Ocena wydajności przez użytkownika BGM Contour Care Według ISO 15197: 2015
14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Leistungsbewertung Durch den Anwender. Systemy monitorowania Evaluierung des Blutglukose
Ocena wydajności przez użytkownika monitorowania glukozy we krwi SystemContour Care zgodnie z DIN en ISO 15197: 2015
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Niemcy, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z mężczyznami lub samicami ze wskazaniem klinicznym do pomiarów glukozy we krwi (tj. Cukrzyca)
- Mężczyźni lub kobiety z hipo-, UE lub hiperglikemią
- Pisemna świadoma zgoda musiała zostać podpisana
- Wolontariusze muszą być starsi niż 18 lat
- Wolontariusze mają zdolność prawną i są w stanie zrozumieć znaczenie, naturę i możliwe konsekwencje związanych z nim procedur
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub laktacja
Ostre lub przewlekłe choroby
- stanowić ryzyko pogorszenia przez miarę
- stanowić zagrożenie dla zdrowia dla personelu
- Obecna konstytucja, która nie pozwala na udział w badaniu
- Udział w innym badaniu lub aktywności z układem pomiaru glukozy we krwi ocenianym w niniejszym badaniu
- Zastosowanie substancji wymienionych w załączniku A DIN en ISO 15197: 2015
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmiotowy pomiar glukometrem
Pomiar poziomu glukozy we krwi BGM do użytku osobistego
|
pomiar poziomu glukozy we krwi u pacjenta za pomocą krwi włośniczkowej z palca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza dokładności systemu w oparciu o normę DIN EN ISO 15197
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena wydajności pomiarów analitycznych glukometru
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024_002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .