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乳がん生存者の睡眠と認知を改善するための長期の断食の役割 (RESTORE)

2026年4月27日 更新者：Dorothy Sears、Arizona State University

乳がん生存者の睡眠と認知を改善するための長期の断食の役割（復元）

調査官は、毎晩断食（PNF）および/または健康教育が乳がん患者と生存者の健康と癌の回復にどのように影響するかを知ることに興味があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この革新的でリモート配信されたパイロットランダム化比較試験（RCT）の目的は、民族的および人種的および人種的に多様性（老人科）、乳房乳房の生存）との間で、健康教育のみの（HEDのみの）コントロール状態（HED専用）のコントロール状態（HED専用）のコントロール状態（BCS）、およびネイティブアメリカンの乳房の生存）と比較して、8週間の長期断食（PNF）介入の使用を調査することです（BCS）（BCS）と比較して、この革新的な（HEDのみ）コントロール状態の使用を調査することです（BCS）障害（CRCI）認知機能、睡眠、不眠症、健康関連の生活の質（すなわち、精神的および身体的）の変化を調べる。 さらに、PNF参加者の間で介入の実現可能性が評価されます。 すべての参加者は、全体を通して健康教育（HED）を受け取ります。 CRCI（n = 60）とともに生きるBCSSは、全国で募集され、1：1がPNFまたはHEDのみのグループにランダム化されます。 線形混合モデルは、HEDのみのグループと比較して、PNFグループの結果の変化を比較するために使用されます（目標1-3）。記述的および定性的分析は、探索的な目的で使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • 募集
        • Arizona State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dorothy Sears, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上
  2. 乳がんと診断された（すべての段階が含まれる）
  3. ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法の3か月以上後、維持または緩和全身療法が含まれています）
  4. 患者のスコア≤30以下の結果を報告した結果測定情報システム認知機能ショートフォーム8A（SR-CRCI）
  5. 英語を話す/理解することができます
  6. コンピューターとWi-Fiにアクセスできます
  7. 米国内に住んでいます
  8. 女性として識別します
  9. 研究に完全に参加することを望んでおり、能力を持っています

除外基準：

  1. 1型糖尿病
  2. 正式な食事/減量プログラムに積極的に登録
  3. 以前の肥満手術
  4. 摂食障害の歴史
  5. 夜勤の仕事
  6. 妊娠、母乳育児、または妊娠しようとしています
  7. 認知症、心理的、精神医学、または神経診断
  8. 活性脳または中枢神経系疾患
  9. メモリ強化薬の事前または現在の使用
  10. 歴史または現在の脳放射
  11. 毎晩12時間以上断食します

13）低血糖の歴史14）9つの質問すべてにわたって20以上のスコアのPHQ9のうつ病スクリーニングまたは質問9の0以外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：長期にわたる断食と健康教育のビデオ
Prolonge + HED状態の参加者は、長期にわたる断食と健康教育ビデオの介入の両方を受け取ります。
行動：長期にわたる断食
介入の開始時に（1週目）、PNF参加者は、断食（1泊14時間、午後8時以降から）週6泊（8週間の調査期間中）に従事するように求められます。 参加者は、学習スタッフが提供する追跡シートで絶食の開始/停止時間を追跡するよう求められます。 毎晩の速さでは、参加者は水、コーヒー、紅茶（乳製品や甘味料なし）を飲むことが許可されます。 学習スタッフは、毎週のチェックインコール（〜10〜15分）のために電話で参加者と会って、毎週の断食の開始/停止日/時間（RedCapに入力）を収集します。あるいは、参加者は、断食の開始/停止日/時間を調査スタッフに電子メールまたはテキストで送信することを選択できます。
行動：健康教育ビデオ
HEDの提供は保持戦略であり、結果に影響を与える可能性があります。 したがって、すべての参加者はHEDを受け取ります。 毎週、参加者は、断食、食事、および結果の測定とは無関係の健康教育コンテンツに焦点を当てたビデオのハイパーリンクを受け取ります。 参加者は、調査スタッフとの毎週のチェックインコールの前にビデオ（〜10〜15分）を表示するように求められます（HEDのみのコントロールグループの場合は5〜10分）。 彼らは月曜日に毎週のビデオを受け取り、金曜日に見るリマインダーを受け取ります。 学習スタッフは、収集されたデータの一貫性を確保するために、スクリプト化されたHED毎週チェックインコールに従います。 毎週のトピックは次のとおりです。W1：インターネット安全、W2：太陽の安全、W3：家庭安全、W4：運転安全、W5：水和、W6：歯科健康、W7：作業環境、W8：コミュニケーション。 すべての参加者/スタッフのチェックインコール中に電子フォームで収集されたデータは、参加者固有のASU Dropboxファイルに保存されます。
アクティブコンパレータ：健康教育ビデオのみ
健康教育のみの条件の参加者は、健康教育ビデオの介入のみに参加します。 調査員は、研究の終わりにこれらの参加者に長期にわたる断食に関する資料を提供します。
行動：健康教育ビデオ
HEDの提供は保持戦略であり、結果に影響を与える可能性があります。 したがって、すべての参加者はHEDを受け取ります。 毎週、参加者は、断食、食事、および結果の測定とは無関係の健康教育コンテンツに焦点を当てたビデオのハイパーリンクを受け取ります。 参加者は、調査スタッフとの毎週のチェックインコールの前にビデオ（〜10〜15分）を表示するように求められます（HEDのみのコントロールグループの場合は5〜10分）。 彼らは月曜日に毎週のビデオを受け取り、金曜日に見るリマインダーを受け取ります。 学習スタッフは、収集されたデータの一貫性を確保するために、スクリプト化されたHED毎週チェックインコールに従います。 毎週のトピックは次のとおりです。W1：インターネット安全、W2：太陽の安全、W3：家庭安全、W4：運転安全、W5：水和、W6：歯科健康、W7：作業環境、W8：コミュニケーション。 すべての参加者/スタッフのチェックインコール中に電子フォームで収集されたデータは、参加者固有のASU Dropboxファイルに保存されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HEDのみの制御条件と比較して、認知機能のPNF誘発性の変化を調べます。
時間枠：ベースライン（T1）および8週間のエンドポイント（T2）データ収集
癌療法の機能的評価（ファクトコグ）は、0-156のスケールを使用して主観的な認知機能を評価するために使用されます。
ベースライン（T1）および8週間のエンドポイント（T2）データ収集
HEDのみの制御条件と比較して、認知機能のPNF誘発性の変化を調べます。
時間枠：ベースライン（T1）および8週間のエンドポイント（T2）データ収集
モントリオール認知評価（T-MOCA）は、0-22のスケールを使用して客観的な認知評価を評価するために使用されます
ベースライン（T1）および8週間のエンドポイント（T2）データ収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HEDのみのコントロール条件と比較して、睡眠（すなわち、持続時間、品質）と不眠症のPNF誘発性の変化を調べます。
時間枠：ベースライン（T1）および8週間のエンドポイント（T2）データ収集
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、0-21のスケールを使用して睡眠を評価するために使用されます
ベースライン（T1）および8週間のエンドポイント（T2）データ収集
HEDのみのコントロール条件と比較して、睡眠（すなわち、持続時間、品質）と不眠症のPNF誘発性の変化を調べます。
時間枠：ベースライン（T1）および8週間のエンドポイント（T2）データ収集
不眠症の重症度指数（ISI）は、0-28のスケールを使用して不眠症を評価するために使用されます
ベースライン（T1）および8週間のエンドポイント（T2）データ収集
HEDのみの制御条件と比較して、PNFによる生活の質の変化を調べます。
時間枠：ベースライン（T1）および8週間のエンドポイント（T2）データ収集。
患者報告の結果測定情報システムグローバル10（PROMISグローバル-10）アンケートは、健康関連の生活の質（つまり、メンタルヘルス、身体的健康）を測定するために使用されます。 0〜20のスケールを使用します。
ベースライン（T1）および8週間のエンドポイント（T2）データ収集。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的な目的：PNF介入の受容性を調査します
時間枠：8週間のエンドポイント（T2）データ収集
参加者のプロトコルの遵守
8週間のエンドポイント（T2）データ収集
探索的な目的：PNF介入の受容性を調査します
時間枠：8週間のエンドポイント（T2）データ収集
参加者の保持
8週間のエンドポイント（T2）データ収集
探索的な目的：PNF介入の受容性を調査します
時間枠：8週間のエンドポイント（T2）データ収集
定性的インタビュー
8週間のエンドポイント（T2）データ収集
共変量測定：摂食行動
時間枠：ベースライン（T1）および8週間のエンドポイント（T2）データ収集。
参加者の迅速な摂食評価 - 短縮バージョン（REAPS）を使用して、食物摂取量と品質の変化を評価します。 これは13-39のスケールを使用します
ベースライン（T1）および8週間のエンドポイント（T2）データ収集。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arizona State University

協力者

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Dorothy Sears, PhD、Arizona State University
  • 主任研究者：Sarah James, MD, PhD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月18日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00021379

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プロトコルと同意は、「この研究の一環として収集された分解されたデータは、将来の研究目的で他の研究者または業界パートナーと共有されません。」

これはパイロット研究であり、集約されたデータのみが共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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