Prestatie -evaluatie door de gebruiker van BGM Contour Care volgens ISO 15197: 2015
14 april 2025 bijgewerkt door: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Leistungsbewertung Durch den Anwender. Evaluierung des Blutglukose Monitoring Systems Contour Care Der Firma Ascensia Gemäß din en ISO 15197: 2015
Prestatie -evaluatie door de gebruiker van de bloedglucosemonitoring SystemContour Care in overeenstemming met DIN EN ISO 15197: 2015
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met klinische indicatie voor bloedglucosemetingen (d.w.z. Diabetes mellitus)
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met hypo-, EU- of hyperglykemie
- De schriftelijke geïnformeerde toestemming moest worden ondertekend
- De vrijwilligers moeten ouder zijn dan 18 jaar
- De vrijwilligers hebben wettelijke capaciteit en kunnen de betekenis, aard en mogelijke gevolgen van de betrokken procedures begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of lactatie
Acute of chronische ziekten die
- vorm een risico op verergering door de maatregel
- een gezondheidsrisico vormen voor het personeel
- Een huidige grondwet die niet toestaat om deel te nemen aan het onderzoek
- Deelname aan een andere studie of activiteit met het bloedglucosemeetsysteem geëvalueerd in de huidige studie
- Toepassing van stoffen vermeld in Bijlage A van DIN EN ISO 15197: 2015
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerp glucometermeting
Bloedglucosemeting BGM voor persoonlijk gebruik
|
meting van de bloedglucose door de proefpersoon met behulp van capillair bloed uit de vingertoppen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de systeemnauwkeurigheid op basis van DIN EN ISO 15197
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van de analytische meetprestaties van de bloedglucosemeter
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024_002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .