Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль длительного ночного поста для улучшения сна и познания у выживших рака молочной железы, выживших (RESTORE)

27 апреля 2026 г. обновлено: Dorothy Sears, Arizona State University

Роль длительного ночного поста для улучшения сна и познания у выживших рака молочной железы (восстановление)

Исследователи заинтересованы в том, чтобы выяснить, как длительный ночной пост (PNF) и/или санитарное просвещение могут повлиять на здоровье и рак для больных раком молочной железы и выживших.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого инновационного, удаленного пилотного рандомизированного контролируемого контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы изучить использование 8-недельного длительного ночного вмешательства потозни (PNF) по сравнению с контрольным заболеванием только для здоровья (только для Hed), среди этнических и расово-разнообразных (≥50% чернокожих, Hispanic и/или коренных американских), выживших рак молочной железы (BCSS-RELITITIONS) с заболеванием). (CRCI) Чтобы исследовать изменения в когнитивной функции, сна, бессоннице и качество жизни, связанного с здоровьем (то есть, умственное и физическое). Кроме того, вмешательство будет оценено среди участников PNF. Все участники получат санитарное просвещение (Хед) повсюду. BCSS, живущие с CRCI (n = 60), будут набраны по всей стране и рандомизированы 1: 1 в группы PNF или HED. Линейные смешанные модели будут использоваться для сравнения изменений результатов в группе PNF по сравнению с группой только Hed (Aims 1-3); Описательный и качественный анализ будет использоваться в исследовательской цели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dorothy Sears, PhD
  • Номер телефона: 602-496-3351
  • Электронная почта: Dorothy.Sears@asu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jen Project Coordinator
  • Номер телефона: 602-496-8248
  • Электронная почта: restorestudy@asu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Рекрутинг
        • Arizona State University
        • Контакт:
          • Dorothy Sears, PhD
          • Номер телефона: 602-496-3351
          • Электронная почта: Dorothy.Sears@asu.edu
        • Главный следователь:
          • Dorothy Sears, PhD
        • Контакт:
          • Jen Project Coordinator
          • Номер телефона: 602-496-8248
          • Электронная почта: restorestudy@asu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. диагноз рак молочной железы (все этапы включены)
  3. ≥3 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии (включена поддержание или паллиативная системная терапия)
  4. Оценка ≤30 или ниже по пациенту, сообщаемому результатам Информационной системы Информационная система Когнитивная функция Короткая форма 8A (SR-CRCI)
  5. способен говорить/понимать по -английски
  6. иметь доступ к компьютеру и Wi-Fi
  7. жить в Соединенных Штатах
  8. Идентифицирует как женщину
  9. желание и способность полностью участвовать в исследовании

Критерии исключения:

  1. Диабет 1 типа
  2. Активно включается в формальную программу диеты/похудения
  3. Предыдущая бариатрическая хирургия
  4. История расстройства пищевого поведения
  5. Ночная смена работа
  6. беременная, кормление грудью или попытка забеременеть
  7. деменция, психологические, психиатрические или неврологические диагнозы
  8. Активная болезнь мозга или центральной нервной системы
  9. Предварительное или текущее использование лекарств, улучшающих память
  10. История или текущее излучение мозга
  11. Часто поститесь 12+ часов каждую ночь

13) История гипогликемии 14) Скрининг депрессии на PHQ9 с оценкой 20 или более по всем 9 вопросам или чем -то другим, кроме 0 по вопросу 9

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продолжительные ночные видеоизрки и видео о санитарном просвещении
Участники состояния ProLonge + Hed получат как длительный ночной пост, так и видеопользовательские вмешательства.
Поведенческий: Длительный ночной пост
В начале вмешательства (неделя 1) участников PNF будет предложено участвовать в пост (14 часов в ночь, начиная не позднее 8 вечера) шесть ночей в неделю (для 8-недельной продолжительности исследования). Участникам будет предложено отслеживать время старта/остановки натощак на листе отслеживания, предоставленного персоналом исследования. Ночью пост участникам будет разрешено пить воду, кофе или чай (без молочных продуктов или подсластителей). Исследовательский персонал встретится с участниками по телефону для еженедельных звонков по регистрации (~ 10-15 минут), чтобы собрать еженедельные даты/время запуска/времена натощак (введено в Redcap); С другой стороны, участники могут принять решение по электронной почте или отправить сообщение по электронной почте посты на пост/дата остановки/раз в исследовательский персонал.
Поведенческий: Видео для санитарного просвещения
Предоставление HED является стратегией удержания и может влиять на результаты. Таким образом, все участники получат Hed. Каждую неделю участники будут получать гиперссылки на видео, ориентированные на образовательный контент для здоровья, не связанный с посоми, диетическими и результатами. Участникам будет предложено просмотреть видео (~ 10-15 мин) до их еженедельных звонков по регистрации с персоналом исследования (~ 5-10 минут для контрольной группы только для хедов). Они будут получать видео каждую неделю в понедельник и получат напоминание о просмотре в пятницу. Исследовательский персонал будет следовать за сценарием Hed Weekly Call, чтобы обеспечить согласованность собранных данных. Еженедельные темы следующие: W1: Безопасность в Интернете, W2: Безопасность солнца, W3: Безопасность на дому, W4: Безопасность вождения, W5: гидратация, W6: Здоровье стоматолога, W7: Рабочая среда, W8: Коммуникация. Данные, собранные по электронным формам во время всех звонков участника/персонала, будут сохранены в файлах ASU Dropbox, специфичных для участника.
Активный компаратор: Только видео о санитарном просвещении
Участники состояния только в сфере санитарного просвещения будут участвовать только в видео вмешательства в области санитарного просвещения. Исследователи предоставят материалы о длительном ночном посту этим участникам в конце исследования.
Поведенческий: Видео для санитарного просвещения
Предоставление HED является стратегией удержания и может влиять на результаты. Таким образом, все участники получат Hed. Каждую неделю участники будут получать гиперссылки на видео, ориентированные на образовательный контент для здоровья, не связанный с посоми, диетическими и результатами. Участникам будет предложено просмотреть видео (~ 10-15 мин) до их еженедельных звонков по регистрации с персоналом исследования (~ 5-10 минут для контрольной группы только для хедов). Они будут получать видео каждую неделю в понедельник и получат напоминание о просмотре в пятницу. Исследовательский персонал будет следовать за сценарием Hed Weekly Call, чтобы обеспечить согласованность собранных данных. Еженедельные темы следующие: W1: Безопасность в Интернете, W2: Безопасность солнца, W3: Безопасность на дому, W4: Безопасность вождения, W5: гидратация, W6: Здоровье стоматолога, W7: Рабочая среда, W8: Коммуникация. Данные, собранные по электронным формам во время всех звонков участника/персонала, будут сохранены в файлах ASU Dropbox, специфичных для участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите PNF-индуцированные изменения в когнитивной функции по сравнению с контрольным условием только для Hed.
Временное ограничение: Базовая (T1) и 8-недельная конечная точка (T2) Сбор данных
Функциональная оценка терапии рака-когнитивной функции (Fact-COG) будет использоваться для оценки субъективной когнитивной функции с использованием шкалы 0-156
Базовая (T1) и 8-недельная конечная точка (T2) Сбор данных
Изучите PNF-индуцированные изменения в когнитивной функции по сравнению с контрольным условием только для Hed.
Временное ограничение: Базовая (T1) и 8-недельная конечная точка (T2) Сбор данных
Монреальная когнитивная оценка (T-MOCA) будет использоваться для оценки объективной когнитивной оценки с использованием шкалы 0-22
Базовая (T1) и 8-недельная конечная точка (T2) Сбор данных

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите PNF-индуцированные изменения во сне (то есть продолжительность, качество) и бессонницу по сравнению с контрольным условием только для хеда.
Временное ограничение: Базовая (T1) и 8-недельная конечная точка (T2) Сбор данных
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) будет использоваться для оценки сна с использованием шкалы 0-21
Базовая (T1) и 8-недельная конечная точка (T2) Сбор данных
Изучите PNF-индуцированные изменения во сне (то есть продолжительность, качество) и бессонницу по сравнению с контрольным условием только для хеда.
Временное ограничение: Базовая (T1) и 8-недельная конечная точка (T2) Сбор данных
Индекс тяжести бессонницы (ISI) будет использоваться для оценки бессонницы с использованием шкалы 0-28
Базовая (T1) и 8-недельная конечная точка (T2) Сбор данных
Изучите PNF-индуцированные изменения качества жизни по сравнению с условием контроля только для Hed.
Временное ограничение: Базовая (T1) и 8-недельная конечная точка (T2) Сбор данных.
Анкета, о которой сообщают о результатах, сообщаемое результатам. Он использует шкалу 0-20.
Базовая (T1) и 8-недельная конечная точка (T2) Сбор данных.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская цель: изучить приемлемость вмешательства PNF
Временное ограничение: 8-недельная конечная точка (T2) Сбор данных
Приверженность участника к протоколу
8-недельная конечная точка (T2) Сбор данных
Исследовательская цель: изучить приемлемость вмешательства PNF
Временное ограничение: 8-недельная конечная точка (T2) Сбор данных
удержание участника
8-недельная конечная точка (T2) Сбор данных
Исследовательская цель: изучить приемлемость вмешательства PNF
Временное ограничение: 8-недельная конечная точка (T2) Сбор данных
качественные интервью
8-недельная конечная точка (T2) Сбор данных
Ковариатная мера: поведение питания
Временное ограничение: Базовая (T1) и 8-недельная конечная точка (T2) Сбор данных.
Быстрая оценка питания для участников - сокращенная версия (Reap) будет использоваться для оценки количества потребления пищи и изменений качества. Это использует шкалу 13-39
Базовая (T1) и 8-недельная конечная точка (T2) Сбор данных.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arizona State University

Соавторы

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Dorothy Sears, PhD, Arizona State University
  • Главный следователь: Sarah James, MD, PhD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00021379

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Протокол и состояние согласия, «Данные идентифицированные данные, собранные в рамках этого исследования, не будут переданы другими исследователями или отраслевыми партнерами для будущих исследовательских целей».

Это пилотное исследование, и только агрегированные данные могут быть переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться