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O papel de jejum noturno prolongado para melhorar o sono e a cognição nos sobreviventes de câncer de mama (RESTORE)

27 de abril de 2026 atualizado por: Dorothy Sears, Arizona State University

O papel do jejum noturno prolongado para melhorar o sono e a cognição nos sobreviventes de câncer de mama (restauração)

Os investigadores estão interessados ​​em descobrir o quão prolongado jejum noturno (PNF) e/ou educação em saúde podem afetar a recuperação de saúde e câncer para pacientes com câncer de mama e sobreviventes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of this innovative, remotely-delivered pilot randomized controlled trial (RCT) is to explore the use of an 8-week prolonged nightly fasting (PNF) intervention, as compared to a Health Education-Only (HED-Only) control condition, among ethnically and racially diverse (≥50% Black, Hispanic, and/or Native American) breast cancer survivors (BCSs) with cancer-related cognitive impairment (CRCI) para examinar mudanças na função cognitiva, sono, insônia e qualidade de vida relacionada à saúde (isto é, mental e física). Além disso, a viabilidade da intervenção será avaliada entre os participantes do PNF. Todos os participantes receberão educação em saúde (HED) por toda parte. Os BCSs que vivem com CRCI (n = 60) serão recrutados em todo o país e randomizados 1: 1 no PNF ou em grupos somente HED. Modelos mistas lineares serão usados ​​para comparar as alterações de resultado no grupo PNF em comparação com o grupo somente HED (Objetivos 1-3); Análises descritivas e qualitativas serão usadas no objetivo exploratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Recrutamento
        • Arizona State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dorothy Sears, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ≥ 18 anos
  2. Diagnosticado com câncer de mama (todos os estágios incluídos)
  3. ≥3 meses após a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante (está incluída manutenção ou terapia sistêmica paliativa)
  4. Pontuação ≤30 ou menor no paciente relatou o Sistema de Informações de Medição de Resultados Função Cognitiva Formulário curto 8A (SR-CRCI)
  5. capaz de falar/entender o inglês
  6. tem acesso a um computador e wi-fi
  7. viva dentro dos Estados Unidos
  8. Identifica como mulher
  9. disposto e capaz de participar plenamente do estudo

Critérios de exclusão:

  1. Diabetes tipo 1
  2. Inscrito ativamente no programa formal de dieta/perda de peso
  3. Cirurgia bariátrica anterior
  4. História do transtorno alimentar
  5. trabalho no turno noturno
  6. grávida, amamentando ou tentando engravidar
  7. diagnósticos de demência, psicológica, psiquiátrica ou neurológica
  8. doença do cérebro ativo ou do sistema nervoso central
  9. Uso anterior ou atual de medicamentos para melhorar a memória
  10. história ou radiação cerebral atual
  11. Freqüentemente jejuando por mais de 12 horas todas as noites

13) História da hipoglicemia 14) Triagem de depressão no PHQ9 com uma pontuação de 20 ou mais em todas as 9 perguntas ou qualquer outra coisa que não 0 na pergunta 9

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vídeos prolongados de jejum noturno e educação em saúde
Os participantes da condição prolonge + hed receberão o jejum noturno prolongado e as intervenções em vídeo da educação em saúde.
Comportamental: Jejamento noturno prolongado
No início da intervenção (semana 1), os participantes do PNF serão solicitados a se envolver em jejum (14 horas por noite, começando o mais tardar às 20h) seis noites por semana (para a duração do estudo de 8 semanas). Os participantes serão solicitados a rastrear seus horários de início/parada em jejum em uma folha de rastreamento fornecida pela equipe do estudo. Durante o jejum noturno, os participantes poderão beber água, café ou chá (sem laticínios ou adoçantes). A equipe do estudo se reunirá com os participantes por telefone para chamadas semanais de check-in (~ 10-15 minutos) para coletar datas/horários de partida/parada semanal de jejum (inseridas no RedCap); Como alternativa, os participantes podem optar por enviar um e -mail ou enviar uma mensagem de texto em jejum/data de parada/tempo para a equipe de estudo.
Comportamental: Vídeos de educação em saúde
O fornecimento de HED é uma estratégia de retenção e pode influenciar os resultados. Assim, todos os participantes receberão HED. A cada semana, os participantes receberão hiperlinks em vídeos focados no conteúdo educacional da saúde não relacionados ao jejum, dieta e medidas de resultados. Os participantes serão solicitados a visualizar os vídeos (~ 10-15 min) antes de suas chamadas semanais de check-in com a equipe de estudo (~ 5-10 minutos para o grupo de controle somente HED). Eles receberão os vídeos de cada semana em uma segunda -feira e receberão um lembrete para visualizar na sexta -feira. A equipe do estudo seguirá uma chamada semanal de check-in com Script HED para garantir a consistência dos dados coletados. Os tópicos semanais são os seguintes: W1: Segurança na Internet, W2: Segurança do Sol, W3: Segurança em Casa, W4: Segurança de Drives, W5: Hidratação, W6: Saúde Dental, W7: Ambiente de Trabalho, W8: Comunicação. Os dados coletados em formulários eletrônicos durante todas as chamadas de check-in do participante/equipe serão armazenados nos arquivos Dropbox ASU específicos do participante.
Comparador Ativo: Vídeos de educação em saúde apenas
Os participantes da educação em saúde apenas participarão apenas da intervenção em vídeo da educação em saúde. Os investigadores fornecerão materiais sobre o jejum noturno prolongado para esses participantes no final do estudo.
Comportamental: Vídeos de educação em saúde
O fornecimento de HED é uma estratégia de retenção e pode influenciar os resultados. Assim, todos os participantes receberão HED. A cada semana, os participantes receberão hiperlinks em vídeos focados no conteúdo educacional da saúde não relacionados ao jejum, dieta e medidas de resultados. Os participantes serão solicitados a visualizar os vídeos (~ 10-15 min) antes de suas chamadas semanais de check-in com a equipe de estudo (~ 5-10 minutos para o grupo de controle somente HED). Eles receberão os vídeos de cada semana em uma segunda -feira e receberão um lembrete para visualizar na sexta -feira. A equipe do estudo seguirá uma chamada semanal de check-in com Script HED para garantir a consistência dos dados coletados. Os tópicos semanais são os seguintes: W1: Segurança na Internet, W2: Segurança do Sol, W3: Segurança em Casa, W4: Segurança de Drives, W5: Hidratação, W6: Saúde Dental, W7: Ambiente de Trabalho, W8: Comunicação. Os dados coletados em formulários eletrônicos durante todas as chamadas de check-in do participante/equipe serão armazenados nos arquivos Dropbox ASU específicos do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine as alterações induzidas por PNF na função cognitiva em comparação com a condição de controle somente HED.
Prazo: Coleta de dados de linha de base (T1) e de 8 semanas (T2)
A avaliação funcional da função cognitiva da terapia do câncer (COG) será usada para avaliar a função cognitiva subjetiva usando uma escala de 0-156
Coleta de dados de linha de base (T1) e de 8 semanas (T2)
Examine as alterações induzidas por PNF na função cognitiva em comparação com a condição de controle somente HED.
Prazo: Coleta de dados de linha de base (T1) e de 8 semanas (T2)
A avaliação cognitiva de Montreal (T-MOCA) será usada para avaliar a avaliação cognitiva objetiva usando uma escala de 0-22
Coleta de dados de linha de base (T1) e de 8 semanas (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine as alterações induzidas por PNF no sono (isto é, duração, qualidade) e insônia em comparação com a condição de controle somente HED.
Prazo: Coleta de dados de linha de base (T1) e de 8 semanas (T2)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) será usado para avaliar o sono usando uma escala de 0-21
Coleta de dados de linha de base (T1) e de 8 semanas (T2)
Examine as alterações induzidas por PNF no sono (isto é, duração, qualidade) e insônia em comparação com a condição de controle somente HED.
Prazo: Coleta de dados de linha de base (T1) e de 8 semanas (T2)
O índice de gravidade da insônia (ISI) será usado para avaliar a insônia usando uma escala de 0-28
Coleta de dados de linha de base (T1) e de 8 semanas (T2)
Examine as alterações induzidas por PNF na qualidade de vida em comparação com a condição de controle somente HED.
Prazo: Coleta de dados de linha de base (T1) e de 8 semanas (T2).
O Questionário de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS GLOBL-10) será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (ou seja, saúde mental, saúde física). Ele usa uma escala de 0-20.
Coleta de dados de linha de base (T1) e de 8 semanas (T2).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Exploratório: Explore a aceitabilidade da intervenção do PNF
Prazo: Coleta de dados de 8 semanas (T2)
adesão do participante ao protocolo
Coleta de dados de 8 semanas (T2)
Objetivo Exploratório: Explore a aceitabilidade da intervenção do PNF
Prazo: Coleta de dados de 8 semanas (T2)
Retenção de participantes
Coleta de dados de 8 semanas (T2)
Objetivo Exploratório: Explore a aceitabilidade da intervenção do PNF
Prazo: Coleta de dados de 8 semanas (T2)
Entrevistas qualitativas
Coleta de dados de 8 semanas (T2)
Medida covariável: comportamentos alimentares
Prazo: Coleta de dados de linha de base (T1) e de 8 semanas (T2).
Avaliação rápida de alimentar para os participantes - a versão abreviada (REAPS) será usada para avaliar a quantidade de ingestão de alimentos e as mudanças de qualidade. Isso usa uma escala de 13-39
Coleta de dados de linha de base (T1) e de 8 semanas (T2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arizona State University

Colaboradores

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Dorothy Sears, PhD, Arizona State University
  • Investigador principal: Sarah James, MD, PhD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00021379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Protocolo e estado de consentimento, "os dados desidentificados coletados como parte deste estudo não serão compartilhados com outros investigadores ou parceiros do setor para futuros fins de pesquisa".

Este é um estudo piloto e apenas dados agregados podem ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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