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El papel del ayuno nocturno prolongado para mejorar el sueño y la cognición en los sobrevivientes de cáncer de mama (RESTORE)

27 de abril de 2026 actualizado por: Dorothy Sears, Arizona State University

El papel del ayuno nocturno prolongado para mejorar el sueño y la cognición en los sobrevivientes de cáncer de mama (restauración)

Los investigadores están interesados ​​en descubrir cómo el ayuno nocturno prolongado (PNF) y/o la educación en la salud pueden afectar la recuperación de la salud y el cáncer para pacientes y sobrevivientes de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este innovador ensayo controlado aleatorizado de piloto (ECA) piloto remotamente entregado es explorar el uso de una intervención prolongada de ayuno nocturno (PNF) de 8 semanas, en comparación con una condición de control de educación para la salud (solo HED), entre los sobrevivientes de cáncer de cáncer de cáncer étnico y racialmente diverso (≥50% negro, hispano y/o nativos americanos) con cáncer de cáncer de cáncer de cáncer) con cáncer de cáncer) con cáncer de cáncer (BCS) con cáncer. (CRCI) Examinar los cambios en la función cognitiva, el sueño, el insomnio y la calidad de vida relacionada con la salud (es decir, mental y físico). Además, la viabilidad de la intervención se evaluará entre los participantes de PNF. Todos los participantes recibirán educación para la salud (HED) en todo momento. BCSS que vive con CRCI (n = 60) será reclutado en todo el país y aleatorizado 1: 1 en los grupos PNF o solo HED. Los modelos mixtos lineales se utilizarán para comparar los cambios de resultado en el grupo PNF en comparación con el grupo solo HED (AIMS 1-3); Los análisis descriptivos y cualitativos se utilizarán en el objetivo exploratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dorothy Sears, PhD
  • Número de teléfono: 602-496-3351
  • Correo electrónico: Dorothy.Sears@asu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jen Project Coordinator
  • Número de teléfono: 602-496-8248
  • Correo electrónico: restorestudy@asu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • Arizona State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dorothy Sears, PhD
        • Contacto:
          • Jen Project Coordinator
          • Número de teléfono: 602-496-8248
          • Correo electrónico: restorestudy@asu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años
  2. diagnosticado con cáncer de mama (todas las etapas incluidas)
  3. ≥3 meses después de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (se incluye el mantenimiento o la terapia sistémica paliativa)
  4. puntaje ≤30 o inferior en el paciente informado Sistema de información de medición de resultados Función cognitiva Formulario corto 8a (SR-CRCI)
  5. capaz de hablar/entender el inglés
  6. tener acceso a una computadora y wi-fi
  7. vivir dentro de los Estados Unidos
  8. Se identifica como mujer
  9. dispuesto y capaz de participar plenamente en el estudio

Criterios de exclusión:

  1. diabetes tipo 1
  2. Inscrito activamente en el programa formal de la dieta/pérdida de peso
  3. cirugía bariátrica previa
  4. antecedentes de trastorno alimentario
  5. trabajo de turno nocturno
  6. embarazada, lactante o tratando de quedar embarazada
  7. demencia, diagnósticos psicológicos, psiquiátricos o neurológicos
  8. Enfermedad del sistema nervioso del cerebro activo o central
  9. Uso previo o actual de medicamentos para mejorar la memoria
  10. historia o radiación cerebral actual
  11. Con frecuencia ayunas durante más de 12 horas todas las noches

13) Historia de hipoglucemia 14) Detección de depresión en PHQ9 con un puntaje de 20 o más en las 9 preguntas o cualquier otra cosa que no sea 0 en la pregunta 9

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Videos prolongados de educación nocturna y de educación para la salud
Los participantes en la condición Prolonge + HED recibirán tanto el ayuno nocturno prolongado como las intervenciones de video de educación para la salud.
Conductual: Ayuno nocturno prolongado
Al comienzo de la intervención (semana 1) se les pedirá a los participantes de PNF que participen en el ayuno (14 horas por noche, comenzando a más tardar a las 8 p.m.) seis noches a la semana (durante la duración del estudio de 8 semanas). Se les pedirá a los participantes que rastreen sus tiempos de inicio/parada en ayunas en una hoja de seguimiento proporcionada por el personal del estudio. Durante el ayuno nocturno, a los participantes podrán beber agua, café o té (sin lácteos ni edulcorantes). El personal del estudio se reunirá con los participantes por teléfono para llamadas semanales de check-in (~ 10-15 minutos) para recolectar fechas de inicio/parada de ayuno semanal (ingresado en RedCap); Alternativamente, los participantes pueden optar por enviar un correo electrónico o enviar mensajes de texto a su fecha de inicio/parada de ayuno/Times al personal del estudio.
Conductual: Videos de educación para la salud
La provisión de HED es una estrategia de retención y puede influir en los resultados. Por lo tanto, todos los participantes recibirán HED. Cada semana, los participantes recibirán hipervínculos a los videos centrados en el contenido educativo de la salud no relacionado con el ayuno, la dieta y las medidas de resultado. Se les pedirá a los participantes que vean los videos (~ 10-15 min) antes de sus llamadas semanales de check-in con el personal del estudio (~ 5-10 minutos para el grupo de control solo HED). Recibirán los videos de cada semana un lunes y recibirán un recordatorio para ver el viernes. El personal del estudio seguirá una llamada de registro semanal HED con guión para garantizar la consistencia de los datos recopilados. Los temas semanales son los siguientes: W1: Seguridad en Internet, W2: Sol Safety, W3: Seguridad del hogar, W4: Seguridad de conducción, W5: Hidratación, W6: Salud Dental, W7: Entorno de trabajo, W8: Comunicación. Los datos recopilados en formularios electrónicos durante todas las llamadas de registro de participante/personal se almacenarán en archivos de Dropbox específicos de los participantes.
Comparador activo: Videos de educación para la salud solamente
Los participantes en la condición de solo educación para la salud participarán solo en la intervención de video de educación sobre la salud. Los investigadores proporcionarán materiales sobre el ayuno nocturno prolongado a estos participantes al final del estudio.
Conductual: Videos de educación para la salud
La provisión de HED es una estrategia de retención y puede influir en los resultados. Por lo tanto, todos los participantes recibirán HED. Cada semana, los participantes recibirán hipervínculos a los videos centrados en el contenido educativo de la salud no relacionado con el ayuno, la dieta y las medidas de resultado. Se les pedirá a los participantes que vean los videos (~ 10-15 min) antes de sus llamadas semanales de check-in con el personal del estudio (~ 5-10 minutos para el grupo de control solo HED). Recibirán los videos de cada semana un lunes y recibirán un recordatorio para ver el viernes. El personal del estudio seguirá una llamada de registro semanal HED con guión para garantizar la consistencia de los datos recopilados. Los temas semanales son los siguientes: W1: Seguridad en Internet, W2: Sol Safety, W3: Seguridad del hogar, W4: Seguridad de conducción, W5: Hidratación, W6: Salud Dental, W7: Entorno de trabajo, W8: Comunicación. Los datos recopilados en formularios electrónicos durante todas las llamadas de registro de participante/personal se almacenarán en archivos de Dropbox específicos de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examine los cambios inducidos por PNF en la función cognitiva en comparación con la condición de control solo HED.
Periodo de tiempo: Recopilación de datos de punto de base (T1) y punto final de 8 semanas (T2)
La evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-COG) se utilizará para evaluar la función cognitiva subjetiva utilizando una escala de 0-156
Recopilación de datos de punto de base (T1) y punto final de 8 semanas (T2)
Examine los cambios inducidos por PNF en la función cognitiva en comparación con la condición de control solo HED.
Periodo de tiempo: Recopilación de datos de punto de base (T1) y punto final de 8 semanas (T2)
La evaluación cognitiva de Montreal (T-MOCA) se utilizará para evaluar la evaluación cognitiva objetiva utilizando una escala de 0-22
Recopilación de datos de punto de base (T1) y punto final de 8 semanas (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examine los cambios inducidos por PNF en el sueño (es decir, duración, calidad) e insomnio en comparación con la condición de control solo HED.
Periodo de tiempo: Recopilación de datos de punto de base (T1) y punto final de 8 semanas (T2)
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para evaluar el sueño utilizando una escala de 0-21
Recopilación de datos de punto de base (T1) y punto final de 8 semanas (T2)
Examine los cambios inducidos por PNF en el sueño (es decir, duración, calidad) e insomnio en comparación con la condición de control solo HED.
Periodo de tiempo: Recopilación de datos de punto de base (T1) y punto final de 8 semanas (T2)
El Índice de Severidad de Insomnio (ISI) se utilizará para evaluar el insomnio utilizando una escala de 0-28
Recopilación de datos de punto de base (T1) y punto final de 8 semanas (T2)
Examine los cambios inducidos por PNF en la calidad de vida en comparación con la condición de control solo HED.
Periodo de tiempo: La línea de base (T1) y la recopilación de datos del punto final de 8 semanas (T2).
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global 10 (Promis Global-10) se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud (es decir, salud mental, salud física). Utiliza una escala de 0-20.
La línea de base (T1) y la recopilación de datos del punto final de 8 semanas (T2).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo exploratorio: explorar la aceptabilidad de la intervención de PNF
Periodo de tiempo: Recopilación de datos del punto final de 8 semanas (T2)
Adherencia a los participantes al protocolo
Recopilación de datos del punto final de 8 semanas (T2)
Objetivo exploratorio: explorar la aceptabilidad de la intervención de PNF
Periodo de tiempo: Recopilación de datos del punto final de 8 semanas (T2)
retención de participantes
Recopilación de datos del punto final de 8 semanas (T2)
Objetivo exploratorio: explorar la aceptabilidad de la intervención de PNF
Periodo de tiempo: Recopilación de datos del punto final de 8 semanas (T2)
entrevistas cualitativas
Recopilación de datos del punto final de 8 semanas (T2)
Medida covariable: comportamientos alimenticios
Periodo de tiempo: La línea de base (T1) y la recopilación de datos del punto final de 8 semanas (T2).
Evaluación de alimentación rápida para los participantes: la versión acortada (REAPS) se utilizará para evaluar la cantidad de ingesta de alimentos y los cambios de calidad. Esto usa una escala de 13-39
La línea de base (T1) y la recopilación de datos del punto final de 8 semanas (T2).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arizona State University

Colaboradores

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Dorothy Sears, PhD, Arizona State University
  • Investigador principal: Sarah James, MD, PhD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00021379

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Protocolo y estado de consentimiento, "los datos desidentificados recopilados como parte de este estudio no se compartirán con otros investigadores o socios de la industria para futuros fines de investigación".

Este es un estudio piloto y solo se pueden compartir datos agregados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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