Untersuchungsstudie von SWM-831 zur Behandlung mittelschwerer und stark verkalkter Femoropoplitealarterien

Allgemeine Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die klinische Studie teilzunehmen:

1. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, alle Bewertungen in der Studie einzuhalten.
2. Der gesetzliche Vertreter des Subjekts oder des Subjekts wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat das genehmigte Einwilligungsformular unterzeichnet.
3. Das Alter des Subjekts beträgt ≥ 18. Hinweis: Wenn ein Subjekt unter 20 Jahren ist, ist eine freiwillige Vereinbarung sowohl aus dem Subjekt als auch aus dem Vertreter oder des gesetzlichen Erziehungsberechtigten des Subjekts unter Verwendung des schriftlichen Zustimmungsformulars einzugehen.
4. Rutherford Clinical Kategorie 2, 3, 4 oder 5 der Ziel -Gliedmaßen.
5. Geschätzte Lebenserwartung> 1 Jahr.

Angiographische Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die klinische Studie teilzunehmen. Für die Läsionseigenschaften muss jede Zielläsion die Berechtigung erfüllen.

1. Eine Zielläsion, die sich in einer einheimischen De -novo -Oberflächenarterie (SFA) oder Poplitealarterie befindet (Poplitealarterie erstreckt sich auf und endet proximal zum Ostium der anterioren Tibiaarterie). <Nicht anwendbar für Iliac oder BTK -Kohorte>
2. Die Zielläsionsreferenzgefäßdurchmesser (RVD) liegt bei der visuellen Schätzung des Forschungsmittels zwischen 4,0 mm und 8,0 mm. <Nicht anwendbar für Iliac oder BTK -Kohorte>
3. Zielläsion mit ≥ 70% Stenose durch visuelle Schätzung des Forschers.
4. Die Länge der Zielläsion beträgt ≤ 200 mm durch visuelle Schätzung der Ermittler. Zielläsion kann ganz oder Teil der 200 mm behandelten Zone sein.
5. Das Subjekt hat mindestens ein patentiertes Tibia -Gefäß am Zielglied mit Abfluss auf den Fuß, definiert als keine Stenose ≥ 50%.
6. Die Verkalkung wird als Grad 2 bis 4 (einseitige Verkalkung ≥ 5 cm, bilaterale Wandverkalkung <5 cm und bilaterale Verkalkung ≥ 5 cm) gemäß den definierten durch PACSS (Peripheriearteriekalkitions -Scoring -System) bestimmt. <Nicht anwendbar für Iliac und BTK -Kohorte>

Angiographische Einschlusskriterien, die für Iliakalarterien spezifisch sind

1. Zielläsion in der einheimischen, de novo gewöhnlichen oder externen Iliakalarterie.
2. Die Zielläsionsreferenzgefäßdurchmesser (RVD) liegt bei der visuellen Schätzung des Forschungsmittels zwischen 5,0 mm und 10,0 mm.
3. Nachweis der Verkalkung der PACS -Verkalkung Grad 2 - 4 und einer nicht dilatbaren Läsion, die das Vorhandensein von Calcium anzeigt.

Hinweis: Nicht dilatierbare Läsion erfordert eine versuchte Behandlung mit PTA während des Indexverfahrens mit Reststenose ≥ 50% und keine schwerwiegende angiografische Komplikation.

Angiographische Einschlusskriterien spezifisch für BTK -Arterien

1. Zielläsion vom nativen, distalen De -novo -Segment der poplitealen Arterie bis zum Knöchelgelenk.
2. Die Zielläsionsreferenzgefäßdurchmesser (RVD) liegt bei der visuellen Schätzung des Forschungsmittels zwischen 2,0 mm und 4,0 mm.
3. Nachweis der Verkalkung der PACS -Verkalkung Grad 2 - 4 und einer nicht dilatbaren Läsion, die das Vorhandensein von Calcium anzeigt.

Hinweis: Nicht dilatierbare Läsion erfordert eine versuchte Behandlung mit PTA während des Indexverfahrens mit Reststenose ≥ 50% und keine schwerwiegende angiografische Komplikation.

Allgemeine Ausschlusskriterien

Probanden, die eine der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind möglicherweise nicht in die Studie aufgenommen:

1. Rutherford Clinical Kategorie 0, 1 und 6.
2. Der Probanden hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren eine aktive Infektion von WBC> 14,0 (14000/mm3) gekannt oder vermutet.
3. Frühere oder geplante Ziel -Amputation der Ziellimb (über dem Knöchel).

4. Vorgeschichte des früheren endovaskulären oder chirurgischen Verfahrens am Index -Glied innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant.

   HINWEIS: Die Zuflussbehandlung von nicht-zielgerichteten Läsionen ist zulässig, die eine erfolgreiche Behandlung ermöglicht.

5. Subjekt, bei dem Treffpunkt oder Antikoagulans -Therapie kontraindiziert ist.
6. Das Probanden kannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung von endovaskulären Interventionen, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
7. Das Thema kannte Allergie gegen Urethan, Nylon oder Silikon.
8. Vorgeschichte des Myokardinfarkts innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
9. Schlaganfallgeschichte innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
10. Vorgeschichte der thrombolytischen Therapie innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung.
11. Das Subjekt hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin> 2,5 mg/dl, sofern bei Dialyse, nicht auf Dialyse.
12. Subjekt ist schwanger oder stillt.
13. Das Subjekt beteiligt sich an einer anderen Forschungsstudie, an der ein Untersuchungsmittel (Pharmazeutika, biologisch oder medizinisch) beteiligt ist, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
14. Das Subjekt hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die sie nach Ansicht des Forschers ausschließen, diese Behandlung zu erhalten, sowie die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung.
15. Die Verwendung von Spezialballons, Wiedereintritts- oder Atherektomiegeräten.
16. Active Covid-19 oder zuvor diagnostizierte CoVID-19 mit Folgen, die die Bewertung der Endpunkte verwirren könnten.
17. Das Thema hat eine erwartete Lebensdauer von weniger als einem (1) Jahr.

Allgemeine Ausschlusskriterien spezifisch für BTK -Arterien

1. Probanden mit Osteomyelitis oder einer tiefen Weichgewebeinfektion im Zielglied.
2. Akute Gliedmaßen -Ischämie (beider Bein).
3. Okklusion aller inframalleolären Abflüssearterien/Gefäße (d. H. Wüstenfuß) im Ziel -Glied.

Angiographische Ausschlusskriterien

Probanden, die eine der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind möglicherweise nicht in die Studie aufgenommen:

1. Instent-Restenose innerhalb von 10 mm von der Zielläsion.
2. Läsion innerhalb von 10 mm vom Ostium des SFA oder innerhalb von 10 mm proximal zum Ostium der vorderen Tibiaarterie. <Nicht anwendbar für Iliac oder BTK -Kohorte>
3. Nachweis von Aneurysma oder Thrombus im Zielgefäß.
4. Kein Kalzium oder mildes Kalzium in der Zielläsion durch PACSS.
5. Zielläsion in nativen oder synthetischen Gefäßtransplantaten.
6. Die Probanden weist eine signifikante Stenose (≥ 50% Stenose) oder einen Verschluss des Zuflusstrakts vor der Zielbehandlungszone (z. B. Iliakal oder häufiger Femur) auf, die nicht erfolgreich behandelt werden.
7. Versäumnis, signifikante distale Nicht-Ziel-Läsionen erfolgreich zu behandeln, wenn sie vor der Zielläsion behandelt werden. Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als die Erlangung von <50% Reststenose ohne schwerwiegende angiografische Komplikationen (z. B. Embolie).
8. Versäumnis, den Führungsdraht erfolgreich über die Zielläsion zu überqueren; Erfolgreiche Kreuzung als Spitze des Führungsdrahtes distal zur Zielläsion in Abwesenheit von fließungsbegrenzenden Dissektionen oder Perforationen.

Angiographische Ausschlusskriterien spezifisch für Iliakalarterien

1. Target Läsion mit einer Aorta -Beteiligung.

Angiographische Ausschlusskriterien spezifisch für BTK -Arterien

1. Versäumnis, klinisch signifikante Zuflussläsionen in den ipsilateralen Iliakal-, femoralen oder poplitealen Arterien mit <30% Reststenose und ohne schwerwiegende angiografische Komplikationen (z. B. Embolismus) zu behandeln.
2. Behandlung von Gefäßen unterhalb des Knöchelgelenks.