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유방암 생존자의 수면과인지 개선을위한 장기간 야간 금식의 역할 (RESTORE)

2026년 4월 27일 업데이트: Dorothy Sears, Arizona State University

유방암 생존자의 수면과인지 개선을위한 장기간 야간 금식의 역할 (복원)

연구자들은 장기간 야간 금식 (PNF) 및/또는 건강 교육이 유방암 환자 및 생존자의 건강 및 암 회복에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아내는 데 관심이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 혁신적이고 원격으로 전달 된 파일럿 무작위 대조 시험 (RCT)의 목적은 건강 교육 전용 (HED- 전용) 제어 조건과 비교하여 8 주 연장 된 야간 금식 (PNF) 개입의 사용을 탐구하는 것입니다. (CRCI)인지 기능, 수면, 불면증 및 건강 관련 삶의 질 (즉, 정신적, 신체적)의 변화를 조사합니다. 또한 PNF 참가자들 사이에서 중재 타당성이 평가 될 것입니다. 모든 참가자는 전체적으로 건강 교육 (HED)을 받게됩니다. CRCI (n = 60)와 함께 거주하는 BCS는 전국적으로 모집되고 PNF 또는 HED 전용 그룹에 1 : 1을 무작위로 배치합니다. 선형 혼합 모델은 HED 전용 그룹과 비교하여 PNF 그룹의 결과 변화를 비교하는 데 사용됩니다 (AIMS 1-3). 설명 및 질적 분석은 탐색 적 목표에 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • 모병
        • Arizona State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dorothy Sears, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. ≥18 세 이상
  2. 유방암 진단 (모든 단계 포함)
  3. 신 보조제 또는 보조제 화학 요법 후 3 개월 이상 (유지 또는 완화 체계 요법이 포함됨)
  4. 환자의 점수 ≤30 이하의 점수는 결과 측정 정보 시스템인지 기능 짧은 형태 8A (SR-CRCI)
  5. 영어를 말하거나 이해할 수 있습니다
  6. 컴퓨터와 Wi-Fi에 액세스 할 수 있습니다
  7. 미국 내에서 살고 있습니다
  8. 여성으로 식별합니다
  9. 연구에 기꺼이 참여할 수 있습니다

제외 기준 :

  1. 제 1 형 당뇨병
  2. 공식식이/체중 감량 프로그램에 적극적으로 등록했습니다
  3. 이전 비만 수술
  4. 섭식 장애 역사
  5. 야간 교대 근무
  6. 임신, 모유 수유 또는 임신을 시도합니다
  7. 치매, 심리적, 정신과 또는 신경 학적 진단
  8. 활성 뇌 또는 중추 신경계 질환
  9. 메모리 향상 약물의 사전 또는 현재 사용
  10. 역사 또는 현재 뇌 방사선
  11. 매일 밤 12 시간 이상 종종 금식

13) 저혈당 병력 14) PHQ9에서 우울증 스크리닝 9 개 이상의 질문에서 20 점 이상 또는 질문 9의 0 이외의 다른 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 야간 금식 및 건강 교육 비디오 장기간
Prolonge + HED 상태의 참가자는 연장 된 야간 금식과 건강 교육 비디오 중재를 모두 받게됩니다.
행동: 야간 금식 장기
중재가 시작될 때 (1 주차) PNF 참가자는 일주일에 6 일 밤 (8 주간의 연구 기간 동안) 금식 (밤 14 시간)에 참여하도록 요청받습니다. 참가자는 공부 직원이 제공 한 추적 시트에서 금식 시작/정지 시간을 추적하도록 요청받습니다. 밤마다 빨리 참가자는 물, 커피 또는 차를 마실 수 있습니다 (유제품이나 감미료없이). 학습 직원은 주간 체크인 전화 (~ 10-15 분)를 위해 전화를 통해 참가자와 만나 주간 금식 시작/정지 날짜/시간 (REDCAP에 입력)을 수집합니다. 또는 참가자는 공부 직원에게 금식 시작/중지 날짜/시간을 이메일로 보내거나 문자를 보내도록 선택할 수 있습니다.
행동: 건강 교육 비디오
HED의 제공은 보존 전략이며 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 모든 참가자는 HED를 받게됩니다. 매주 참가자는 금식, 다이어트 및 결과 측정과 관련이없는 건강 교육 콘텐츠에 중점을 둔 비디오에 하이퍼 링크를 받게됩니다. 참가자는 학습 직원 (HED 전용 제어 그룹의 경우 ~ 5-10 분)과 주간 체크인 전화를 받기 전에 비디오 (~ 10-15 분)를 보도록 요청받습니다. 그들은 월요일에 매주 비디오를 받고 금요일에 볼 수있는 알림을받습니다. 학습 직원은 스크립트 한 주간 체크인 전화를 따라 수집 된 데이터의 일관성을 보장합니다. 주간 주제는 다음과 같습니다. W1 : 인터넷 안전, W2 : Sun Safety, W3 : 가정 안전, W4 : 운전 안전, W5 : 수화, W6 : Dental Health, W7 : Working Environment, W8 : 커뮤니케이션. 모든 참가자/직원 체크인 전화 중에 전자 양식으로 수집 된 데이터는 참가자 별 ASU Dropbox 파일에 저장됩니다.
활성 비교기: 건강 교육 비디오 만
건강 교육 전용 상태의 참가자는 건강 교육 비디오 개입에만 참여합니다. 연구자들은 연구가 끝날 때이 참가자들에게 장기간의 야간 금식에 대한 자료를 제공 할 것입니다.
행동: 건강 교육 비디오
HED의 제공은 보존 전략이며 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 모든 참가자는 HED를 받게됩니다. 매주 참가자는 금식, 다이어트 및 결과 측정과 관련이없는 건강 교육 콘텐츠에 중점을 둔 비디오에 하이퍼 링크를 받게됩니다. 참가자는 학습 직원 (HED 전용 제어 그룹의 경우 ~ 5-10 분)과 주간 체크인 전화를 받기 전에 비디오 (~ 10-15 분)를 보도록 요청받습니다. 그들은 월요일에 매주 비디오를 받고 금요일에 볼 수있는 알림을받습니다. 학습 직원은 스크립트 한 주간 체크인 전화를 따라 수집 된 데이터의 일관성을 보장합니다. 주간 주제는 다음과 같습니다. W1 : 인터넷 안전, W2 : Sun Safety, W3 : 가정 안전, W4 : 운전 안전, W5 : 수화, W6 : Dental Health, W7 : Working Environment, W8 : 커뮤니케이션. 모든 참가자/직원 체크인 전화 중에 전자 양식으로 수집 된 데이터는 참가자 별 ASU Dropbox 파일에 저장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HED 전용 제어 조건과 비교하여인지 기능의 PNF- 유도 변화를 조사합니다.
기간: 기준선 (T1) 및 8 주 엔드 포인트 (T2) 데이터 수집
암 치료-인지 기능 (Fact-COG)의 기능적 평가는 0-156의 척도를 사용하여 주관적인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 (T1) 및 8 주 엔드 포인트 (T2) 데이터 수집
HED 전용 제어 조건과 비교하여인지 기능의 PNF- 유도 변화를 조사합니다.
기간: 기준선 (T1) 및 8 주 엔드 포인트 (T2) 데이터 수집
몬트리올인지 평가 (T-MoCA)는 0-22의 척도를 사용하여 객관적인인지 평가를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 (T1) 및 8 주 엔드 포인트 (T2) 데이터 수집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HED 전용 제어 조건과 비교하여 PNF- 유도 된 수면 (즉, 지속 시간, 품질) 및 불면증의 변화를 검사합니다.
기간: 기준선 (T1) 및 8 주 엔드 포인트 (T2) 데이터 수집
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 0-21의 척도를 사용하여 수면을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 (T1) 및 8 주 엔드 포인트 (T2) 데이터 수집
HED 전용 제어 조건과 비교하여 PNF- 유도 된 수면 (즉, 지속 시간, 품질) 및 불면증의 변화를 검사합니다.
기간: 기준선 (T1) 및 8 주 엔드 포인트 (T2) 데이터 수집
불면증 심각도 지수 (ISI)는 0-28의 척도를 사용하여 불면증을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 (T1) 및 8 주 엔드 포인트 (T2) 데이터 수집
HED 전용 제어 조건과 비교하여 PNF- 유도 된 삶의 변화를 조사하십시오.
기간: 기준선 (T1) 및 8 주 엔드 포인트 (T2) 데이터 수집.
환자보고 결과 측정 정보 시스템 Global 10 (PROMIS Global-10) 설문지는 건강 관련 삶의 질 (즉, 정신 건강, 신체 건강)을 측정하는 데 사용됩니다. 0-20의 스케일을 사용합니다.
기준선 (T1) 및 8 주 엔드 포인트 (T2) 데이터 수집.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 적 목표 : PNF 개입의 수용 가능성을 탐구하십시오
기간: 8 주 엔드 포인트 (T2) 데이터 수집
참가자 프로토콜 준수
8 주 엔드 포인트 (T2) 데이터 수집
탐색 적 목표 : PNF 개입의 수용 가능성을 탐구하십시오
기간: 8 주 엔드 포인트 (T2) 데이터 수집
참가자 유지
8 주 엔드 포인트 (T2) 데이터 수집
탐색 적 목표 : PNF 개입의 수용 가능성을 탐구하십시오
기간: 8 주 엔드 포인트 (T2) 데이터 수집
질적 인터뷰
8 주 엔드 포인트 (T2) 데이터 수집
공변량 측정 : 식사 행동
기간: 기준선 (T1) 및 8 주 엔드 포인트 (T2) 데이터 수집.
참가자에 대한 빠른 식사 평가 - 단축 버전 (REAPS)은 음식 섭취량 및 품질 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 13-39의 척도를 사용합니다
기준선 (T1) 및 8 주 엔드 포인트 (T2) 데이터 수집.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arizona State University

협력자

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Dorothy Sears, PhD, Arizona State University
  • 수석 연구원: Sarah James, MD, PhD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00021379

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

프로토콜 및 동의 상태, "이 연구의 일부로 수집 된 비 식별 데이터는 향후 연구 목적으로 다른 조사자 또는 업계 파트너와 공유되지 않을 것입니다."

이것은 파일럿 연구이며 집계 된 데이터 만 공유 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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