中程度および重度の石灰化した大成児動脈を治療するためのSWM-831の調査研究
中程度および重度の石灰化した大腿骨甲状腺動脈を治療するためのSWM-831の前向き、マルチセンター、単一腕の調査研究
調査の概要
詳細な説明
日本の最大10個の部位で最大60人の被験者が、標的肢のラザフォードカテゴリ2-5を呈する中程度および重度の石灰化したフェムロプリチール動脈疾患を備えた大腿骨筋臨床研究に登録されます。
2つの追加コホート[腸骨とBTK（膝下）]は、ラザフォードカテゴリ（RC）2-5と最低10人、およびラトハーフォードカテゴリを順調に激しく石灰化したBTK病変を伴う最大15人の被験者を備えた最低10人と最大15人の被験者を備えた最低10人と最大15人の被験者を登録します。
これらのコホートの推定研究期間は約24か月です。 研究被験者は、30日、6、および12ヶ月、退院中に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chiba、日本
- Tokyobay Urayasu Ichikawa
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Ehime、日本
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Fukuoka、日本
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido、日本
- Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
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Kanagawa、日本
- Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
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Miyagi、日本
- Sendai Kousei Hospital
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Nara、日本
- Nara Medical University Hospital
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Osaka、日本
- Osaka International Medical & Science Center Daini Osaka Police Hospital
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Tokyo、日本
- Toho University Ohashi Medical Center
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Chiba
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Asahi、Chiba、日本、289-2511
- Asahi General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
一般的な包含基準：
被験者は、臨床研究に登録するために、次のすべての包含基準を満たす必要があります。
- 被験者は、研究のすべての評価に慣れることができ、喜んでいます。
- 被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質を通知され、参加することに同意し、承認された同意書に署名しました。
- 被験者の年齢は18以上です。注：被験者が20歳未満の場合、被験者と被験者の代表者または法的保護者の両方から、書面による同意書を使用して自主的な合意が得られるものとします。
- Rutherford Clinical Category 2、3、4、または5つの標的肢。
- 推定平均寿命以上。
血管造影基準：
被験者は、臨床研究に登録するために、以下のすべての包含基準を満たす必要があります。 病変の特性については、各標的病変が適格性を満たす必要があります。
- ネイティブのde novo表在性大腿動脈（SFA）または膝窩動脈（膝腸動脈）に位置する1つの標的病変は、前脛骨動脈のアストウムに伸びて伸びます）。 <腸骨またはBTKコホートには適用されません>
- 標的病変の基準容器直径（RVD）は、調査員の視覚的推定により4.0 mm〜8.0 mmです。 <腸骨またはBTKコホートには適用されません>
- 調査員の視覚的推定による70％以上の狭窄を伴う標的病変。
- ターゲット病変の長さは、調査員の視覚的推定により200 mm以下です。 標的病変は、200 mm処理ゾーンのすべてまたは一部である可能性があります。
- 被験者には、標的肢に少なくとも1つの特許脛骨容器があり、足に流出し、狭窄は50％以上であると定義されています。
- 石灰化は、PACSS（末梢動脈石灰化スコアリングシステム）で定義されているように、グレード2〜4（片側石灰化≥5cm、両側壁石灰化<5 cm、および両側石灰化≥5cm）であると判断されます。 <腸骨およびBTKコホートには適用されません>
腸骨動脈に固有の血管造影基準
- ネイティブ、de novo common、または外部腸骨動脈に位置する標的病変。
- 標的病変の基準容器直径（RVD）は、調査員の視覚的推定により5.0 mm〜10.0 mmです。
- PACSS石灰化グレード2-4およびカルシウムの存在を示す非怠lesion病変の証拠。
注：非怠lesion病変は、残留狭窄症≥50％で、深刻な血管造影合併症を伴うインデックス処置中にPTAによる治療を試みる必要があります。
BTK動脈に固有の血管造影基準
- 天然の膝元Novo遠位セグメントから足首関節への標的病変。
- 標的病変の基準容器直径（RVD）は、調査員の視覚推定により2.0 mm〜4.0 mmです。
- PACSS石灰化グレード2-4およびカルシウムの存在を示す非怠lesion病変の証拠。
注：非怠lesion病変は、残留狭窄症≥50％で、深刻な血管造影合併症を伴うインデックス処置中にPTAによる治療を試みる必要があります。
一般的な除外基準
次の除外基準のいずれかを満たしている被験者は、研究に登録されない場合があります。
- ラザフォード臨床カテゴリ0、1、6。
- 被験者は、インデックス手順の14日前にWBC> 14.0（14000/mm3）によって証明された活動感染症を既知または疑いがあります。
- 前または計画されたターゲット肢の主要な切断（足首の上）。
過去30日以内に、またはインデックス手順から30日以内に計画されたインデックス肢に関する以前の血管内または外科的処置の履歴。
注：非標的病変の流入治療は、成功した治療を提供します。
- 抗血小板または抗凝固療法が禁忌である被験者。
- 被験者は、適切に前処理できない血管内介入を行うために使用されるコントラスト剤または薬物に対するアレルギーを知っています。
- 被験者は、ウレタン、ナイロン、またはシリコンに対するアレルギーを知っています。
- 登録の60日以内の心筋梗塞の履歴。
- 登録の60日以内の脳卒中の歴史。
- 登録の2週間以内に血栓溶解療法の履歴。
- 被験者は、透析を受けない限り、クレアチニンを> 2.5 mg/dLで患者を伴う急性または慢性腎疾患を患っています。
- 被験者は妊娠または看護です。
- 被験者は、主要なエンドポイントに到達していない治験因子（医薬品、生物学的、または医療機器）を含む別の研究研究に参加しています。
- 被験者には、調査員の意見では、この治療法や治療前および後の手順と評価を受けられることを妨げる他の医学的、社会的、または心理的な問題があります。
- 特殊な風船、再入国、またはアテレーション術装置の使用。
- アクティブなCOVID-19または以前にエンドポイント評価を混乱させる可能性のある後遺症と診断されたCOVID-19。
- 被験者の寿命は1年未満です。
BTK動脈に固有の一般的な除外基準
- 標的肢に骨髄炎または深い軟部組織感染症の被験者。
- 急性肢虚血（どちらの脚も）。
- ターゲット肢のすべての異形体流出動脈/血管（すなわち、砂漠の足）の閉塞。
血管造影基準
次の除外基準のいずれかを満たしている被験者は、研究に登録されない場合があります。
- 標的病変の10 mm以内のステント内の再停止。
- SFAのオスティウムから10 mm以内、または前脛骨動脈オスティウムの近位10 mm以内の病変。 <腸骨またはBTKコホートには適用されません>
- 標的容器の動脈瘤または血栓の証拠。
- PACSSによる標的病変にはカルシウムまたは軽度のカルシウムはありません。
- ネイティブまたは合成血管移植片内の標的病変。
- 被験者は、標的治療ゾーン（腸骨または一般的な大腿骨など）の前に、著しい狭窄（≥50％狭窄）または流入路の閉塞が正常に治療されていません。
- 標的病変の前に治療された場合、有意な遠位の非標的病変の治療に成功しなかった。 治療の成功は、深刻な血管造影合併症（塞栓症など）のない50％未満の残留狭窄を得ると定義されます。
- ターゲット病変を横断するガイドワイヤーを正常に通過できなかった。成功した交差は、流れ制限解剖または穿孔がない場合、標的病変の遠位のガイドワイヤーの先端として定義されました。
腸骨動脈に固有の血管造影除外基準
1.大動脈の関与を伴う標的病変。
BTK動脈に固有の血管造影除外基準
- 同側の腸骨、大腿骨、または膝窩動脈の臨床的に顕著な流入病変の治療の失敗は、30％未満の残留狭窄症を伴い、深刻な血管造影合併症（例えば、塞栓症）を伴わない。
- 足首関節の下の血管の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大腿骨前動脈
日本の最大10個の部位で中程度または重度の石灰化した大gro様動脈疾患を有する最大60人の被験者は、大腿骨皮類の臨床研究に登録されます。 目的地療法には、IVL後の評価に基づくDCBまたはステントが含まれる場合があります。 さらに、中程度または重度の石灰化された腸骨動脈疾患を有する最低10人と最大15人の被験者と、最低10人と最大15人の被験者が、これら2つのコホートでIVLの安全性と有効性を評価するために登録されます。 |
Disrupt Pad Japanの研究では、衝撃波医療周辺IVLシステム（SWM-831）は、大腿骨皮炎動脈を含む末梢血管系における石灰化病変を含む病変の岩石の強化バルーン拡張を目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功を収めた被験者の割合
時間枠：0日目
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大腿骨筋類の主要エンドポイント：手続き上の成功は、薬物コーティングバルーン（DCB）または処理された標的病変のステント留置前に、グレードD解剖以上の範囲D解離なしの残留狭窄<50％として定義されます（Core Lab Assessed）
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0日目
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手続き上の成功を収めた被験者の割合
時間枠：0日目
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腸骨の主要エンドポイント：手続き上の成功は、処理された標的病変のステント留置前に、グレードD解剖を≥D解剖なしの残留狭窄症<50％として定義します（コアラボが評価されたコアラボ）
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0日目
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手続き上の成功を収めた被験者の割合
時間枠：0日目
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BTKの主要エンドポイント：手順の成功は、治療標的病変のグレードD解剖を≥グレードD解剖なしに最終的な残留狭窄<50％<50％として定義されます（Core Lab Assated）。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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≥グレードD解剖、穿孔、遠位塞栓術、ゆっくりした流れまたは急性容器の閉鎖の速度
時間枠：0日目
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血管造影コアラボで評価されているように、最終的な手続き型の時点で、グレードD解剖、穿孔、遠位塞栓術、ゆっくりした流れまたは急性容器閉鎖の速度として定義された深刻な血管造影合併症。
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0日目
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残存狭窄症は、グレードD解剖を≥グレードD解剖なしで<50％
時間枠：0日目
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最終的な時点（DCBまたはステント留置後）で、≥グレードD解剖（コアラボが評価されたコアラボ）なしで残留狭窄症<50％として定義された大腿骨皮皮皮の技術的成功。
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0日目
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残留狭窄症は、グレードD解剖を≥130％<30％
時間枠：0日目
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最終的な時点で（DCBまたはステント留置後）に、≥グレードD解剖（コアラボが評価されたコアラボを評価）なしに残留狭窄症として定義された大腿骨皮膚技術の成功
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0日目
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臨床駆動型の標的病変血行再建術（CD-TLR）CECからの自由な参加者の数と、DUSコアラボによって評価された二重由来のピーク収縮速度比（PSVR）≤2.4によって決定されるように、修復症からの自由。
時間枠：術後6か月と12か月で
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臨床駆動型の標的病変血行再建術（CD-TLR）CECからの自由として定義された6か月と12か月の一次パートンシーは、DUS Core Labによって評価された二重由来のピーク収縮期速度比（PSVR）≤2.4によって決定されるように、決定されたCECおよび再狭窄からの自由として定義されました。 -CD-TLRは、30日間のABIと比較した場合、ABI> 20％または> 0.15の症状または標的容器内の血行再建（血管内または外科）として定義され、標的病変部位の血管造影病変≥50％に関連しています。 |
術後6か月と12か月で
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主要な有害事象の参加者の数
時間枠：30日、6か月、12か月後の術後
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30日、6か月および12か月の臨床イベント委員会（複合および個々のコンポーネントとして）での主要な有害事象（MAE）、次のように定義されています。 - 心血管死 - 臨床駆動型標的病変の血行再建術（CD-TLR） - 計画外の標的肢の主要な切断（足首の上） |
30日、6か月、12か月後の術後
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足首の上腕指数（ABI）またはつま先上腕指数（TBI）の変化のある参加者の数
時間枠：30日間、6か月、および12か月後の給付後
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30日、6か月、ベースラインからの変化として報告された30日間での足首の上腕指数（ABI）またはつま先上腕指数（TBI）
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30日間、6か月、および12か月後の給付後
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ラザフォードカテゴリの変更を受けた参加者の数
時間枠：30日間、6か月、および12か月後の給付後
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30日間のラザフォードカテゴリ、6、12か月はベースラインからの変更として報告されています
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30日間、6か月、および12か月後の給付後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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