Hodnocení výkonu uživatelem péče o konturu BGM podle ISO 15197: 2015
14. dubna 2025 aktualizováno: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Leistungsbewertung Durch den Anwender. Evantuierung des Blutglukose Monitoring Systems Contour Care Der Firma Ascensia gemäß din en iso 15197: 2015
Hodnocení výkonu uživatelem systému monitorování glukózy v krvi v souladu s DIN EN ISO 15197: 2015
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženy pacienti s klinickou indikací pro měření glukózy v krvi (tj. Diabetes mellitus)
- Pacienti nebo ženy s hypo-, eu- nebo hyperglykémií
- Písemný informovaný souhlas musí být podepsán
- Dobrovolníci musí být starší než 18 let
- Dobrovolníci mají právní kapacitu a jsou schopni pochopit význam, povahu a možné důsledky příslušných postupů
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo laktace
Akutní nebo chronická onemocnění
- představovat riziko zhoršení opatřením
- představovat zdravotní riziko pro personál
- Současná ústava, která neumožňuje účast na studii
- Účast na jiné studii nebo aktivitě se systémem měření glukózy v krvi vyhodnocený v této studii
- Aplikace látek uvedených v dodatku A Din En ISO 15197: 2015
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předmět měření glukometrem
Měření glykémie BGM pro osobní použití
|
měření glykémie u subjektu pomocí kapilární krve na špičce prstu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza přesnosti systému na základě DIN EN ISO 15197
Časové okno: Den 1
|
Posouzení výkonu analytického měření glukometru v krvi
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024_002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .