Evaluación del desempeño por el usuario de BGM Contour Care según ISO 15197: 2015
14 de abril de 2025 actualizado por: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Leistungsbewertung Durch den Anwender. Evaluierung des blutgulukose Sistemas de monitoreo Contour Care der Firma Ascensia Gemäß Din en ISO 15197: 2015
Evaluación del rendimiento por parte del usuario del sistema de monitoreo de glucosa en sangre CARE de acuerdo con DIN EN ISO 15197: 2015
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hombres o mujeres con indicación clínica para mediciones de glucosa en sangre (es decir, Diabetes mellitus)
- Pacientes machos o femeninos con hipo-, eu o hiperglucemia
- El consentimiento informado por escrito tuvo que ser firmado
- Los voluntarios deben ser mayores de 18 años
- Los voluntarios tienen capacidad legal y pueden comprender el significado, la naturaleza y las posibles consecuencias de los procedimientos involucrados.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
Enfermedades agudas o crónicas que
- representar un riesgo de agravación por la medida
- representar un peligro para la salud para el personal
- Una constitución actual que no permite participar en el estudio
- Participación en otro estudio o actividad con el sistema de medición de glucosa en sangre evaluado en el presente estudio
- Aplicación de sustancias enumeradas en el Apéndice A de DIN EN ISO 15197: 2015
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medición del glucómetro del sujeto
Medición de glucosa en sangre BGM para uso personal
|
Medición de glucosa en sangre por sujeto utilizando sangre capilar en la punta del dedo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de la precisión del sistema según DIN EN ISO 15197
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación del rendimiento de la medición analítica del monitor de glucosa en sangre.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .