Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role prodlouženého nočního půstu za účelem zlepšení spánku a poznání u přeživších rakoviny prsu (RESTORE)

27. dubna 2026 aktualizováno: Dorothy Sears, Arizona State University

Role prodlouženého nočního půstu za účelem zlepšení spánku a poznání u přeživších rakoviny prsu (obnovení)

Vyšetřovatelé mají zájem zjistit, jak prodloužený noční půst (PNF) a/nebo zdravotní výchova může ovlivnit zdraví a zotavení rakoviny u pacientů s rakovinou prsu a pozůstalých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this innovative, remotely-delivered pilot randomized controlled trial (RCT) is to explore the use of an 8-week prolonged nightly fasting (PNF) intervention, as compared to a Health Education-Only (HED-Only) control condition, among ethnically and racially diverse (≥50% Black, Hispanic, and/or Native American) breast cancer survivors (BCSs) with cancer-related cognitive impairment (CRCI) Prozkoumat změny kognitivní funkce, spánku, nespavosti a kvality života související se zdravím (tj. Mentální a fyzický). Kromě toho bude mezi účastníky PNF hodnocena proveditelnost intervence. Všichni účastníci budou dostávat výchovu ke zdraví (HED) po celou dobu. BCSS žijící s CRCI (n = 60) bude přijat na celostátní a randomizován 1: 1 do skupin PNF nebo HED. Lineární smíšené modely budou použity k porovnání změn výsledků ve skupině PNF ve srovnání se skupinou pouze HED (cíle 1-3); Popisné a kvalitativní analýzy budou použity v průzkumném cíli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Nábor
        • Arizona State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorothy Sears, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. diagnostikována rakovina prsu (zahrnutá všechny fáze)
  3. ≥ 3 měsíce po neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii (je zahrnuta údržba nebo paliativní systémová terapie)
  4. Skóre ≤ 30 nebo nižší na pacientovi hlásil informační systém měření výsledku Kognitivní funkce Krátký tvar 8a (SR-CRCI)
  5. schopen mluvit/porozumět anglicky
  6. mít přístup k počítači a Wi-Fi
  7. žít ve Spojených státech
  8. Identifikuje jako žena
  9. ochotný a schopen se plně účastnit studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. Aktivně se zapsáno do formálního programu diety/hubnutí
  3. Předchozí bariatrická chirurgie
  4. Historie poruch příjmu potravy
  5. práce noční směny
  6. těhotná, kojení nebo snaha otěhotnět
  7. demence, psychologické, psychiatrické nebo neurologické diagnózy
  8. aktivní onemocnění mozku nebo centrálního nervového systému
  9. předchozí nebo současné užívání léků na zvyšování paměti
  10. historie nebo současné záření mozku
  11. často půst po dobu 12 a více hodin

13) Historie hypoglykémie 14) Screening deprese na PHQ9 se skóre 20 nebo více ve všech 9 otázkách nebo cokoli jiného než 0 na otázce 9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodloužená videa v nočním půstu a zdraví
Účastníci podmínky prolonge + hed obdrží jak prodloužený noční půst, tak i intervence na zdravotní výchovu.
Behaviorální: Prodloužený noční půst
Na začátku intervence (1. týden) budou účastníci PNF požádáni, aby se zapojili do půstu (14 hodin za noc, počínaje nejpozději do 20:00) šest nocí v týdnu (po dobu 8 týdnů). Účastníci budou požádáni, aby sledovali své časy nalačno/zastavení na sledovacím listu poskytovaném studijními pracovníky. Během nočního půstu bude mít účastníci povoleno pít vodu, kávu nebo čaj (bez mléčných nebo sladidel). Zaměstnanci studie se setkají s účastníky telefonicky na týdenní check-in hovory (~ 10-15 minut), aby shromažďovali týdenní data startu/zastávky nalačno/časy (zařazeni do RedCap); Účastníci se mohou střídavě rozhodnout e -mailem nebo textovou textovou textovou zprávu pro začátek/zastávku/časy studie.
Behaviorální: Videa zdraví
Poskytování HED je retenční strategie a může ovlivnit výsledky. Všichni účastníci tedy obdrží HED. Každý týden účastníci dostávají hypertextové odkazy na videa zaměřená na zdravotní vzdělávací obsah nesouvisející s půstí, stravovacími a výsledkovými opatřeními. Účastníci budou požádáni, aby si prohlédli videa (~ 10-15 min) před jejich týdenními check-in hovory s pracovníky studie (~ 5-10 minut pro kontrolní skupinu HED). V pondělí obdrží videa každý týden a v pátek obdrží připomenutí. Zaměstnanci studie budou následovat skriptovanou týdenní kontrolu HED týdenní check-in, aby zajistili konzistenci shromážděných údajů. Týdenní témata jsou následující: W1: Bezpečnost internetu, W2: Bezpečnost SUN, W3: Bezpečnost domů, W4: Bezpečnost jízdy, W5: Hydratace, W6: Zdravotní zdraví, W7: Pracovní prostředí, W8: Komunikace. Data shromážděná na elektronických formulářích během všech účastníků/zaměstnanců budou uložena v souborech ASU Dropbox specifické pro účastníka.
Aktivní komparátor: Pouze videa ze zdraví
Účastníci pouze zdravotní výchovy se budou účastnit pouze na intervenci videa ve zdravotnictví. Vyšetřovatelé na konci studie poskytnou těmto účastníkům materiály o dlouhodobém nočním půstu.
Behaviorální: Videa zdraví
Poskytování HED je retenční strategie a může ovlivnit výsledky. Všichni účastníci tedy obdrží HED. Každý týden účastníci dostávají hypertextové odkazy na videa zaměřená na zdravotní vzdělávací obsah nesouvisející s půstí, stravovacími a výsledkovými opatřeními. Účastníci budou požádáni, aby si prohlédli videa (~ 10-15 min) před jejich týdenními check-in hovory s pracovníky studie (~ 5-10 minut pro kontrolní skupinu HED). V pondělí obdrží videa každý týden a v pátek obdrží připomenutí. Zaměstnanci studie budou následovat skriptovanou týdenní kontrolu HED týdenní check-in, aby zajistili konzistenci shromážděných údajů. Týdenní témata jsou následující: W1: Bezpečnost internetu, W2: Bezpečnost SUN, W3: Bezpečnost domů, W4: Bezpečnost jízdy, W5: Hydratace, W6: Zdravotní zdraví, W7: Pracovní prostředí, W8: Komunikace. Data shromážděná na elektronických formulářích během všech účastníků/zaměstnanců budou uložena v souborech ASU Dropbox specifické pro účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte změny kognitivní funkce vyvolané PNF ve srovnání s podmínkou kontroly pouze pro HED.
Časové okno: Základní linie (T1) a 8týdenní sběr koncových bodů (T2)
Funkční posouzení kognitivní funkce terapie rakovinné (fakt-COG) bude použito k posouzení subjektivní kognitivní funkce pomocí stupnice 0-156
Základní linie (T1) a 8týdenní sběr koncových bodů (T2)
Prozkoumejte změny kognitivní funkce vyvolané PNF ve srovnání s podmínkou kontroly pouze pro HED.
Časové okno: Základní linie (T1) a 8týdenní sběr koncových bodů (T2)
Montrealské kognitivní hodnocení (T-MOCA) bude použito k posouzení objektivního kognitivního hodnocení pomocí stupnice 0-22
Základní linie (T1) a 8týdenní sběr koncových bodů (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte změny spánku indukované PNF (tj. Délka, kvalita) a nespavosti ve srovnání s kontrolním stavem pouze pro HED.
Časové okno: Základní linie (T1) a 8týdenní sběr koncových bodů (T2)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude použit k posouzení spánku pomocí stupnice 0-21
Základní linie (T1) a 8týdenní sběr koncových bodů (T2)
Prozkoumejte změny spánku indukované PNF (tj. Délka, kvalita) a nespavosti ve srovnání s kontrolním stavem pouze pro HED.
Časové okno: Základní linie (T1) a 8týdenní sběr koncových bodů (T2)
Index závažnosti nespavosti (ISI) bude použit k posouzení nespavosti pomocí stupnice 0-28
Základní linie (T1) a 8týdenní sběr koncových bodů (T2)
Prozkoumejte změny kvality života vyvolané PNF ve srovnání s podmínkou kontroly pouze pro HED.
Časové okno: Základní linie (T1) a 8týdenní sběr koncových bodů (T2).
K měření kvality života související se zdravím (tj. Duševní zdraví, fyzické zdraví) bude použit informační systém pro měření výsledků, který je hlášen pacientem hlášeným pacientem Globální dotazník 10 (Promis Global-10). Používá měřítko 0-20.
Základní linie (T1) a 8týdenní sběr koncových bodů (T2).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl: Prozkoumejte přijatelnost intervence PNF
Časové okno: Sběr dat 8týdenní koncový bod (T2)
Dodržování účastníka protokolu
Sběr dat 8týdenní koncový bod (T2)
Průzkumný cíl: Prozkoumejte přijatelnost intervence PNF
Časové okno: Sběr dat 8týdenní koncový bod (T2)
Udržení účastníků
Sběr dat 8týdenní koncový bod (T2)
Průzkumný cíl: Prozkoumejte přijatelnost intervence PNF
Časové okno: Sběr dat 8týdenní koncový bod (T2)
Kvalitativní rozhovory
Sběr dat 8týdenní koncový bod (T2)
Kovariátní opatření: stravovací chování
Časové okno: Základní linie (T1) a 8týdenní sběr koncových bodů (T2).
Hodnocení rychlého stravování pro účastníky - K posouzení množství příjmu potravy a změn kvality bude použita zkrácená verze (Reaps). To používá stupnici 13-39
Základní linie (T1) a 8týdenní sběr koncových bodů (T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothy Sears, PhD, Arizona State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah James, MD, PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00021379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Stav protokolu a souhlasu „De-identifikovaná data shromážděná v rámci této studie nebudou sdíleny s jinými vyšetřovateli nebo průmyslovými partnery pro budoucí výzkumné účely.“

Toto je pilotní studie a mohou být sdíleny pouze agregované údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit