Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola długotrwałego nocnego postu w celu poprawy snu i poznania u osób, które przeżyły raka piersi (RESTORE)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dorothy Sears, Arizona State University

Rola długotrwałego nocnego postu w celu poprawy snu i poznania u osób, które przeżyły raka piersi (przywracanie)

Badacze są zainteresowani ustaleniem, w jaki sposób przedłużony nocny post (PNF) i/lub edukacja zdrowotna może wpłynąć na zdrowie i raka u pacjentów i przeżywających raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego innowacyjnego, zdalnie dostarczonego pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest zbadanie stosowania 8-tygodniowej interwencji nocnej (PNF) w porównaniu z przerażającymi rakiem raka wyłącznie (tylko BCS) z rakiem (wyłącznie) z rakiem (≥50% czarnych, latynoskich i natywnych). (CRCI) w celu zbadania zmian funkcji poznawczych, snu, bezsenności i jakości życia związanego ze zdrowiem (tj. Mentalnej i fizycznej). Ponadto wykonalność interwencji zostanie oceniona wśród uczestników PNF. Wszyscy uczestnicy otrzymają edukację zdrowotną (HED) przez cały czas. BCS żyjące z CRCI (n = 60) zostaną rekrutowane w całym kraju i randomizowane 1: 1 do grup PNF lub HED. Liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do porównania zmian wyników w grupie PNF w porównaniu z grupą tylko HED (AEMS 1-3); Analizy opisowe i jakościowe zostaną wykorzystane w celach eksploracyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Rekrutacyjny
        • Arizona State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dorothy Sears, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥18 lat
  2. Zdiagnozowane raka piersi (wszystkie w tym etapy)
  3. ≥3 miesiące po chemioterapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej (podtrzymanie lub paliatywna terapia ogólnoustrojowa)
  4. Wynik ≤30 lub niższy w przypadku pacjenta zgłoszonego systemu pomiaru pomiaru wyniku funkcji poznawczej Krótka forma 8A (SR-CRCI)
  5. w stanie mówić/rozumieć angielski
  6. mieć dostęp do komputera i Wi-Fi
  7. mieszkać w Stanach Zjednoczonych
  8. Identyfikuje się jako kobieta
  9. chętny i zdolny do pełnego uczestnictwa w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. aktywnie zapisany do formalnego programu diety/odchudzania
  3. Poprzednia chirurgia bariatryczna
  4. Historia zaburzeń odżywiania
  5. praca nocna
  6. w ciąży, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
  7. Diaencja demencja, psychologiczne, psychiatryczne lub neurologiczne
  8. aktywna choroba mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
  9. wcześniejsze lub aktualne stosowanie leków wzmacniających pamięć
  10. Historia lub obecne promieniowanie mózgu
  11. Często postu przez ponad 12 godzin każdej nocy

13) Historia hipoglikemii 14) Badanie depresji na PHQ9 z wynikiem 20 lub większym we wszystkich 9 pytaniach lub cokolwiek innego niż 0 na pytanie 9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długotrwałe nocne filmy na post i edukację zdrowotną
Uczestnicy stanu ProLonge + HED otrzymają zarówno przedłużony nocny post, jak i interwencje wideo edukacji zdrowotnej.
Behawioralne: Przedłużony nocny post
Na początku interwencji (tydzień 1) uczestnicy PNF zostaną poproszeni o zaangażowanie się w post (14 godzin w nocy, zaczynając nie później niż 20:00) sześć nocy w tygodniu (przez 8-tygodniowe badanie). Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie czasu początkowego/zatrzymania postu na arkuszu śledzenia dostarczonym przez pracowników badań. Podczas nocnego postu uczestnicy będą mogli pić wodę, kawę lub herbatę (bez nabiału lub słodzików). Pracownicy badań spotkają się z uczestnikami telefonicznie na cotygodniowe połączenia odprawy (~ 10-15 minut) w celu zebrania cotygodniowych dat/czasów postoju/czasów (wprowadzonych do RedCap); Alternatywnie uczestnicy mogą wybrać e -maile lub wysyłać SMS -a do daty/zatrzymania postu/zatrzymania na czczo.
Behawioralne: Filmy edukacji zdrowotnej
Zapewnienie HED jest strategią retencji i może wpływać na wyniki. W ten sposób wszyscy uczestnicy otrzymają HED. Każdego tygodnia uczestnicy otrzymają hiperłącza do filmów skoncentrowanych na treściach edukacyjnych zdrowotnych niezwiązanych z postami, dietą i pomiarami wyników. Uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie filmów (~ 10-15 min) przed cotygodniowymi rozmowami z pracownikami badań (~ 5-10 minut dla grupy kontrolnej tylko dla HED). Otrzymują filmy każdego tygodnia w poniedziałek i otrzymają przypomnienie do obejrzenia w piątek. Pracownicy badań będą przestrzegać scenariusza Cotygodniowego połączenia zameldowania HED, aby zapewnić spójność zebranych danych. Cotygodniowe tematy są następujące: W1: Bezpieczeństwo Internetu, W2: Sun Safety, W3: Bezpieczeństwo domowe, W4: Bezpieczeństwo jazdy, W5: Hydration, W6: Zdrowie dentystyczne, W7: Środowisko pracy, W8: Komunikacja. Dane zebrane w formularzach elektronicznych podczas wszystkich połączeń zameldowania uczestnika/personelu będą przechowywane w plikach ASU Dropbox specyficznych dla uczestnika.
Aktywny komparator: Tylko filmy dotyczące edukacji zdrowotnej
Uczestnicy edukacji zdrowotnej będą uczestniczyć tylko w interwencji wideo edukacji zdrowotnej. Śledczy dostarczą materiały na temat przedłużonego nocnego postu dla tych uczestników pod koniec badania.
Behawioralne: Filmy edukacji zdrowotnej
Zapewnienie HED jest strategią retencji i może wpływać na wyniki. W ten sposób wszyscy uczestnicy otrzymają HED. Każdego tygodnia uczestnicy otrzymają hiperłącza do filmów skoncentrowanych na treściach edukacyjnych zdrowotnych niezwiązanych z postami, dietą i pomiarami wyników. Uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie filmów (~ 10-15 min) przed cotygodniowymi rozmowami z pracownikami badań (~ 5-10 minut dla grupy kontrolnej tylko dla HED). Otrzymują filmy każdego tygodnia w poniedziałek i otrzymają przypomnienie do obejrzenia w piątek. Pracownicy badań będą przestrzegać scenariusza Cotygodniowego połączenia zameldowania HED, aby zapewnić spójność zebranych danych. Cotygodniowe tematy są następujące: W1: Bezpieczeństwo Internetu, W2: Sun Safety, W3: Bezpieczeństwo domowe, W4: Bezpieczeństwo jazdy, W5: Hydration, W6: Zdrowie dentystyczne, W7: Środowisko pracy, W8: Komunikacja. Dane zebrane w formularzach elektronicznych podczas wszystkich połączeń zameldowania uczestnika/personelu będą przechowywane w plikach ASU Dropbox specyficznych dla uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj indukowane przez PNF zmiany funkcji poznawczych w porównaniu z warunkami kontroli tylko HED.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1) i 8-tygodniowe zbieranie danych końcowych (T2)
Do oceny subiektywnej funkcji poznawczej zastosowana zostanie ocena funkcjonalnej terapii raka-cognitywnej (fakt-COG)
Linia podstawowa (T1) i 8-tygodniowe zbieranie danych końcowych (T2)
Zbadaj indukowane przez PNF zmiany funkcji poznawczych w porównaniu z warunkami kontroli tylko HED.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1) i 8-tygodniowe zbieranie danych końcowych (T2)
Ocena poznawcza Montrealu (T-MOCA) zostanie wykorzystana do oceny obiektywnej oceny poznawczej za pomocą skali 0-22
Linia podstawowa (T1) i 8-tygodniowe zbieranie danych końcowych (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj zmiany indukowane przez PNF w sodzie (tj. Czas trwania, jakość) i bezsenność w porównaniu z warunkami kontroli tylko HED.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1) i 8-tygodniowe zbieranie danych końcowych (T2)
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) zostanie użyty do oceny snu za pomocą skali 0-21
Linia podstawowa (T1) i 8-tygodniowe zbieranie danych końcowych (T2)
Zbadaj zmiany indukowane przez PNF w sodzie (tj. Czas trwania, jakość) i bezsenność w porównaniu z warunkami kontroli tylko HED.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1) i 8-tygodniowe zbieranie danych końcowych (T2)
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) zostanie wykorzystany do oceny bezsenności za pomocą skali 0-28
Linia podstawowa (T1) i 8-tygodniowe zbieranie danych końcowych (T2)
Zbadaj indukowane przez PNF zmian jakości życia w porównaniu z warunkami kontroli tylko HED.
Ramy czasowe: Zebranie danych podstawowych (T1) i 8-tygodniowy punkt końcowy (T2).
Zgłoszone przez pacjentów wyniki System informacji o pomiarze Global 10 (PROMIS Global-10) zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (tj. Zdrowie psychiczne, zdrowie fizyczne). Wykorzystuje skalę 0-20.
Zebranie danych podstawowych (T1) i 8-tygodniowy punkt końcowy (T2).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny: zbadaj akceptowalność interwencji PNF
Ramy czasowe: Zbiór danych 8-tygodniowy punkt końcowy (T2)
Uczestnik przylegający do protokołu
Zbiór danych 8-tygodniowy punkt końcowy (T2)
Cel eksploracyjny: zbadaj akceptowalność interwencji PNF
Ramy czasowe: Zbiór danych 8-tygodniowy punkt końcowy (T2)
Zatrzymanie uczestnika
Zbiór danych 8-tygodniowy punkt końcowy (T2)
Cel eksploracyjny: zbadaj akceptowalność interwencji PNF
Ramy czasowe: Zbiór danych 8-tygodniowy punkt końcowy (T2)
wywiady jakościowe
Zbiór danych 8-tygodniowy punkt końcowy (T2)
Miara zmiennej towarzyszącej: zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Zebranie danych podstawowych (T1) i 8-tygodniowy punkt końcowy (T2).
Szybka ocena jedzenia dla uczestników - skrócona wersja (APEP) zostanie wykorzystana do oceny ilości spożycia żywności i zmian jakości. To wykorzystuje skalę 13-39
Zebranie danych podstawowych (T1) i 8-tygodniowy punkt końcowy (T2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Współpracownicy

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorothy Sears, PhD, Arizona State University
  • Główny śledczy: Sarah James, MD, PhD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00021379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół i państwo zgody „Dane zidentyfikowane dane zebrane w ramach tego badania nie będą udostępniane innym badaczom lub partnerom branżowym w przyszłych celach badawczych”.

Jest to badanie pilotażowe i można udostępniać tylko zagregowane dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj