Valutazione delle prestazioni da parte dell'utente di BGM Contour Care secondo ISO 15197: 2015
14 aprile 2025 aggiornato da: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Leistungsbewertung durch den anwender. Evaluierung des BlutGukose Sistemi di monitoraggio Care di contorno der Firma Ascensia Gemäß DIN EN ISO 15197: 2015
Valutazione delle prestazioni da parte dell'utente del sistema di monitoraggio della glicemia Care Care in conformità con Din En ISO 15197: 2015
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine con indicazione clinica per le misurazioni della glicemia (ad es. Diabete mellito)
- Pazienti maschi o femmine con ipo-, eu o iperglicemia
- Il consenso informato scritto doveva essere firmato
- I volontari devono avere più di 18 anni
- I volontari hanno capacità legale e sono in grado di comprendere il significato, la natura e le possibili conseguenze delle procedure coinvolte
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o lattazione
Malattie acute o croniche che
- pongono un rischio di aggravamento per misura
- Posizionare un pericolo per la salute per il personale
- Una costituzione attuale che non consente di partecipare allo studio
- Partecipazione a un altro studio o attività con il sistema di misurazione della glicemia valutato nel presente studio
- Applicazione di sostanze elencate nell'Appendice A di Din En ISO 15197: 2015
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Misurazione del glucometro del soggetto
Misurazione della glicemia BGM per uso personale
|
misurazione della glicemia per soggetto utilizzando il sangue capillare della punta del dito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi della precisione del sistema basata sulla norma DIN EN ISO 15197
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutazione delle prestazioni di misurazione analitica del misuratore di glicemia
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024_002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .