BGM -muotoisen hoidon käyttäjän suorituskyvyn arviointi ISO 15197: 2015: n mukaisesti
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Leistungsbewerntung durch den anwender. Arvioierung des blutglukose -valvontajärjestelmät Contour Care Der Firma Ascensia gemäß din en ISO 15197: 2015
Verensokerin seurantajärjestelmän käyttäjän suorituskyvyn arviointi DIN EN ISO 15197: 2015: n mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Saksa, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naaraspotilaat, joilla on kliininen indikaatio verensokerimittauksiin (ts. Diabetes mellitus)
- Mies- tai naispotilaat, joilla on hypo-, eu- tai hyperglykemia
- Kirjallinen tietoinen suostumus oli allekirjoitettava
- Vapaaehtoisten on oltava yli 18 -vuotiaita
- Vapaaehtoisilla on oikeuskyky ja he kykenevät ymmärtämään kyseisten menettelyjen merkityksen, luonteen ja mahdolliset seuraukset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
Akuutti tai krooninen sairaus
- aiheuttaa pahenemisriskin toimenpiteellä
- aiheuttaa terveysvaaraa henkilöstölle
- Nykyinen perustuslaki, joka ei salli osallistumisen tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai aktiivisuuteen verensokerin mittausjärjestelmällä arvioidaan tässä tutkimuksessa
- DIN EN ISO 15197: 2015 liitteessä A
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteen glukometrimittaus
Verensokerin mittaus BGM henkilökohtaiseen käyttöön
|
verensokerin mittaus kohteittain käyttämällä sormenpään kapillaariverta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän tarkkuuden analyysi standardin DIN EN ISO 15197 mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verensokerimittarin analyyttisen mittaustuloksen arviointi
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .