Leistungsbewertung durch den Benutzer der BGM Contour Care gemäß ISO 15197: 2015
14. April 2025 aktualisiert von: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Leistungsbeertung durch der anwender. Evaluierung des Blutglukose Überwachungssysteme Kontur Pflege der Firma Ascensia Gemäß Din en ISO 15197: 2015
Leistungsbewertung durch den Benutzer des Blutzuckerüberwachungssystems in Übereinstimmung mit DIN en ISO 15197: 2015
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mit klinischer Indikation für Blutzuckermessungen (d. H. Diabetes mellitus)
- Männliche oder weibliche Patienten mit Hypo-, Eu- oder Hyperglykämie
- Die schriftliche Einverständniserklärung musste unterzeichnet werden
- Die Freiwilligen müssen älter als 18 Jahre sein
- Die Freiwilligen haben rechtliche Kapazität und können Sinn, Natur und mögliche Folgen der beteiligten Verfahren verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Laktation
Akute oder chronische Krankheiten, die
- stellt ein Verschlechterungsrisiko durch die Maßnahme dar
- das Personal ein Gesundheitsrisiko darstellen
- Eine aktuelle Verfassung, die nicht zulässt, an der Studie teilzunehmen
- Teilnahme an einer anderen Studie oder Aktivität mit dem in der vorliegenden Studie bewerteten Blutzuckermesssystem
- Anwendung von Substanzen, die in Anhang A von DIN en ISO 15197: 2015 aufgeführt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Betreff-Glukometer-Messung
Blutzuckermessung BGM für den persönlichen Gebrauch
|
Blutzuckermessung durch den Probanden mithilfe von Kapillarblut aus der Fingerspitze
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse der Systemgenauigkeit basierend auf DIN EN ISO 15197
Zeitfenster: Tag 1
|
Beurteilung der analytischen Messleistung des Blutzuckermessgeräts
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024_002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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