Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky protetických kolen ovládaných mikroprocesorem na zdravotní výsledky související s pádem v omezených komunitních ambulátorech

3. února 2026 aktualizováno: Hanger Institute for Clinical Research and Education, LLC

Výsledek zdraví souvisejících s pádem u uživatelů protézy protézy dolních končetin: Pragmatická klinická studie k posouzení účinnosti protetických kolen kontrolovaných mikroprocesorem

Cílem této studie je zjistit, zda použití protetických kolen kontrolovaných mikroprocesorem (MPK), protetická kolena s vestavěným počítačem, zlepšuje zdravotní výsledky související s pády u dospělých, kteří používají protézy nad koleny. Hlavní otázky jsou:

  • Mají jedinci s MPK méně zdravotních problémů souvisejících s pádem ve srovnání s těmi, kteří mají protetická kolena s nemikroprocesorem (NMPK)?
  • Mají jednotlivci s MPK zvýšenou mobilitou, rychlejší rychlostí chůze a zlepšenou kvalitu života ve srovnání s těmi s NMPK?

K studii se mohou připojit účastníci, kteří nedávno obdrželi NMPK v rámci své pravidelné péče. Ti, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, budou i nadále používat své NMPK, zatímco ti, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, obdrží MPK a postoj pouze MPK.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit účinky protetických kolen kontrolovaných mikroprocesorem na zdravotní výsledky související s pádem u uživatelů protézy klasifikované jako omezené ambulátory komunit. Tato studie se také snaží rozšířit existující výzkum potenciálních protetických kolen ovládaných mikroprocesorem (MPK) o zlepšení zdravotních výsledků pro pacienty, kteří jsou klasifikováni jako omezené komunitní ambulátory (tj. Funkční úroveň Medicare K2). Vyšetřovatelé prozkoumají, zda je očekávané snížení pádu u uživatelů K2 doprovázeno zlepšením zdravotních výsledků souvisejících s pádem, jako je úzkost související s pádem, soběstačnost související s pádem, chování vyhýbání se pádu, interference související s pádem a méně poklesy. Vyšetřovatelé také zkoumá, zda použití MPK v populaci K2 vede ke zvýšené mobilitě, zvýšené rychlosti chůze a zlepšení kvality života související se zdravím.

Bude provedena 12měsíční pragmatická randomizovaná kontrolní studie (PRCT), aby se posoudilo, zda MPK zlepšují zdravotní výsledky související s pádem u jednostranných, transfemorálních nebo kolenních disartikulace protézy klasifikovaných jako omezené komunitní ambulátory.

Pacienti budou pozváni k účasti na studii jako součást jejich rutinní protetické péče. Pokud pacient souhlasí s účastí a je způsobilý, bude naplánováno následné jmenování a pacienta bude souhlasena týmem výzkumné studie. Účastníci budou poté randomizováni do intervence nebo kontrolní skupiny. Účastníci kontrolního ramene pokusu zůstanou v jejich předepsané protéze s nemikroprocesorovým kolenem (NMPK). Účastníci randomizovaní do intervenčního ramene pokusu si budou mít výměnu NMPK buď za postoj a švihnutí MPK (Ottobock C-Leg 4) nebo postoj pouze MPK (Ottobock Kenevo). MPK poskytnutý každému účastníkovi intervenčního ramene bude určen kritérii doporučených pacientů doporučených výrobcem. Uživatelé transfemorální protézy, kteří chodí na 0,83 m/s (3 km/h) ve 2minutovém testu chůze (2MWT) obdrží postoj pouze MPK (Kenevo), zatímco účastníci, kteří chodí více než 0,83 m/s ve 2MWT, obdrží MPK (C-leg 4). Účastníci studie budou nosit koleno po dobu 12 měsíců.

Každý účastník bude hodnocen na začátku (po zápisu a randomizaci) a 1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po základní linii. Základní a 12měsíční hodnocení budou primárními časovými body studie. Jako primární koncové body budou sloužit T-skóre na průzkumu uživatelů protetických končetin (Plus-F) a počet podzimních událostí, které se vyskytují v předchozím roce. Účastníci dokončí vybranou sadu testů založených na výkonu a standardizované průzkumy vlastního hlášení. Kromě uvedených výsledkových opatření budou vyšetřovatelé shromažďovat sociodemografické, zdraví, amputaci, historii pádu a protézu podle vlastní zprávy, aby charakterizovali účastníky studie a posoudili srovnatelnost studijních skupin. Zdravotní výsledky související s pádem (např. Self-účinnost související s pádem a rušení související s pádem) se měří pomocí nových přístrojů Plus-F a stávajících opatření, která měří výsledky související s pádem. Budeme také společně spravovat průzkum uživatelů protetické končetiny s mobilitou (PLUS-M), abychom posoudili mobilitu související s protézou účastníků. Bude měřena rychlost chůze, mobilita, vytrvalost a kvalita života. Pro 6- a 12měsíční hodnocení také shromažďujeme hodiny opotřebení a hodiny aktivity v protéze.

Účastníci obou skupin budou mít vzdělání a školení specifické pro jejich protetické koleno mezi hodnocením 1 (základní linie) a hodnocením 2 (jednoměsíční sledování). Školení bude tvořit 1 až 4 sezení, aby se účastníci usnadnili používání jejich přiřazených protéz. Počet relací bude stanoven schopností každého účastníka vysvětlit a/nebo provádět stanovené úkoly. Standardizovaný kontrolní seznam protokolu a školení bude vyvinut našim týmovým fyzioterapeutem specifickým pro každou podmínku ve spolupráci s výrobcem kolen (Ottobock). Každé 2 týdny, během 12 měsíců účasti pacienta, počet vodopádů a nejbližších událostí, včetně události, zranění, léčby a/nebo hospitalizace, a zda k pádám došlo při nošení protézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • Hanger Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shane R. Wurdeman, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotranná transfemorální nebo kolenní ztráta končetin.
  • 12 měsíců nebo déle od doby ztráty končetin.
  • Současný uživatel protézy s protetickým kolenem kontrolovaným nemikroprocesorem.
  • Za posledních 4-24 měsíců obdržela náhradní protézu kolenem nemikroprocesoru.
  • Lékař považoval pacienta s omezeným komunitním ambulátorem (medicare funkční klasifikační úroveň K2).

  • Kromě toho úroveň funkční klasifikace Medicare K2, jak je stanovena alespoň jedním z následujících kritérií:

