios limitados

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de las rodillas protésicas controladas por microprocesador en los resultados de salud relacionados con la caída en los usuarios de prótesis clasificados como ambulantes comunitarios limitados. Este estudio también busca expandir la investigación existente sobre las posibles rodillas protésicas (MPK) controladas por microprocesador (MPK) para mejorar los resultados de salud para los pacientes que se clasifican como ambuladores comunitarios limitados (es decir, nivel funcional de Medicare K2). Los investigadores examinarán si la reducción anticipada de las caídas en los usuarios de K2 se acompaña de mejoras en los resultados de salud relacionados con la caída, como la ansiedad relacionada con la caída, la autoeficacia relacionada con la caída, los comportamientos de evitación relacionados con la caída, la interferencia relacionada con la caída y menos caídas. Los investigadores también examinarán si el uso de MPK en la población de K2 conduce a una mayor movilidad, una mayor velocidad de caminar y mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud.

Se realizará un ensayo de control aleatorizado pragmático (PRCT) de 12 meses para evaluar si los MPK mejoran los resultados de salud relacionados con la caída en la caída en los usuarios de prótesis de desarticulación unilateral, transfemoral o de rodilla clasificados como ambulantes comunitarios limitados.

Los pacientes serán invitados a participar en el ensayo como parte de su atención protésica de rutina. Si un paciente acepta participar y es elegible, se programará una cita de seguimiento y el equipo de estudio de investigación consentirá al paciente. Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o control. Los participantes en el brazo de control del juicio permanecerán en su prótesis prescrita con una rodilla no microprocesadora (NMPK). Los participantes aleatorizados al brazo de intervención del ensayo tendrán su NMPK intercambiado por un MPK de postura y azúcar (Ottobock C-Leg 4) o un MPK solo de postura (Ottobock Kenevo). El MPK proporcionado a cada participante en el brazo de intervención estará determinado por los criterios recomendados por el paciente del fabricante. Los usuarios de prótesis transfemorales que caminan hasta 0.83m/s (3 km/h) en la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) recibirán un MPK (KENEVO) solo de postura, mientras que los participantes que caminan más de 0.83m/s en el 2MWT recibirán un MPK de postura y salto (C-LEG 4). Los participantes del estudio usarán la rodilla durante 12 meses.

Cada participante será evaluado al inicio (después de la inscripción y la aleatorización), y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio. Las evaluaciones de base y 12 meses serán los principales puntos de tiempo de estudio. Las puntuaciones T en la encuesta de usuarios de las extremidades protésicas de la salud relacionada con el otoño (más-F) y el número de eventos de otoño experimentados durante el año anterior servirán como puntos finales principales. Los participantes completarán un conjunto seleccionado de pruebas basadas en el rendimiento y encuestas estandarizadas de autoinforme. Además de las medidas de resultado observadas, los investigadores recopilarán información sociodemográfica, de salud, amputación, antecedentes de otoño y prótesis por autoinforme para caracterizar a los participantes del estudio y evaluar la comparabilidad de los grupos de estudio. Resultados de salud relacionados con la caída (p. Ej. La autoeficacia relacionada con la caída y la interferencia relacionada con la caída) se medirán utilizando nuevos instrumentos Plus-F, así como medidas existentes que miden los resultados relacionados con la caída. También organizaremos la encuesta de los usuarios de las extremidades protésicas de la movilidad (más-M) para evaluar la movilidad relacionada con la prótesis de los participantes. Se medirá la velocidad de caminar, la movilidad, la resistencia y la calidad de vida. Para las evaluaciones de 6 y 12 meses, también recolectaremos las horas de desgaste y las horas de actividad en la prótesis.

Los participantes en ambos grupos recibirán educación y capacitación específica de su protésica rodilla entre la evaluación 1 (línea de base) y la evaluación 2 (seguimiento de un mes). La capacitación consistirá en 1 a 4 sesiones para facilitar el uso de los participantes de sus prótesis asignadas. El número de sesiones se determinará por la capacidad de cada participante para explicar y/o realizar tareas especificadas. El fisioterapeuta de nuestro equipo desarrollará una lista de verificación de protocolo y entrenamiento estandarizado específico para cada condición en colaboración con el fabricante de las rodillas (OtTobock). Cada 2 semanas, durante los 12 meses de participación del paciente, el número de caídas y eventos cercanos a la caída, incluido el evento, las lesiones, el tratamiento y/o la hospitalización, y si las caídas ocurrieron al usar la prótesis.