Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen öisen paaston rooli unen ja kognition parantamiseksi rintasyövän jälkeenjääneissä (RESTORE)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dorothy Sears, Arizona State University

Pitkäaikaisen öisen paaston rooli unen ja kognition parantamiseksi rintasyövän eloonjääneissä (Restore)

Tutkijat ovat kiinnostuneita selvittämään, kuinka pitkäaikainen öinen paasto (PNF) ja/tai terveyskasvatus voi vaikuttaa rintasyöpäpotilaiden ja eloonjääneiden terveyteen ja syövän palautumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän innovatiivisen, etäisesti toimitetun lentäjän satunnaistetun kontrolloitujen tutkimusten (RCT) tarkoituksena on tutkia 8 viikon pitkittyneen öisen paastoamisen (PNF) intervention käyttöä verrattuna vain terveyskasvatukseen (vain HED-ital) -valvontatilaan, etnisesti ja rodullisesti monimuotoisiin (≥ 50% mustat), hiilidioksidin ja/tai alkuperäiskansojen) rintasyövän (BCS) kanssa (BCS), syöpään ja/tai alkuperäiskansojen kanssa). (CRCI) tutkia kognitiivisen toiminnan, unen, unettomuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (ts. Henkisen ja fyysisen) muutoksia. Lisäksi intervention toteutettavuus arvioidaan PNF -osallistujien keskuudessa. Kaikki osallistujat saavat terveyskasvatuksen (HED) kaikkialla. CRCI: n kanssa elävät BCS: t rekrytoidaan valtakunnallisesti ja satunnaistetaan 1: 1 PNF- tai vain HED-ryhmiin. Lineaarisia sekoitettuja malleja käytetään vertaamaan tulosmuutoksia PNF-ryhmässä verrattuna vain HED-ryhmään (AIMS 1-3); Kuvailevia ja laadullisia analyysejä käytetään tutkittavaan tavoitteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Rekrytointi
        • Arizona State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dorothy Sears, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 -vuotias
  2. diagnosoitu rintasyöpä (kaikki vaiheet mukaan lukien)
  3. ≥3 kuukautta neoadjuvantin tai adjuvanttikemoterapian jälkeen (ylläpito tai palliatiivinen systeeminen terapia on mukana)
  4. Pisteet ≤30 tai alhaisempi potilaalla ilmoitettu tulosmittaustietojärjestelmä kognitiivinen funktio Lyhyt muoto 8a (SR-CRCI)
  5. pystyy puhumaan/ymmärtämään englantia
  6. on pääsy tietokoneeseen ja Wi-Fi
  7. elää Yhdysvalloissa
  8. Tunnistaa naispuoliseksi
  9. halukas ja kykenevä osallistumaan kokonaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyyppi 1 diabetes
  2. Aktiivisesti ilmoittautunut muodolliseen ruokavalioon/painonpudotusohjelmaan
  3. Aikaisempi bariatrinen leikkaus
  4. Syömishäiriöhistoria
  5. Yövuorotyö
  6. raskaana, imetys tai yrittää tulla raskaaksi
  7. dementia, psykologinen, psykiatrinen tai neurologinen diagnoosi
  8. aktiiviset aivo- tai keskushermostotauti
  9. Aikaisempi tai nykyinen muistia parantavien lääkkeiden käyttö
  10. Historia tai nykyinen aivosäteily
  11. Paasto usein 12 tuntia joka ilta

13) Hypoglykemian historia 14) Masennuksen seulonta PHQ9: llä, pisteet 20 tai suurempi kaikissa 9 kysymyksessä tai muussa kuin 0 kysymyksessä 9

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkäaikaiset öiset paasto- ja terveyskasvatusvideot
Prolonge + HED -tilaan osallistujat saavat sekä pitkittyneen öisen paaston että terveyskasvatuksen videotoimenpiteet.
Käyttäytyminen: Pitkittynyt öinen paasto
PNF: n osallistujia pyydetään intervention alussa (viikko 1) PNF-osallistujia harjoittamaan paastoamista (14 tuntia yössä, alkaen viimeistään kello 20.00) kuusi yötä viikossa (8 viikon tutkimuksen kesto). Osallistujia pyydetään seuraamaan paasto -aloitus-/pysäytysaikojaan tutkimushenkilöstön tarjoamassa seurantalomakkeessa. Yöllä nopeasti, osallistujat saavat juoda vettä, kahvia tai teetä (ilman meijerituotteita tai makeutusaineita). Opintohenkilöstö tapaa osallistujien kanssa puhelimitse viikoittain sisäänkirjautumispuheluihin (~ 10-15 minuuttia) kerätäkseen viikoittaista paasto- ja lopetuspäiviä/aikoja (syötetty RedCap); Vaihtoehtoisesti osallistujat voivat päättää lähettää sähköpostia tai lähettää sähköpostia paastoamisen aloitus-/lopetuspäivään/aikoihinsa tutkimushenkilöstölle.
Käyttäytyminen: Terveyskasvatusvideot
HED: n tarjoaminen on säilyttämisstrategia ja voi vaikuttaa tuloksiin. Siksi kaikki osallistujat saavat HED: n. Joka viikko osallistujat saavat hyperlinkkejä videoihin, jotka keskittyvät terveyskoulutussisältöön, joka ei liity paastoamiseen, ruokavalioon ja tulostoimenpiteisiin. Osallistujia pyydetään tarkastelemaan videoita (~ 10-15 min) ennen heidän viikoittaisia ​​sisäänkirjautumispuheluitaan tutkimushenkilöstön kanssa (~ 5-10 minuuttia vain HED-kontrolliryhmälle). He saavat jokaisen viikon videot maanantaina ja saavat muistutuksen perjantaina. Tutkimushenkilöstö seuraa käsikirjoitettua HED-viikoittaista sisäänkirjautumispuhelua varmistaaksesi kerättyjen tietojen johdonmukaisuuden. Viikoittaiset aiheet ovat seuraavat: W1: Internet -turvallisuus, W2: Sun Safety, W3: Kotiturvallisuus, W4: Ajoturvallisuus, W5: nesteytys, W6: hammasterveys, W7: Työympäristö, W8: Viestintä. Kaikkien osallistujien/henkilöstön sisäänkirjautumispuhelujen aikana kerätyt tiedot tallennetaan osallistujakohtaisiin ASU Dropbox -tiedostoihin.
Active Comparator: Vain terveyskasvatusvideot
Vain terveyskasvatuksen osallistujat osallistuvat vain terveyskasvatuksen videotoimenpiteisiin. Tutkijat tarjoavat materiaaleja pitkittyneestä öistä paastosta näille osallistujille tutkimuksen lopussa.
Käyttäytyminen: Terveyskasvatusvideot
HED: n tarjoaminen on säilyttämisstrategia ja voi vaikuttaa tuloksiin. Siksi kaikki osallistujat saavat HED: n. Joka viikko osallistujat saavat hyperlinkkejä videoihin, jotka keskittyvät terveyskoulutussisältöön, joka ei liity paastoamiseen, ruokavalioon ja tulostoimenpiteisiin. Osallistujia pyydetään tarkastelemaan videoita (~ 10-15 min) ennen heidän viikoittaisia ​​sisäänkirjautumispuheluitaan tutkimushenkilöstön kanssa (~ 5-10 minuuttia vain HED-kontrolliryhmälle). He saavat jokaisen viikon videot maanantaina ja saavat muistutuksen perjantaina. Tutkimushenkilöstö seuraa käsikirjoitettua HED-viikoittaista sisäänkirjautumispuhelua varmistaaksesi kerättyjen tietojen johdonmukaisuuden. Viikoittaiset aiheet ovat seuraavat: W1: Internet -turvallisuus, W2: Sun Safety, W3: Kotiturvallisuus, W4: Ajoturvallisuus, W5: nesteytys, W6: hammasterveys, W7: Työympäristö, W8: Viestintä. Kaikkien osallistujien/henkilöstön sisäänkirjautumispuhelujen aikana kerätyt tiedot tallennetaan osallistujakohtaisiin ASU Dropbox -tiedostoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki PNF: n indusoimia muutoksia kognitiivisessa toiminnassa verrattuna vain HED-kontrolliolosuhteisiin.
Aikaikkuna: Perustaso (T1) ja 8 viikon päätepisteen (T2) tiedonkeruu
Syöpähoidon kognitiivisen toiminnan toiminnallista arviointia käytetään arvioimaan subjektiivista kognitiivista toimintaa käyttämällä asteikkoa 0-156
Perustaso (T1) ja 8 viikon päätepisteen (T2) tiedonkeruu
Tutki PNF: n indusoimia muutoksia kognitiivisessa toiminnassa verrattuna vain HED-kontrolliolosuhteisiin.
Aikaikkuna: Perustaso (T1) ja 8 viikon päätepisteen (T2) tiedonkeruu
Montrealin kognitiivista arviointia (T-MOCA) käytetään arvioimaan objektiivista kognitiivista arviointia käyttämällä asteikkoa 0-22
Perustaso (T1) ja 8 viikon päätepisteen (T2) tiedonkeruu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki PNF: n indusoimia muutoksia unessa (ts. Kesto, laatu) ja unettomuus verrattuna vain HED-kontrolliolosuhteisiin.
Aikaikkuna: Perustaso (T1) ja 8 viikon päätepisteen (T2) tiedonkeruu
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) käytetään unen arvioimiseen asteikolla 0-21
Perustaso (T1) ja 8 viikon päätepisteen (T2) tiedonkeruu
Tutki PNF: n indusoimia muutoksia unessa (ts. Kesto, laatu) ja unettomuus verrattuna vain HED-kontrolliolosuhteisiin.
Aikaikkuna: Perustaso (T1) ja 8 viikon päätepisteen (T2) tiedonkeruu
Unettomuuden vakavuusindeksiä (ISI) käytetään unettomuuden arviointiin käyttämällä asteikkoa 0-28
Perustaso (T1) ja 8 viikon päätepisteen (T2) tiedonkeruu
Tutki PNF: n indusoimia elämänlaadun muutoksia verrattuna vain HED-kontrolliolosuhteisiin.
Aikaikkuna: Perustaso (T1) ja 8 viikon päätepisteen (T2) tiedonkeruu.
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä Global 10 (Promis Global-10) Kyselylomake käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen (ts. Mielenterveys, fyysinen terveys). Se käyttää asteikkoa 0-20.
Perustaso (T1) ja 8 viikon päätepisteen (T2) tiedonkeruu.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tavoite: Tutki PNF -intervention hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 8 viikon päätepiste (T2) tiedonkeruu
Osallistujien noudattaminen protokollaan
8 viikon päätepiste (T2) tiedonkeruu
Tutkiva tavoite: Tutki PNF -intervention hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 8 viikon päätepiste (T2) tiedonkeruu
osallistujien pidätys
8 viikon päätepiste (T2) tiedonkeruu
Tutkiva tavoite: Tutki PNF -intervention hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 8 viikon päätepiste (T2) tiedonkeruu
laadulliset haastattelut
8 viikon päätepiste (T2) tiedonkeruu
Kovariaatti: syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso (T1) ja 8 viikon päätepisteen (T2) tiedonkeruu.
Nopea syömisen arviointi osallistujille - lyhennettyä versiota (REAPS) käytetään arvioimaan ruoan saannin määrää ja laatumuutoksia. Tämä käyttää asteikkoa 13-39
Perustaso (T1) ja 8 viikon päätepisteen (T2) tiedonkeruu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arizona State University

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorothy Sears, PhD, Arizona State University
  • Päätutkija: Sarah James, MD, PhD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00021379

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokolla ja suostumustila: "Tähän tutkimukseen kerättyjä tunnistettavia tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden tai teollisuuskumppaneiden kanssa tulevaisuuden tutkimustarkoituksiin".

Tämä on pilottitutkimus ja vain aggregoituja tietoja voidaan jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa