중등도 및 중복 석회화 된 대퇴골 동맥을 치료하기위한 SWM-831의 조사 연구

일반 포함 기준 :

피험자는 임상 연구에 등록하기 위해 다음의 모든 포함 기준을 모두 충족해야합니다.

1. 대상은 연구의 모든 평가를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
2. 피험자 또는 과목의 법적 대리인은 연구의 성격에 대한 정보를 얻었으며 참여에 동의하며 승인 된 동의서에 서명했습니다.
3. 주제의 연령은 18 세 이상입니다. 참고 : 피험자가 20 세 미만인 경우, 서면 동의서 양식을 사용하여 피험자와 대상의 대표 또는 법적 보호자 모두로부터 자발적 합의를 얻어야합니다.
4. 대상 사지의 러더 포드 임상 범주 2, 3, 4 또는 5.
5. 예상 수명 수명> 1 년.

혈관 통계 포함 기준 :

피험자는 임상 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야합니다. 병변 특성의 경우 각 목표 병변은 자격을 충족해야합니다.

1. 네이티브, 드 노보 피상적 인 대퇴 동맥 (SFA) 또는 선반 동맥 (포플리 체 동맥은 전방 경골 동맥의 골스tium에 근접한 것으로 끝나고 끝납니다)에 위치한 하나의 표적 병변. <iliac 또는 btk cohort에 적용되지 않습니다>
2. 표적 병변 기준 용기 직경 (RVD)은 조사자 시각적 추정에 의해 4.0 mm에서 8.0 mm 사이입니다. <iliac 또는 btk cohort에 적용되지 않습니다>
3. 조사자 시각적 추정에 의한 70% 이상의 협착증을 가진 표적 병변.
4. 목표 병변 길이는 조사자 시각적 추정에 의해 ≤ 200 mm입니다. 표적 병변은 200mm 처리 구역의 전부 또는 일부일 수 있습니다.
5. 피험자는 발로 유출 된 표적 사지에 적어도 하나의 특허 경골 용기를 가지고 있으며, 협착증 ≥ 50%로 정의됩니다.
6. 석회화는 PACSS에 의해 정의 된 바와 같이 (주변 동맥 석회화 점수 시스템)에 의해 정의 된 바와 같이, 2-4 등급 (일방적 석회화 ≥ 5 cm, 양측 벽 석회화 <5 cm 및 양측 석회화 ≥ 5 cm) 인 것으로 결정된다. <iliac 및 btk cohort에 적용되지 않습니다>

장골 동맥에 특정한 혈관 통계 포함 기준

1. 타이티브 병변은 네이티브, 드 노보 공통 또는 외부 장골 동맥에 위치합니다.
2. 표적 병변 기준 용기 직경 (RVD)은 조사자 시각적 추정에 의해 5.0 mm에서 10.0 mm 사이입니다.
3. PACSS 석회화의 증거 2-4 등급 및 칼슘의 존재를 나타내는 비 팽창성 병변.

참고 : 비 팽창성 병변은 잔류 협착증 ≥ 50% 및 심각한 혈관 조영 합병증을 갖는 인덱스 절차 동안 PTA로 치료를 시도해야합니다.

BTK 동맥에 특정한 혈관 통계 포함 기준

1. 선반 동맥의 네이티브 드 노보 원위 세그먼트로부터 발목 관절로의 병변을 표적으로한다.
2. 표적 병변 기준 용기 직경 (RVD)은 조사자 시각적 추정에 의해 2.0 mm에서 4.0 mm 사이입니다.
3. PACSS 석회화의 증거 2-4 등급 및 칼슘의 존재를 나타내는 비 팽창성 병변.

참고 : 비 팽창성 병변은 잔류 협착증 ≥ 50% 및 심각한 혈관 조영 합병증을 갖는 인덱스 절차 동안 PTA로 치료를 시도해야합니다.

일반 제외 기준

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않을 수 있습니다.

1. 러더 포드 임상 범주 0, 1 및 6.
2. 대상은 인덱스 절차 14 일 이내에 WBC> 14.0 (14000/mm3)에 의해 입증 된 활성 감염을 알고 있거나 의심했다.
3. 이전 또는 계획된 대상 사지 주요 절단 (발목 위).

4. 지수 사지에 대한 이전 혈관 내 또는 수술 절차의 병력은 지난 30 일 이내에 또는 지수 절차 후 30 일 이내에 계획되었습니다.

   참고 : 비 표적 병변의 유입 처리는 성공적인 치료가 제공됩니다.

5. 항 혈소판 또는 항응고제 요법이 금기된 대상.
6. 대상은 적절하게 전처리 될 수없는 혈관 내 중재를 수행하는 데 사용되는 대조 제 또는 약물에 대한 알레르기를 알고있다.
7. 대상은 우레탄, 나일론 또는 실리콘에 대한 알레르기를 알고 있습니다.
8. 등록 60 일 이내에 심근 경색 병력.
9. 등록 60 일 이내에 뇌졸중의 역사.
10. 등록 전 2 주 이내에 혈전 용해 요법의 병력.
11. 피험자는 투석에 대한 크레아티닌> 2.5 mg/dL로 급성 또는 만성 신장 질환을 가지고 있습니다.
12. 대상은 임신 또는 간호입니다.
13. 대상은 1 차 종점에 도달하지 않은 조사 대리인 (제약, 생물학적 또는 의료 기기)과 관련된 다른 연구 연구에 참여하고 있습니다.
14. 대상은 조사자의 의견으로는이 치료를받지 못하게하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제를 가지고 있으며, 치료 전 및 후 및 평가 절차 및 평가는 치료 전 및 평가를받지 못합니다.
15. 특수 풍선, 재입국 또는 죽상 절제술 장치 사용.
16. 활성 COVID-19 또는 이전에 종말점 평가를 혼란스럽게 할 수있는 후유증으로 COVID-19 진단.
17. 피험자는 1 년 미만의 수명이 예상됩니다.

BTK 동맥에 특정한 일반 제외 기준

1. 골수염 또는 대상 사지의 깊은 연조직 감염 환자.
2. 급성 사지 허혈 (양쪽 다리).
3. 대상 사지에 모든 Inframalleolar Outflow 동맥/용기 (즉, 사막 발)의 폐색.

혈관 제외 기준

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않을 수 있습니다.

1. 표적 병변에서 10mm 이내의 스텐트 재 협착.
2. SFA의 오스티움에서 10mm 이내 또는 전방 경골 동맥 골수에 근접한 10mm 이내의 병변. <iliac 또는 btk cohort에 적용되지 않습니다>
3. 표적 용기에서 동맥류 또는 혈전의 증거.
4. PACS에 의한 표적 병변에 칼슘 또는 가벼운 칼슘이 없다.
5. 천연 또는 합성 용기 이식편 내의 병변.
6. 피험자는 대상 치료 구역 (예를 들어, 장골 또는 일반적인 대퇴골) 이전에 유입 협착증 (≥ 50% 협착증) 또는 유입 관의 폐색이 성공적으로 치료되지 않았다.
7. 표적 병변 전에 치료할 경우 상당한 원위 비 표적 병변을 성공적으로 치료하지 못한다. 성공적인 치료는 심각한 혈관 조영 합병증 (예 : 색전증)이없는 <50% 잔류 협착증을 얻는 것으로 정의됩니다.
8. 대상 병변을 가로 질러 가이드 와이어를 성공적으로 건너지 못함; 성공적인 교차로는 흐름 제한 해부 또는 천공이 없을 때 표적 병변의 원위로 가이드 와이어의 끝으로 정의 된 성공적인 교차.

장골 동맥에 특정한 혈관 제외 기준

1. 대동맥 관여와의 대상 병변.

BTK 동맥에 특정한 혈관 제외 기준

1. 30% 잔류 협착증이있는 동측 장골, 대퇴골 또는 선반 동맥에서 임상 적으로 유의 한 유입 병변을 치료하지 못하고 심각한 혈관 통계 합병증 (예 : 색전증)이 없습니다.
2. 발목 관절 아래의 혈관 처리.