ISO 15197：2015によるBGM輪郭ケアのユーザーによるパフォーマンス評価
2025年4月14日 更新者：Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Leistungsbewertung durch den anwender。 Evaluierung des Blutglukose Monitoring Systems Contour Care der Firma ascensiagemäßdinen iso 15197：2015
Blood Glucose Monitoring SystemContour Careのユーザーによるパフォーマンス評価DIN EN ISO 15197：2015
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg、Mecklenburg Vorpommern、ドイツ、17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 血糖測定の臨床的適応症の男性または女性の患者（すなわち 糖尿病症）
- 低血糖、高血糖症の男性または女性の患者
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する必要がありました
- ボランティアは18歳以上でなければなりません
- ボランティアは法的能力を持ち、関係する手順の意味、性質、可能な結果を理解することができます
除外基準：
- 妊娠または授乳
急性または慢性疾患
- 措置によって悪化のリスクをもたらします
- 職員に健康の危険をもたらします
- 研究への参加を許可しない現在の憲法
- 本研究で評価された血糖測定システムを備えた別の研究または活動への参加
- ISO 15197：2015のDIN ISOの付録Aにリストされている物質の適用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：被験者の血糖値測定
血糖測定個人用BGM
|
指先毛細管血を用いた被験者による血糖測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DIN EN ISO 15197 に基づくシステム精度の分析
時間枠：1日目
|
血糖計の分析測定性能の評価
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eckhard Salzsieder, PhD、Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (実際)
2024年7月16日
研究の完了 (実際)
2024年7月23日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024_002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。