ISO 15197 : 2015에 따른 BGM 컨투어 케어 사용자의 성능 평가
2025년 4월 14일 업데이트: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Leistungsbewertung Durch Den Anwender. Evaluierung des blutglukose 모니터링 시스템 컨투어 케어 Der Firma Ascensia gemäß in en iso 15197 : 2015
DIN EN ISO 15197 : 2015에 따른 혈당 모니터링 SystemContour Care 사용자의 성능 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, 독일, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 혈당 측정에 대한 임상 적응증을 가진 남성 또는 여성 환자 (즉, 즉 당뇨병)
- 저혈압, eu- 또는 고혈당증 환자 또는 여성 환자
- 서면 사전 동의서에 서명해야했습니다
- 자원 봉사자들은 18 세 이상이어야합니다
- 자원 봉사자들은 법적 능력을 가지고 있으며 관련된 절차의 의미, 본질 및 가능한 결과를 이해할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 임신 또는 수유
급성 또는 만성 질환
- 이 법안에 의해 악화 될 위험이 있습니다
- 직원에게 건강에 해를 끼칠 수 있습니다
- 연구 참여를 허용하지 않는 현재 헌법
- 본 연구에서 평가 된 혈당 측정 시스템에 대한 다른 연구 또는 활동에 참여
- DIN EN ISO 15197 : 2015의 부록 A에 나열된 물질의 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대상 혈당계 측정
개인용 혈당 측정 BGM
|
손가락 끝 모세혈관을 이용한 피험자별 혈당 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DIN EN ISO 15197을 기반으로 한 시스템 정확도 분석
기간: 1일차
|
혈당측정기의 분석측정 성능 평가
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024_002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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