Resultatevaluering av brukeren av BGM Contour Care i henhold til ISO 15197: 2015
14. april 2025 oppdatert av: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Leistungsbewertung Durch Den Anwender. Evaluierung des Blutglukose Monitoring Systems Contour Care Der Firma Ascensia Gemäß Din En ISO 15197: 2015
Resultatevaluering av brukeren av blodsukkerovervåkning SystemContour Care i samsvar med Din EN ISO 15197: 2015
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med klinisk indikasjon for målinger av blodsukker (dvs. Diabetes mellitus)
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med hypo-, EU- eller hyperglykemi
- Det skriftlige informerte samtykket måtte signeres
- De frivillige må være eldre enn 18 år
- De frivillige har juridisk kapasitet og er i stand til å forstå mening, natur og mulige konsekvenser av prosedyrene som er involvert
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming
Akutte eller kroniske sykdommer som
- utgjør en risiko for forverring av tiltaket
- utgjør en helsefare for personellet
- En gjeldende grunnlov som ikke tillater å delta i studien
- Deltakelse i en annen studie eller aktivitet med blodsukkermålingssystemet evaluert i denne studien
- Anvendelse av stoffer oppført i vedlegg A til DIN EN ISO 15197: 2015
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måling av glukometer
Blodsukkermåling BGM for personlig bruk
|
blodsukkermåling etter forsøksperson ved bruk av kapillærblod fra fingertuppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av systemnøyaktighet basert på DIN EN ISO 15197
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av den analytiske måleytelsen til blodsukkermonitoren
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .