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Die Rolle des längeren nächtlichen Fastens zur Verbesserung des Schlafes und der Wahrnehmung bei Brustkrebsüberlebenden (RESTORE)

27. April 2026 aktualisiert von: Dorothy Sears, Arizona State University

Die Rolle des längeren nächtlichen Fastens zur Verbesserung des Schlafes und der Wahrnehmung bei Brustkrebsüberlebenden (Wiederherstellung)

Die Ermittler sind daran interessiert, herauszufinden, wie längeres Nachtfasten (PNF) und/oder Gesundheitserziehung die Gesundheit und Krebserholung bei Brustkrebspatienten und Überlebenden beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser innovativen, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) aus der Ferne besteht darin, die Verwendung einer 8-wöchigen längeren nächtlichen Nast-Fasten-Intervention (PNF) im Vergleich zu einer Steuererkrankung (Nur-HED) im Vergleich zu einer stetvervollen Erkrankung, die nur im Gesundheitswesen (≥ 50% schwarze, hippen- und/usw.-körnig) überträgte, und körnig und körnig und usw. und usw., und usw., und rot. (CRCI) Untersuchung von Veränderungen in der kognitiven Funktion, im Schlaf, der Schlaflosigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (d. H. Mental und körperlich). Darüber hinaus wird die Durchführbarkeit der Intervention bei den PNF -Teilnehmern bewertet. Alle Teilnehmer erhalten durchweg eine Gesundheitserziehung (HED). BCSS mit CRCI (n = 60) werden landesweit rekrutiert und 1: 1 in die PNF- oder HED-Gruppen randomisiert. Lineare gemischte Modelle werden verwendet, um Ergebnisänderungen in der PNF-Gruppe im Vergleich zur Gruppe nur für die HED-Gruppe zu vergleichen (AIMS 1-3). Beschreibende und qualitative Analysen werden im explorativen Ziel verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Arizona State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dorothy Sears, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. mit Brustkrebs diagnostiziert (alle Stufen enthalten)
  3. ≥3 Monate nach neoadjuvantem oder adjuvanter Chemotherapie (Erhaltung oder palliative systemische Therapie ist eingeschlossen)
  4. Score ≤ 30 oder niedriger für den von Patienten gemeldeten Ergebnismessungsinformationssystem Kognitive Funktion Kurzform 8a (SR-CRCI)
  5. in der Lage, Englisch zu sprechen/zu verstehen
  6. haben Zugriff auf einen Computer und Wi-Fi
  7. in den Vereinigten Staaten leben
  8. Identifiziert sich als weiblich
  9. bereit und in der Lage, vollständig an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Typ -1 -Diabetes
  2. aktiv eingeschrieben für das formelle Programm für Ernährung/Gewichtsreduktion
  3. Vorherige bariatrische Operation
  4. Geschichte von Essstörungen
  5. Nachtschichtarbeit
  6. schwanger, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  7. Demenz-, psychologische, psychiatrische oder neurologische Diagnosen
  8. aktive Krankheit des Gehirn- oder Zentralnervensystems
  9. Vorher oder aktueller Verwendung von Medikamenten zur Verbesserung des Gedächtnisses
  10. Anamnese oder aktuelle Hirnstrahlung
  11. häufig für 12+ Stunden pro Nacht fasten

13) Vorgeschichte der Hypoglykämie 14) Depressions -Screening auf PHQ9 mit einer Punktzahl von 20 oder mehr über alle 9 Fragen oder etwas anderes als 0 in Frage 9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verlängerte nächtliche Fasten- und Gesundheitserziehung Videos
Die Teilnehmer des Zustands von Prolonge + HED erhalten sowohl das längere nächtliche Fasten als auch die Videointerventionen für die Gesundheitserziehung.
Verhalten: Längeres nächtliches Fasten
Zu Beginn der Intervention (Woche 1) werden die PNF-Teilnehmer gebeten, sechs Nächte in der Woche (für die 8-wöchige Studiendauer) zu fasten (14 Stunden pro Nacht, ab 20 Uhr). Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Fastenstart-/Stoppzeiten in einem von den Studienmitarbeitern bereitgestellten Tracking -Blatt zu verfolgen. Während des nächtlichen Fasten dürfen die Teilnehmer Wasser, Kaffee oder Tee (ohne Milchprodukte oder Süßungsmittel) trinken. Das Studienmitarbeiter treffen sich mit den Teilnehmern telefonisch für wöchentliche Check-in-Anrufe (~ 10-15 Minuten), um wöchentliche Fastenstart-/Stoppdaten/Uhrzeiten zu sammeln (in Redcap eingegeben). Alternativ können sich die Teilnehmer für eine E -Mail oder eine SMS ihre Fastenstart-/Stoppdatum/Zeitpunkte an das Studienpersonal entscheiden.
Verhalten: Gesundheitsunterrichtsvideos
Die Bereitstellung von HED ist eine Aufbewahrungsstrategie und kann die Ergebnisse beeinflussen. Somit erhalten alle Teilnehmer HED. Jede Woche erhalten die Teilnehmer Hyperlinks zu Videos, die sich auf Gesundheitsausbildungsinhalte konzentrieren, die nicht mit Fasten-, Diät- und Ergebnismaßnahmen zu tun haben. Die Teilnehmer werden gebeten, die Videos (~ 10-15 min) vor ihren wöchentlichen Check-in-Anrufen mit dem Studienpersonal anzusehen (~ 5-10 Minuten für die Kontrollgruppe nur für die HED). Sie erhalten die Videos jeder Woche an einem Montag und erinnern sich am Freitag an eine Erinnerung. Das Studienmitarbeiter folgt einem wöchentlichen Check-in-Anruf mit Skript-HED, um die Konsistenz der gesammelten Daten zu gewährleisten. Die wöchentlichen Themen sind wie folgt: W1: Internetsicherheit, W2: Sun Safety, W3: Home Safety, W4: Fahrsicherheit, W5: Hydratation, W6: Zahngesundheit, W7: Arbeitsumgebung, W8: Kommunikation. Daten, die in elektronischen Formularen während aller Teilnehmer/Mitarbeiter-Check-in-Anrufe gesammelt wurden, werden in Teilnehmernspezifischen ASU-Dropbox-Dateien gespeichert.
Aktiver Komparator: Nur Videos zur Gesundheitserziehung
Teilnehmer der Nur -Erkrankung der Gesundheitserziehung werden nur an der Videointervention des Gesundheitserziehung teilnehmen. Die Ermittler werden diesen Teilnehmern am Ende der Studie Materialien über längeres nächtliches Fasten anbieten.
Verhalten: Gesundheitsunterrichtsvideos
Die Bereitstellung von HED ist eine Aufbewahrungsstrategie und kann die Ergebnisse beeinflussen. Somit erhalten alle Teilnehmer HED. Jede Woche erhalten die Teilnehmer Hyperlinks zu Videos, die sich auf Gesundheitsausbildungsinhalte konzentrieren, die nicht mit Fasten-, Diät- und Ergebnismaßnahmen zu tun haben. Die Teilnehmer werden gebeten, die Videos (~ 10-15 min) vor ihren wöchentlichen Check-in-Anrufen mit dem Studienpersonal anzusehen (~ 5-10 Minuten für die Kontrollgruppe nur für die HED). Sie erhalten die Videos jeder Woche an einem Montag und erinnern sich am Freitag an eine Erinnerung. Das Studienmitarbeiter folgt einem wöchentlichen Check-in-Anruf mit Skript-HED, um die Konsistenz der gesammelten Daten zu gewährleisten. Die wöchentlichen Themen sind wie folgt: W1: Internetsicherheit, W2: Sun Safety, W3: Home Safety, W4: Fahrsicherheit, W5: Hydratation, W6: Zahngesundheit, W7: Arbeitsumgebung, W8: Kommunikation. Daten, die in elektronischen Formularen während aller Teilnehmer/Mitarbeiter-Check-in-Anrufe gesammelt wurden, werden in Teilnehmernspezifischen ASU-Dropbox-Dateien gespeichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die durch PNF induzierten Veränderungen der kognitiven Funktion im Vergleich zur Steuerung nur von HED.
Zeitfenster: Baseline (T1) und 8-Wochen End Point (T2) Datenerfassung
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapiekognitivfunktion (FACT-COG) wird verwendet, um die subjektive kognitive Funktion anhand einer Skala von 0-156 zu bewerten
Baseline (T1) und 8-Wochen End Point (T2) Datenerfassung
Untersuchen Sie die durch PNF induzierten Veränderungen der kognitiven Funktion im Vergleich zur Steuerung nur von HED.
Zeitfenster: Baseline (T1) und 8-Wochen End Point (T2) Datenerfassung
Die kognitive Bewertung von Montreal (T-MOCA) wird verwendet, um die objektive kognitive Bewertung anhand einer Skala von 0-22 zu bewerten
Baseline (T1) und 8-Wochen End Point (T2) Datenerfassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie PNF-induzierte Schlafveränderungen (d. H. Dauer, Qualität) und Schlaflosigkeit im Vergleich zur Kontrollbedingung nur für HED.
Zeitfenster: Baseline (T1) und 8-Wochen End Point (T2) Datenerfassung
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um den Schlaf anhand einer Skala von 0-21 zu bewerten
Baseline (T1) und 8-Wochen End Point (T2) Datenerfassung
Untersuchen Sie PNF-induzierte Schlafveränderungen (d. H. Dauer, Qualität) und Schlaflosigkeit im Vergleich zur Kontrollbedingung nur für HED.
Zeitfenster: Baseline (T1) und 8-Wochen End Point (T2) Datenerfassung
Der Insomnia Schweregradindex (ISI) wird verwendet, um Schlaflosigkeit unter Verwendung einer Skala von 0-28 zu bewerten
Baseline (T1) und 8-Wochen End Point (T2) Datenerfassung
Untersuchen Sie PNF-induzierte Veränderungen in der Lebensqualität im Vergleich zum Kontrollzustand nur von HED.
Zeitfenster: Baseline (T1) und 8-Wochen End Point (T2) Datenerfassung.
Mit dem Patienten gemeldete Ergebnisse des Messinformationssystems Global 10 (Promis Global-10) werden zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (d. H. Psychische Gesundheit, körperliche Gesundheit) verwendet. Es verwendet eine Skala von 0-20.
Baseline (T1) und 8-Wochen End Point (T2) Datenerfassung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsziel: Erforschen der Akzeptanz der PNF -Intervention
Zeitfenster: 8-wöchige Endpunkt (T2) Datenerfassung
Einhaltung der Teilnehmer an Protokoll
8-wöchige Endpunkt (T2) Datenerfassung
Erkundungsziel: Erforschen der Akzeptanz der PNF -Intervention
Zeitfenster: 8-wöchige Endpunkt (T2) Datenerfassung
Teilnehmerbindung
8-wöchige Endpunkt (T2) Datenerfassung
Erkundungsziel: Erforschen der Akzeptanz der PNF -Intervention
Zeitfenster: 8-wöchige Endpunkt (T2) Datenerfassung
qualitative Interviews
8-wöchige Endpunkt (T2) Datenerfassung
Kovariate Maßnahme: Essensverhalten
Zeitfenster: Baseline (T1) und 8-Wochen End Point (T2) Datenerfassung.
Eine schnelle Bewertung des Essens für Teilnehmer - Kürzte Version (Reps) wird verwendet, um die Menge der Lebensmittelaufnahme und Qualitätsänderungen zu bewerten. Dies verwendet eine Skala von 13-39
Baseline (T1) und 8-Wochen End Point (T2) Datenerfassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorothy Sears, PhD, Arizona State University
  • Hauptermittler: Sarah James, MD, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00021379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll und Zustimmungsstaat "werden nicht identifizierte Daten, die als Teil dieser Studie gesammelt wurden, nicht an andere Forscher oder Industriepartner für zukünftige Forschungszwecke weitergegeben."

Dies ist eine Pilotstudie, und es können nur aggregierte Daten geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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