    1. Houghton Score: 5-10
    2. Uživatelé protetických končetin Průzkum T-skóre mobility (PLUS-M): Pokud je amputační etiologie vaskulární onemocnění/diabetes <49,45, jinak <36,75.
    3. Skóre amputovaného prediktoru (AMPPRO): 27-42 shromážděno během posledních 24 měsíců
  • Schopnost číst, psát a porozumět angličtině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který by zabránil bezpečnému dokončení zkušebních činností.
  • Všichni jednotlivci, kteří váží 275 liber nebo více.
  • Všichni jednotlivci, kteří nosí svou protézu méně než 3 dny v týdnu nebo méně než celkem 24 hodin týdně
  • Jedinci s anamnézou akutního nebo chronického rozpadu končetin
  • Jednotlivci s klesajícím zdravotním stavem tak, že následně hlásí sníženou aktivitu za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MPK (Ottobock C-Leg 4 nebo Ottobock Kenevo)
MPK poskytnutý každému účastníkovi intervenčního ramene bude určen kritérii doporučených pacientů doporučených výrobcem.
Přístroj: Ottobock C-Leg 4 mikroprocesorové koleno
Subjekty v intervenční skupině, které mohou chodit více než 0,83 m/s ve dvouminutovém testu chůze (2MWT), obdrží Ottobock C-Leg 4, kolenní mikroprocesorové kolena postoje.
Přístroj: Ottobock Kenevo
Subjekty v intervenční skupině, které mohou chodit až 0,83 m/s (3 km/h) ve 2minutovém testu chůze (2MWT), obdrží Kenevo, mikroprocesorové koleno pouze pro postoj.
Žádný zásah: NMPK
Účastníci kontrolního ramene soudního řízení zůstanou v jejich předepsaném protéze kolena nemikroprocesoru (NMPK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum uživatelů protetických končetin o sobě soběstačnosti související s pádem (plus-F-sef)
Časové okno: Shromážděno na začátku, 1měsíční, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční hodnocení.
Plus-F-sef je 15-bodový nástroj pro vlastní hlášení, který jsme vyvinuli v této studii, aby měřili vnímanou schopnost zabránit ztrátě rovnováhy při provádění aktivity. Respondenti hodnotí svůj stupeň důvěry na 5-bodovou stupnici od „ne vůbec sebevědomí“ (1) do „velmi sebevědomí“ (5). Standardizovaný T-skóre je generován pro plus-F-sef pomocí vyhledávací tabulky, která převádí RAW skóre na T-skóre.
Shromážděno na začátku, 1měsíční, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční hodnocení.
Průzkum uživatelů protetických končetin s úzkostí související s pádem (plus-F-ANX)
Časové okno: Shromážděno na začátku, 1měsíční, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční hodnocení.
Plus-F-ANX je 15-bodový nástroj pro vlastní hlášení, který jsme vyvinuli v této studii, aby měřili vnímané obavy nebo obavy o ztrátu rovnováhy nebo pádu. Respondenti hodnotí frekvenci, s jakou zažívají různé emocionální reakce na 5-bodové stupnici od „nikdy“ (1) do „vždy“ (5). Pro Plus-F-ANX je generováno standardizované T-skóre pomocí vyhledávací tabulky, která převádí RAW skóre na T-skóre.
Shromážděno na začátku, 1měsíční, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční hodnocení.
Průzkum uživatelů protetických končetin o interferenci souvisejících s pádem (plus-F-Int)
Časové okno: Shromážděno na začátku, 1měsíční, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční hodnocení.
Plus-F-INT je 15-bodový nástroj pro vlastní hlášení, který jsme vyvinuli v této studii, aby se měřila vnímaná omezení v sociálních, kognitivních, emocionálních a/nebo fyzických životních situacích kvůli riziku pádů. Respondenti hodnotí výše rušení na 5-bodové stupnici od „ne vůbec“ (1) do „velmi velmi“ (5). Standardizovaný T-skóre je generován pro plus-F-INT pomocí vyhledávací tabulky, která převádí RAW skóre na T-skóre.
Shromážděno na začátku, 1měsíční, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční hodnocení.
Počet hlášených vodopádů a událostí v blízkém pádu
Časové okno: Shromážděny každé dva týdny od počátku až 12 měsíců
Účastníci budou kontaktováni každé 2 týdny od začátku dokončení studie, aby určili, zda zažili podzimní událost (na podzim nebo na podzim). Pro každou zkušenou událost budou účastníci požádáni, aby nahlásili podrobnosti o této události pomocí průzkumu události pro protézu dolní končetiny, kterou jsme vyvinuli v předchozí studii. Tento nástroj žádá respondenty, aby nahlásili činnost, okolí, situaci, mechaniku a důsledky každé události. Podzimní akce budou hodnoceny jako celkový počet pádů, blízkých pánků a všechna podzimních událostí. Podrobnosti o událostech jsou popisné povahy a budou použity k charakterizaci pádů, které účastník zažil.
Shromážděny každé dva týdny od počátku až 12 měsíců
Uživatelé protetických končetin průzkumu chování při vyhýbání se pádu (plus-F-AVB)
Časové okno: Shromážděno na začátku, 1měsíční, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční hodnocení.
Plus-F-AVB je 15-bodový nástroj pro vlastní hlášení, který jsme vyvinuli v této studii, aby měřili vnímané změny způsobem nebo frekvencí, s nimiž se činnosti provádějí, aby se zabránilo ztrátě rovnováhy nebo pádu. Respondenti hodnotí frekvenci, s jakou provádějí změny na 5-bodové stupnici z „nikdy“ (1) do „vždy“ (5). Pro Plus-F-AVB je generováno standardizované T-skóre pomocí vyhledávací tabulky, která převádí RAW skóre na T-skóre.
Shromážděno na začátku, 1měsíční, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměry Euroqol 5 (EQ-5D)
Časové okno: Shromážděny na začátku, 6měsíční a 12měsíční hodnocení.
EQ-5D je sebepoznání kvality života související s zdravím (HRQL). EQ-5D zahrnuje popisnou komponentu a vizuální analogovou stupnici (VAS). Popisná složka hodnotí HRQL respondentů v pěti oblastech (tj. Mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) pomocí pěti nebo tříúrovňové odpovědi. Pro tuto studii použijeme možnost odpovědi na pět úrovní (EQ-5D-5L), kde úroveň 1 označuje „žádný problém“ a úroveň 5 naznačuje „neschopné/extrémní problémy“. Složka VAS měří HRQL respondenta na 0 (nejhorší představitelné zdraví) na 100 (nejlepší představitelné zdraví) VAS stupnice.
Shromážděny na začátku, 6měsíční a 12měsíční hodnocení.
Strach z dotazníku pro vyhýbání se pádu (FFABQ)
Časové okno: Shromážděny na začátku, 6měsíční a 12měsíční hodnocení.
FFABQ je 14-bodový nástroj pro vlastní hlášení, který měří míru, do jaké respondenti se vyhýbají činnostem kvůli jejich strachu z pádu. Respondenti hodnotí, kolikrát se vyhýbají vybraným činnostem kvůli jejich strachu z pádu na 5-bodovou stupnici od „vždy (100% času)“ na „nikdy (0% času)“. Souhrnné skóre je generováno z odpovědí na otázky ve FFABQ.
Shromážděny na začátku, 6měsíční a 12měsíční hodnocení.
Test procházky deseti metrů (10 MWT)
Časové okno: Shromážděny na začátku, 6měsíční a 12měsíční hodnocení.
10MWT je test založený na výkonu navržený k měření rychlosti chůze účastníka. 10MWT vyžaduje, aby účastník procházel normální rychlostí mezi linkami nalezenými na podlaze. Správce měří čas potřebný k procházce středních šesti metrů 10 metrů vzdálenosti. Nižší časy (tj. Rychlejší rychlost) svědčí o lepším výkonu. 10MWT je hodnoceno výpočtem rychlosti chůze účastníka v metrech za sekundu (m/s).
Shromážděny na začátku, 6měsíční a 12měsíční hodnocení.
Měřítko obnovy rovnováhy (BRC)
Časové okno: Shromážděny na začátku, 6měsíční a 12měsíční hodnocení.
BRC je dotazník pro vlastní hlášení o 19-položce, který má měřit soběstačnost obnovy vyrovnávání (tj. Vnímané zotavení reaktivní rovnováhy). Respondenti hodnotí stupeň důvěry, s nimiž se mohou zotavit z různých ztrát rovnováhy v 10-bodové stupnici, od „nemůže vůbec dělat“ (0) až po „velmi jistotu, že může udělat“ (10). Shrnutí skóre je generováno z odpovědí na otázky v BRC.
Shromážděny na začátku, 6měsíční a 12měsíční hodnocení.
Průzkum uživatelů protetických končetin (Plus-M)
Časové okno: Shromážděny na začátku, 6měsíční a 12měsíční hodnocení.
Plus-M je 12-polohový nástroj pro vlastní hlášení, který jsme vyvinuli v předchozí studii, abychom změřili mobilitu pomocí LLP. Respondenti hodnotí své vnímané potíže s prováděním různých aktivit pro domácnost a komunitu v 5-bodové stupnici, od „bez jakýchkoli obtíží“ (5) až po „neschopnost“ (1). Pro Plus-M je generováno standardizované T-skóre pomocí vyhledávací tabulky, která převádí surové skóre na T-skóre.
Shromážděny na začátku, 6měsíční a 12měsíční hodnocení.
Načasované a go (remorkér)
Časové okno: Shromážděny na začátku, 6měsíční a 12měsíční hodnocení.
Remorkér je test založený na výkonu určeném k měření základních úkolů mobility, jako je sit-to-stánek, iniciace chůze, chůze, otáčení a samostatné místo. Remorkér vyžaduje, aby se účastník postavil ze standardní židle se zbraněmi, procházel pohodlnou rychlostí po dobu 3 metrů, otočil se a vrátil se a seděl na židli. Správce čas účastníka při provádění testu. Nižší doby přetahování svědčí o lepší výkon (mobilita). TUG je hodnocen jako nejnižší doba dosažená v jedné ze dvou časovaných pokusů.
Shromážděny na začátku, 6měsíční a 12měsíční hodnocení.
Dvouminutový test chůze (2MWT)
Časové okno: Shromážděny na začátku, 6měsíční a 12měsíční hodnocení.
2MWT je test výkonu určeného k měření submaximální vytrvalosti chůze. 2MWT vyžaduje, aby účastník chodil co nejvíce po dobu 2 minut. Delší vzdálenosti naznačují lepší výkon (tj. Větší vytrvalost). Správce měří vzdálenost, kterou účastník během testu cestuje. 2MWT je hodnocena jako celková vzdálenost cestovaná v metrech (m) po zkušebním období.
Shromážděny na začátku, 6měsíční a 12měsíční hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanger Institute for Clinical Research and Education, LLC

Spolupracovníci

University of Washington
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shane R. Wurdeman, PhD, Hanger Institute for Clinical Research and Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW-724
  • CDMRP-CDMRP Log OP190025 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Defense (DOD), Grant Office)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit