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Il ruolo del digiuno notturno prolungato per migliorare il sonno e la cognizione nei sopravvissuti al cancro al seno (RESTORE)

27 aprile 2026 aggiornato da: Dorothy Sears, Arizona State University

Il ruolo del digiuno notturno prolungato per migliorare il sonno e la cognizione nei sopravvissuti al cancro al seno (Restore)

Gli investigatori sono interessati a scoprire come il digiuno notturno prolungato (PNF) e/o l'educazione alla salute possono avere un impatto sul recupero della salute e del cancro per i pazienti con carcinoma mammario e i sopravvissuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo innovativo studio pilota randomizzato pilota (RCT) è quello di esplorare l'uso di un digiuno notturno prolungato di 8 settimane (PNF), rispetto a una condizione di controllo del cancro al seno (solo per il comandi) e/o nativo americano) eresco di educazione sanitaria (nativo americano), tra i bc. (CRCI) Per esaminare i cambiamenti nella funzione cognitiva, nel sonno, nell'insonnia e sulla qualità della vita legata alla salute (cioè mentale e fisico). Inoltre, la fattibilità di intervento sarà valutata tra i partecipanti alla PNF. Tutti i partecipanti riceveranno educazione sanitaria (HED) in tutto. I BCS che vivono con CRCI (n = 60) saranno reclutati a livello nazionale e randomizzato 1: 1 nei gruppi PNF o solo HED. Verranno utilizzati modelli misti lineari per confrontare i cambiamenti di risultato nel gruppo PNF rispetto al gruppo solo HED (obiettivi 1-3); Le analisi descrittive e qualitative verranno utilizzate nell'obiettivo esplorativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Reclutamento
        • Arizona State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dorothy Sears, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥18 anni
  2. Diagnosi di carcinoma mammario (tutte le fasi incluse)
  3. ≥3 mesi dopo la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante (mantenimento o terapia sistemica palliativa)
  4. Punteggio ≤30 o inferiore sul sistema di misurazione dei risultati riportati del paziente Funzione cognitiva Funzione Short Forma 8A (SR-CRCI)
  5. in grado di parlare/capire l'inglese
  6. avere accesso a un computer e Wi-Fi
  7. vivere negli Stati Uniti
  8. Identifica come femmina
  9. disposto e in grado di partecipare pienamente allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Attivamente iscritto al programma di dieta formale/perdita di peso
  3. Precedente chirurgia bariatrica
  4. Storia del disturbo alimentare
  5. Lavoro del turno di notte
  6. incinta, allattamento o cercando di rimanere incinta
  7. diagnosi di demenza, psicologica, psichiatrica o neurologica
  8. Brain cerebrale attivo o malattia del sistema nervoso centrale
  9. Uso precedente o corrente di farmaci per migliorare la memoria
  10. storia o radiazione cerebrale attuale
  11. frequentemente digiuno per 12+ ore ogni notte

13) Storia dell'ipoglicemia 14) Screening della depressione su PHQ9 con un punteggio di 20 o superiore in tutte e 9 domande o qualcosa di diverso da 0 sulla domanda 9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video prolungati di digiuno notturno e educazione sanitaria
I partecipanti alla condizione Prolonge + HED riceveranno sia il digiuno notturno prolungato sia gli interventi video per l'educazione sanitaria.
Comportamentale: Funzione notturna prolungata
All'inizio dell'intervento (settimana 1) ai partecipanti al PNF verrà chiesto di impegnarsi nel digiuno (14 ore a notte, a partire da circa le 20:00) sei notti a settimana (per la durata dello studio di 8 settimane). Ai partecipanti verrà chiesto di tenere traccia dei loro tempi di avvio/arresto di digiuno su un foglio di tracciamento fornito dal personale di studio. Durante il digiuno notturno, ai partecipanti potrà bere acqua, caffè o tè (senza latticini o dolcificanti). Il personale di studio incontrerà i partecipanti via telefono per le chiamate settimanali di check-in (~ 10-15 minuti) per raccogliere le date/tasti di avvio/arresto del digiuno settimanali (inserito in RedCap); In alternativa, i partecipanti possono scegliere di inviare un'e -mail o inviare messaggi alla data/ora/orari di avvio del digiuno/arresto al personale dello studio.
Comportamentale: Video di educazione sanitaria
La fornitura di HED è una strategia di conservazione e può influenzare i risultati. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno HED. Ogni settimana, i partecipanti riceveranno collegamenti ipertestuali a video incentrati su contenuti educativi per la salute non correlati a misure di digiuno, dieta e risultati. Ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare i video (~ 10-15 minuti) prima delle loro chiamate settimanali di check-in con il personale dello studio (~ 5-10 minuti per il gruppo di controllo solo HED). Riceveranno i video di ogni settimana il lunedì e riceveranno un promemoria da visualizzare venerdì. Il personale dello studio seguirà una chiamata di check-in settimanale HED script per garantire la coerenza dei dati raccolti. Gli argomenti settimanali sono i seguenti: W1: Sicurezza Internet, W2: Sun Safety, W3: Sicurezza della casa, W4: Sicurezza di guida, W5: Idratazione, W6: salute dentale, W7: ambiente di lavoro, W8: comunicazione. I dati raccolti su moduli elettronici durante tutte le chiamate di check-in dei partecipanti/personale verranno archiviati in file Dropbox ASU specifici dei partecipanti.
Comparatore attivo: Solo video di educazione sanitaria
I partecipanti all'educazione sanitaria solo le condizioni parteciperanno solo all'intervento video per l'educazione sanitaria. Gli investigatori forniranno materiali sul digiuno notturno prolungato a questi partecipanti alla fine dello studio.
Comportamentale: Video di educazione sanitaria
La fornitura di HED è una strategia di conservazione e può influenzare i risultati. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno HED. Ogni settimana, i partecipanti riceveranno collegamenti ipertestuali a video incentrati su contenuti educativi per la salute non correlati a misure di digiuno, dieta e risultati. Ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare i video (~ 10-15 minuti) prima delle loro chiamate settimanali di check-in con il personale dello studio (~ 5-10 minuti per il gruppo di controllo solo HED). Riceveranno i video di ogni settimana il lunedì e riceveranno un promemoria da visualizzare venerdì. Il personale dello studio seguirà una chiamata di check-in settimanale HED script per garantire la coerenza dei dati raccolti. Gli argomenti settimanali sono i seguenti: W1: Sicurezza Internet, W2: Sun Safety, W3: Sicurezza della casa, W4: Sicurezza di guida, W5: Idratazione, W6: salute dentale, W7: ambiente di lavoro, W8: comunicazione. I dati raccolti su moduli elettronici durante tutte le chiamate di check-in dei partecipanti/personale verranno archiviati in file Dropbox ASU specifici dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare i cambiamenti indotti dal PNF nella funzione cognitiva rispetto alla condizione di controllo solo HED.
Lasso di tempo: Raccolta di dati di base (T1) e di 8 settimane (T2)
La valutazione funzionale della funzione cognitiva di terapia del cancro (FACT-COG) verrà utilizzata per valutare la funzione cognitiva soggettiva usando una scala di 0-156
Raccolta di dati di base (T1) e di 8 settimane (T2)
Esaminare i cambiamenti indotti dal PNF nella funzione cognitiva rispetto alla condizione di controllo solo HED.
Lasso di tempo: Raccolta di dati di base (T1) e di 8 settimane (T2)
La valutazione cognitiva di Montreal (T-MOCA) verrà utilizzata per valutare la valutazione cognitiva oggettiva usando una scala di 0-22
Raccolta di dati di base (T1) e di 8 settimane (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare i cambiamenti indotti da PNF nel sonno (cioè durata, qualità) e insonnia rispetto alla condizione di controllo solo HED.
Lasso di tempo: Raccolta di dati di base (T1) e di 8 settimane (T2)
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) verrà utilizzato per valutare il sonno usando una scala da 0-21
Raccolta di dati di base (T1) e di 8 settimane (T2)
Esaminare i cambiamenti indotti da PNF nel sonno (cioè durata, qualità) e insonnia rispetto alla condizione di controllo solo HED.
Lasso di tempo: Raccolta di dati di base (T1) e di 8 settimane (T2)
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) verrà utilizzato per valutare l'insonnia usando una scala di 0-28
Raccolta di dati di base (T1) e di 8 settimane (T2)
Esaminare i cambiamenti indotti dal PNF nella qualità della vita rispetto alla condizione di controllo solo HED.
Lasso di tempo: Raccolta di dati di base (T1) e di 8 settimane (T2).
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Global 10 (Promis Global-10) verrà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (ad esempio, salute mentale, salute fisica). Utilizza una scala di 0-20.
Raccolta di dati di base (T1) e di 8 settimane (T2).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo: esplorare l'accettabilità dell'intervento PNF
Lasso di tempo: Raccolta di dati di end point (T2) di 8 settimane
Aderenza ai partecipanti al protocollo
Raccolta di dati di end point (T2) di 8 settimane
Obiettivo esplorativo: esplorare l'accettabilità dell'intervento PNF
Lasso di tempo: Raccolta di dati di end point (T2) di 8 settimane
Conservazione dei partecipanti
Raccolta di dati di end point (T2) di 8 settimane
Obiettivo esplorativo: esplorare l'accettabilità dell'intervento PNF
Lasso di tempo: Raccolta di dati di end point (T2) di 8 settimane
Interviste qualitative
Raccolta di dati di end point (T2) di 8 settimane
Misura della covariata: comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Raccolta di dati di base (T1) e di 8 settimane (T2).
Valutazione alimentare rapida per i partecipanti - La versione abbreviata (REAP) verrà utilizzata per valutare la quantità di assunzione di cibo e i cambiamenti di qualità. Questo utilizza una scala di 13-39
Raccolta di dati di base (T1) e di 8 settimane (T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorothy Sears, PhD, Arizona State University
  • Investigatore principale: Sarah James, MD, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00021379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Stato del protocollo e del consenso, "I dati de-identificati raccolti come parte di questo studio non saranno condivisi con altri investigatori o partner del settore per scopi di ricerca futuri".

Questo è uno studio pilota e possono essere condivisi solo dati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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