Prestationsevaluering af brugeren af BGM Contour Care i henhold til ISO 15197: 2015
14. april 2025 opdateret af: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Leistungsbewertung Durch Den Anwender. Evaluierung des Blutglukose Monitoring Systems Contour Care der Firma Ascensia Gemäß Din En ISO 15197: 2015
Performance -evaluering af brugeren af blodsukkerovervågning SystemContour Care i overensstemmelse med DIN EN ISO 15197: 2015
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter med klinisk indikation for blodsukkermålinger (dvs. Diabetes mellitus)
- Mandlige eller kvindelige patienter med hypo-, EU- eller hyperglykæmi
- Det skriftlige informerede samtykke måtte underskrives
- De frivillige skal være ældre end 18 år
- De frivillige har juridisk kapacitet og er i stand til at forstå mening, natur og mulige konsekvenser af de involverede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
Akutte eller kroniske sygdomme, der
- udgør en risiko for forværring af foranstaltningen
- udgøre en sundhedsfare for personalet
- En nuværende forfatning, der ikke tillader at deltage i undersøgelsen
- Deltagelse i en anden undersøgelse eller aktivitet med blodsukkermålingssystemet evalueret i den nuværende undersøgelse
- Anvendelse af stoffer, der er anført i tillæg A til Din En ISO 15197: 2015
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emnet glukometermåling
Blodsukkermåling BGM til personlig brug
|
blodsukkermåling efter forsøgsperson ved hjælp af fingerspidskapillærblod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af systemets nøjagtighed baseret på DIN EN ISO 15197
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af den analytiske måleydelse af blodsukkermåleren
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024_002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .