Avaliação de desempenho pelo usuário do BGM Contour Care de acordo com a ISO 15197: 2015
14 de abril de 2025 atualizado por: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Leistungsbewertung Durch den Anwender. Evaluierung des bluklukose Sistemas de monitoramento de contorno Der Firma Ascensia Gemäß Din en ISO 15197: 2015
Avaliação de desempenho pelo usuário do Monitoramento de Glicose no Sangue SystemContour Care de acordo com o DIN EN ISO 15197: 2015
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Alemanha, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos com indicação clínica para medições de glicose no sangue (ou seja, Diabetes mellitus)
- Pacientes masculinos ou femininos com hipo-, eu- ou hiperglicemia
- O consentimento informado por escrito teve que ser assinado
- Os voluntários devem ter mais de 18 anos
- Os voluntários têm capacidade legal e são capazes de entender o significado, a natureza e as possíveis conseqüências dos procedimentos envolvidos
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou lactação
Doenças agudas ou crônicas que
- representar um risco de agravamento pela medida
- representar um risco à saúde do pessoal
- Uma constituição atual que não permite participar do estudo
- Participação em outro estudo ou atividade com o sistema de medição de glicose no sangue avaliado no presente estudo
- Aplicação de substâncias listadas no Apêndice A de Din EN ISO 15197: 2015
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medição do glicosímetro do sujeito
Medição de glicose no sangue BGM para uso pessoal
|
medição de glicose no sangue por sujeito usando sangue capilar da ponta do dedo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise da precisão do sistema com base na DIN EN ISO 15197
Prazo: Dia 1
|
Avaliação do desempenho de medição analítica do monitor de glicose no sangue
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .