Rollen af langvarig natlig faste for at forbedre søvn og kognition hos brystkræftoverlevende (RESTORE)
27. april 2026 opdateret af: Dorothy Sears, Arizona State University
Rollen af langvarig natlig faste for at forbedre søvn og kognition hos brystkræftoverlevende (gendannelse)
Efterforskerne er interesseret i at finde ud af, hvor langvarig natlig faste (PNF) og/eller sundhedsuddannelse kan påvirke sundheds- og kræftudvinding for brystkræftpatienter og overlevende.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne innovative, fjernt leverede pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at undersøge brugen af en 8-ugers langvarig natlig faste (PNF) intervention sammenlignet med en sundhedsuddannelse, der kun er (kun indfødte amerikanske) breastcancer (≥50% sorte, og/eller indfødte amerikanske) breastcancer-overlevende (bcs) med hed-breas (bcs). Nedskrivning (CRCI) for at undersøge ændringer i kognitiv funktion, søvn, søvnløshed og sundhedsrelateret livskvalitet (dvs. mental og fysisk).
Derudover vurderes interventionsmæssig mulighed blandt PNF -deltagerne.
Alle deltagere vil modtage sundhedsuddannelse (HED) overalt.
BCSS, der lever med CRCI (n = 60), rekrutteres landsdækkende og randomiserede 1: 1 til PNF- eller HED-kun-grupperne.
Lineære blandede modeller vil blive brugt til at sammenligne ændringer i resultatet i PNF-gruppen sammenlignet med HED-kun-gruppe (AIMS 1-3); Beskrivende og kvalitative analyser vil blive brugt i det sonderende mål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dorothy Sears, PhD
- Telefonnummer: 602-496-3351
- E-mail: Dorothy.Sears@asu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jen Project Coordinator
- Telefonnummer: 602-496-8248
- E-mail: restorestudy@asu.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Rekruttering
- Arizona State University
-
Kontakt:
- Dorothy Sears, PhD
- Telefonnummer: 602-496-3351
- E-mail: Dorothy.Sears@asu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Dorothy Sears, PhD
-
Kontakt:
- Jen Project Coordinator
- Telefonnummer: 602-496-8248
- E-mail: restorestudy@asu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år gammel
- diagnosticeret med brystkræft (alle faser inkluderet)
- ≥3 måneder efter neoadjuvant eller adjuvans kemoterapi (vedligeholdelse eller palliativ systemisk terapi er inkluderet)
- Resultat ≤30 eller lavere på patienten rapporteret om resultatmålinginformationssystem Kognitiv funktion Kort form 8a (SR-CRCI)
- i stand til at tale/forstå engelsk
- har adgang til en computer og wi-fi
- bor i USA
- Identificerer som kvindelig
- villig og i stand til fuldt ud at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes
- aktivt tilmeldt et formelt diæt/vægttabsprogram
- Tidligere bariatrisk kirurgi
- Historie om spiseforstyrrelse
- Natskiftarbejde
- gravid, amning eller forsøger at blive gravid
- Demens, psykologisk, psykiatriske eller neurologiske diagnoser
- Aktiv hjerne eller sygdom i centralnervesystemet
- forudgående eller nuværende brug af hukommelsesforbedring af medicin
- historie eller nuværende hjernestråling
- ofte faste i 12+ timer hver aften
13) Historie om hypoglykæmi 14) Depressionsscreening på PHQ9 med en score på 20 eller derover på tværs af alle 9 spørgsmål eller andet end 0 på spørgsmål 9
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forlænget natlige faste og sundhedsuddannelsesvideoer
Deltagere i Prolonge + HED -tilstanden modtager både den langvarige natlige faste og sundhedsuddannelsesvideointerventioner.
|
I starten af interventionen (uge 1) vil PNF-deltagere blive bedt om at deltage i faste (14 timer om natten, der starter senest kl. 20) seks nætter om ugen (for 8-ugers studievarighed).
Deltagerne bliver bedt om at spore deres fastende start/stoptider på et sporingsark leveret af studiepersonalet.
I løbet af den natlige faste får deltagerne lov til at drikke vand, kaffe eller te (uden mejeri eller sødestoffer).
Undersøgelsespersonale mødes med deltagerne via telefon til ugentlige indtjekningsopkald (~ 10-15 minutter) for at indsamle ugentlig fastende start/stopdatoer/tider (indtastet i REDCAP); Alternativt kan deltagerne vælge at e -maile eller sende deres fastende start/stopdato/tidspunkter til studiepersonalet.
Tilvejebringelse af HED er en opbevaringsstrategi og kan påvirke resultaterne.
Således vil alle deltagere modtage HED.
Hver uge vil deltagerne modtage hyperlinks til videoer, der fokuserer på sundhedsuddannelsesindhold, der ikke er relateret til faste, diæt og resultatmål.
Deltagerne bliver bedt om at se videoerne (~ 10-15 min) inden deres ugentlige indtjekningsopkald med studiepersonalet (~ 5-10 minutter for HED-kun kontrolgruppe).
De modtager hver uges videoer på en mandag og modtager en påmindelse om at se på fredag.
Undersøgelsespersonale vil følge en scriptet HED ugentlig indtjekningsopkald for at sikre konsistens af data indsamlet.
Ugentlige emner er som følger: W1: Internet Safety, W2: Sun Safety, W3: Home Safety, W4: Driving Safety, W5: Hydration, W6: Dental Health, W7: Working Environment, W8: Communication.
Data indsamlet på elektroniske former under alle deltager/personale-indtjekningsopkald gemmes i deltagerspecifikke ASU Dropbox-filer.
|
|
Aktiv komparator: Kun sundhedsuddannelsesvideoer
Deltagere i sundhedsuddannelsen kun vil deltage i sundhedsuddannelsesvideointerventionen.
Efterforskere vil levere materialer om langvarig natlig faste til disse deltagere i slutningen af undersøgelsen.
|
Tilvejebringelse af HED er en opbevaringsstrategi og kan påvirke resultaterne.
Således vil alle deltagere modtage HED.
Hver uge vil deltagerne modtage hyperlinks til videoer, der fokuserer på sundhedsuddannelsesindhold, der ikke er relateret til faste, diæt og resultatmål.
Deltagerne bliver bedt om at se videoerne (~ 10-15 min) inden deres ugentlige indtjekningsopkald med studiepersonalet (~ 5-10 minutter for HED-kun kontrolgruppe).
De modtager hver uges videoer på en mandag og modtager en påmindelse om at se på fredag.
Undersøgelsespersonale vil følge en scriptet HED ugentlig indtjekningsopkald for at sikre konsistens af data indsamlet.
Ugentlige emner er som følger: W1: Internet Safety, W2: Sun Safety, W3: Home Safety, W4: Driving Safety, W5: Hydration, W6: Dental Health, W7: Working Environment, W8: Communication.
Data indsamlet på elektroniske former under alle deltager/personale-indtjekningsopkald gemmes i deltagerspecifikke ASU Dropbox-filer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg PNF-inducerede ændringer i kognitiv funktion sammenlignet med den kun HED-kontroltilstand.
Tidsramme: Baseline (T1) og 8-ugers slutpunkt (T2) dataindsamling
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACE-COG) vil blive brugt til at vurdere subjektiv kognitiv funktion ved hjælp af en skala fra 0-156
|
Baseline (T1) og 8-ugers slutpunkt (T2) dataindsamling
|
|
Undersøg PNF-inducerede ændringer i kognitiv funktion sammenlignet med den kun HED-kontroltilstand.
Tidsramme: Baseline (T1) og 8-ugers slutpunkt (T2) dataindsamling
|
Den kognitive vurdering af Montreal (T-MOCA) vil blive brugt til at vurdere objektiv kognitiv vurdering ved hjælp af en skala fra 0-22
|
Baseline (T1) og 8-ugers slutpunkt (T2) dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg PNF-inducerede ændringer i søvn (dvs. varighed, kvalitet) og søvnløshed sammenlignet med den kun HED-kontroltilstand.
Tidsramme: Baseline (T1) og 8-ugers slutpunkt (T2) dataindsamling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvn ved hjælp af en skala fra 0-21
|
Baseline (T1) og 8-ugers slutpunkt (T2) dataindsamling
|
|
Undersøg PNF-inducerede ændringer i søvn (dvs. varighed, kvalitet) og søvnløshed sammenlignet med den kun HED-kontroltilstand.
Tidsramme: Baseline (T1) og 8-ugers slutpunkt (T2) dataindsamling
|
Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt til at vurdere søvnløshed ved hjælp af en skala fra 0-28
|
Baseline (T1) og 8-ugers slutpunkt (T2) dataindsamling
|
|
Undersøg PNF-inducerede ændringer i livskvalitet sammenlignet med den kun HED-kontroltilstand.
Tidsramme: Baseline (T1) og 8-ugers slutpunkt (T2) dataindsamling.
|
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem Global 10 (Promis Global-10) spørgeskema vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (dvs. mental sundhed, fysisk sundhed).
Den bruger en skala fra 0-20.
|
Baseline (T1) og 8-ugers slutpunkt (T2) dataindsamling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende mål: Udforsk acceptabilitet af PNF -interventionen
Tidsramme: 8-ugers slutpunkt (T2) dataindsamling
|
Deltagerens overholdelse af protokollen
|
8-ugers slutpunkt (T2) dataindsamling
|
|
Udforskende mål: Udforsk acceptabilitet af PNF -interventionen
Tidsramme: 8-ugers slutpunkt (T2) dataindsamling
|
Deltageropbevaring
|
8-ugers slutpunkt (T2) dataindsamling
|
|
Udforskende mål: Udforsk acceptabilitet af PNF -interventionen
Tidsramme: 8-ugers slutpunkt (T2) dataindsamling
|
Kvalitative interviews
|
8-ugers slutpunkt (T2) dataindsamling
|
|
Kovariatforanstaltning: Spiseadfærd
Tidsramme: Baseline (T1) og 8-ugers slutpunkt (T2) dataindsamling.
|
Hurtig spisevurdering for deltagere - forkortet version (høst) vil blive brugt til at vurdere fødeindtagelsesmængde og kvalitetsændringer.
Dette bruger en skala fra 13-39
|
Baseline (T1) og 8-ugers slutpunkt (T2) dataindsamling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorothy Sears, PhD, Arizona State University
- Ledende efterforsker: Sarah James, MD, PhD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Træthed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Adhæsionsinterventioner
- Medicinadhærens
- Brystneoplasmer
- Mental træthed
- Sundhedsuddannelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00021379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Protokol- og samtykkestat, "De-identificerede data indsamlet som en del af denne undersøgelse, vil ikke blive delt med andre efterforskere eller branchepartnere til fremtidige forskningsformål."
Dette er en pilotundersøgelse, og kun samlede data kan deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .