Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen som langvarig nattlig faste for å forbedre søvnen og erkjennelsen i overlevende av brystkreft (RESTORE)

27. april 2026 oppdatert av: Dorothy Sears, Arizona State University

Rollen som langvarig nattlig faste for å forbedre søvn og kognisjon i overlevende brystkreft (gjenopprette)

Etterforskerne er interessert i å finne ut hvordan langvarig nattlig faste (PNF) og/eller helseopplæring kan påvirke helse- og kreftgjenvinning for brystkreftpasienter og overlevende.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne innovative, eksternt leverte pilot-randomisert kontrollert studie (RCT) er å utforske bruken av en 8-uker Nedsatt (CRCI) for å undersøke endringer i kognitiv funksjon, søvn, søvnløshet og helserelatert livskvalitet (dvs. mental og fysisk). I tillegg vil gjennomførbarhet av intervensjoner bli vurdert blant PNF -deltakerne. Alle deltakerne vil motta helseopplæring (HED) gjennom. BCSS som lever med CRCI (n = 60) vil bli rekruttert landsdekkende og randomisert 1: 1 i PNF- eller HED-bare-gruppene. Lineære blandede modeller vil bli brukt til å sammenligne resultatendringer i PNF-gruppen sammenlignet med HED-bare gruppe (Mål 1-3); Beskrivende og kvalitative analyser vil bli brukt i det utforskende målet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rekruttering
        • Arizona State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dorothy Sears, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥18 år gammel
  2. Diagnostisert med brystkreft (alle stadier inkludert)
  3. ≥3 måneder etter neoadjuvant eller adjuvant cellegift (vedlikehold eller palliativ systemisk terapi er inkludert)
  4. Poeng ≤30 eller lavere på pasientens rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem Kognitiv funksjon Kort form 8A (SR-CRCI)
  5. i stand til å snakke/forstå engelsk
  6. har tilgang til en datamaskin og Wi-Fi
  7. bor i USA
  8. Identifiserer seg som kvinne
  9. villig og i stand til å delta fullt ut i studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Type 1 Diabetes
  2. aktivt registrert i formelt kosthold/vekttapsprogram
  3. Tidligere bariatrisk kirurgi
  4. Spiseforstyrrelseshistorie
  5. Nattskiftarbeid
  6. gravid, amming eller prøver å bli gravid
  7. Demens, psykologiske, psykiatriske eller nevrologiske diagnoser
  8. aktiv sykdom i hjerne- eller sentralnervesystemet
  9. tidligere eller aktuell bruk av hukommelsesforbedringsmedisiner
  10. historie eller nåværende hjernestråling
  11. ofte faste i 12+ timer hver natt

13) History of Hypoglycemia 14) Depresjonsscreening på PHQ9 med en poengsum på 20 eller større på tvers av alle 9 spørsmål eller noe annet enn 0 på spørsmål 9

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langvarig nattlig faste og helseopplæringsvideoer
Deltakere i Prolonge + HED -tilstanden vil motta både langvarig nattlig faste og helseutdanningsvideointervensjoner.
Atferdsmessig: Langvarig nattlig faste
I begynnelsen av intervensjonen (uke 1) vil PNF-deltakere bli bedt om å delta i faste (14 timer om natten, og starte senest kl. 20) seks netter i uken (for den 8 ukers studievarigheten). Deltakerne vil bli bedt om å spore deres fastende start/stoppetid på et sporingsark levert av studiepersonalet. I løpet av den om natten får deltakerne lov til å drikke vann, kaffe eller te (uten meieri eller søtstoffer). Studiepersonalet vil møte deltakerne via telefon for ukentlige innsjekkingssamtaler (~ 10-15 minutter) for å samle ukentlig faste start/stoppdatoer/ganger (inngått REDCAP); Alternativt kan deltakerne velge å sende e -post eller sende en tekstende start/stoppdato/ganger til studiepersonalet.
Atferdsmessig: Helseopplæringsvideoer
Tilveiebringelse av HED er en oppbevaringsstrategi og kan påvirke resultatene. Dermed vil alle deltakerne motta HED. Hver uke vil deltakerne motta hyperkoblinger til videoer som er fokusert på helseutdanningsinnhold som ikke er relatert til faste, kosthold og utfallstiltak. Deltakerne vil bli bedt om å se videoene (~ 10-15 min) før de ukentlige innsjekkingssamtalene med studiepersonalet (~ 5-10 minutter for bare kontrollgruppe for HED). De vil motta hver ukes videoer på en mandag, og motta en påminnelse om å se på fredag. Studiepersonalet vil følge en skriptet HED ukentlig innsjekkingssamtale for å sikre konsistens av data som er samlet inn. Ukentlige emner er som følger: W1: Internet Safety, W2: Sun Safety, W3: Home Safety, W4: Driving Safety, W5: Hydration, W6: Dental Health, W7: Arbeidsmiljø, W8: Kommunikasjon. Data samlet inn på elektroniske skjemaer under alle innsjekkingssamtaler for deltaker/personal vil bli lagret i deltakerspesifikke ASU Dropbox-filer.
Aktiv komparator: Bare helseundervisningsvideoer
Deltakere i helseopplæringen bare vil delta i bare helseutdanningsvideointervensjonen. Etterforskerne vil gi materialer om langvarig nattlig faste til disse deltakerne på slutten av studien.
Atferdsmessig: Helseopplæringsvideoer
Tilveiebringelse av HED er en oppbevaringsstrategi og kan påvirke resultatene. Dermed vil alle deltakerne motta HED. Hver uke vil deltakerne motta hyperkoblinger til videoer som er fokusert på helseutdanningsinnhold som ikke er relatert til faste, kosthold og utfallstiltak. Deltakerne vil bli bedt om å se videoene (~ 10-15 min) før de ukentlige innsjekkingssamtalene med studiepersonalet (~ 5-10 minutter for bare kontrollgruppe for HED). De vil motta hver ukes videoer på en mandag, og motta en påminnelse om å se på fredag. Studiepersonalet vil følge en skriptet HED ukentlig innsjekkingssamtale for å sikre konsistens av data som er samlet inn. Ukentlige emner er som følger: W1: Internet Safety, W2: Sun Safety, W3: Home Safety, W4: Driving Safety, W5: Hydration, W6: Dental Health, W7: Arbeidsmiljø, W8: Kommunikasjon. Data samlet inn på elektroniske skjemaer under alle innsjekkingssamtaler for deltaker/personal vil bli lagret i deltakerspesifikke ASU Dropbox-filer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk PNF-induserte endringer i kognitiv funksjon sammenlignet med HED-bare kontrolltilstand.
Tidsramme: Baseline (T1) og 8-ukers sluttpunkt (T2) datainnsamling
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-kognitiv funksjon (Fact-COG) vil bli brukt til å vurdere subjektiv kognitiv funksjon ved bruk av en skala på 0-156
Baseline (T1) og 8-ukers sluttpunkt (T2) datainnsamling
Undersøk PNF-induserte endringer i kognitiv funksjon sammenlignet med HED-bare kontrolltilstand.
Tidsramme: Baseline (T1) og 8-ukers sluttpunkt (T2) datainnsamling
Den kognitive vurderingen av Montreal (T-MOCA) vil bli brukt til å vurdere objektiv kognitiv vurdering ved bruk av en skala på 0-22
Baseline (T1) og 8-ukers sluttpunkt (T2) datainnsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk PNF-induserte endringer i søvn (dvs. varighet, kvalitet) og søvnløshet sammenlignet med HED-bare kontrolltilstanden.
Tidsramme: Baseline (T1) og 8-ukers sluttpunkt (T2) datainnsamling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å vurdere søvn ved hjelp av en skala på 0-21
Baseline (T1) og 8-ukers sluttpunkt (T2) datainnsamling
Undersøk PNF-induserte endringer i søvn (dvs. varighet, kvalitet) og søvnløshet sammenlignet med HED-bare kontrolltilstanden.
Tidsramme: Baseline (T1) og 8-ukers sluttpunkt (T2) datainnsamling
Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt til å vurdere søvnløshet ved bruk av en skala på 0-28
Baseline (T1) og 8-ukers sluttpunkt (T2) datainnsamling
Undersøk PNF-induserte endringer i livskvalitet sammenlignet med HED-bare kontrolltilstanden.
Tidsramme: Baseline (T1) og 8-ukers sluttpunkt (T2) datainnsamling.
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Global 10 (PROMIS Global-10) spørreskjema vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet (dvs. mental helse, fysisk helse). Den bruker en skala på 0-20.
Baseline (T1) og 8-ukers sluttpunkt (T2) datainnsamling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende mål: Utforsk akseptabiliteten av PNF -intervensjonen
Tidsramme: 8-ukers sluttpunkt (T2) datainnsamling
Deltakerens overholdelse av protokollen
8-ukers sluttpunkt (T2) datainnsamling
Utforskende mål: Utforsk akseptabiliteten av PNF -intervensjonen
Tidsramme: 8-ukers sluttpunkt (T2) datainnsamling
deltakeroppbevaring
8-ukers sluttpunkt (T2) datainnsamling
Utforskende mål: Utforsk akseptabiliteten av PNF -intervensjonen
Tidsramme: 8-ukers sluttpunkt (T2) datainnsamling
Kvalitative intervjuer
8-ukers sluttpunkt (T2) datainnsamling
Kovariatmål: Spiseatferd
Tidsramme: Baseline (T1) og 8-ukers sluttpunkt (T2) datainnsamling.
Rask spisevurdering for deltakere - Forkortet versjon (Reaps) vil bli brukt til å vurdere matinntaksmengde og kvalitetsendringer. Dette bruker en skala på 13-39
Baseline (T1) og 8-ukers sluttpunkt (T2) datainnsamling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorothy Sears, PhD, Arizona State University
  • Hovedetterforsker: Sarah James, MD, PhD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00021379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Protokoll og samtykkestat, "De-identifiserte data samlet inn som en del av denne studien vil ikke bli delt med andre etterforskere eller bransjepartnere for fremtidige forskningsformål."

Dette er en pilotstudie og bare aggregerte data kan deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere